Войти

Тахокомб® (Губка размером 4.8 х 4.8 см) Тромбин, Фибриноген

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Такеда Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010582
Дата регистрации: 22.06.2017 - 22.06.2022
Предельная цена: 31 100.81 KZT

Инструкция

Торговое название

Тахокомб®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Абсорбирующее гемостатическое средство, губка

Состав

1 см2 губки содержит

активные вещества: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 МЕ,

вспомогательные вещества: альбумин, L- аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин

Описание

Губка почти белого цвета с односторонним желтым покрытием.

Размеры губки 2.5 × 3.0 см; 4.8 × 4.8 см и 9.5 × 4.8 см

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Местные гемостатики. Комбинации

Код АТХ В02ВС30

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как и эндогенный фибрин путем фибринолиза и фагоцитоза. Коллаген губки подвергается деградации под действием резорбтивной грануляционной ткани.

После аппликации губки спустя 24 недели локально определялись лишь единичные остаточные элементы продукта без признаков местного раздражения тканей.

Фармакодинамика

Тахокомб содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) начинается реакция фибриногена и тромбина, инициирующая последнюю фазу физиологического свертывания крови. Компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает герметичное закрытие раны.

Показания к применению

  • кровотечения при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах для достижения гемостаза и обеспечения соединения «склеивания» тканей

  • для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны

  • для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких

Способ применения и дозы

Только для местного применения. Не использовать интраваскулярно.

Тахокомб находится в стерильной упаковке и готов к применению. Препарат может использоваться только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомбдолжен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Тахокомб следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0,9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 минут. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0,9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб к ране, следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 минут.

Дозирование

Размер и количество губок Тахокомб зависят от величины раневой поверхности.

Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера.

Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Побочные действия

В редких случаях применение Тахокомба® может вызывать у пациентов аллергические реакции (ангиоотек, жжение и покалывание в месте наложения губки, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сжатия в груди, звон в ушах, рвота, свистящие хрипы).

В очень редких случаях могут возникать тяжелые анафилактические реакции. Такие реакции чаще возникают при повторном применении препарата или у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта.

Данные по безопасности продукта Тахокомб® в целом отражают тип послеоперационных осложнений, возникших в ходе проводимых исследований, и связаны с основным заболеванием пациента.

Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовались следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестной частоты (нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).

Часто

  • гипертермия

Нечасто

  • Гиперчувствительность, болезненная чувствительность

Редко

  • образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам

Очень редко

  • аллергические реакции различной степени тяжести (включая анафилактический шок)

  • тромбоэмболия (при внутрисосудистом применении)

Top of Form

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата.

Особые указания

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений. В случае развития анафилактического шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или не известным ранее вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

Каждый раз при применении препарата Тахокомб®, настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.

Применение в педиатрии

В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Применение при беременности и лактации.

Применение препарата Тахокомб во время беременности и кормления грудью в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Губку помещают в полиэтилентерефталат/полиэтиленовый контейнер и вместе с высушивающим агентом упаковывают в алюминиевый пакет.

По 1 губке размером 2.5 х 3.0 см и 9.5 х 4.8 см вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

По 2 губки размером 4.8 х 4.8 см вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25  C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Такеда Австрия ГмбХ, Линц, Австрия

Наименование и страна организации-упаковщика и контроля качества

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004,

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

273243671477977084_ru.doc 61 кб
719884281477978249_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники