Войти

Тарцефандол Цефамандол

Производитель: Тархоминский фармацевтический завод Польфа Акционерное Общество
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefamandole
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022237
Дата регистрации: 04.07.2016 - 04.07.2021

Инструкция

Торговое название

ТАРЦЕФАНДОЛ

Международное непатентованное название

Цефамандол

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цефамандола нафата 1г.

Описание

Порошок от белого до светло-кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины II поколения. Цефамандол

Код АТХ J01DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефамандол не всасывается после приема внутрь. При внутримышечном введении в дозе 500 мг или 1 г, концентрация цефамандола в сыворотке крови приблизительно через 1 ч составляла соответственно 13-15 мкг/мл и 20-35 мкг/мл. При внутривенном введении цефамандола в дозе 1 г, 2 г или

3 г, продолжающимся около 3-5 минут, концентрация антибиотика через

10 минут составляла соответственно: 139 мкг/мл, 240 мкг/мл и 533 мкг/мл. Через 4 часа концентрация лекарственного средства удерживалась еще на уровне соответственно: 0,8 мкг/мл, 2,2 мкг/мл и 2,9 мкг/мл.

Не выявлено эффекта кумуляции лекарственного средства в организме.

Период полувыведения цефамандола при внутривенном введении составляет 32 минуты, а при внутримышечном введении – 60 минут.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефамандола увеличивается до 8-24 часов.

Цефамандол хорошо проникает в секрет бронхиального дерева, плевральную жидкость, желчь, кости, кровь плода. Плохо проникает в спинномозговую жидкость.

65-85 % цефамандола выводится почками в течение первых 8 часов, достигая высоких концентраций в моче. Цефамандол выводится с мочой в неизмененном виде. При нескольких внутримышечных введениях цефамандола в дозе 500 мг или 1 г, средняя концентрация лекарственного средства в моче составляла соответственно: 254 мкг/мл и 1375 мкг/мл, а при внутривенных введениях в дозах 1 г или 2 г – соответственно 750 мкг/мл и 1380 мкг/мл.

Фармакодинамика

Цефамандол является полусинтетическим цефалоспорином II поколения с широким спектром антибактериальной активности. В отличие от I поколения цефалоспоринов, этот антибиотик характеризуется большой устойчивостью к действию плазмидных бета-лактамаз, в том числе к действию стафилококковых пенициллиназ.

Бактерицидный механизм действия цефамандола заключается в угнетении биосинтеза стенки бактериальной клетки. В результате ингибирования активности транспептидазы, подавляется формирование связей между пентапептидами мукополисахарида стенки бактериальной клетки. На следующем этапе, в результате активации клеточных гидролаз, происходит лизис бактериальной клетки.

Цефамандол в условиях in vitro оказывает действие в отношении:

грамположительных бактерий

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, бета-гемолизирующие стрептококки;

грамотрицательных бактерий

Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus vulgaris;

анаэробные бактерии

грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), грамположительные палочки (включая Clostridium spp.), грамотрицательные палочки (включая Bacteroides spp., Fusobacterium spp. – многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми).

Показания к применению

Цефамандол применяется при нижеперечисленных инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами:

  • инфекции нижних дыхательных путей

  • инфекции мочевыделительной системы

  • перитонит

  • сепсис

  • инфекции кожи и мягких тканей

  • инфекции костей и суставов

  • профилактика периоперационных инфекций

Способ применения и дозы

Доза зависит от степени тяжести инфекции, чувствительности возбудителя инфекции, состояния пациента, возраста и массы тела.

Взрослые

Обычно применяют внутривенно или внутримышечно от 500 мг до 1 г каждые 4–8 часов. При тяжелых инфекциях можно применять 2 г каждые

4 часа (максимально до 12 г в сутки).

Дети грудного возраста и старше

Обычно применяют от 50 дo 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на несколько введений, каждые 4-8 часов; при тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 150 мг/кг массы тела в сутки, не превышая максимальной дозы для взрослых.

Профилактика периоперационных инфекций

Взрослые – от 1 до 2 г внутривенно или внутримышечно за 30-60 минут до начала хирургического вмешательства, затем от 1 до 2 г каждые 6 часов в течение 24-48 часов.

Дети – от 50 до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на несколько введений, каждые 4-8 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Клиренс креатинина, [мл/мин]

Тяжелые инфекции

Максимальная доза

>80

от 1 до 2 г каждые 6 часов

2 г каждые 4 часа

80-50

от 750 мг до 1,5 г каждые 6 часов

1,5 г каждые 4 часа

или

2 г каждые 6 часов

50-25

от 750 мг до 1,5 г каждые 8 часов

1,5 г каждые 6 часов

или

2 г каждые 8 часов

25-10

от 500 мг до 1 г каждые 8 часов

1 г каждые 6 часов

или

1,25 г каждые 8 часов

<10

от 250 мг до 500 мг каждые 12 часов

500 мг каждые 8 часов

или

750 мг каждые 12 часов

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида инфекции.

Цефамандол необходимо применять еще как минимум 2–3 дня после исчезновения симптомов. При инфекциях, вызванных стрептококками группы А, лечение должно продолжаться как минимум 10 дней, с целью предупреждения ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

При лечении хронических инфекций мочевыделительной системы необходимо часто проводить бактериологический и клинический контроль, даже в течение нескольких месяцев после завершения лечения.

При лечении хронических инфекций, препарат можно применять в течение нескольких недель.

Не следует применять препарата в дозах меньших, чем рекомендовано выше.

Способ применения

Внутримышечное введение

Для уменьшения болезненности инъекции, раствор цефамандола следует вводить глубоко в крупные мышцы (например, в ягодичную мышцу, боковую часть бедра). Перед введением препарата следует подтянуть поршень шприца и убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде.

Если показано сочетанное лечение цефамандолом и аминогликозидными антибиотиками, каждый из этих антибиотиков следует вводить в разное место.

Внутривенное введение

Внутривенно препарат следует вводить медленно, приблизительно в течение 3–5 минут или вводить в виде внутривенной инфузии.

Не следует смешивать цефамандол и аминогликозидный антибиотик в одном флаконе с раствором для внутривенных инфузий.

Способ приготовления растворов

Внутримышечное введение

Содержимое флакона 1 г растворить приблизительно в 3 мл воды для инъекций или в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Приготовленный раствор вводить глубоко, в крупные мышцы.

Внутривенное введение

Содержимое флакона 1 г растворить в 10 мл воды для инъекций, в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы.

Вводить медленно в течение 3-5 минут в крупные периферические вены.

Внутривенная инфузия

Содержимое флакона 1 г растворить в 10 мл воды для инъекций, а затем прибавить соответствующее количество инфузионной жидкости (например, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы).

Выбор раствора соли, глюкозы или электролитных жидкостей, а также их объем, следует проводить в соответствии с принципами применения жидкостей и электролитов.

Растворы цефамандола следует вводить сразу же после приготовления.

В случае пропуска применения лекарственного средства Тарцефандол

Не следует применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Прекращение применения лекарственного средства Тарцефандол

Важно, чтобы лекарственное средство применялось в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прекращен слишком рано, может наступить рецидив инфекции.

Если пациент во время лечения чувствует себя хуже, или же после завершения рекомендованного курса лечения не чувствует себя хорошо, он должен обратиться к врачу.

Побочные действия

нечасто (≥ 0,1% - <1%)

- боль в месте внутримышечного введения

редко (≥ 0,01% - <0,1%)

- нарушения функции ЖКТ: тошнота, рвота, псевдомембранозный колит

- транзиторный гепатит, холестатическая желтуха

- тромбоцитопения, нейтропения (особенно у пациентов, леченных длительное время)

- тромбофлебит и боль после внутривенного введения

- микозы кожи и слизистых оболочек

очень редко (< 0,01%)

- лихорадка, эозинофилия, анафилактический шок

частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных)

- транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы аланинаминотрансферазы и щелочной фосфатазы

- снижение клиренса креатинина (наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе), транзиторное повышение концентрации мочевины в сыворотке (чаще наблюдалось у пациентов в возрасте старше 50 лет), незначительное увеличение креатинина в сыворотке

- розеолезно-папулезная сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона

- зуд в области половых органов и заднепроходного отверстия

- ложноположительная реакция Кумбса

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая всякие возможные побочные действия, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам

- недоношенные и новорожденные дети (до конца первого месяца жизни)

Лекарственные взаимодействия

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Пробенецид, примененный одновременно с цефамандолом, уменьшает секрецию антибиотика почечными канальцами, что приводит к повышению концентрации антибиотика в сыворотке и увеличению его периода полувыведения.

Применение цефалоспоринов вместе с аминогликозидными антибиотиками может вызывать симптомы нефротоксичности.

У нескольких леченных цефамандолом пациентов, после употребления алкоголя, наблюдалась тошнота, рвота, сосудодвигательные нарушения с гипотонией и расширением периферических кровеносных сосудов. Испытания, проведенные на лабораторных животных, показали, что цефамандол угнетает алкогольдегидрогеназу, что при одновременном употреблении алкоголя приводит к кумуляции ацетальдегида.

У пациентов, леченных цефамандолом, могут наблюдаться ложноположительные результаты редукционных тестов при определении глюкозы в моче, поэтому при необходимости таких исследований, рекомендуется проводить ферментные тесты.

Фармацевтическая несовместимость

Цефамандол не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Перед применением цефамандола у пациента следует собрать подробный анамнез, на предмет развития в прошлом реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

У пациентов с аллергией на эти препараты может также развиться гиперчувствительность к цефамандолу (перекрестная аллергия).

Вероятность развития реакции гиперчувствительности к цефамандолу выше среди пациентов, у которых наблюдаются другие виды реакции гиперчувствительности или бронхиальная астма.

Цефамандол в виде инъекций следует с особой осторожностью применять у пациентов с аллергическим диатезом, так как при внутривенной инъекции реакции гиперчувствительности развиваются быстрее и отличаются более тяжелым течением, (см. пункт «Побочные действия»).

Реакции гиперчувствительности могут быть разной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока (см. пункт «Побочные действия»).

В случае развития тяжелой острой реакции гиперчувствительности или анафилактического шока, необходимо немедленно прекратить введение цефамандола и начать соответствующие мероприятия по оказанию неотложной помощи.

При появлении сыпи у пациентов, леченных цефамандолом, необходимо заменить антибиотик.

Цефамандол редко вызывает функциональные изменения почек, однако, рекомендуется проводить оценку состояния почек, особенно у пациентов с тяжелыми инфекциями, леченных максимальными дозами препарата.

Продолжительное применение антибиотиков может быть причиной чрезмерного развития устойчивых бактерий или грибов. В случае появления новых грибковых или бактериальных инфекций при лечении цефамандолом, необходимо прекратить применение антибиотика и начать соответствующее лечение.

Если у пациента появится тяжелый упорный понос, необходимо учесть вероятность развития псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile). Он может возникнуть как во время лечения, так и его завершения. В этом случае следует прекратить применение цефамандола и начать соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов, уменьшающих перистальтику.

Антибиотики широкого спектра действия следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, особенно с колитом.

Цефамандол, как и другие антибиотики широкого спектра действия, в редких случаях может привести к гипопротромбинемии с кровотечением или без, которая проходит после применения витамина К. Эти случаи наблюдались у пожилых пациентов, ослабленных или с дефицитом витамина К другой этиологии. Считается, что лечение этих пациентов антибиотиками, оказывающими выраженное действие в отношении грамотрицательных и (или) анаэробных бактерий изменяет количество и (или) характер бактериальной флоры, что в результате приводит к снижению продукции витамина К. Поэтому этим пациентам, особенно при проведении деконтаминации кишечника перед хирургическими операциями на брюшной полости, рекомендуется профилактически применять витамин К.

Применение у грудных детей

Цефамандол используется в этой возрастной группе. Однако следует помнить, что не все лабораторные показатели были тщательно исследованы у грудных детей между 1-м и 6-м месяцем жизни. Безопасность применения цефамандола не была установлена в случае недоношенных и новорожденных детей (до конца первого месяца жизни). Назначая цефамандол грудным детям, следует оценить, насколько потенциальная польза перевешивает риск, связанный с его применением.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием достаточного числа контролируемых исследований с участием беременных женщин, антибиотик может применяться у этих пациенток только в случае крайней необходимости.

При применении цефамандола у кормящих грудью женщин следует соблюдать осторожность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные, касающиеся отрицательного влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.

Передозировка

В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы: нарушения центральной нервной системы и судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение: отмена препарата, мониторинг основных жизненных функций (дыхание, пульс, давление крови), при необходимости противосудорожное лечение. В случае значительной передозировки лекарственного средства следует рассмотреть возможность применения гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

Лекарственный препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла III гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками, обжатые колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения приготовленного раствора – смотри пункт «Срок хранения».

Срок хранения

До вскрытия флакона

2 года

Не применять по истечении срока годности.

После вскрытия флакона и приготовления раствора

Растворы цефамандола следует вводить сразу же после приготовления.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество

ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество,

Польша.

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Прикрепленные файлы

930292761477976213_ru.doc 48.68 кб
878650151477977475_kz.doc 57.94 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники