Войти

Тебокан Гинкго Билоба

Производитель: Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ginkgo biloba
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122066
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Торговое название

Тебокан

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - гинкго билоба листьев экстракт сухой (35 - 67 : 1) (EGb 761®) – 40 мг, экстрагент: ацетон 60 % (м/м);

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный , гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 1500, магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия противопенная SE2, тальк, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е172.

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба.

Код АТХ N06DX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биологическая доступность квантифицированного экстракта EGb 761®, для тканей мозга человека продемонстрирована результатами фармако-электроэнцефалограмм, и подтверждается дозозависимыми изменениями электрической активности мозга.

При пероральном приеме 80 мг экстракта Гинкго, терпен-лактоны, а именно, гингколид А, гинкголид В и билобалид характеризуются высокой абсолютной биологической доступностью – гинкголид А - 98%, гинкголид В – 79%, и билобалид – 72%. Максимальная концентрация в плазме крови гинкголида А составляет 15 нг/мл, гинкголида В – 4 нг/мл, и билобалида, приблизительно, 12 нг/мл. Период полувыведения составляет 3,9 часа (гинкголид А), 7 часов (гинкголид В) и 3,2 часа (билобалид).

С белками плазмы крови (человека) связывается 43% гинкголида А, 47% гинкголида В, и 67% билобалида.

Уровень всасывания, при пероральном введении крысам экстракта EGb 761®, меченого радиоизотопами 14C, достигает 60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа после введения, период полувыведения составляет 4,5 часа. Повторный пик в плазме через 12 часов после введения свидетельствует о кишечно-печёночной циркуляции.

Фармакодинамика

В ходе исследований на животных стандартизированного экстракта EGb 761®, содержащегося в препарате Тебокан, 40 мг, выявлены следующие виды фармакологического действия:

Повышение устойчивости к гипоксии, особенно тканей мозга, подавление развития отека мозга вследствие травмы или интоксикации, а также предотвращение рецидива, уменьшение отека сетчатки и повреждения клеток сетчатки, подавление возрастного сокращения мускаринергических холиновых рецепторов и альфа-2-адренорецепторов, а также повышение захвата холина в гиппокампе, улучшение памяти и способности к обучению, устранение нарушений способности сохранять равновесие, улучшение кровообращения, особенно капиллярного кровообращения, улучшение реологических свойств крови, инактивация токсичных радикалов кислорода (за счет флавоноидов), антагонистическое воздействие на фактор активации тромбоцитов (гинкголиды), а также нейропротекторное действие (гинкголиды А и В, билобалид).

Предотвращение гипоксии, увеличение кровотока, в особенности, капиллярного кровообращения, а также улучшение реологических свойств крови продемонстрированы и при приеме препарата человеком.

Показания к применению

- для симптоматического лечения при ослаблении умственных способностей, вызванном органическим повреждением мозга, в комплексе общих терапевтических мероприятий в связи с синдромом деменции, проявляющегося, преимущественно, следующими симптомами:

Ослабление памяти, невозможность сосредоточиться, депрессивные состояния, головокружения, звон в ушах и головная боль.

К основной целевой группе относятся пациенты, имеющие синдром деменции такой как первичная дегенеративная деменция, деменция сосудистого генеза, или смешанная форма.

- Увеличение дистанции, проходимой без боли, при окклюзионном поражении периферических артерий стадии II (перемежающаяся хромота), по классификации FONTAINE, в комплексе общих физиотерапевтических мероприятий, в особенности тренировок в ходьбе.

- Головокружения сосудистого и инволюционного генеза.

- Сопутствующая терапия при звоне в ушах сосудистого и инволюционного генеза.

Способ применения и дозы

Принимают перорально. Не следует принимать таблетки, покрытые оболочкой, в положении лежа. Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно, стаканом воды). Прием препарата не зависит от приема пищи.

Режим дозирования

Синдром деменции:

Взрослым – по 1 – 2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в день (утром, днем и вечером).

Окклюзивное заболевание периферических артерий, головокружение, сопутствующая терапия при звоне в ушах:

Взрослым – по 1 – 2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в день (утром, днем и вечером), или по 2 таблетки, покрытые оболочкой, 2 раза в день (утром и вечером).

Дети и подростки

Применение препарата Тебокан не рекомендовано в терапии детей и подростков до 18 лет, в связи с недостаточностью исследовательских данных.

Продолжительность лечения

Синдром деменции

Продолжительность лечения должна составлять не менее 8 недель. В случае отсутствия улучшения или обострения симптомов после 3 месяцев терапии, следует проконсультироваться с врачом, который определит целесообразность продолжения терапии.

Окклюзивное заболевание периферических артерий:

Для увеличения периода, проходимого без боли, минимальная длительность терапии должна составлять 6 недель.

Головокружения:

Прием препарата более чем 6 – 8 недель, как правило, не даёт дополнительных терапевтических преимуществ.

Звон в ушах:

Сопутствующую терапию следует проводить не менее 12 недель. В случае отсутствия улучшения после 6 месяцев приема, в последующий период лечения улучшение также не ожидается.

Побочные действия

Частота побочных явлений, отмеченных в период терапии с применением препаратов, содержащих Гинкго билоба, не определена , поскольку данные о побочных явлениях поступают в отдельных сообщениях пациентов, врачей или фармацевтов. Согласно этим сообщениям, при приеме препарата Тебокан, возможны следующие побочные явления:

- головные боли;

- кровотечения из отдельных органов;

- умеренные желудочно-кишечные расстройства;

- аллергические кожные реакции (гиперемия, отек, зуд).

Противопоказания

- реакция повышенной чувствительности к Гинкго билоба или любому из вспомогательных веществ;

- детский и подростковый возраст;

- беременность, период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

До начала применения экстракта Гинкго, следует удостовериться в том, что отмеченные патологические симптомы не вызваны заболеванием, требующим специфического лечения.

Применение препарата Тебокан, не рекомендовано в терапии детей и подростков до 18 лет, в связи с недостаточностью исследовательских данных.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасываемости глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат Тебокан.

В отдельных сообщениях указано, что при приеме препаратов, содержащих гинкго билоба, возможно повышение риска кровотечений. Согласно результатам клинических исследований, свидетельства воздействия на свертываемость крови отсутствуют.

Не исключено, что прием препаратов, содержащих гинкго, провоцирует судорожные припадки у пациентов, страдающих эпилепсией. Причинно-следственная связь явления с приемом препарата не установлена.

В случаях часто повторяющихся приступов головокружения и звона в ушах следует обратиться за консультацией к врачу. В случае внезапного снижения слуха или утраты слуха, за консультацией к врачу следует обратиться незамедлительно.

Беременность и кормление грудью

Данные, касающиеся приема препарата Тебокан женщинами в период беременности, отсутствуют, или крайне ограничены.

Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия или репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендовано избегать применения препарата Тебокан, женщинами в период беременности.

Неизвестно, экскретируется ли Тебокан, или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не исключен. Препарат Тебокан, 40 мг, не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния на способность водить автомобиль и управлять механизмами

Не существенно.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок (№ 20) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ, Германия

Владелец регистрационного свидетельства

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ, Германия

Организация-упаковщик

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Альпен Фарма»

г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54

Тел./факс + 7 727 2265306

E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com

 

Руководитель Департамента

фармакологической экспертизы Кузденбаева Р.С.

Заместитель руководителя Департамента

фармакологической экспертизы Байдуллаева Ш.А.

Эксперт

Заявитель

Директор ТОО «Альпен Фарма» Ким Р.А.

Прикрепленные файлы

965326071477976281_ru.doc 66 кб
176931461477977467_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники