Войти

Тиммал® (0,25%) Тимолол

Производитель: ЛеКос ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Timolol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012478
Дата регистрации: 21.11.2014 - 21.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

ТИММАЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тимолол

Дәрілік түрі

0,25 немесе 0,5 көз тамшылары, 5 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 2.5 мг немесе 5.0 мг тимолол (тимолол малеаты түрінде 3.4 мг немесе 6.8 мг),

қосымша заттар: бензалконий хлоридінің 50 % ерітіндісі (100% затқа шаққанда), натрий дигидрофосфатының дигидраты, динатрий фосфатының додекагидраты (ерітіндінің рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе аздап сарғыштау мөлдір сұйықтық. Ерітіндінің әлсіз бозаңдануына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Тимолол

АТХ коды S01ED01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тимолол малеатын жергілікті қолданғанда елеусіз дәрежеде жүйелік сіңірілуге ұшырайды, көздің мөлдір қабығы арқылы жылдам өтеді. Конъюнктива, мұрын шырышты қабықтары мен көз жасы жолдарының тамырлары арқылы сіңірілуі есебінен аздаған мөлшерде жүйелік қан ағысына түседі. Көз тамшы дәрісі инстилляциясынан кейін көздің алдыңғы камерасы сулы ылғалында тимолол белсенді заттарының ең жоғары концентрациясына (Cmax) 1-2 сағаттан кейін жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 10% аздау. Емшек сүтіне енеді, гематоэнцефалдық бөгет және плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Бауырда биотрансформацияланады. Өзгермеген түрде және метаболиттер түрінде бүйрекпен және ішекпен сыртқа шығарылады.

Фармакодинамикасы

Тимолол малеаты – Тиммал көз тамшы дәрісінің белсенді компоненті –

жергілікті жансыздандыратын және кардиодепрессиялық әсері жоқ, ішкі симпатомиметикалывқ және жарғақша тұрақтандырғыш белсенділігі бар бета-адренергиялық рецепторлардың селективті емес блокаторы болып табылады. Қарашық көлемі мен аккомодацияға әсер етпейді. Катехоламиндердің бета-адренрецепторларға көтермелегіш әсерін болғызбайды.

Жергілікті қолданғанда бета-адренергиялық рецепторлар блокадасы сулы ылғал өндірілуінің азаюын туғызады және оның ағып шығуын жақсартады. Тиімділігі бастапқы қалыпты шамада және әсіресе, көзішілік қысым жоғарылағанда байқалады.

Әдетте тиімділігі Тиммал көз тамшы дәрісін конъюнктива қалтасына тамызғаннан кейін 20 минуттан соң басталып, 1-2 сағат өткенде ең жоғары шегіне жетеді және 24 сағат бойы сақталады.

Қолданылуы

  • көзішілік қысымның жоғарылауында (офтальмогипертензия)

  • созылмалы ашық бұрышты глаукомада

  • жабық бұрышты глаукомада көзішілік қысымды төмендету үшін қосымша дәрі ретінде (миотиктермен біріктірілімде)

  • салдарлы глаукомада, оның ішінде афакиялық, увеальді, жарақаттан кейінгі

  • туа біткен глаукомада (басқа емдік шаралар тиімсіз болғанда)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектерге және 18 жастан асқан балаларға 0,25 ерітіндіні 1 тамшыдан күніне 2 рет, тиімділігі жеткіліксіз болғанда - 0,5 ерітіндіні 1 тамшыдан күніне 2 рет тамызады. Көзішілік қысым қалпына келгеннен кейінгі демеуші доза – күніне 1 рет 0,25 ерітіндінің 1 тамшысы.

Емдеу, әдетте, ұзақ уақыт бойы жүргізілуі мүмкін. Емдеу курсының ұзақтығы аурудың ағымына байланысты болады және дәрігер анықтайды. Препаратты қолдануда үзіліс жасау немесе дозаны өзгерту тек емдеуші дәрігердің ұйғарымы бойынша жүргізіледі.

Жабық бұрышты глаукомада тек қана миотикалық дәрілермен бірге қолданылуы мүмкін. Басқа препараттарды тимолол қабылдағанға дейін кем дегенде 10 мин бұрын тамызу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

- конъюнктиваның, қабақ терісінің тітікенуі және гиперемиясы, көздің ашуы және қышуы, көзден жас ағу, жарықтан жасқану, мөлдір қабық эпителийінің ісінуі, нүктелі беткейлік кератопатия, мөлдір қабық гипостезиясы, диплопия, птоз, көздің құрғауы

- фистулалы глаукомаға қарсы операцияны жүргізген кезде операциядан кейінгі кезеңде тамырлы қабығының ажырауы

- жүрек жеткіліксіздігі, брадикардия, брадиаритмия, артериялық қысымның төмендеуі, коллапс, атриовентрикулярлық блокада, жүректің тоқтап қалуы, ми қан айналымының өтпелі бұзылуы

- ентігу, бронх түйілуі, өкпе жеткіліксіздігі

- бас ауыру, бас айналу, әлсіздік, депрессия, парестезия, елестеулер, шым-шытырық түс көру, сананың шатасуы, астения

- жүрек айну, диарея

- есекжем, экзема

- ринит

- жыныс функциясының бұзылуы, алопеция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

  • бронх демікпесі, бронхтар асқын реактивтілігі, өкпенің созылмалы обструктивтік аурулары

  • синустық брадикардия (жүрек жиырылулары жиілігінің азаюы)

  • ІІ және ІІІ дәрежелі атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы

  • ІІ және ІІІ дәрежелі жүрек жеткіліксіздігі

  • кардиогендік шок

  • ауыр атрофиялық ринит

  • мөлдір қабық дистрофиясы

  • лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тимолол жергілікті қолданғанда миотикалық дәрілермен және карбоангидраза тежегіштерімен үйлесімді. Құрамында эпинефрин немесе норэпинефрин бар көз тамшы дәрілерін бір мезгілде қолдану қарашықтың кеңеюін туғызуы мүмкін. Препаратының өзіне тән әсері – көзішілік қысымды төмендетуі – құрамында эпинефрин мен пилокарпин бар көз тамшы дәрілерін бір мезгілде пайдаланғанда күшейе түседі. Бета-адреноблокаторлар тобының екі препаратын бір мезгілде тамызу ұсынылмайды. Бета-адреноблокаторды бір мезгілде жүйелі және жергілікті қолдануда жағымсыз әсерлерінің айқындылығы өзара күшеюі мүмкін.

Тимолол жүректің автоматизм, өткізгіштік пен жиырылғыштық бұзылулары ықтималдығын (өзара) амиодарон, симпатолитиктер, дилтиазем, верапамил, хинидинді препараттар аясында; гипотензия және жүрек қызметінің декомпенсациясы қаупі – кальций антагонистері (дигидропиридин туындылары), жүрек гликозидтері, ингаляциялық анестетиктер аясында арттырады, миорелаксанттардың әсерін күшейтеді, сондықтан жалпы наркозды қолдана отырып, жоспарланған хирургиялық араласуларға дейін 48 сағат бұрын препаратты тоқтату қажет. Резерпинмен бір мезгілде қолданғанда айқын брадикардия, гипотония дамуы мүмкін. Бір мезгілде инсулинмен немесе диабетке қарсы ішілетін дәрілермен қолдану гипогликемияға әкелуі мүмкін.

Тиммал® препаратын Тауфон® дәрілік препаратымен бірге қолдану көзішілік қысымның анағұрлым айқын және ұзақ уақыт төмендеуіне әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың гипотензивтік әсері біртіндеп дамиды және көзішілік қысымның төмендеуі препаратты ұзақ қолданғанда жүреді, сондықтан Тиммал®көз тамшы дәрісінің оңтайлы дозалау режимін таңдау үшін ұдайы көзішілік қысымды (ем басталғаннан кейін 3-4 аптадан соң), қан сарысуындағы глюкоза деңгейін, көз жасы бөлінуін, мөлдір қабық бүтіндігін және көру өрісін әрбір 6 ай сайын бақылап отырған жөн.

Препаратты өкпе эмфиземасы, компенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, аллергиялық емес созылмалы бронхит, вазомоторлық ринит, Рейно ауруы, феохромоцитома, ацидоз, цереброваскулярлық ауыр жеткіліксіздігі, қант диабеті (әсіресе құбылмалы ағымдағы), гипогликемия, гипертиреоз, миастениясы бар науқастарға айрықша сақтықпен қолданады.

Егде жастағы науқастарға сақтықпен қолданады. Тимололды осы санаттағы науқастарға қолданған кезде мұқият дәрігерлік бақылау жүргізу қажет.

Егер емделуші жұмсақ жанаспалы линза тағып жүрсе, оның Тиммал көз тамшы дәрісін қолданбағаны жөн, өйткені оның құрамындағы консервант жұмсақ жанаспалы линзаларда жинақталуы және көз тіндеріне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Препаратты көзге тамызар алдында линзаны шешіп қойып, кем дегенде 15 минут өткен соң кию керек.

Алкогольді бір мезгілде тұтыну психомоторлық реакциялар жылдамдығын баяулатуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларға дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік

Тиммал® көз тамшы дәрісі жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс. Тимолол плацента арқылы өтеді, емшек сүтіне шығарылады. Емшектегі балаларда тимололға күрделі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін болғандықтан, ана сүтімен қоректендіруді немесе препаратты, оның бала емізетін ана үшін маңыздылығын ескере отырып, пайдалануды тоқтату туралы шешім қабылдануы тиіс. Егер препарат тікелей босанар алдында қолданылған болса, онда жаңа туған нәрестелер туғаннан кейін бірнеше күн бойы мұқият бақылауда болулары тиіс.

Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданғаннан кейінгі 30 минут ішінде жоғары зейін қоюды қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан тартына тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: -адренрецепторлар блокаторларына тән жалпы резорбциялық әсерлердің дамуы – бас айналу, бас ауыру, аритмия, брадикардия, бронх түйілуі, жүрек айнуы, құсу.

Емі: көзді сумен немесе натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісімен дереу шаю, қажет болғанда симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тұмшаланып тығындалған полиэтилен тамшылатқыш-құтыда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 С-ден 25 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Сақтау мерзімі

2,5 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақталу мерзімі - 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Өндіруші

«ЛеКос» ЖШС

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru , www.lecos.kz

 

Прикрепленные файлы

708024531477976599_ru.doc 61.5 кб
769495481477977755_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники