Войти

ТИЗИН® БИО Ксилометазолин

Производитель: Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021454
Дата регистрации: 15.06.2015 - 15.06.2020

Инструкция

Торговое название

Тизин® БИО

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид 1.0 мг

вспомогательные вещества: глицерол, сорбитол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия гиалуронат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения.

Симпатомиметики. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Фармакодинамика

Ксилометазолин (производное имидазола) – симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Он оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки.

Действие обычно начинается в течение 5–10 мин. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений.

Показания к применению

  • уменьшение отечности слизистой оболочки носа при рините, в том числе аллергическом рините; ОРЗ с явлениями ринита, поллинозе

  • облегчение отхождения выделений из носа при параназальном синусите и воспалении среднего уха, вызванном простудой

  • подготовка пациентов к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 6 лет – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в день.

Препарат не следует применять чаще 3 раз в день. Продолжительность курса лечения не должна превышать 5 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Повторное применение возможно только через несколько дней.

При хроническом рините препарат «Тизин® БИО» 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск развития атрофии слизистой оболочки носа.

Общие рекомендации по введению

С нять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

П ри применении нажать один раз (рис.2). Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.

Побочные действия

Часто

  • при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический сухой ринит

  • после прекращения действия препарата может наблюдаться повышенная отечность слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).

Редко

  • сердцебиение, нарушение сердечного ритма, аритмия, повышение артериального давления

  • тошнота, рвота

  • аллергическая реакция

  • головная боль, бессонница, нарушение зрения, утомление и депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), или других препаратов, способных вызвать повышение артериального давления

  • ишемическая болезнь сердца, стенокардия, тахикардия, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз

  • тиреотоксикоз

  • глаукома

  • атрофический ринит

  • хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

  • гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, феохромоцитома.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

Особые указания

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

В результате возникает затруднение носового дыхания, которое приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно.

Это может приводить к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).

В более легких случаях для улучшения состояния пациента вначале можно прекратить введение симпатомиметика в одну ноздрю, а после уменьшения жалоб продолжить вводить его в другую ноздрю, чтобы по крайней мере частично обеспечить носовое дыхание.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Беременность и период лактации

«Тизин® БИО» не следует применять во время беременности, так как эффекты этого препарата на плод в адекватных исследованиях не изучались. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком или нет.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

При длительном лечении или применении препарата «Тизин® БИО» в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность к вождению и пользованию техникой может нарушаться.

Передозировка

Симптомы: передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобной гипотонией, апноэ и комой.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с дозирующим устройством и полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 1 год.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Заарбрюкен, 66129, Индустриштрассе 35, Германия.

Наименование и страна организации-упаковщика

Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Филиал общества с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

Алматы, 050040

ул. Тимирязева 42, павильон 23–А

телефон: (+7 7272) 45-88-10

факс: (+7 7272) 45-88-15

эл. адрес: safetyru@its.jnj.com

 

Прикрепленные файлы

806902961477976480_ru.doc 84 кб
731775091477977644_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники