Войти

Сулайдин® Нимесулид

Производитель: Эмбил Илач Сан.Лтд.Шти.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019214
Дата регистрации: 26.06.2018 - 26.06.2023

Инструкция

Торговое название

Сулайдин®

Международное непатентованное название

Нимесулид

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1 % 30 г

Состав

1 г геля содержит

активное вещество - нимесулид 10 мг,

вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерина моноолеат, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание

Гель светло - желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТХ M02AА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями, достигаемыми при приеме препарата орально. Через 8 часов после наружного применения нимесулида в форме геля, его концентрации в плазме крови колеблется от 14 до 57,5 нг/мл. Но в любом случае данные концентрации в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз. Фармакодинамика

Сулайдин® гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения.

Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшая количество простагландинов в очаге воспаления, участвующих в формировании отека и боли при воспалении.

Показания к применению

- ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии

- бурсит, синовит, тендовагинит

- травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 2-3 раза в день.

Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки.

Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.

До и после процедуры следует вымыть руки.

Продолжительность терапии определяется индивидуально в среднем 7-15 дней.

Побочные действия

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), иногда (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).

О побочных эффектах, возможно связанных с наружным применением, сообщается нечасто.

Нечасто:

- зуд

- покраснение кожи

Не известно:

- шелушение кожи, зуд, сыпь, легкое или умеренное местное раздражение

Противопоказания

- известная повышенная чувствительность к нимесулиду или каким-либо

вспомогательным компонентам препарата

- аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на

ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные

противовоспалительные препараты (в анамнезе)

- применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции

- одновременное применение с другими препаратами для наружного применения

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность

препарата не изучена)

Лекарственные взаимодействия

Количество значимых взаймодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении Сулайдин® гель не отмечено

Особые указания

Сулайдин® гель не следует наносить на открытые раны и порезы кожи.

Сулайдин® гель не должен использоваться одновременно с другими препаратами для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки. В случае случайного контакта, следует немедленно промыть водой.

Не применять препарат внутрь.

После нанесения необходимо вымыть руки.

После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени.

Препарат следует назначать с осторожностью больным с желудочно-кишечным кровотечением, язвенной болезнью желудка и 12 п.к. в анамнезе или в период обострения, тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, нарушением свертывания крови и сердечной недостаточностью.

Во избежание реакций фоточувствительности, пациентам следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.

В случае если на месте нанесения геля развивается раздражение, покраснение или зуд, или не наблюдается улучшений, или наоборот, состояние ухудшилось, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Беременность и период лактации

Опыта применения препарата в период беременности и грудного вскармливания нет. Нимесулид не следует использовать в III триместре беременности из-за риска преждевременного сужения протоков и атонии матки. В I и II триместре беременности и в период лактации препарат может быть назначен, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на управление транспортным средством или на пользование потенциально опасными механизмами

Передозировка

Поскольку препарат местного применения, при правильном применении, существует малая вероятность систематической адсорбции, т.е. передозировки.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы ламинированные, запечатанные мембраной и укупоренные завинчивающейся белой пропиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации- производителя

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Стамбул, Турция

Наименование и страна организации-упаковщика

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Raifarm» (Райфарм)

ТОО «Raifarm» (Райфарм)

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/3 В, тел:

Номер телефона/факса: 8-(727-2) 66-92-78

Адрес электронной почты: lyubov.tsoy@raifarm.com

Прикрепленные файлы

873711361477977071_ru.doc 52 кб
462525891477978248_kz.doc 58.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники