Войти

Сумамед® (500 мг) Азитромицин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Плива Хрватска д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013198
Дата регистрации: 22.05.2018 - 22.05.2023
Предельная цена: 396.03 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Сумамед®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді затазитромицин дигидраты, 500 мг

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, гипромеллоза 15 мПа . с, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза 15 мПа . с, титанның қостотығы (Е 171), индигокармин (Е 132), полисорбат 80, тальк, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «PLIVA» мен «500» және екінші жағында «500» деген таңбасы бар, ақшыл-көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Азитромицин ішу арқылы қабылдау кезінде тез сіңеді, бұл оның қышқыл ортада тұрақтылығымен және липофильділігімен жүзеге асады. Ішке бір рет қабылдағаннан кейін азитромициннің 37%-ы сіңеді, және плазмадағы концентрацияның ең жоғары шегі (0,41 µg/мл) 2-3 сағаттан кейін тіркеледі. Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс жолдарына, ағзаларға және урогенитальді жолдағы тіндерге, қуық асты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге жақсы өтеді, тіндердің түріне байланысты 1-ден 9 µg/мл-ге дейін жетеді. Тіндердегі жоғары концентрациясы (плазмадағы концентрациядан 50 есе жоғары) және жартылай ыдырауы кезеңінің ұзақ болуы азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуының төмендігімен, сондай-ақ оның эукариотикалық жасушаларға ену және лизосомаларды қоршаған рН төмен ортада шоғырлану қабілетімен жүзеге асады. Азитромициннің лизосомаларда жиналу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштардың шығарылуы үшін ерекше маңызды. Фагоциттер азитромицинді жұқпалардың орныққан жеріне жеткізеді, онда ол фагоцитоз үдерісінде босап шығады. Бірақ фагоциттердегі концентрациясының жоғары болуына қарамастан, азитромицин олардың қызметіне ықпалын тигізбейді. Соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 5-7 күн емдік концентрациясы сақталады. Азитромицинді қабылдаған кезде бауыр ферменттерінің белсенділігі транзиторлы түрде жоғарылауы мүмкін. Плазмадан дозаның жартысының шығарылуы 2-4 күн ішінде тіндердегі дозаның жартысына азайғанынан көрінеді. Препаратты қабылдағаннан кейін 8 сағаттан 24 сағатқа дейінгі аралықта жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағатты, ал препаратты қабылдағаннан кейінгі 24 сағаттан 72 сағатқа дейінгі аралықта 41 сағатты құрайды, бұл Сумамедті тәулігіне 1 рет қолдануға мүмкіндік береді. Негізгі шығарылу жолы – өтпен бірге. Шамамен 50%-ы өзгермеген күйінде, басқа 50%-ы белсенді емес 10 метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6%-ы бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Азитромицин әсер ету өрісі ауқымды, макролидтік антибиотиктердің жаңа топшасы – азалидтердің алғашқы өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсері бар, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялар жасалған кезде бактерицидтік әсер тудырады. 50S рибосомальді суббірлікпен байланыса отырып, азитромицин сезімтал микроорганизмдерде ақуыздардың синтезін басып, көптеген грамоң, грамтеріс, анаэробтық, жасушаішілік және басқа да микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенділік танытады.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – сезімтал штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Қолданылуы

- фарингитте/тонзиллитте, синуситте, ортаңғы отитте

- бронхитте, интерстициальді және альвеолярлы пневмонияда, созылмалы бронхиттің өршуінде

- созылмалы көшпелі эритемада - Лайм ауруының бастапқы сатысында, тілмеде, импетигода, салдарлық пиодерматоздарда

- асқазанның және 12 елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ауруларында

- создық және создық емес уретритте және/немесе цервицитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Сумамедтің® 500 мг таблеткаларын тамақтан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң күніне бір рет қабылдайды.

Тыныс жолдарының жоғарғы және төменгі бөлімдерінің жұқпаларында, тері мен жұмсақ тіннің жұқпаларында 3 күн бойы тәулігіне 500 мг-ден

тағайындайды (курстық дозасы – 1,5 мг).

Асқынбаған уретритте және/немесе цервицитте бір рет 1 г (500 мг-ден 2 таблетка ) тағайындайды.

Лайм ауруында (бореллиозде) бастапқы сатысын (erythema migrans) емдеу үшін алғашқы күні 1 г-ден (500 мг-ден 2 таблетка) және күн сайын 2-ші күннен бастап 5-ші күнді қоса 500 мг-ден тағайындайды (курстық дозасы – 3 г).

Асқазан мен он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ауруларында 3 күн бойы Сумамедті® біріктірілген ем құрамында 1 г-ден тағайындайды (500 мг-ден 2 таблетка).

Акне вульгаристі емдеу үшін мынадай сызбаны пайдаланады:

Бір реттік қабылдау түрінде 3 күн бойы күнделікті 500 мг-ден, содан соң 500 мг-ден аптасына бір рет 9 апта бойы, бұл ретте екінші аптаның дозасы бірінші таблетканы қабылдағаннан кейін 7 күннен соң қабылдануы тиіс. Одан кейінгі 8 доза 7 күндік аралықпен қабылданады. Жиынтық дозасы 6 г құрайды.

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін 24 сағат үзілістермен қабылдаған жөн.

Егде жастағы адамдарда және бүйрек қызметі бұзылған науқастарда дозаны өзгертудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, < 1/10)

- жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000, < 1/100)

- сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорытудың бұзылуы, тәбеттің жоғалуы

Сирек (>1/1000, < 1/100)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар, дисгевзия

- тромбоцитопения

- озбырлық, қозу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық

- парестезиялар және астения

- естудің бұзылуы, кереңдік және құлақтың шуылдауы

- тахикардия, қарыншалық тахикардиясы бар аритмия, QT аралығының ұзаруы

- тіл түсінің өзгеруі, іш қату, жалған жарғақшалы колит

- бауыр аминотрансферазасы, билирубин деңгейлерінің транзиторлы көтерілуі, холестатикалық сарғаю, гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық), мультиформалы эритема, Стивен-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз,

- артралгия

Өте сирек (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальді нефрит, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі

- шаршау, конвульсиялар

- дәм және иіс сезімінің өзгеруі

- артралгиялар

- вагиниттер, кандидоз, асқынжұқпалар

- анафилактикалық шок, оның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкеп соғатын).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтік антибиотиктерге белгілі жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек қызметінің ауыр бұзылулары

- 18 жасқа дейінгі балалар (индигокармин Е 132 бояғышының болуына байланысты)

- жүктіліктің алғашқы триместрі және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер Сумамедтің® сіңуін елеулі дәрежеде азайтады, сондықтан препаратты осы препараттарды қабылдаудан бір сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін екі сағаттан соң қабылдаған жөн. Макролидтік антибиотиктер циклоспоринмен, астемизолмен, триазоламмен, мидазоламмен немесе альфентанилмен өзара әрекеттеседі. Осы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда жан-жақты бақылау жүргізу керек.

Азитромицин Р-450 цитохромына ықпал етпейді, сондықтан теофиллинмен, терфенадинмен, карбамазепинмен, метилпреднизолонмен, диданосинмен және циметидинмен өзара әрекеттеспейді.

Азитромицинді және әсер етуі тікелей емес антикоагулянттарлды бір мезгілде қолданғанда қан кетуі мүмкін. Сондықтан мұндайда протромбин уақытына бақылау жасау қажет.

Азитромицинді және дигоксинді біріктірген кезде дигоксиннің қандағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан қандағы дигоксин деңгейін бақылау және оның дозасын түзету қажет.

Азитромицин мен эрготамин препараттарын бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені эрготизм пайда болуы мүмкін.

Зидовудин: азитромицин қанда зидовудиннің белсенді фосфорилденген метаболитінің концентрациясын арттырады. Алайда қазіргі таңда осы фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы анық емес.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бірге қолдану олардың плазмалық концентрациясын өзгерткен жоқ. Алайда мұндайда нейтропения байқалды, жағымсыз реакция мен осы біріктіруді қолдану арасында себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Макролидтер тобы антибиотиктерін қабылдау кезінде мынадай жағымсыз әсерлері: QT аралығы ұзарған емделушілерде қарыншалық тахикардия мен дірілдеуі-жыпылықтауын (қарыншалардың) қоса, қарыншалық аритмия туралы хабарланған.

Азитромицинмен емдеу аясында сыртартқысында аритмиясы бар адамдарда өте сирек дірілдеуі-жыпылықтауы (қарыншалар) және кейіннен миокард инфарктісі болуы мүмкін.

Жүрек аритмиясы мен қарыншалық дірілдеу/жыпылықтаудың дамуы қаупін жоғарылатқан ұзарған жүрек реполяризациясы және QT аралығы басқа макролидтік антибиотиктермен емдеген кезде байқалған. Азитромициннің осылай әсер етуін әсерін ұзарған жүрек реполяризациясы қаупі жоғары емделушілерде жоққа шығаруға болмайды.

Жүктілік

Препарат жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым болған кезде қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде автокөлік жүргізуді және қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.

Артық дозалануы

Сумамедтің артық дозалануы жөнінде деректер жоқ. Макролидтік антибиотиктердің артық дозалануы естудің қайтымды жоғалуы, жүректің қатты айнуы, құсу және диарея түрінде білінеді.

Емі: құстырту және дереу симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Бір пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

15-25 °C температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Плива Хрватска д.о.о.

града Вуковара көшесі, 49

10 000 Загреб, Хорватия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Тева Фармацевтикалық Кәсіпорындары Лтд», Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Тева Фармацевтикалық Кәсіпорындары Лтд»

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1 Б, 603, 604 кеңсе

Телефон, факс : (727) 311-09-15; 311-07-64

 

Прикрепленные файлы

565322051477976913_ru.doc 68.5 кб
843995071477978087_kz.doc 103.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники