Войти

Сумамед (500 мг) Азитромицин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Плива Хрватска д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№001369
Дата регистрации: 01.04.2016 - 01.04.2021
Предельная цена: 3 078.72 KZT

Инструкция

Торговое название

Сумамед

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 500 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - азитромицин (в виде азитромицина цитрата, полученный из азитромицина дигидрата) 500 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, вода для иньекций.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро проникает из плазмы крови в ткани, широко распределяется в организме и достигает высоких терапевтических концентраций в тканях (в 50 раз выше, чем в плазме крови). Азитромицин накапливается в фагоцитах, с помощью которых мигрирует к месту инфекции и таким образом распределяется непосредственно в инфицированные ткани. Объем распределения Vd – примерно 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентрации – примерно 50% при 0,02-0,05 мкг/мл и 7% при 1,0 мкг/мл.

Препарат имеет пролонгированный период полувыведения (Т½) и медленно высвобождается из тканей. Т1/2 из плазмы – 11-14 ч при измерении в интервале от 8 до 24 ч после применения однократной дозы; однако после использования нескольких доз период полувыведения примерно равен периоду полувыведения из тканей. Т1/2 из тканей – 2-4 дня.

Более 50% дозы выводится с желчью в неизмененном виде, примерно 4,5% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч.

Фармакокинетические свойства азитромицина обосновывают короткий и простой режим его дозирования.

Фармакодинамика

Азитромицин обладает широким спектром антимикробного действия в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Минимальная подавляющая концентрация (MIC90) ≤ 0,01 мкг/мл

Mycoplasma pneumoniae Нaemophilus ducreyi

MIC90= 0,01 – 0,1 мкг/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC90= 0,1 – 2,0 мкг/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus группы С, F и G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella melitensis Clostridium perfringens

Вordetella parapertussis Bacteroides bivius

Vibrio cholerae Chlamydia trachomatis

Plesiomonas shigelloides Сhlamydia pneumoniae

Staphylococcus aureus Ureaplasma urealyticum

Staphylococcus epidermidis Listeria monocitogenes

 MIC90 = 2,0 – 8,0 мкг/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Азитромицин связывается с субъединицей 50S рибосом-чувствительных микроорганизмов, подавляя РНК-зависимый синтез белка.

Азитромицин оказывает бактерицидное действие на S. pyogenes, S.pneumoniae, H. influenzae, но обладает бактериостатической активностью в отношении стафилококков, большинства видов аэробных грамотрицательных бактерий.

Показания к применению

Инъекции Сумамед показан

- для лечения внебольничной пневмонии при необходимости начальной внутривенной терапии, особенно при пневмонии вызванной атипичными микроорганизмами, включая Legionella pneumophila.

Сумамед не следует назначать пациентам с аллергией к пенициллину или если лечение пенициллином нецелесообразно по другим причинам.

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis или gonococci, при необходимости начальной внутривенной терапии.

Назначение препарата должно проводиться в соответствии с официальными правилами по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Внебольничная пневмония: 500 мг внутривенно один раз в сутки в течение двух дней. После проведения цикла внутривенной терапии азитромицин назначают внутрь по 500 мг один раз в сутки. Общая продолжительность курса терапии составляет 7-10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания малого таза: 500 мг внутривенно один раз в сутки в течение одного или двух дней. После окончания внутривенного введения, азитромицин назначается перорально один раз в день в дозе 250 мг. Курс лечения - 7 дней от начала внутривенного введения.

Сроки перехода от внутривенного к пероральному способу введения определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому препарат применяют с осторожностью из-за риска развития сердечной аритмии и «пируэтной» желудочковой тахикардии

Почечная недостаточность.

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

Печеночная недостаточность.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью применяется такая же доза, что и у больных с нормальной функцией печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения инъекций Сумамед у детей не установлены.

Раствор для инфузий готовят согласно указаниям настоящей инструкции и вводят внутривенно в течение периода, составляющего не менее 60 минут.

Сумамед в инъекциях не должен назначаться внутривенно струйно или внутримышечно. Препарат вводится только в виде инфузий!

Приготовление раствора для инфузий проводится в 2 этапа:

1 этап – приготовление первичного раствора Сумамеда для инфузий:

Во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина.

Приготовленный раствор хранится 24 часа при температуре ниже 25 °C.

Перед введением раствор должен подвергаться визуальному контролю. Если восстановленный раствор содержит частицы вещества, то он выбрасывается.

2 этап – перед инфузией исходный раствор азитромицина разводят 0,9% раствором натрия хлорида, 5% глюкозой или раствором Рингера для получения инфузионных растворов, содержащих препарат в концентрациях 1,0 – 2,0 мг/мл. Для этого исходный раствор препарата добавляют к одному из вышеуказанных растворителей в следующих соотношениях:

Концентрация азитромицина в инфузионном растворе

Количество растворителя

1,0 мг/мл

500 мл

2,0 мг/мл

250 мл

Раствор, разведенный в соответствии с инструкцией, остается стабильным в течение 24 часов в случае хранения его при температуре ниже 25°C и в течение 7 дней – при температуре 5°C.

Побочные действия

При в/в и пероральном применении азитромицина для лечения внебольничной пневмонии, наиболее частыми побочными реакциями являлись диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке и рвота.

Воспаление/боль в месте инфузии отмечались при в/в применении азитромицина. Частота и тяжесть побочных реакций были такими же, как и при в/в введении 500 мг азитромицина в течение 1 часа (2 мг/мл в 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг/мл в 500 мл инфузии).

При в/в и пероральном применении азитромицина для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний малого таза у взрослых женщин, наиболее часто сообщалось о диарее, тошноте, вагините, боли в желудке, анорексии, сыпи и зуде. При одновременном введении азитромицина и метронидазола

побочные реакции: тошнота, боли в желудке, рвота, раздражение в месте введения, воспаление желудка, головокружение или одышка отмечались у большинства женщин.

В таблице ниже перечисляются побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и опыта пост-маркетингового наблюдения, по системно-органному классу и частоте.

Частота побочных реакций ранжируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100), редко (≥ 1/10, 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (не возможно оценить на основе имеющихся данных). В каждой группе частоты, нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Побочные реакции, которые вероятно связаны с азитромицином, полученные из клинических исследований или мониторинга препарата на рынке:

Очень часто

- диарея

Часто

- головная боль

- тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт (боль/спазм)

- боль в месте введения *Воспаление в месте введения

- уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов

Нечасто

- запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота,

сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез

- головокружение, сонливость, извращение вкуса, парестезии

- нарушения слуха, головокружение

- учащенное сердцебиение

- одышка, носовое кровотечение

- нарушение зрения

- анорексия

- остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

- нервозность, бессонница

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз

- приливы

- сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- дизурия, почечная боль

- метроррагия, поражение яичек

- отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланин

аминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в

крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия

- осложнения после процедуры

Неизвестно

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция

- агрессия, тревога, бред, галлюцинации

- обмороки, судороги, парестезии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомия, миастения

- нарушение слуха, вплоть до глухоты и / или шум в ушах

- «Пируэтная» желудочковая тахикардия и аритмия включая желудочковую

тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ

- гипотензия

- панкреатит, обесцвечивание языка

- печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом) молниеносный гепатит, некроз печени синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- артралгия

- острая почечная недостаточность, интерстициальны й нефрит

Побочные реакции, связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium возможны или вероятны, основываясь на клинических исследованиях и опыте пост-маркетингового наблюдения. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от реакций, сообщенных для лекарственных форм с немедленным высвобождением или пролонгированного действия:

Системно-органный

класс

Очень часто

Часто

Нечасто

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

 

анорексия

 

Нарушения со стороны

нервной системы

 

головокружение,

головная боль,

парестезии, нарушения

вкуса

гипестезия

Нарушения со стороны органа зрения

 

нарушение зрения

 

Нарушения со стороны

органа слуха и равновесия

 

глухота

нарушение слуха, шум в ушах

Нарушения со стороны

органа сердца

   

учащенное

сердцебиение

Нарушения со стороны

желудочно-кишечного

тракта

диарея, боль в животе,

тошнота, запор,

дискомфорт в животе,

мягкий стул

   

Нарушения со стороны

печени и

желчевыводящих

путей

   

гепатит

Нарушения со стороны

кожи и подкожных

тканей

 

сыпь, зуд

Синдром Стивенса- Джонсона, реакции

фоточувствительности

Нарушения со стороны

скелетно-мышечной и

соединительной ткани

артралгия

 

артралгия

 

Общие нарушения и

реакции в месте

введения

 

усталость

астения, недомогание

Противопоказания

- повышенная чувствительность к азитромицину, антибиотикам группы макролидов или вспомогательным компонентам препарата

- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- грудное вскармливание

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Антациды: При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин: У здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): Совместный прием 1200 мг / сут азитромицина 400 мг / сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин (субстраты P-gp):Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении

азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.

Зидовудин: При однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды.

Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом.

Аторвастатин: Совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.

Карбамазепин: В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.

Циметидин: Изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина.

Пероральные кумариновые антикоагулянты: В фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В пост-маркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.

Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг / день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.

Эфавиренц: Совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых добровольцев, совместное введение с азитромицином 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нельфинавир: Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.

Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил: У нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях не возможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: Не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами.

Триазолам: У 14 здоровых добровольцев, совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением

триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или

сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.

Особые указания

Фармакокинетические свойства азитромицина позволяют вводить препарат один раз в сутки. Не следует применять препарат более длительный срок, чем указано в инструкции.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом).

Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения. Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности

У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания

печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. При развитии дисфункции печени остановить прием азитромицина.

Удлинение продолжительности реполяризации и QT интервала: имеются сообщения, что другие макролиды повышают риск сердечных аритмий, в том числе torsades de pointes. Развитие подобных эффектов при применении азитромицина не исключено. Азитромицин должен использоваться с осторожностью в случаях, когда имеется риск удлинения интервала QТ, таких как некорректированная гипокалиемия и/или гипомагниемия, ситуации, приводящие к пролонгированию реполяризации, случаи желудочковых аритмий, брадикардии (менее 50 ударов в минуту).

У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.

Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Диарея, вызванная Clostridium difficile сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штамм, производящий гипертоксин C. difficile приводит к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. CDAD должен учитываться у всех больных, которые жалуются на диарею после использования антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных агентов.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития

желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, поэтому азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:

• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT

• которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин

• с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной

недостаточностью.

Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.

Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита /тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки.

Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматической лихорадки.

Безопасность и эффективность комплекса Mycobacterium Avium для профилактики или лечения у детей не установлены.

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 40 мл/мин.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат применяется только в условиях стационара. Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: данные о передозировке азитромицина отсутствуют. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают обратимое снижение слуха, сильную тошноту, рвоту, диарею.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный 500 мг, для приготовления раствора для внутривенных инфузий. Лиофилизированный порошок помещают во флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Приготовленный раствор хранить при температуре не выше 25 оС - не более 24 часов или при температуре 5 оС в течение 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича 25,

10 000 Загреб, Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000, Республика Казахстан г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1Б оф.603,604

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

 

Прикрепленные файлы

026095551477976258_ru.doc 126 кб
880783181477977457_kz.doc 138 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники