Войти

Торендо® Ку-таб® (2 мг) Рисперидон

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Risperidone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012120
Дата регистрации: 12.10.2013 - 12.10.2018
Предельная цена: 216.6 KZT

Инструкция

Торговое название

Торендо®Ку-таб®

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- рисперидон 0,5 мг, 1 мг, 2 мг,

вспомогательные вещества:маннитол, бутилметакрилата сополимер, основной, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21, аспартам, кросповидон, железа оксид красный Е 172, ароматизатор мяты курчавой, ароматизатор мяты перечной, кальция силикат, магния стеарат

Описание

Таблетки розового цвета с видимыми вкраплениями, круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон

Код АТХ N05AX08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При метаболизме рисперидона образуется 9-гидроксирисперидон, фармакологическая активность которого подобна исходному соединению.

Всасывание

После перорального приема рисперидон всасывается полностью, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Абсолютная биодоступность рисперидона составляет 70%, относительная биодоступность таблеток составляет 94%, по сравнению с раствором. Прием пищи не влияет на всасывание рисперидона, поэтому препарат можно применять независимо от еды. Равновесная концентрация рисперидона у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается через 4-5 сут.

Распределение

Объем распределения составляет 1-2 л/кг массы тела. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Рисперидон связывается с белками плазмы крови на 90%, 9-гидроксирисперидон - на 77%.

Биотрансформация

Метаболизм рисперидона происходит при участии CYP 2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого подобна рисперидону. Вместе эти два соединения образуют активную антипсихотическую фракцию. CYP 2D6 обладает генетическим полиморфизмом. Экстенсивные метаболизаторы CYP 2D6 быстро превращают рисперидон в 9-гидроксирисперидон, а слабые метаболизаторы CYP 2D6 осуществляют этот процесс медленнее. Хотя экстенсивные метаболизаторы обеспечивают более низкие концентрации рисперидона и более высокие уровни 9-гидроксирисперидона, чем слабые метаболизаторы, общая фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона (активной антипсихотической фракции) после однократного и повторного приема подобна экстенсивным и слабым метаболизаторам CYP 2D6. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Рисперидон в клинических концентрациях не вызывает значительного торможения метаболизма препаратов, преобразование которых в организме происходит с участием изоферментов цитохрома P450, включая CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.

Выведение

Через неделю после приема препарата выводится 70% дозы с мочой и 14% - с калом. В моче содержание рисперидона и 9-гидроксирисперидона соответствует 35–45% принятой дозы, остальное - неактивные метаболиты. Период полувыведения (Т1/2) рисперидона - около 3 ч. Т1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляют 24 ч.

Линейность /нелинейность

В терапевтическом диапазоне доз плазменные концентрации рисперидона пропорциональны величине дозы.

Пожилой возраст, почечная или печеночная недостаточность

У лиц пожилого возраста плазменные концентрации активной антипсихотической фракции выше, в среднем на 43%, замедление выведения - на 38 % и снижение клиренса активной фракции на 30% по сравнению с молодыми пациентами.

У взрослых пациентов с умеренной почечной недостаточностью клиренс активного вещества составил ~ 48% от клиренса у молодых здоровых взрослых. У взрослых с тяжелой почечной недостаточностью клиренс активного вещества составил ~ 31% от клиренса у молодых здоровых взрослых пациентов. Период полувыведения активного вещества составил 16.7 ч у молодых взрослых, 24.9 ч у взрослых пациентов с умеренной почечной недостаточностью (или ~ в 1,5 раза больше, чем у молодых взрослых пациентов), и 28.8 ч у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (или ~ в 1,7 раз больше, чем у молодых взрослых пациентов). Концентрации рисперидона в плазме крови у пациентов с печеночной недостаточностью были в норме, но средняя свободная фракция рисперидона в плазме увеличивалась на 37,1%.

Клиренс и период полувыведения рисперидона и активного вещества после приёма внутрь у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью существенно не отличались от таковых параметров у молодых здоровых взрослых пациентов.

Дети

Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей такая же, как и у взрослых.

Пол, раса и табакокурение

Не выявлено отчетливого влияния пола, расы или табакокурения на фармакокинетику рисперидона и его активной антипсихотической фракции.

Фармакодинамика

Торендо®Ку-таб® является селективным моноаминергическим антагонистом, проявляет высокое сродство к серотониновым 5-HT2 и дофаминовым D2-рецепторам. Торендо®Ку-таб® также связывается с альфа1-адренорецепторами, и в меньшей степени с H1-гистаминовыми рецепторами и альфа2-адренорецепторами. Торендо®Ку-таб®  не обладает сродством к холинергическим рецепторам. Хотя Торендо®Ку-таб® является мощным D2-антагонистом, который подавляет симптомы шизофрении, он реже вызывает подавление моторной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный серотониновый и допаминовый антагонизм обеспечивает меньшую подверженность экстрапирамидным побочным эффектам и широкую терапевтическую активность в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Установлена эффективность монотерапии препаратом Торендо®Ку-таб® в лечении шизофрении, острых маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.

Торендо®Ку-таб® эффективен в лечении острой мании в комбинации с литием, вальпроатом или карбамазепином в дополнение к стабилизаторам настроения.

Подтверждена эффективность Торендо®Ку-таб® в лечении поведенческих и психологических симптомов при деменции (ППСД), которая включает в себя поведенческие расстройства, такие, как агрессивность, возбуждение, психоз, активность и аффективные расстройства. Торендо®Ку-таб® показал статистически значимую и клинически важную эффективность в лечении агрессии и в меньшей степени - стабильность в лечении психомоторного возбуждения и психоза у пожилых пациентов с деменцией. Лечебный эффект рисперидона зависит от тяжести деменции, седативного свойства рисперидона, от наличии или отсутствии психоза, а также от типа деменции (болезни Альцгеймера, сосудистой или смешанной деменции). Для большинства пациентов оптимальная доза составляла 4-6 мг/сут.

Доказана эффективность Торендо®Ку-таб® при краткосрочном лечении пациентов с диагнозом расстройства социального поведения (РСП) и пограничной умственной отсталостью или легкой и умеренной умственной отсталостью/снижением способности к обучению, в дозах от 0,02 до 0,06 мг/кг/сут.

Показания к применению

  • для лечения шизофрении у взрослых

  • для лечения маниакальных эпизодов умеренной и тяжелой формы, связанных с биполярными расстройствами у взрослых

  • для краткосрочного лечения (до 6 недель) расстройств поведения у пациентов с деменцией умеренной и тяжелой формы при болезни Альцгеймера, при проявлении симптомов агрессивности, не поддающихся нейрофармакологическому методу лечения и, когда существует риск причинения вреда себе или другим

  • для краткосрочного симптоматического лечения (до 6 недель) поведенческих расстройств при проявлении агрессивности у детей в возрасте старше 5 лет и подростков со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, диагностированной в соответствии с критериями DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим заболеваниям, том IV), по которым тяжесть агрессивности или других расстройств социального поведения требуют фармакологического лечения. Фармакологическое лечение должно быть неотъемлемой частью комплексной программы лечения, включая психосоциальную, образовательную помощь и коррекцию.

Препарат должен назначаться детским неврологом или детским или подростковым психиатром, имеющим опыт лечения поведенческих расстройств у детей и подростков.

Способ применения и дозы

Шизофрения

Взрослые пациенты

Торендо®Ку-таб®, можно назначать один или два раза в сутки. Начальная доза составляет 2 мг/сут. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений и, при необходимости, индивидуально корректировать ее. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 4–6 мг/сут. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая доза.

Дозы, превышающие 10 мг/сут, не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, превышать этот уровень не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить на 0,5 мг 2раза в сутки до 1–2 мг 2 раза в сутки.

Дети

В связи с отсутствием данных об эффективности препарата, препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с шизофренией в возрасте до 18 лет.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах

Взрослые пациенты

Торендо®Ку-таб®, следует применять по схеме приёма один раз в сутки, начиная с 2 мг. При соответствующих показаниях дозу корректируют с интервалом не менее 24ч с повышением дозы на 1 мг/сут. Для индивидуальной оптимизации эффективности и переносимости пациентами дозу препарата можно подобрать в диапазоне 1–6 мг/сут. Дозы свыше 6 мг в сутки среди пациентов с маниакальными эпизодами не исследовались.

Как и любое симптоматическое лечение, постоянный прием Торендо®Ку-таб® требует регулярной оценки и обоснования.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличить на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1–2 мг 2 раза в сутки.

Поскольку клинический опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, препарат следует применять с осторожностью.

Дети

В связи с отсутствием данных об эффективности, Торендо®Ку-таб® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет с биполярной манией.

Проявления агрессивности у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг на прием 2 раза в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально корректировать, повышая ее за 1 раз на 0,25 мг 2 раза в сутки, но не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки, однако некоторым пациентам может потребоваться доза до 1 мг 2 раза в сутки.

Торендо®Ку-таб® не следует принимать более 6 недель при проявлениях агрессивности у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера. Во время лечения необходимо часто и регулярно оценивать состояние пациентов и пересматривать необходимость в продолжении лечения.

Расстройства поведения

Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет

Пациентам с массой тела ≥ 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально скорректировать, повышая за 1 раз на 0,5 мг один раз в сутки, но не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При этом одним пациентам может быть достаточной доза 0,5 мг один раз в сутки, а другим может потребоваться доза 1,5 мг один раз в сутки. Пациентам с массой тела <50 кг рекомендуется начальная доза 0,25 мг один раз в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально скорректировать, повышая за 1 раз на 0,25 мг один раз в сутки, но не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. При этом одним пациентам может быть достаточной доза 0,25 мг один раз в сутки, а другим пациентам может потребоваться доза 0,75 мг один раз в сутки. Как и любое симптоматическое лечение, постоянный прием Торендо®Ку-таб®, требует регулярной оценки и обоснования.

Торендо®Ку-таб® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 5 лет, так как опыт применения препарата у детей младше 5 лет с таким заболеванием отсутствует.

Почечная и печеночная недостаточность

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, у пациентов с почечной недостаточностью снижена способность выведения активной антипсихотической фракции препарата. У пациентов с нарушенной функцией печени повышаются плазменные концентрации свободной фракции рисперидона.

Независимо от показаний, для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью необходимо в два раза снизить начальную и последующие корректирующие дозы, а также медленнее увеличивать дозы. Торендо®Ку-таб® у этих групп пациентов следует применять с осторожностью.

Способ применения

Торендо®Ку-таб® предназначен для перорального применения. Пища не влияет на всасывание Торендо®Ку-таб®.

При окончании лечения дозы рекомендуется снижать постепенно. После внезапной отмены приема антипсихотических препаратов в высоких дозах описывались отдельные случаи острого симптома отмены, включая тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и бессонницу. Также возможно повторное проявление психотических симптомов, были отмечены случаи непроизвольных движений (в частности, акатизия, дистония и дискинезия).

Переход с других антипсихотических препаратов

При необходимости рекомендуется постепенное прекращение предыдущего лечения и одновременное начало терапии Торендо®Ку-таб®. Также, при необходимости, при переводе пациентов с лечения депо-формами антипсихотических средств рекомендуется вместо очередной запланированной инъекции начать терапию Торендо®Ку-таб®. Также необходимо периодически оценивать потребность в дальнейшем применении противопаркинсонических препаратов (если таковые уже принимаются пациентом).

Использование Торендо®Ку-таб® таблетки для рассасывания

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы использовать препарат. Для того, чтобы достать таблетку из блистера, необходимо взять фольгу за край. Не продавливайте таблетку сквозь фольгу, так как это может привести к разлому таблетки. Извлеките таблетку из блистера сухими руками.

Сразу же положите таблетку на язык. Таблетка начнет распадаться в течение нескольких секунд. При необходимости можно запить таблетку водой.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемыми неблагоприятными побочными реакциями на препарат (НПР) (частота возникновения ≥10%) являются: паркинсонизм, седативный эффект/сонливость, головная боль и бессонница. Дозозависимыми НПР являлись паркинсонизм и акатизия.

Ниже перечислены все НПР, о которых сообщалось в клинических испытаниях рисперидона и в течение постмаркетингового наблюдения, по категориям частот возникновения в клинических испытаниях рисперидона. Применяются следующие термины и частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Очень часто

  • бессонница d

  • седация/сонливость, паркинсонизм d, головная боль

Часто

  • пневмония, бронхит, инфекция верхних, дыхательных путей, синусит, инфекция, мочевыводящих путей, инфекция уха, грипп

  • гиперпролактинемия a

  • увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита

  • нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревожность

  • акатизия d, дистонияd, головокружение, дискинезия d, тремор

  • нечеткость зрения, конъюнктивит

  • тахикардия

  • гипертензия

  • одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа

  • боли в области живота, дискомфорт в животе, рвота, тош нота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль

  • сыпь, эритема

  • мышечный спазм, боль в костях и мышцах, артралгия, боли в спине

  • недержание мочи

  • отекd, пирексия, боли в области грудной клетки, астения, усталость, боли

  • падения

Не часто

  • инфекции дыхательных путей, цистит, глазная инфекция, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной жировой клетчатки, локализованная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит

  • нейтропения, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, понижение гематокрита, повышение количества эозинофилов

  • гиперчувствительность

  • сахарный диабет b, гипергликемия, полидипсия, уменьшение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови

  • мании, спутанность сознания,снижение либидо, нервозность, кошмарные сны

  • поздняя дискинезия, ишемия мозга, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, ухудшение сознания, конвульсии d, обмо рок, повышенная психомоторная активность, нарушение равновесия, нарушение координации, ортостатическое головокружение, нарушение внимания, дизартрия, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, парестезия

  • светобоязнь, сухость глаз, уси ленное слезотечение, гиперемия глаз

  • вертиго, боль в ухе, шум в ушах

  • фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, изменения на ЭКГ, сердцебиение

  • гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы

  • аспирационная пневмония, застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, заболевания дыхательной системы

  • недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, скопление газов

  • крапивница, кожный зуд, алопеция, гиперкератоз,экзема, сухость кожи, нарушение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, заболевания кожи, нарушение кожных покровов

  • повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови, неправильная осанка, скованность в суставах, опухание суставов, мышечная слабость, боли в шее

  • поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия

  • эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструацийd, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочных желез, ощущение дискомфорта в молочных железах, выделения из влагалища

  • отек лица, озноб, повышение темпе ратуры тела, нару шение походки, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, плохое самочувствие, дискомфорт

  • повышение уровня трансаминаз,повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня ферментов печени

  • боль, связанная с медицинскими вмешательствами

Редко

  • инфекция

  • агранулоцитоз c

  • анафилактические реакции c

  • нарушение секреции антидиуретического гормона, наличие глюкозы в моче

  • водная интоксикация c, гипогликемия, гиперинсулинемияc, повышение уровня триглицеридов в плазме крови

  • уплощение аффекта, аноргазмия

  • злокачественный нейролептический синдром, острое нарушение мозгового кровообращения, диабетическая кома, дрожание головы

  • глаукома, нарушение движений глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки по краю век, синдром дрожащей радужки (интраоперационный)c

  • синусовая аритмия

  • эмболия легочной артерии, тромбоз вен

  • синдром апноэ во сне, гипервентиляция

  • панкреатит, непроходимость кишечника, отек языка, хейлит

  • сыпь, вызванная лекарственным средством, перхоть

  • рабдомиолиз

  • синдром отмены препарата у новорожденныхc

  • приапизмc, задержка менструации, гиперемия молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез

  • гипотермия, понижение температуры тела, похолодание конечностей, синдром отмены препарата, индурацияc

  • желтуха

Очень редко (<1/10 000)

  • диабетический кетоацидоз

  • илеус

  • отек Квинке

a Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее, ановуляции, галакторее, нарушению репродуктивной функции, снижению либидо, эректильной дисфункции.

b В плацебо-контролирумых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон, по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Общая частота возникновения сахарного диабета по результатам всех клинических испытаний составила 0,43 % всех пациентов, принимавших рисперидон.

c Побочные реакции, не наблюдавшиеся по ходу клинических испытаний, но о которых сообщалось в пострегистрационном периоде.

d Экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, и нарушения глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор покоя), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (включает дискенезию, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония. Дистония включает саму дистонию, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм. Следует отметить, что был включен более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. Термин бессонница включает: нарушение засыпания и нарушения сна. Термин конвульсии обозначает большой судорожный припадок. Термин нарушение менструации включает: нерегулярные менструации и олигоменорею. Термин отек включает: генерализованные отеки, периферические отеки, отек, сохраняющий след после нажатия пальцем.

Побочные реакции, обусловленные палиперидоном

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профиль побочных реакций препаратов, содержащих эти вещества (как для приема внутрь, так и для инъекций) взаимосвязан. Кроме вышеприведенных побочных реакций, при применении палиперидона наблюдались следующие побочные реакции, которые могут ожидаться и при применении рисперидона.

Со стороны сердцa: синдром постуральной ортостатической тахикардии.

Класс-специфические эффекты

Как и с другими антипсихотическими препаратами, в постмаркетинговых исследованиях рисперидона очень редко возникали случаи удлинения интервала QT, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардию, внезапная смерть, остановка сердца и трепетание-мерцание.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов имелись случаи возникновения венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии и тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

Пропорции взрослых пациентов с шизофренией, получавших лечение рисперидоном и плацебо, по критерию увеличения массы тела ≥ 7% от веса тела были сравнены в сборнике 6-8 недельных плацебо-контролируемых исследований, выявившие статистически значимую большую частоту увеличения веса в группе приёма рисперидона (18%) по сравнению с группой приёма плацебо (9%). В сборнике плацебо-контролируемых 3-недельных исследований у взрослых пациентов с острой манией, частота увеличения массы тела ≥ 7% к концу исследования была сопоставима в группе приёма рисперидона (2,5%) и группе плацебо (2,4%), и была немного выше в активно-контрольной группе (3,5%).

У детей и подростков с поведенческими расстройствами и другими расстройствами социального поведения масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение веса для нормальных детей от 5 до 12 лет составляет от 3 до 5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет, магнитуда увеличения составляет от 3 до 5 кг в год для девочек, для мальчиков составляет около 5 кг в год.

Дополнительная информация об отдельных категориях пациентов

Ниже приведены неблагоприятные побочные реакции, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов:

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Среди пожилых пациентов с деменцией нежелательные побочные реакции в форме преходящего ишемического приступа и инсульта сообщались с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме того, среди пожилых пациентов с деменцией сообщалось с частотой ≥5% или минимум вдвое чаще, чем в популяции взрослых пациентов молодого возраста, об инфекциях мочевыводящих путей, периферическом отеке, сонливости и кашле.

Дети

Побочные реакции у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Вялость/седативный эффект, повышенная утомляемость, головная боль, усиление аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез – сообщались с частотой ≥ 5% или минимум вдвое чаще в педиатрической группе пациентов (в возрасте 5–17 лет), чем у взрослых.

Влияние длительного лечения рисперидоном на половое и физическое развитие достаточным образом не исследовано.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия, связанные с фармакодинамикой препарата

Препараты, увеличивающие интервал QT

Как и с другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении рисперидона вместе с препаратами с известной способностью пролонгировать интервал QT, в частности, с антиаритмическими препаратами класса Ia (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмичес-кими препаратами класса III (амиодарон, соталол), трициклическими антиде-прессантами (амитриптилин), тетрациклическими антидепрессантами (мапротилин), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотическими средствами, определенными противомалярийными препаратами (хинин и мефлоквин) и препаратами, которые нарушают электролитный баланс (вызывают гипокалиемию, гипомагниемию), вызывают брадикардию, а также препаратами, ингибирующими метаболизм рисперидона в печени. Приведенный перечень ориентировочный и не является исчерпывающим.

Возможность влияния Торендо®Ку-таб® на другие лекарственные препараты. Препараты центрального действия и алкоголь

Из-за высокого риска чрезмерного седативного эффекта рисперидон следует принимать с осторожностью при одновременном применении с веществами центрального действия, а именно такими как алкоголь, опиаты, антигистаминые препараты и бензодиазепины.

Леводопа и агонисты дофаминовых рецепторов

Рисперидон может оказывать антагонистическое действие на терапевтический эффект леводопы и другие агонисты допамина. Если такая комбинация все же необходима, назначают минимальную эффективную дозу каждого препарата, особенно при конечной стадии болезни Паркинсона.

Гипотензивные препараты

Потсмаркетинговые наблюдения выявили клинически значимую гипотензию при одновременном применении рисперидона с гипотензивными препаратами.

Палиперидон

Одновременное пероральное применение Торендо®Ку-таб® с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и комбинация этих двух препаратов может оказать чрезмерное суммарное воздействие активной антипсихотической фракции.

Взаимодействия, связанные с фармакокинетикой препарата

Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.

Рисперидон в основном метаболизируется изоферментом CYP2D6 и в меньшей степени изоферментом CYP3A4. Рисперидон и его активный метаболит 9-гидроксирисперидон являются субстратами P-гликопротеина (P-gp). Препараты, влияющие на активность изофермента CYP2D6, и препараты, в значительной степени ингибирующие или индуцирующие активность изофермента CYP3A4 и/или P-gp, могут оказывать влияние на фармакокинетику активной антипсихотической фракции рисперидона.

Мощные ингибиторы изофермента CYP2D6

При одновременном применении рисперидона и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 может повышаться плазменная концентрация рисперидона и в меньшей степени активной антипсихотической фракции. Более высокие дозы мощного ингибитора изофермента CYP2D6 могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона (например, пароксетин, см. ниже). Ожидается, что другие ингибиторы изофермента CYP2D6, такие как хинидин, могут оказывать подобное влияние на концентрацию рисперидона в плазме. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и пароксетина, хинидина или другого мощного ингибитора изофермента CYP2D6, особенно в более высоких дозах, следует скорректировать дозу рисперидона.

Ингибиторы изофермента CYP3A4 и/или Р-gp

Совместное применение рисперидона и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 и/или P-gp может существенно повысить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и итраконазола или другого мощного ингибитора изофермента CYP3A4 и/или P-gp, следует скорректировать дозу рисперидона.

Индукторы изофермента CYP3A4 и/или Р-gp

Совместное применение рисперидона с мощным индуктором изофермента CYP3A4 и/или Р-gp может снизить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и карбамазепина или другого мощного индуктора изофермента CYP3A4 и/или Р-gp, следует скорректировать дозу рисперидона. Действие индукторов изофермента CYP3A4 проявляется с течением времени, поэтому может потребоваться до 2 недель до достижения максимального эффекта после начала приема. Соответственно, при отмене индуктора изофермента CYP3A4 может потребоваться до 2 недель до исчезновения эффекта.

Препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы

При совместном применении рисперидона с препаратами, обладающими высокой связью с белками плазмы, не наблюдается клинически значимого вытеснения препарата из белков плазмы. При применении сопутствующего лечения следует обратиться к инструкции по применению соответствующего лекарственного препарата и при необходимости скорректировать дозы принимаемых препаратов.

Дети

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов. Релевантность результатов данных исследований у детей неизвестна. Совместное применение психостимуляторов (например, метилфенидата) и рисперидона у детей и подростков не изменял фармакокинетические параметры и эффективность рисперидона.

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику рисперидона

Антибактериальные препараты

Эритромицин, умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Рифампицин, мощный индуктор изофермента CYP3A4 и P-gp, вызывает снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме. Антихолинэстеразные препараты

Донепезил и галантамин, являющиеся субстратами изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Противоэпилептические препараты

Карбамазепин, мощный индуктор изофермента CYP3A4 и P-gp, снижает концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Подобные эффекты наблюдались при применении фенитоина и фенобарбитала, которые также являются индукторами изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина.

Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Поэтому, данное взаимодействие не считается клинически значимым.

Противогрибковые препараты

Итраконазол, мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, в дозе 200 мг/сут увеличивает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме примерно на 70% при применении рисперидона в дозе от 2 до 8 мг/сут.

Кетоконазол, мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, в дозе 200 мг/сут увеличивает концентрацию рисперидона в плазме и снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме.

Нейролептики

Фенотиазины могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме, но не активной антипсихотической фракции.

Противовирусные препараты:

Ингибиторы протеазы: данные официальных исследований отсутствуют; однако, поскольку ритонавир является мощным ингибитором изофермента CYP3A4 и слабым ингибитором изофермента CYP2D6, ритонавир и ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром, могут привести к повышению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона.

Бета-адреноблокаторы

Некоторые бета-адреноблокаторы могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме, но не активной антипсихотической фракции.

Блокаторы кальциевых каналов

Верапамил, умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, увеличивает концентрацию рисперидона и активной антипсихотической фракции в плазме.

Желудочно-кишечные препараты

Антагонисты Н2-рецепторов: циметидин и ранитидин, являющиеся слабыми ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты

Флуоксетин, мощный ингибитор изофермента CYP2D6, повышает концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Пароксетин, мощный ингибитор изофермента CYP2D6, увеличивает концентрацию рисперидона в плазме, но в дозах до 20 мг/сут в меньшей степени влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Однако, более высокие дозы пароксетина могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона.

Трициклические антидепрессанты могут увеличить концентрацию рисперидона в плазме, но не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

Сертралин является слабым ингибитором изофермента CYP2D6, а флувоксамин - слабым ингибитором изофермента CYP3A4. В дозах до 100 мг/сут сертралин и флувоксамин не оказывают клинически значимого влияния на концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Однако применение сертралина или флувоксамина в дозах выше 100 мг/сут может приводить к повышению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона.

Влияние рисперидона на фармакокинетику других препаратов

Противоэпилептические препараты

Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокинетику вальпроевой кислоты или топирамата.

Нейролептики

Арипипразол, субстрат изоферментов CYP2D6 и CYP3A4: рисперидон в форме таблеток или инъекций не оказывал влияния на фармакокинетику арипипразола и его активного метаболита, дегидроарипипразола.

Сердечные гликозиды

Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику дигоксина.

Препараты лития

Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику препаратов лития.

Одновременное применение с фуросемидом

См. информацию о повышенной смертности у пожилых пациентов с деменцией, одновременно принимающих фуросемид, в разделе «Особые указания».

Особые указания

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Повышенная смертность среди пациентов пожилого возраста с деменцией

Согласно результатам мета-анализа клинических исследований, для пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, включая Торендо®Ку-таб®, характерны повышенные показатели смертности по сравнению с группой плацебо. В группе больных, получавших Торендо®Ку-таб®, уровень смертности достигал 4,0%, а в группе плацебо - 3,1%. Средний возраст (диапазон) умерших пациентов составил 86 лет (диапазон: от 67 до 100 лет).

Результаты двух крупных наблюдательных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, при лечении которых использовались антипсихотические препараты, также имели несколько повышенную смертность, по сравнению с теми, которые эти антипсихотические препараты не применяли. Однако имеющиеся данные не позволяют достоверно оценить точную степень риска, причины повышенного риска остаются неизвестными. Степень, в которой повышение смертности в наблюдательных исследованиях может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, не ясна.

Одновременное применение с фуросемидом

Среди пожилых пациентов с деменцией повышенный риск летального исхода наблюдался у пациентов, получавших одновременно фуросемид и рисперидон (7,3%; средний возраст 89 лет, диапазон 75–97), по сравнению с пациентами, которые получали лечение только рисперидоном (3,1%; средний возраст 84 года, диапазон 70–96) или фуросемидом (4,1%; средний возраст 80 лет, диапазон 67–90). Рост летальности у пациентов, применявших комбинацию фуросемид плюс рисперидон, отмечали в двух из четырех клинических испытаний. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (особенно с тиазидными диуретиками в низких дозах) не показало таких результатов (риск развития летального исхода не повышался). Патофизиологические механизмы подобных изменений не выявлены и закономерность причин этих летальных случаев отсутствовала. Необходимо соблюдать осторожность и назначать лечение только после тщательного изучения потенциальных рисков и терапевтических преимуществ таких комбинаций (или сопутствующего приема с другими сильными диуретиками).

Независимо от лечения, общим фактором риска летального исхода является дегидратация, которая требует проведения профилактических мероприятий среди пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные нежелательные явления (ЦНЯ)

Примерно 3-кратное увеличение риска развития ЦНЯ наблюдались у пациентов с деменцией при применении некоторых атипичных антипсихотических препаратов. Обобщенные данные у пациентов пожилого возраста (> 65 лет), страдающих деменцией, показали, что ЦНЯ (серьезные и несерьезные, комбинированные) наблюдались у 3,3% (33/1009) пациентов, получавших рисперидон и 1,2 % (8/712) пациентов, получавших плацебо.

Торендо®Ку-таб® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Риск развития ЦНЯ значительно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у больных с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией другого типа (не Альцгеймера) не рекомендуется назначать Торендо®Ку-таб®.

Врачам необходимо оценить риски и терапевтические преимущества применения Торендо®Ку-таб® у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогнозируемые факторы риска инсульта у конкретного пациента. Больных и их окружение следует предупредить о необходимости срочного сообщения о появлении симптомов и признаков потенциальных ЦНЯ, в частности о внезапной слабости или онемении лица, верхних и нижних конечностей, нарушении речи или зрения, для оказания необходимой помощи и проведения коррекции лечения. В этом случае срочно рассматривают все терапевтические варианты, включая отмену рисперидона.

При проявлениях симптомов агрессивности у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймера Торендо®Ку-таб® показан только для кратковременного применения в виде дополнения к нефармакологическим мероприятиям при их неэффективности или ограниченности, при отсутствии потенциальной опасности для самого пациента или его окружения.

Необходим постоянный контроль и оценка состояния пациентов, а также обоснование необходимости дальнейшего лечения.

Ортостатическая гипотензия

Активность рисперидона, как блокатора α-адренорецепторов, может вызвать артериальную гипотензию (ортостатическую), особенно при приеме начальной дозы и в период ее повышения. Постмаркетинговые наблюдения выявили клинически значимую гипотензию при одновременном применении рисперидона с гипотензивными препаратами. Торендо®Ку-таб® следует применять с осторожностью у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушением проводимости, дегидратацией, гиповолемией или заболеваниями сосудов головного мозга) и обязательно в соответствии с рекомендациями повышать дозу постепенно (см. раздел «Показания к применению»). При возникновении артериальной гипотензии рассматривают возможность снижения дозы.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз 

Случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза наблюдались на фоне применения антипсихотических препаратов, в том числе и рисперидона. В пострегистрационном периоде поступали очень редкие сообщения о развитии агранулоцитоза (< 1/10 000 пациентов).

Пациентов с клинически значимым понижением количества белых кровяных клеток в анамнезе или лейкопенией/нейтропенией, вызванной лекарственными средствами, следует тщательно мониторировать в течение первых месяцев лечения, а при первых признаках понижения количества белых кровяных клеток, за отсутствием других причин, подумать о возможности отмены рисперидона.

У пациентов с клинически значимой нейтропенией следует тщательно контролировать температуру тела и другие симптомы и признаки развития инфекций и, при появлении таких признаков, немедленно назначать соответствующее лечение. У пациентов с тяжелой нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов <1х109/л) следует отменить рисперидон и контролировать количество белых кровяных клеток до полного выздоровления.

Экстрапирамидный синдром и поздняя дискинезия (ЭС/ПД)

Препараты со свойствами антагонистов допаминовых рецепторов могут вызывать позднюю дискинезию, характеризующуюся ритмичными самопроизвольными движениями, в основном языка и лица. Начало экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. При возникновении признаков или симптомов поздней дискинезии рассматривают возможность отмены всех антипсихотических препаратов.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи развития злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными нарушениями, изменением сознания и повышением уровня креатининфосфокиназы в плазме крови. Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (острый некроз скелетных мышц) и острую почечную недостаточность. В этом случае прекращают прием всех антипсихотических препаратов, включая Торендо®Ку-таб®.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

При назначении антипсихотических препаратов, включая Торендо®Ку-таб® пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви, врачам следует оценить соотношение рисков с ожидаемыми терапевтическими преимуществами. Прием рисперидона может вызвать обострение болезни Паркинсона, повышение риска развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотическим лекарственным препаратам. Среди проявлений повышенной чувствительности - спутанность сознания, оглушение и нарушение координации движений с частыми падениями и экстрапирамидными симптомами.

Гипергликемия и сахарный диабет

При лечении рисперидоном были отмечены случаи гипергликемии, сахарного диабета, и обострения имеющегося сахарного диабета. В некоторых случаях отмечалось предшествующее декомпенсации увеличение массы тела, которое могло стать предрасполагающим фактором. Связь с кетоацидозами отмечалась очень редко и редко- с диабетической комой. Поэтому пациентам с сахарным диабетом и с факторами риска развития сахарного диабета рекомендуется соответствующий клинический мониторинг в соответствии с руководящими принципами использования антипсихотических препаратов. Пациентов, получавших любые атипичные антипсихотические препараты, в том числе рисперидон, следует проверить на наличие симптомов гипергликемии (например, полидипсия, полиурия, полифагия и слабость) и пациентов с сахарным диабетом следует регулярно проверять для своевременного выявления повышения уровня глюкозы.

Увеличение массы тела

При приёме рисперидона имелись случаи значительного увеличения массы тела. Массу тела следует контролировать регулярно.

Гиперпролактинемия

Гиперпролактинемия является часто проявляемым побочным эффектом лечения рисперидоном. Определение уровня пролактина в плазме крови рекомендуется у пациентов с признаками побочных эффектов, связанных с пролактином, (например, гинекомастия, нарушения менструального цикла, ановуляция, нарушение репродуктивной функции, снижение либидо, эректильная дисфункция и галакторея).

Исследования тканевых культур показали, что пролактин способен стимулировать деление опухолевых клеток женской молочной железы. Хотя клинические и эпидемиологические исследования не выявили непосредственной связи с приемом антипсихотических средств, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с соответствующим медицинским анамнезом. Торендо®Ку-таб®следует применять с осторожностью у пациентов с гиперпролактинемией, или у которых не исключено наличие пролактинзависимых опухолей

Удлинение интервала QT

Удлинение интервала QT очень редко наблюдалось в пострегистрационном периоде наблюдения. Как и в случае применения любых других антипсихотических средств, необходимо соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями, наследственной этиологией удлинения интервала QT, брадикардией и нарушением электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку такое лечение может повысить риск аритмогенных эффектов. Также осторожность необходима при назначении комбинаций с препаратами, способными удлинять интервал QT.

Эпилептические приступы

Торендо®Ку-таб® следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе или с другими нарушениями, которые приводят к снижению судорожного порога.

Приапизм

Вследствие альфа-адренергических блокирующих эффектов лечение рисперидоном может сопровождаться возникновением приапизма.

Регуляция температуры тела

С применением антипсихотических средств связывают нарушение способности организма снизить температуру тела. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Торендо®Ку-таб® пациентам, образ жизни которых связан с воздействиями, повышающими внутреннюю температуру тела (например, интенсивные физические нагрузки, воздействие высоких температур, сопутствующее лечение средствами с антихолинергической активностью, состояния дегидратации).

Противорвотное действие

Противорвотное действие препарата может маскировать клинические проявления передозировки некоторыми лекарственными средствами, а также такие патологические состояния, как кишечная непроходимость, синдром Рейе и опухоль головного мозга.

Нарушенная функция почек и печени

У пациентов с нарушенной функцией почек понижается способность выведения активной фракции антипсихотических препаратов, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени в плазме повышается концентрация свободной фракции рисперидона.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

Случаи развития ВТЭ были отмечены при применении антипсихотических препаратов. Поскольку у пациентов, получающих лечение антипсихотическими препаратами часто возникают приобретенные факторы риска развития ВТЭ, необходимо выявить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ до и во время лечения Торендо®Ку-таб® и принять возможные профилактические меры.

Интраоперационный синдром дряблой радужки

Интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS) был отмечен при хирургических операциях по удалению катаракты у пациентов, получавших лекарственные средства с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецеп-торов, включая препарат Торендо®Ку-таб®.

IFIS может увеличивать риск осложнений со стороны глаз в течение и после операции. Информация о текущем и предшествующем использовании лекарственных препаратов с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецеп-торов должна быть предоставлена офтальмохирургу до начала операции. Потенциальные преимущества прекращения альфа1-блокирующей терапии перед операцией на катаракте не были определены и их следует оценивать с учётом риска прекращения терапии нейролептиками.

Дети и подростки

Детям с кондуктивными расстройствами назначают рисперидон лишь после тщательного изучения физических и социальных причин агрессивного поведения, например, боль или несоответствие требованиям окружения.

Из-за возможного влияния на способность к обучению у этой популяции необходим тщательный мониторинг седативного эффекта рисперидона. Время приема рисперидона необходимо выбрать таким образом, чтобы оптимизировать воздействие седативного эффекта на способность концентрировать внимание у детей и подростков.

Лечение рисперидоном связано с умеренным увеличением массы тела и индекса массы тела (ИМТ). Рекомендуется до начала лечения определить исходную массу тела и регулярно контролировать вес. Выявленные в долговременных исследованиях изменения физического развития не выходили за пределы ожидаемых возрастных норм. Влияние длительного лечения рисперидоном на половое и физическое развитие достаточным образом не исследовано.

Из-за потенциальных эффектов длительной гиперпролактинемии на физическое и половое развитие детей и подростков необходима регулярная клиническая оценка состояния эндокринных органов, включающая данные о росте, массе тела, полового развития, мониторинг менструального цикла и других потенциальных пролактинових эффектов.

Результаты небольшого постмаркетингового наблюдательного исследования показали, что лица в возрасте 8-16 лет, принимавшие рисперидон, в среднем приблизительно на 3,0 - 4,8 см были выше ростом тех, кто получал другие атипичные антипсихотические препараты. Результаты данного исследования не достаточны для того, чтобы определить, оказывал ли рисперидон какое-либо влияние на конечный рост взрослого пациента, или был ли результат обусловлен непосредственным воздействием рисперидона на рост костей, или эффектом самого основного заболевания на рост костей, или результатом лучшего контроля основного заболевания, приводящее к увеличению линейного роста

При лечении рисперидоном необходимы регулярные обследования на выявление экстрапирамидных симптомов и других двигательных нарушений.

Беременность и лактация

Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. У животных рисперидон не оказывал прямого токсического действия на репродуктивную систему, но вызывал некоторые косвенные эффекты, опосредованные влиянием на ЦНС и концентрацию пролактина. Ни в одном из исследований рисперидон не обладал тератогенным действием. В случае, если женщина принимала антипсихотические препараты (включая Торендо®Ку-таб®) в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены» различной степени тяжести. Эти симптомы могут включать возбуждение, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторные нарушения и нарушение вскармливания. Торендо®Ку-таб® можно применять при беременности только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск.

Поскольку рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим Торендо®Ку-таб®, не следует кормить грудью.

Торендо®Ку-таб® содержит аспартам (E 951), являющийся источником фенилаланина, который может оказать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией, а также сорбит (E420) в связи с чем пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Торендо®Ку-таб® может оказывать легкое или умеренное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы и органов зрения. Поэтому, пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная переносимость препарата.

Передозировка

Симптомы: сонливость и седация, тахикардия, артериальная гипотензия и экстрапирамидные симптомы, удлинение интервала QT, судороги, (трепетание-мерцание было выявлено при комбинированной передозировке рисперидона с пароксетином).

В случае острой передозировки необходимо исключить возможность приема нескольких препаратов.

Лечение: для обеспечения достаточной оксигенации и вентиляции легких следует освободить и поддерживать проходимость дыхательных путей. Если препарат был принят менее одного часа назад, следует провести промывание желудка (если пострадавший потерял сознание, после интубации) и принять активированный уголь со слабительным средством. Необходим постоянный мониторинг деятельности сердечно-сосудистой системы (с постоянным ЭКГ-мониторингом для выявления возможной аритмии).

Специфического антидота нет. Назначают необходимую поддерживающую терапию. При артериальной гипотензии или сосудистом коллапсе проводят инфузионную терапию, вводят симпатомиметики.

В случае появления острых экстрапирамидных симптомов больному назначают антихолинергические препараты. Тщательное медицинское наблюдение и мониторинг следует продолжать до выздоровления пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

351359021477976835_ru.doc 239 кб
657470081477977995_kz.doc 280 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники