Войти

Тиамина хлорид-Дарница (Витамин В1 - Дарница) Тиамин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thiamine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№008761
Дата регистрации: 15.07.2016 - 15.07.2021
Предельная цена: 10.98 KZT

Инструкция

Торговое название

Тиамина хлорид-Дарница (Витамин В1-Дарница)

Международное непатентованое название

Тиамин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5%

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - тиамина гидрохлорид 50 мг

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1.

Код АТХ А11DA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование проходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками, около 8-10 % – в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Тиамина хлорид-Дарница – синтетический препарат витамина В1 принадлежит к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющейся коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. Препарат может ослаблять курареподобное действие деполяризирующих мышечных релаксантов.

Показания к применению

- гиповитаминоз и авитаминоз B1

- лечение ожогов, длительной лихорадки в составе комплексной терапии

- невриты, полиневриты, радикулиты, невралгии, периферических параличи, энцефалопатии, неврастении

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, атония кишечника, хронические поражения печени

- дистрофии миокарда, эндартериит

- дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза

Способ применения и дозы

Взрослым.

Препарат назначают внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 25-50 мг (0,5-1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введения начинают с малых доз – не более 25 мг (0,5 мл 5 % раствора) и только при условии хорошей переносимости вводят высшие дозы – 50 мг (1 мл 5 % раствора). Курс лечения – 10-30 инъекций.

Энцефалопатия Вернике-Корсакова: препарат назначают внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 50-100 мг (1-2 мл 5 % раствора) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям старше 8 лет.

Препарат назначают в дозе 12,5 мг (0,25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10-30 инъекций.

Побочные действия

- тахикардия, ощущение сердцебиение, коллапс

- головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии

- поражение зрительного нерва

- утрудненное дыхание, одышка

- утрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии

- гиперемия, зуд

- дерматит, высыпания, крапивница, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок

- нарушение активности ферментов печени

- общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка

- реакции в месте инъекции: высыпания, зуд

- другие: явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует формированию резистентности стафилококка к антибиотикам.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- аллергические заболевания

- идиосинкразия

- предклимактерический и климактерический периоды у женщин

- детский возраст до 8 лет.

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно: с деполяризирующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина – ослабление их терапевтического действия;

с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом – ингибирование активности тиамина;

с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены – увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами – развитие дефицита тиамина;

с цианокобаламином, пиридоксином – затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В6) или цианокобаламином (витамином В12);

с этанолом – замедление скорости всасывания тиамина.

с адреномиметиками, симпатомиметиками – ослабление их терапевтического действия.

При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен.

Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце:

  • с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;

  • с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина;

  • с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Особые указания

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше, чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно.

Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора.

Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин – 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2-1,4 мг, для женщин – 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3-0,5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не больше 0,5 мл взрослым), и только при хорошей переносимости вводят более высокие дозы.

С осторожностью назначают при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если обнаруживается аллергия к витамину В1, больному отменяют рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола).

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата.

Тиамин может ослаблять действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

Препарат (при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Беременность, лактация

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниям в рекомендуемых дозах.

Дети

Для детей обычно применяют 2,5 % раствор тиамина хлорида. Допускается введение 5 % раствора детям в возрасте старше 8 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата – гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием или наносят краской глубокой печати для стеклянных изделий.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету).

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

 

Прикрепленные файлы

536347161477976207_ru.doc 60.5 кб
292601941477977464_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники