Войти

Сульбацин (1,5 г) Сультамициллин

Производитель: Юнихем Лабораторис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ампициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015047
Дата регистрации: 13.07.2016 - 13.07.2021

Инструкция

Торговое название

Сульбацин

Международное непатентованное название

Сультамициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 0.75 г и 1.5 г

Состав

активные вещества: 0.75 г 1.5 г

Ампициллина натриевой соли

в пересчете на ампициллин безводный 0.5 г 1.0 г

Сульбактама натриевой соли

в пересчете на сульбактам безводный 0.25 г 0.5 г

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Сультамициллин.

Код АТХ J01CR04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сульбактам и ампициллин хорошо распределяются в большинстве тканей и жидкостей организма человека. При воспалении мозговых оболочек проницаемость сульбактама и амипициллина в спинномозговую жидкость резко возрастает. После внутривенного (в/в) или внутримышечного (в/м) введения достигаются высокие концентрации ампициллина и сульбактама в крови. Средний период полувыведения сульбактама и ампициллина составляет примерно 1 час. Сульбактам и ампициллин почти не подвергаются метаболическим превращениям и выводятся почками - 70-80%, преимущественно в неизмененном виде, около 25% в виде метаболитов выводится с желчью и грудным молоком.

Фармакодинамика

Сульбацин – комбинированный препарат. Действующим началом является ампициллин - полусинтетический пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия, разрушающийся бета-лактамазами. Второй компонент-сульбактам, не обладая антибактериальной активностью, ингибирует бета-лактамазы и в связи с этим ампициллин приобретает способность действовать на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Haemophilus influenzae и Haemophilus parainfluenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Clostridium spp., неспорообразующих анаэробов Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., в т.ч. Bacteroides fragilis).

Неэффективен в отношении пенициллиназопродуцирующих штаммов стафилококков, всех штаммов синегнойной палочки, большинства штаммов клебсиелл и энтеробактерий. Активность в отношении не вырабатывающих бета-лактамазу возбудителей не превышает активности одного ампициллина.

Показания к применению

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными возбудителями:

- профилактика послеоперационных осложнений при хирургических операциях

- инфекции органов брюшной полости

- инфекции ЛОР-органов

- инфекции в акушерстве и гинекологии

- инфекции костей и суставов

- инфекции мочевыводящих путей

- инфекции органов дыхания

- гонорея

- инфекции кожи и мягких тканей

Способ применения и дозы

Сульбацин вводят в/м или в/в (в виде инфузии со скоростью 60-80 кап/мин

или струйно - медленно, в течение 3-5 мин).

Рекомендуемые дозы при бактериальных инфекциях: при легком течении инфекции вводят – 1,5-3 г/сут в 2 введения; при среднетяжелом течении - 3-6 г/сут в 3-4 введения; при тяжелом течении - 12 г/сут в 3-4 введения.

Продолжительность курса лечения зависит от тяжести течения инфекции, в среднем, 7-10 дней.

Максимальная разовая доза - 3 г, максимальная суточная – 12 г.

При необходимости вводят в/в 5-7 дней, затем переходят на в/м введение в течение 3-5 дней.

При неосложненной гонорее – 1,5 г, однократно.

Для профилактики хирургических инфекций – 1,5-3 г во время анестезии; затем в течение 24 ч после операции - в той же дозе каждые 6-8 ч.

При хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) необходимо увеличение интервалов между введениями.

Правила приготовления раствора

Раствор для парентерального применения готовится непосредственно перед введением препарата.

К содержимому флакона добавляют 3 или 5 мл воды для инъекций.

Для в/м введения допустимо разведение 0,5% раствором лидокаина.

Для в/в введения разовую дозу растворяют в 0,9% растворе NaCl или 5% растворе декстрозы в объеме от 10 до 200 мл.

Побочные действия

При применении Сульбацина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- боль в месте инъекции, особенно при внутримышечном введении

- диарея

- анемия, тромбоцитопения, эозинофилия

- преходящее повышение активности аланиновой (АЛТ) и аспарагиновой (ACT) аминотрансфераз в сыворотке крови

- гипербилирубинемия

- флебит

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- сыпь, зуд

- рвота

- лейкопения, нейтропения

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

- тошнота, глоссит

Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)

- реакция в месте инъекции, повышение температуры, астения

- анафилактический шок, анафилактоидная реакция

- синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, макулопапулезные высыпания, крапивница, острый генерализованный экзентематозный пустулез, эксфолиативный дерматит

- тубулоинтерстициальный нефрит, повышение показателей азотемии и креатининемии

- судороги, головокружение, головная боль

- псевдомембранозный колит, энтероколит, стоматит, изменение цвета языка

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура

- холестатический гепатит, холестаз, нарушение функции печени, желтуха

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу, пенициллинам или к любому компоненту препарата

- одновременное применение с препаратами крови и белковыми гидролизатами

- одновременное применение с бактериостатическими препаратами

- инфекционный мононуклеоз

- берменность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Сульбацин фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды (при энтеральном назначении) замедляют и снижают абсорбцию Сульбацина. Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию Сульбацина.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Сульбацин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). Снижает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, и этинилэстрадиола (риск развития кровотечений).

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию сульбацина в плазме. Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Особые указания

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. Перед назначением пенициллина необходимо подробно расспросить больного относительно перенесенных реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены. В случае развития аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения адреналином. При необходимости назначают кислород, глюкокортикоиды в/в и меры, направленные на улучшение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. Это особенно важно для новорожденных (прежде всего недоношенных) и маленьких детей. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии. При лечении больных с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

С осторожностью назначают при печеночной и/или почечной недостаточности.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей и подростков до 18 лет ввиду отсутствия данных клинических исследований на Сульбацин.

Беременность и период лактации

Данных по безопасности применения у беременных и кормящих женщин не имеется, поэтому применение Сульбацина в эти периоды не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: в очень высоких дозах пенициллины могут вызвать церебральные (эпилептические) судороги. Анафилактический шок, не являющийся истинным отравлением, встречается редко, однако всегда угрожает жизни.

Лечение - симптоматическое. Для купирования судорог, связанных с передозировкой, применяют диазепам, оказывающий седативное действие.

Форма выпуска и упаковка

По 0.75 г и 1.5 г препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «APC Healthcare Limited» 050040, г. Алматы, ул. Попова 19, офис 301 Тел: (8727) 260-84-33, факс: (8727) 386-82-25 E-mail: apckz@apcpharma.co.uk

Прикрепленные файлы

474380071477976200_ru.doc 60.5 кб
215478121477977447_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники