Войти

Теветен® Плюс Гидрохлоротиазид, Эпросартан

Производитель: Эбботт Хелскеа САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Эпросартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№000227
Дата регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020

Инструкция

Торговое название препарата

Теветен® Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 600/12,5 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активные вещества: 735.8 мг эпросартана мезилата эквивалентно 600 мг эпросартана, гидрохлортиазид 12.5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочка таблетки: спирт поливиниловый, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171), железа оксид (III) желтый (E172), железа оксид (III) черный (E172).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтовато-коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой “5147” на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Эпросартан и диуретики.

Код АТХ С09DА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эпросартан

При приеме внутрь абсолютная биодоступность эпросартана составляет около 13%. Максимальная концентрация эпросартана в плазме крови определяется через 1—2 часа. Период полувыведения эпросартана, как правило, составляет 5—9 часов. При длительном применении эпросартан значительно не накапливается.

Связывание эпросартана с белками плазмы крови составляет 98% и не зависит от пола, возраста, наличия заболеваний печени или почечной недостаточности легкой и средней тяжести. Объем распределения эпросартана составляет 13 литров. Общий плазменный клиренс составляет 130 мл/мин. После приёма внутрь [14 С]-эпросартана около 90% радиоактивно меченного вещества выводится с калом. Около 7% экскретируется с мочой, при этом 80% в виде эпросартана.

У пожилых пациентов как площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), так и максимальная концентрация (Cmax) возрастают (в среднем в два раза), однако коррекции дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью значение AUC (но не Cmax) эпросартана возрастает приблизительно на 40% однако это не требует коррекции дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина 30—59 мл/мин) средние значения AUC и Cmax примерно на 30% выше, а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5—29 мл/мин) – на 50% выше по сравнению с лицами с нормальной функцией почек.

Фармакокинетика эпросартана не отличается у мужчин и женщин.

Гидрохлортиазид

Гидрохлортиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. Не менее 61% принятой внутрь дозы выводится в неизменном виде в течение 24 часов. Гидрохлортиазид проникает через плацентарный барьер, но не проникает через гематоэнцефалический барьер, экскретируется с грудным молоком.

Теветен® Плюс

Одновременное применение гидрохлортиазида и эпросартана не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику обоих препаратов.

Приём пищи не влияет на биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида, но задерживает их абсорбцию. Максимальные концентрации в плазме крови после приема внутрь достигаются через 4 часа у эпросартана и через 3 часа у гидрохлоротиазида.

Фармакодинамика

Эпросартан

Эпросартан является сильным, непептидным, активным при пероральном применении, небифенильным нететразольным антагонистом рецепторов ангиотензина II, который селективно связывается с AT1 рецепторами. Aнгиотензин II является мощным вазоконстриктором и первично активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), который играет важную роль в патогенезе гипертензии.

Эпросартан блокирует прямой вазоконстрикторный ответ на ангиотензин, а также непрямые эффекты, опосредованные повышенной передачей нервных импульсов, указывая на возможность препятствовать гиперактивности симпатической нервной системы.

Эпросартан не оказывает влияния на почечные механизмы ауторегуляции. Было показано, что у здоровых взрослых мужчин эпросартан увеличивал средний эффективный почечный кровоток. Эпросартан поддерживает функцию почек у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией и у пациентов с почечной недостаточностью.

Эпросартан не усиливает эффекты, связанные с брадикинином (вследствие ингибирования ангиотензинпревращающего фермента), например, кашель.

Гидрохлортиазид

Гидрохлортиазид – хорошо изученный тиазидный диуретик. Тиазиды влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая экскрецию жидкости, натрия и хлоридов. Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема плазмы крови, увеличению активности ренина плазмы крови, повышению секреции альдостерона с последующим увеличением выведения с мочой калия и бикарбонатов и снижением уровня калия в сыворотке крови. Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида, по-видимому, обусловлено сочетанием диуретического эффекта и механизма прямого влияния на сосуды (снижение сосудистого сопротивления).

Теветен® Плюс

У пациентов с изолированной систолической гипертензией монотерапия эпросартаном приводила к статистически значимому снижению уровня систолического АД по сравнению с плацебо. Добавление гидрохлортиазида (12,5 мг) один раз в сутки к эпросартану (в суточной дозе 600 или 1200 мг) обеспечивает дополнительное статистически значимое снижение систолического АД по сравнению с монотерапией эпросартаном (600 или 1200 мг один раз в сутки).

Одновременное применение эпросартана уменьшает потерю калия, связанную с диуретическим действием гидрохлортиазида, предположительно, за счёт блокирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Диуретическое действие препарата развивается в течение первых 2 часов; максимальный эффект достигается приблизительно через 4 часа.

Показания к применению

  • эссенциальная артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Теветен® Плюс принимают внутрь независимо от приема пищи, по 1 таблетке в сутки, утром. Теветен® Плюс можно применять самостоятельно или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Особые группы пациентов

Не требуется подбора дозы препарата Теветен® Плюс у пожилых, пациентов с легкой или умеренной тяжестью печеночной недостаточности, а также у пациентов с почечной недостаточностью, имеющих клиренс креатинина выше 30 мл/мин.

Длительность лечения не ограничена.

Побочные действия

Эпросартан (данные клинических исследований):

Очень часто

  • головная боль**

Часто

  • головокружение, парестезия

  • астения

  • аллергические кожные реакции (например, сыпь, зуд)

  • неспецифические расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

  • гипергликемия

  • гипотензия (в том числе ортостатическая)

  • ринит

Нечасто

  • реакции гиперчувствительности

  • лейкопения

  • гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперурикемия, подагра, гиперхолестеринемия

  • депрессия, тревожность, бессонница, нервозность, расстройство либидо

  • головокружение**

  • запор**

  • мышечные спазмы**

  • сексуальные дисфункции

  • гипертермия

Редко

  • отек легких*, пневмония*

  • панкреатит*

Очень редко

  • гемолитическая анемия*

Частота не известна (сообщения из клинической практики)

  • агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения

  • анафилактические реакции

  • гиперкальциемия, гипомагниемия, гипертриглицеридемия, анорексия

  • беспокойство

  • острая миопия, вторичная закрытоугольная глаукома*

  • васкулит

  • внутрипеченочная холестатическая желтуха

  • токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, кожная красная волчанка

  • системная красная волчанка

  • интерстициальный нефрит, почечная недостаточность/нарушение функции почек у пациентов в группе риска (например, стеноз почечной артерии)

* Частота на основе данных о гидрохлортиазиде из научной литературы** Частота происхождения не более, чем в группе плацебо

Противопоказания

- повышенная чувствительность к эпросартану, производным сульфонамида (например, к гидрохлортиазиду) или к другим вспомогательным веществам

- II или III триместр беременности (см. раздел «Особые указания»)

- тяжелая печеночная недостаточность

- холестаз и обстуктивные заболевания желчевыводящих путей

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжелый стеноз артерии единственной функционирующей почки

- резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия

- рефрактерная гипонатриемия

- симптоматическая гиперурикемия/подагра

- одновременное применение препарата Теветен® Плюс с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ< 60 мл/минута/1,73 м2) (см. разделы «Лекарственные взаимодействия» и «Особые указания»)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- период грудного вскармливания

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия, связанные с комбинацией эпросартан/ гидрохлортиазид

Не рекомендуется одновременное применение

Литий:

Обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и его токсичности было отмечено при одновременном назначении лития с ингибиторами АПФ и, в редких случаях, с блокаторами рецепторов ангиотензина II. Кроме того, тиазиды снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск токсического действия лития. В связи с этим, одновременное применение препарата в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости одновременного применения указанных препаратов, рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, требующее особой осторожности

Баклофен:

Возможно усиление антигипертензивного действия.

Нестероидные противовоспалительные препараты:

Также как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное назначение блокаторов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически в процессе лечения.

Одновременное применение лозартана с НПВС индометацином приводило к уменьшению эффективности блокатора рецепторов ангиотензина II; не исключается наличие класс-специфического эффекта.

Одновременное применение, которое следует принимать во внимание

Амифостин:

Возможно усиление антигипертензивного действия.

Другие антигипертензивные средства:

Действие препарата по снижению артериального давления можно увеличить посредством одновременного назначения других антигипертензивных средств.

Этанол, барбитураты, наркотические вещества или антидепрессанты:

Возможно возникновение ортостатической гипотензии.

Взаимодействия, связанные с эпросартаном:

Согласно имеющимся данным, эпросартан не ингибирует изоферменты CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E и 3A системы цитохрома Р450 человека in vitro.

Не рекомендуется одновременное применение

Лекарственные средства, влияющие на уровень калия:

Основываясь на опыте применения других лекарственных средств, влияющих на РААС, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, солей на основе калия или иных лекарственных средств, повышающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарина, ингибиторов АПФ), может привести к повышению уровня калия. Если лекарственные средства, влияющие на уровень калия, назначаются в комбинации с данным препаратом, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. (см. раздел «Особые указания»).

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада системы РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, оказывающего влияние на РААС (см. разделы «Особые указания», «Противопоказания», «Фармакодинамика»).

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Не рекомендуется одновременное применение

Лекарственные средства, влияющие на уровень калия:

Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, приводящих к выведению калия и гипокалиемии (например, другие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G (натриевая соль) или производные салициловой кислоты). В связи с этим, применение такой комбинации не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).

Одновременное применение, требующее особой осторожности

Соли кальция и витамин D:

Тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его экскреции. При необходимости применения препаратов кальция или препаратов, влияющих на уровень кальция в сыворотке крови (например, витамина D), необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Смолы холестирамин и колестипол:

Абсорбция гидрохлоротиазида снижается при одновременном применении с анионообменными смолами, такими как холестирамин и колестипол. Раздельный приём гидрохлоротиазида и смолы может свести к минимуму их лекарственное взаимодействие, т.е. принимать гидрохлоротиазид рекомендуется не менее чем за 4 часа до или через 4—6 часов после приема смол.

Сердечные гликозиды:

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная тиазидным диуретиком, может способствовать развитию сердечных аритмий, связанных с приемом сердечных гликозидов.

Лекарственные препараты, влияющие на концентрацию калия

Рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови и ЭКГ в случае одновременного применения препарата Теветен® Плюс с лекарственными препаратами, эффективность которых изменяется под влиянием отклонений уровня калия в сыворотке крови (например, сердечные гликозиды и антиаритмические препараты), и со следующими препаратами (в том числе антиаритмическими препаратами), вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (вентрикулярная тахикардия), так как гипокалиемия является фактором риска, предрасполагающим к развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (вентрикулярной тахикардии):

• Антиаритмические препараты Ia класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).

• Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

• Некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульприд, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).

• Другие препараты (например, бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин в/в).

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин):

Гидрохлоротиазид может усиливать действие недеполяризующих миорелаксантов.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден):

Могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков, уменьшая моторику желудочно-кишечного тракта и скорость опорожнения желудка.

Противодиабетические лекарственные средства (средства для приема внутрь и инсулин):

Применение тиазидных диуретиков может влиять на толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов (см. раздел «Особые указания»).

Метформин:

Метформин следует применять с осторожностью в связи с риском развития лактатацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности под действием гидрохлоротиазида.

Бета-блокаторы и диазоксид:

Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида.

Сосудосуживающие амины (например, норадреналин):

Эффект сосудосуживающих аминов может быть снижен.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол):

Может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повышать частоту развития реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Амантадин:

Тиазидные диуретики могут повышать риск развития побочных эффектов, вызываемых амантадином.

Цитотоксическими средства (например, циклофосфамид, метотрексат):

Тиазидные диуретики могут снижать выведение цитотоксических препаратов почками и потенцировать их миелосупрессивное действие.

Тетрациклины:

При одновременном применении тетрациклинов и тиазидных диуретиков увеличивается риск повышения уровня мочевины, вызванный приемом тетрациклина. Данное взаимодействие, возможно, не применимо для доксициклина.

Препараты, снижающие концентрацию натрия в сыворотке крови

Гипонатриемическое действие гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном применении с такими препаратами как антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические препараты и т.д. При длительном применении данных препаратов рекомендуется соблюдать осторожность.

Особые указания

Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятны у пациентов с аллергией в анамнезе, в том числе с повышенной чувствительностью к производным сульфонамида.

Пациенты с риском нарушения функции почек

При лечении ингибитором АПФ некоторые пациенты, у которых функция почек зависит от присущей длительной активности РААС (например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью [IV класс по классификации NYHA(Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)], двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки) имеют риск развития олигурии и/или прогрессирующей азотемии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Эти явления наиболее вероятны у пациентов, которые одновременно принимают диуретики. Терапевтический опыт применения блокаторов рецепторов ангиотензина II, таких как эпросартан, недостаточный для того, чтобы определить, есть ли аналогичный риск развития нарушений функции почек у этих предрасположенных пациентов. В связи с наличием повышенного риска развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, у таких пациентов следует проводить тщательный мониторинг функции почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада

РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, не рекомендуется (см. разделы «Лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика»).

В случае, когда лечение двойной блокадой считается абсолютно необходимым, терапию следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии частого контроля функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно назначать пациентам с диабетической нефропатией.

Нарушения функции почек и трансплантация почки

В случае необходимости назначения комбинации эпросартан + гидрохлортиазид пациентам с почечной недостаточностью, перед началом лечения, а так же периодически в процессе терапии, необходимо контролировать функцию почек, уровень калия и мочевой кислоты в сыворотке крови. Если при проведении терапии наблюдается ухудшение функции почек, терапию комбинацией эпросартан+гидрохлортиазид необходимо пересмотреть. У пациентов с нарушением функции почек может развиться азотемия, связанная с применением гидрохлоротиазида. Опыт применения препарата Теветен®Плюс у пациентов, перенесших трансплантацию почек, отсутствует.

Нарушение функции печени

При применении эпросартана у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней тяжести следует соблюдать особую осторожность ввиду ограниченного клинического опыта применения препарата у таких пациентов.

Гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, поскольку он может вызывать внутрипеченочный холестаз. Изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.

Метаболические и эндокринные нарушения

Гидрохлоротиазид может нарушать толерантность к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы противодиабетических средств (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Латентно протекающий сахарный диабет может проявиться в процессе лечения препаратом. При применении гидрохлоротиазида в дозе 12,5 мг, которая содержится в препарате ТеветенПлюс, наблюдались лишь легкие метаболические и эндокринные нежелательные эффекты (повышение уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови).

Нарушения водно-электролитного баланса

Гидрохлоротиазид может вызывать нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, гипомагниемия и гипохлоремический алкалоз).

Как и у всех пациентов, получающих лечение диуретиками, необходимо периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, следует применять с осторожностью вместе с комбинацией эпросартан+ гидрохлортиазид (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь сульфонамидом, может вызывать реакцию идиосинкразии, приводящую к острой переходящей миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают в себя резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно развиваются в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Отсутствие лечения при острой закрытоугольной глаукоме может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Может потребоваться срочное медикаментозное или хирургическое лечение в случае, если внутриглазное давление остаётся неконтролируемым. Факторами риска развития приступа острой закрытоугольной глаукомы могут служить наличие аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин в анамнезе.

Гипотензия

Симптоматическая гипотензия может возникнуть у пациентов с тяжелой гипонатриемией или гиповолемией, например, в результате применения высоких доз диуретиков и диеты с ограниченным содержанием соли, диареи или рвоты. Необходимо провести коррекцию гипонатриемии и/или гиповолемии перед началом применения препарата.

Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, при назначении препарата пациентам со стенозом аортального или митрального клапана либо с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией требуется осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не наблюдается эффекта при применении антигипертензивных средств, действующих путём ингибирования РААС. В связи с этим, применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца

Опыт применения препарата Теветен® Плюс у пациентов с ишемической болезнью сердца ограничен.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует начинать лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II во время беременности. Если продолжение терапии блокаторами рецепторов ангиотензина II считается необходимым, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативную антигипертензивную терапию с известным профилем безопасности при применении во время беременности. В случае если диагностирована беременность, следует немедленно прекратить прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и, в случае необходимости, начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» ).

Женщинам, которые кормят ребенка грудью, необходимо заменить Теветен® Плюс лекарственными средствами с доказанной безопасностью применения в период грудного вскармливания.

Другие предостережения и меры предосторожности

При применении тиазидных диуретиков сообщалось о прогрессировании или обострении системной красной волчанки.

Пациентам с редкими врождёнными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Гидрохлоротиазид может привести к положительным результатам при проведении допинг-тестов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились, но на основании фармакодинамических свойствосновываясь на фармакологических данных, влияние препарата Теветен Плюс на эту способность маловероятно. При управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами, следует учитывать, что во время лечения гипертензии могут возникать головокружение или слабость.

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке препарата у человека. В постмар-кетинговом периоде сообщалось об отдельных случаях применения эпросартана в дозах до 12000 мг. Большинство пациентов не сообщили о каких-либо симптомах, однако, в одном случае после приема 12000 мг эпросартана развилась сосудистая недостаточность. Данный случай передозировки завершился полным выздоровлением. Для комбинации эпросартан + гидрохлортиазид сообщалось о приеме внутрь максимальной дозы 3600 мг эпросартан/75 мг гидрохлоротиазид с целью попытки самоубийства.

Наиболее вероятным проявлением передозировки является гипотензия. Другие симптомы могут быть связаны с дегидратацией и снижением уровня электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), и будут, наиболее вероятно, проявляться в виде тошноты и сонливости.

Лечение передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Эпросартан не удаляется при помощи гемодиализа. Степень удаления гидрохлоротиазида с помощью гемодиализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1, 2 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Рут де Бельвиль, Майар 01400, Шатийон сюр Шаларон

Владелец регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Рут де Бельвиль, Майар 01400, Шатийон сюр Шаларон

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абботт Казахстан»

050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, Хан Тенгри 2

тел. + 7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

SOLID 1000297518 v3.0

Прикрепленные файлы

127141811477976307_ru.doc 123 кб
260424971477977553_kz.doc 147 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники