Войти

Тейкопланин-ТФ (400 мг) Тейкопланин

Производитель: ТрайплФарм СООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тейкопланин
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121928
Дата регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Торговое название

Тейкопланин-ТФ

Международное непатентованное название

Тейкопланин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг, 400 мг

Состав

один флакон содержит:

активное вещество: тейкопланин – 200 мг и 400 мг

Описание

Аморфный порошок желтоватого цвета. Приготовленный раствор - прозрачный, темно-желтого или желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик группы гликопептидов. Антибактериальные препараты гликопептидной структуры. Другие антибактериальные препараты.

Код АТХ J01ХA02

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После внутривенного и внутримышечного введения (3-6 мг/кг) биодоступность Тейкопланина-ТФ составляет 90%, в крови на 90-95% лекарственное средство связывается с белками. После приема внутрь Тейкопланин-ТФ плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Тейкопланин-ТФ хорошо проникает в легкие, кости, мягкие ткани. В спинномозговую жидкость Тейкопланин-ТФ проникает медленно. Период полувыведения Тейкопланина-ТФ составляет от 33 до 160 часов. До 80% антибиотика выводится преимущественно почками, более 97% - в неизменном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. При почечной недостаточности схемы лечения Тейкопланином-ТФ корректируют с учетом степени нарушения выделительной функции почек. При умеренно выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина > 21-80 мл/мин) больному вводят половину обычной дозы. Однако у больных в критическом состоянии уровень лекарственного средства в крови варьирует и часто не может быть предугадан на основе определения клиренса креатинина. В таких случаях режим дозирования устанавливается путем постоянного мониторирования уровней Тейкопланина-ТФ в крови.

Фармакодинамика

Тейкопланин-ТФ - сложный гликопептид, продуцируемый Actinoplanes teichomyceticus. Антибиотик представляет собой комплекс шести родственных соединений, которые имеют разную антибактериальную активность. Антибактериальное действие Тейкопланина-ТФ проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий. Антибиотик способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК.

Тейкопланин-ТФ активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Enterococcus spp., Listeria spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Актиномицеты, гетероферментативные лактобациллы, Leuconostoc, Nocardia asteroides, Рediococcus; а также грамотрицательные аэробы, хламидии, микобактерии, микоплазмы, риккетсии, трепонемы устойчивы к Тейкопланину-ТФ. Тейкопланин-ТФ неактивен в отношении грамотрицательных бактерий, так как липидный слой внешней мембраны этих бактерий не позволяет большим молекулам антибиотика достигать слоя пептидогликана. Резистентность развивается медленно, отсутствует перекрестная резистентность с антибиотиками других групп.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к Тейкопланину-ТФ грамположительными микроорганизмами: инфекции дыхательных и мочевыводящих путей, кожи и мягких тканей, костей и суставов, септимеция, эндокардит, перитонит, инфекционный колит (в т.ч. псевдомембранозный).

Для профилактики грамположительных инфекций при проведении ортопедических операций.

ТейкопланинТФ применяют в случаях аллергии к пенициллину, цефалоспоринам, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины.

Способ применения и дозировка

Тейкопланин-ТФ следует вводить внутримышечно или внутривенно (в виде болюсной инъекции в течение 5 мин или в виде инфузии на протяжении 30 мин).

Обычная суточная доза Тейкопланина-ТФ для взрослых при внутривенном или внутримышечном введении составляет 6 мг/кг (400 мг) и вводится 1 раз в сутки. При внутривенном введении ее растворяют в 100 мл инфузионного раствора и вводят путем 30 минутной инфузии.

Начальная доза для взрослых: внутривенно по 400 мг 1-2 раза в сутки в течение первых 1-3 дней, затем - 200-400 мг в сутки внутривенно или внутримышечно.

При ожогах и эндокардите поддерживающая доза составляет до 12 мг/кг в сутки. Для профилактики инфекционных осложнений при ортопедических или челюстно-лицевых операциях во время наркоза вводят однократно 400 мг внутривенно.

Начальная доза для детей в возрасте от 2 мес. до 16 лет составляет 10 мг/кг внутривенно через 12 ч 3 раза, затем 6-10 мг/кг 1 раз в сутки внутривенно или внутримышечно; в возрасте до 2 мес. – 16 мг/кг (в виде 30-минутной внутривенной инфузии) в первый день, поддерживающая доза составляет 8 мг/кг 1 раз в сутки внутривенно. Для детей меньше 2-х месяцев – разовая доза 8 мг/кг, суточная 16 мг/кг в/в.

При эндокардите и остеомиелите рекомендуется лечение в течение 3-х недель и более.

При псевдомембранозном колите Тейкопланин-ТФ назначают по 100-200 мг 2 раза в сутки. Рекомендуемую дозу Тейкопланина-ТФ после растворения принимают внутрь.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы начинается с 4-го дня для поддержания концентрации Тейкопланина-ТФ в сыворотке на уровне 10 мг/л. При клиренсе креатинина 40-60 мл/мин поддерживающая доза или наполовину снижается, или вводится 1 раз в два дня.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин или пациентам, которые находятся на гемодиализе, инъецируют 1/3 дозы ежедневно или 1 раз в 3 дня.

Правила приготовления и введения раствора

200 мг или 400 мг Тейкопланина-ТФ растворяют в 3 мл одного из следующих растворителей: 0,9 % раствор натрия хлорида, вода для инъекций. Растворитель следует вводить во флакон медленно, осторожно покачивая флакон до тех пор, пока порошок полностью не растворится, избегая появления пены. В случае появления пены флакон с раствором необходимо оставить постоять в течение 15 минут для уменьшения ее количества.

Полученный раствор может быть использован для в/м введения.

Для применения лекарственного средства в виде инфузий, полученный раствор разводят до 100 мл с использованием 0,9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Для приема внутрь 200 мг или 400 мг Тейкопланина-ТФ растворяют в 10 мл воды.

Во избежание введения дозы меньше требуемой, лекарственное средство должно быть полностью растворено. Приготовленный раствор должен быть тщательно извлечен из флакона!

Побочные действия

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Часто

- сыпь, гиперемия кожи, зуд

- болезненность в месте введения

- повышение температуры тела

Нечасто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- головокружение, головная боль

- глухота, снижение слуха, шум в ушах,

- вестибулярные нарушения

- флебит

- бронхоспазм

- диарея

- рвота, тошнота

- повышение уровня креатинина в сыворотке крови, временное повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы

Редко

- синдром «красного человека».

Частота неизвестна

агранулоцитоз, нейтропения, анафилактический шок, эпилептиформные припадки, тромбофлебит, токсический некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, аллергическая сыпь, почечная недостаточность (включая острую форму), абсцесс, озноб, суперинфекция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гликопептидам, беременность, период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Тейкопланина-ТФ и других потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных лекарственных средств (аминогликозиды, амфотерицин В, циклоспорин, фуросемид, цефалоридин, колистин) возможно взаимное усиление токсического действия, что требует тщательного наблюдения за возможным развитием данных симптомов.

Беременность и период лактации

Применение Тейкопланина-ТФ при беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения лекарственного средства в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

С осторожностью назначают при повышенной чувствительности к ванкомицину (возможна перекрестная аллергизация). Однако, наличие в анамнезе «синдрома красного человека», связанного с ванкомицином, не является противопоказанием.

Длительная терапия требует постоянного наблюдения за функцией печени, почек, кроветворения, слуха (особенно при нарушениях в анамнезе).

При применении препарата зарегистрирована тромбацитопения, особенно при дозах, превышающих рекомендованные.

Не рекомендуется одновременное применение Тейкопланина-ТФ с ото- и нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, амфотерицин В, циклоспорин, фуросемид).

Использование в педиатрии

При применении лекарственного средства у грудных детей необходимо контролировать концентрацию Тейкопланина-ТФ в плазме крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: лекарственное средство следует отменить или снизить его дозу. Проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций Тейкопланина-ТФ. Лекарственное средство не выводится с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мг или 400 мг активного вещества помещают во флаконы для инъекций объемом 10 мл. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевыми с пластмассовой крышкой. На колпачках алюминиевых с пластмассовой крышкой нанесена маркировка «FLIP OFF». На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 флаконов объемом 10 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Для стационаров по 36 флаконов объемом 10 мл или вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8 оС

Хранить в недоступном для детей месте

Срок хранения

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Период применения восстановленного раствора

Раствор применяют сразу после приготовления

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

Производитель/упаковщик

СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ИП Жолдыбалина Д.М.

Юридический адрес: РК 050031, г. Алматы, м-н «Аксай-2», д.62 кв.28

Фактический адрес: РК 050031, г. Алматы, м-н «Аксай-2», д.62 кв.28

Номера телефонов/факса: 8(727) 9731368; +77055074498

Электронный адрес: a.m.dinara@mail.ru; krainol@bk.ru

Руководитель Департамента специализированной экспертизы ЛС

 

Кабденова А.Т.

Заместитель Департамента специализированной экспертизы ЛС

 

Шнаукшта В.С.

Эксперт

   

Директор СООО «ТрайплФарм»

 

Лукашевич И.А.

8

Прикрепленные файлы

398610911477976302_ru.doc 69 кб
002733221477977548_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники