Войти

Териз плюс Пиридоксин, Теризидон

Производитель: Macleods Pharmaceuticals Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие противотуберкулезные препараты
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021153
Дата регистрации: 26.01.2015 - 26.01.2020

Инструкция

Торговое название

Териз плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: теризидон 250 мг,

пиридоксина гидрохлорид 10,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая

(МСС PH 101), динатрия эдетат, гипромеллоза (HMPC E5), кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая (MCC RQ 102), лактоза безводная (DCL-21), кремния диоксид коллоидный безводный, натрий крахмал гликолят (тип A), магния стеарат,

состав оболочки таблетки: гипромеллоза Е5, тальк очищенный, титана диоксид (Е 171), макрогол 400,

состав капсулы: понсо 4 R (Е 124), сансет желтый (Е 110), титана диоксид (Е171), натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №0 с крышечкой и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета и таблетка, покрытая пленочной оболочкой от белого до желтовато-бежеватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Противотуберкулезные препараты прочие.

Код АТХ J04AK

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Теризидон

После приема внутрь 250 мг теризидона Cmax составляет около 6.5 мкг/мл, пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Теризидон всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро и почти полностью - на 70-90%. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, например в легких, желчи, проникает в асцитическую, плевральную и синовиальную жидкости, лимфу, слюну. Проникает в цереброспинальную жидкость (концентрация в цереброспинальной жидкости достигает 80-100% концентрации в сыворотке крови), более высокий уровень концентрации отмечается у больных с воспалением мозговых оболочек.

Выведение почками происходит медленно и равномерно, T1/2 - 24 ч. Замедленная экскреция препарата почками приводит к тому, что уровень концентрации теризидона в моче сохраняется в течение 12 часов, 60-70% препарата выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Небольшое количество выводится с калом. Значение константы элиминации составляет - 0.0262 ч-1. Незначительное количество теризидона метаболизируется, что является причиной низкого/слабого токсического влияния на почки.

При почечной недостаточности период полувыведения удлиняется до 72 ч.

Пиридоксин

Всасывается быстро на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфата и пиридоксаминофосфата). Пиридоксальфосфат на 90% связывается с белками плазмы. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. T1/2 составляет 15-20 дней. Выводится почками (при в/в введении - с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Теризидон - антибиотик широкого спектра действия, является производным D-циклосерина. Теризидон конкурентно блокирует ферменты, которые встраивают аланин в аланил-аланин дипептид - основной компонент стенки микобактерии. Не обладает перекрестной устойчивостью с другими противотуберкулезными препаратами. Теризидон обладает антибактериальной активностью по отношению к микобактериям туберкулеза и бактериям, вызывающим инфекции мочевыводящих путей, включая штаммы бактерий, которые становятся резистентными к другим антибиотикам. Минимальная ингибирующая концентрация теризидона для чувствительных штаммов - 4-250 мг/л, в том числе для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 50-250 мг/л.

К теризидону чувствительны следующие бактерии: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Пиридоксин

Пиридоксин действует как коэнзим, участвуя в биохимических реакциях, включая метаболизм аминокислот и гликогена, в синтезе нуклеиновых кислот, гемоглобина, сфингомиелина и других сфинголипидов, в синтезе медиатора серотонина, дофамина, норэфедрина и гамма-аминомасляной кислоты. Пиридоксин обладает антинейротоксическим действием. Применение пиридоксина уменьшает побочные эффекты со стороны ЦНС при одновременном применении с противотуберкулезными препаратами.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

- лекарственно-устойчивые формы легочного туберкулеза

- лекарственно-устойчивые формы внелегочного туберкулеза

Способ применения и дозы

Внутрь, не вскрывая капсул, независимо от приема пищи.

Принимать по 1 капсуле 3-4 раза в день, каждые 6-8 ч или по назначению врача. Для пациентов с массой тела более 50 кг – по 1 капсуле 4 раза в день. Для пациентов весом менее 50 кг – по 1 капсуле 3 раза в день.

Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) доза и кратность приема уменьшаются.

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

Ни при каких обстоятельствах не следует преждевременно прекращать или временно прерывать начатый курс лечения или принимать препарат нерегулярно.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Побочные действия

Редко

- головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения

- боль в животе, метеоризм и диарея

Очень редко

- судороги (в т.ч. эпилептические), дизартрия, психические расстройства, такие как мании или депрессии

- гиперсекреция соляной кислоты желудка

- онемение и появление чувства сдавления в конечностях (симптом "чулок" и "перчаток")

- снижение лактации

- аллергические реакции, кожная сыпь

В единичных случаях

- психоз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к теризидону, пиридоксину, циклосерину или вспомогательным компонентам препарата

- органические заболевания центральной нервной системы, атеросклероз сосудов головного мозга, эпилепсия, эпилептические припадки (в том числе в анамнезе)

- нарушение психики (тревожность, психозы, депрессия, в том числе в анамнезе)

- хроническая сердечная недостаточность

- почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин)

- алкоголизм

- детский возраст до 18 лет

- беременность, период лактации

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

С осторожностью

- пожилой возраст

- ишемическая болезнь сердца

- нарушения функции печени и почек

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

Этионамид повышает риск развития побочных реакций со стороны нервной системы, особенно судорожного синдрома.

Этанол увеличивает риск и частоту возникновения побочных реакций, в том числе развития эпилептических припадков.

При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости.

Фенитоин: может увеличивать уровень концентрации фенитоина в плазме крови.

Не применять вместе с циклосерином, так как теризидон является его производным, возможна передозировка препарата.

Пиридоксин: усиливает действие диуретиков; ослабляет фармакологические эффекты леводопы. Изониазид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.

Препарат сочетается с сердечными гликозидами (пиридоксин способствует повышению синтеза сократительных белков в миокарде), с глутаминовой кислотой, калия аспарагинатом и магния аспарагинатом.

Особые указания

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Применение препарата одновременно с циклосерином запрещено из-за возможной передозировки.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианокоболамина и фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Рекомендуется принимать совместно с глутаминовой кислотой в дозе 500 мг 3 раза в день.

При терапии препаратом необходимо ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени (концентрацию в плазме крови аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина).

Нужно тщательно проводить мониторинг, при первых признаках нейротоксикоза контролировать концентрацию препарата в крови и производить соответствующую регулировку дозы. В связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы (депрессия, изменение поведения), необходимо контролировать психический статус пациента.

Необходимо следить за состоянием больного: медицинский персонал, наблюдающий за больными в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лучащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение её функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха пиридоксин может искажать результаты анализа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки препаратом не описаны. Возможно усиленное проявление всех побочных эффектов, в том числе нейротоксичности (эпилептиформные припадки), нарушение функций желудочно-кишечного тракта.

Лечение: необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом; симптоматическое лечение, активированный уголь.

Для профилактики нейротоксического действия возможно введение противосудорожных и седативных лекарственных средств. Гемодиализ эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Plot No.:25-27, Survey No.366

Premier Industrial Estate,

Kachigam, Daman-396210, (U.T.)India

Владелец регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

КОО Филиал «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 2734593, 2441294

E-mail: danielt@macleodspharma.com

Прикрепленные файлы

143584121477976575_ru.doc 67.5 кб
896046441477977731_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники