Войти

Таксим-О (50 мг/5 мл) Цефиксим

Производитель: Алкем Лабораториз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№004568
Дата регистрации: 02.05.2013 - 02.05.2018

Инструкция

Торговое название

Таксим-О

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг/5 мл

Состав

Описание

Фармакокинетика

Всасывание и распределение: при приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако максимальная

концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл), при приеме в дозе 400 мг – 4,4 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Выведение: около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин – до 11,5 ч.

Фармакодинамика

Таксим-О - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Таксим-О устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Таксим-О активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • фарингит

  • тонзиллит

  • синуситы

  • острый и хронический бронхит

  • средний отит

  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей

  • гонококковая инфекция

Способ применения и дозы

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Вес пациента

(кг)

Суточная доза

Суточная доза

(чайных ложек)

(мг)

(мл)

6.25

50

2.5

0.5

12.5

100

5.0

1.0

18.75

150

7.5

1.5

25

200

10.0

2.0

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная - 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Таксим-О может назначаться следующим образом:

Клиренс креатинина

Доза

 

60 мл/мин

Стандартная доза

(400 мг в сутки)

21 – 60 мл/мин

75% стандартной дозы

(300 мг в сутки)

20 мл/мин

Половина стандартной дозы

(200 мг в сутки)

Правила приготовления суспензии

Перевернуть бутыль и встряхнуть гранулы. Добавить около 30 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии (объем суспензии не должен превышать метки на бутыле). После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 минут для обеспечения полного суспендирования гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Побочные действия

  • Часто (от ≥1/100 до <1/10)

  • диарея

  • Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

  • головная боль

  • боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры

  • эритема, сыпь

- обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови

  • Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

  • головокружение, шум в ушах

  • потеря аппетита и метеоризм

  • эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови

  • зуд и воспаление слизистых

  • суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)

- реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка

Очень редко (<1/10 000)

- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия

- транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог

- антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)

- мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз

- гемолитическая анемия, апластическая анемия

- интерстициальный нефрит, нарушение функции почек

- гепатит, холестатическая желтуха

- генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит

  • гиповитаминоз В

  • одышка

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

  • наличие кровотечений в анамнезе

  • беременность и период лактации

  • детский возраст до 6 месяцев

  • наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

  • тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

Лекарственные взаимодействия

Блокатор кальциевых каналов нифедипин увеличивает биодоступность Таксим-О примерно на 70%.

При комбинировании Таксим-О с потенциально нефротоксичными веществами (такими как аминогликозиды, колистин, полимиксин, виомицин) или сильнодействующими диуретиками (такими как этакриновая кислота или фуросемид) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

При совместном применении Таксим-О и варфарина или других антикоагулянтов, отмечается увеличение протромбинового времени, иногда приводящее к кровотечению.

Совместный прием Таксим-О с карбамазепином приводит к повышению уровня карбамазепина.

При применении препарата с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.

Следует с осторожностью назначать Таксим-О с вышеуказанными препаратами.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Таксим-О пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При приеме Таксим-О возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Таксим-О с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги) и усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г гранул во флаконе из темного стекла, укупоренных навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия и мерным стаканчиком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25о С.

Срок хранения готовой суспензии 7 дней.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alkem Laboratories Limited (Алкем Лабораториз Лимитед)

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013

Владелец регистрационного удостоверения

Alkem Laboratories Limited, Индия

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»

г. Алматы, ул. Маметова, 67

Номер телефона (727) 266-39-90

Номер факса (727) 266-39-90

Адрес электронной почты viralparikh@alkem.com

Прикрепленные файлы

935599711477976942_ru.doc 74.5 кб
340786841477978110_kz.doc 80.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники