Войти

Тардиферон® (таблетки ретард) Препараты железа (II) для перорального приема

Производитель: Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferrous sulfate
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010599
Дата регистрации: 18.06.2013 - 18.06.2018

Инструкция

Торговое название

Тардиферон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки ретард, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – железа 80 мг

(в виде железа (II) сульфата ∙ 1 ½ Н2О 256.30 мг),

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, эудрагит S (сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата), триэтилцитрат, повидон, тальк, магния стеарат, масло касторовое гидрогенизированное, магния трисиликат,

состав оболочки: тальк, титана диоксид (Е171), крахмал рисовый, воск карнаубский, эудрагид Е (сополимер бутилированного метакрилата основания), сахароза.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью, от белого до бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты Fe++ для перорального приема. Железа сульфат.

Код АТХ В03АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Железо всасывается, главным образом, из двенадцатиперстной и тонкой кишок. Биодоступность железа составляет 5-35%. Комплекс мукопротеоза-железо заполняет крипты слизистой оболочки кишечника, что обеспечивает соприкосновение комплекса с большей поверхностью слизистой оболочки, тем самым усиливая всасывание железа.

Распределение и метаболизм

Железо практически полностью связывается с трансферринами плазмы и вовлекается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы или депонируется в тканях организма в виде ферритина.

Выведение

Железо выводится с калом, мочой и потом.

После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Широко распределяется в тканях организма. Связывание с белками плазмы составляет около 25 %. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата, который неактивен, и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой.

Фармакодинамика

Тардиферон® - антианемический препарат. Входящий в состав препарата железа сульфат восполняет дефицит железа в организме. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, цитохрома С, участвует в обратимом захвате кислорода, являясь структурным компонентом гема, принимает участие в эритропоэзе.

Мукопротеоза – макромолекулярная фракция слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта птиц, содержащая аминогликозиды и органически связанные сульфаты; благодаря мукопротеозе отсутствует местное раздражающее действие сульфата железа на слизистую оболочку желудка.

Аскорбиновая кислота – антиоксидант, усиливает всасывание железа в 4 раза.

Показания к применению

- железодефицитная анемия

- в качестве профилактики дефицита железа во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено

Способ применения и дозы

Применяется внутрь только у взрослых и детей старше 6 лет.

Дети старше шести лет: 1 таблетка в день.

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.

Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца).

Рекомендуется проглатывать целую таблетку. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта.

Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно перед или во время приема пищи, в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.

Курс лечения должен быть достаточно длительным, чтобы восстановить уровень железа у взрослых: 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.

Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа; в случае необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, необходимо увеличить продолжительность приема препарата.

Побочные действия

Как и все лекарственные средства, Тардиферон® 80 мг может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются:

Побочные эффекты классифицируются в возрастающем порядке по возможной частоте проявления:

Часто (>1/100 и ˂1/10)

- запор

- диарея

- вздутие живота

- боль в животе

- потемнение кала

- тошнота

Нечасто (>1/1000 и ˂1/100)

- отек гортани

- чередование диареи и запора

- изжога (диспепсия)

- рвота

- воспаление желудка (гастриты)

- зуд

- внезапная эритема

Нижеперечисленные побочные эффекты были выявлены в ходе постмаркетингового надзора.

Частота этих реакций рассматривается, как неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

- изменение цвета зубов

- повреждение слизистой полости рта (изъязвление ротовой полости)

- аллергическая реакция, включающая сыпь, крапивницу, затрудненное дыхание, плохое самочувствие

- преходящие кожные высыпания с чувством жжения

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: повреждение слизистой полости рта и обратимое изменение цвета зубов связано с неправильным использованием, когда таблетки разгрызаются, рассасываются или задерживаются в ротовой полости.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением глотания могут иметь риск повреждения слизистой оболочки пищевода или гибели бронхиальной ткани, в случае неправильного попадания таблетки.

Если у Вас возник любой побочный эффект, включая также, не указанный в инструкции по применению, сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, или медицинской сестре. Также, Вы можете сообщить о побочном эффекте по государственной системе отчетности побочных эффектов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия)

- гемосидероз, гемохроматоз

- детский возраст до 6 лет

- кишечная непроходимость, в связи с наличием в составе препарата касторового масла

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении железа сульфата и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций абсорбция железа из ЖКТ уменьшается.

При одновременном применении железа сульфата и антибиотиков группы тетрациклина, образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию железа и антибиотиков.

Нельзя назначать вместе с другими препаратами железа, в том числе для парентерального применения во избежание передозировки.

При одновременном применении железа сульфата с глюкокортикоидами возможно усиление стимуляции эритропоэза.

Особые указания

При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови.

Пониженное содержание железа в крови, развившееся в результате воспалительных реакций, не поддается терапии при помощи препарата Тардиферон.

Из-за наличия сахарозы в составе препарата, нельзя использовать в случае непереносимости фруктозы, синдрома мальабсорбции глюкозы/галактозы, или дефицита сахаразы-изомальтазы.

Повышается риск развития аллергической реакции вследствие наличия в составе препарата касторового масла.

Употребление большого количества чая, кофе и молока подавляет всасывание железа.

При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Беременность и период лактации

Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: раздражение и некроз желудочно-кишечного тракта, что сопровождается тошнотой, рвотой, состоянием шока.

Лечение: принять внутрь сырые яйца и молоко. Если препарат принят недавно, можно удалить его, вызвав рвоту. Также, с этой целью проводят промывание желудка 1% водным раствором натрия бикарбоната.

Антидот железа - дефероксамин. Показано симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Etablissement Progipharm

Rue du Lucee 45500 Gien, France

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

45, place Abel Gance

92100 Boulogne, France

45, Абель Ганс

92100 Булонь, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «EUROMEDEX»

050009, г. Алматы, пр. Абая 155, офис 37

Тел./Факс: +7(727) 338 52 61

e-mail: office.kz@euromedex.com

 

Прикрепленные файлы

118647771477976942_ru.doc 59.5 кб
691297161477978120_kz.doc 60 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники