Войти

Тадес (5 мг) Дезлоратадин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Лабораториос Нормон С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021408
Дата регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020
Предельная цена: 76.4 KZT

Инструкция

Торговое название

Тадес

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза лекгозамещаемая, магния стеарат, кремний коллоидный безводный,

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), макрогол 6000.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и определяется в плазме крови через 30 мин после приема. Максимальная концентрация (Cmax) дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции коррелирует с кратностью применения (1 раз в сутки) и периодом полувыведения (27 часов).

Клинически значимой кумуляции при приеме дозировки 5-20 мг однократно в сутки в течение 1 недели не выявлено.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87 %). Лекарственные формы дезлоратадина в таблетках и сиропе являются биоэквивалентными.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина, при приеме препарата 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и СYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина, биотрансформируется в организме путем гидроксилирования и затем выводится из организма. В серии фармакокинетических клинических испытаний у 6 % пациентов отмечались более высокие концентрации дезлоратадина. Распространенность этого фенотипа - медленного метаболизатора была сопоставима как для взрослых (6 % ) так и для детей в возрасте от 2 до 11 лет (6 %), чаще это отмечается у чернокожих (18 % взрослых, 16 % детей), в то время как среди кавказцев распространенность оказалась менее выраженной (2 % взрослых, 3 % детей).

Фармакодинамика

Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, причем не проникает через гемато-энцефалический барьер, не оказывает седативного действия. Установлено, что дезлоратадин подавляет ряд различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выработку противовоспалительных цитокинов (интерлейкины: ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13)

  • выделение противовоспалительных хемокинов

  • хемотаксис и адгезию эозинофильных гранулоцитов

  • экспрессию Р-селектина и других молекул адгезии

  • IgE-зависимое выделение простагландина D2, гистамина и лейкотриена С4

  • образование супероксидного аниона полиморфно-ядерными нейтрофильными гранулоцитами (активированными)

  • острый аллергический бронхоспазм.

В клиническом испытании, при ежедневном многократном (в течение 14 дней) приеме до 20 мг дезлоратадина, не наблюдалось статистически или клинически значимого воздействия на сердечно-сосудистую систему. В клиническом фармакологическом исследовании, в котором дезлоратадин назначался в дозе 45 мг в день (клиническая доза, увеличенная в девять раз) в течение десяти дней, не наблюдалось удлинения интервала QTс.

В двух плацебо-контролируемых шестинедельных исследованиях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин был эффективным при снятии зуда и уменьшении размера и количества сыпи в первые сутки после приема препарата. В каждом исследовании воздействие не прекращалось в течение 24-часового интервала между приемами. Как и в других исследованиях эффективности антигистаминных препаратов при хронической идиопатической крапивнице, меньшая часть пациентов, которая не реагировала на антигистаминные препараты, была исключена. Улучшение у пациентов (в виде уменьшения зуда) наблюдалось у 55 % пациентов, принимавших дезлоратадин (по сравнению с 19 % пациентов, принимавших плацебо). Лечение дезлоратадином также значительно уменьшило нарушение сна и работоспособности днем, измеренные по четырех-балльной шкале, используемой для оценки этих показателей.

Показания к применению

- купирование симптомов аллергического ринита и крапивницы

Способ применения и дозы

Для перорального применения, принимать вне зависимости от приема пищи. Проглатывать таблетку необходимо целиком, не разжевывая, запивать водой.

Взрослым препарат назначается по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Длительность лечения определяется лечащим врачом. При интермиттирующей форме аллергического ринита (при наличии симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов заболевания и повторно назначено при их появлении. При хроническом аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении 4 и более дней в неделю и на протяжении не более 4 недель), может быть назначено лечение в непрерывном режиме на весь период контакта пациента с аллергеном.

Побочные действия

Часто (≥1/100 до <1/10)

  • диарея

  • лихорадка

  • бессонница, усталость

Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)

  • сухость во рту

  • головная боль

Побочные эффекты, отмеченные в постмаркетинговом периоде.

Очень редко (<1/10,000)

  • галлюцинации

  • головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судорожные припадки

  • тахикардия, сердцебиение

  • боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

  • повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит

  • миалгия

  • реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, крапивница)

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- период беременности и лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Тадес не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию.

Особые указания

С осторожностью необходимо применять препарат Тадес при тяжелой почечной недостаточности. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать этот препарат.

Беременность и период лактации.

Доклинические данные не указывают на риск неблагоприятного влияния на фертильность, отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. Дезлоратадин не показал тератогенного действия в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата Тадес у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать препарат Тадес.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Влияния препарата Тадес на возможность управления автомобилем или проведение работ с движущимися механизмами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение. Препарат не выводится при гемодиализе, эффективность выведения препарата при перитонеальном диализе не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Laboratorios Normon, S.A. Мадрид, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

BELINDA Laboratories LLP., Лондон, Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал), 050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807.

телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com.

Прикрепленные файлы

259641461477976534_ru.doc 62.5 кб
203690981477977703_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники