Войти

Тиолипон Тиоктовая кислота

Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122125
Дата регистрации: 18.03.2016 - 18.03.2021

Инструкция

Торговое название

Тиолипон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество

кислота тиоктовая (кислота альфа-липоевая) - 30 мг

вспомогательные вещества:

этилендиамин, пропиленгликоль, вода для инъекций

Описание

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени. Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ. Тиоктовая кислота.

Код АТХ А05ВА

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации - 10-11 мин, максимальная концентрация - 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация-время - около 5 мкг ч/мл. Биодоступность – 30 %.

Тиоктовая кислота обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

Показания к применению

- диабетическая полинейропатия

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приготовления раствора для внутривенного введения после предварительного разведения в изотоническом растворе хлорида натрия.

Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.

При тяжелой форме диабетической полинейропатии следует вводить 300-600 мг 1 раз в сутки в виде внутривенной медленной капельной инфузии. Внутривенную инфузию следует вводить в течение 50 минут. Препарат рекомендуется применять в течение 2-4 недель.

Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 300-600 мг в сутки.

Побочные действия

Часто

- при быстром внутривенном введении могут развиться чувство прилива крови к голове и затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно

Не часто

- тошнота, рвота, изменение или нарушение вкусовых ощущений

Очень редко

- реакции в месте инъекции; аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, экзема, а также системные реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока

- судороги

- двоение в глазах

- геморрагическая сыпь, тромбоцитопатия

- гипогликемия, включая головокружение, потливость, головную боль и нарушения зрения

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Альфа-липоевая кислота (в виде раствора для внутривенного введения) приводит к снижению эффекта цисплатина.

При одновременном применении с инсулином и другими пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

Не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия. Временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5 часов.

Альфа-липоевая кислота образует с молекулами сахара (например, раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения, следовательно, препарат несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Особые указания

Использовать с осторожностью больным сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.

Беременность и период лактации

Препарат не применяется при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные явления, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Клинические признаки интоксикации могут проявиться психомоторным беспокойством или затуманиванием сознания, которые в дальнейшем могут сопровождаться генерализованными конвульсиями и лактат-ацидозом. Кроме того, как последствия передозировки высокими дозами альфа-липоевой кислоты, сообщалось о гипогликемии, шоке, рабдомиолизе, гемолизе диссемирированном внутрисосудистом свертывании (ДВС), угнетении костного мозга и развитии полиорганной недостаточности.

Лечение: при подозрении на передозировку требуется госпитализация и симптоматическое лечение. В настоящее время не подтверждена эффективность гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты.

Форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг/мл.

По 10 мл в ампулы из светозащитного стекла.

По 5 ампул по 10 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож ампульный или скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с кольцом излома, точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Биосинтез», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «A PRIORI», Республика Казахстан,

050000, г. Алматы, ул. Муканова, 104, офис № 5, тел. +7 (727) 327-15-61

e-mail: pvnet.priori@gmail.com

 

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

698866881477976278_ru.doc 64.5 кб
669768041477977487_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники