Войти

Сузана® 30 Дроспиренон, Этинилэстрадиол

Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дроспиренон и эстроген
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122082
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Сузана® 30

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг/0.03 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: дроспиренон 3 мг

микрондалған этинилэстрадиол 0.03 мг

қосымша заттар:

таблетка ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, кросповидон (A типі, Б типі), повидон К-30, полисорбат 80 (Tвин 80), магний стеараты

Opadry II сары қабығы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Дөңгелек, жайпақ, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер мен эстрогендер (бекітілген біріктірілім). Дроспиренон мен эстрогендер

АТХ коды G03AA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дроспиренон

Ішке қабылданғаннан кейін дроспиренон асқазан-ішек жолынан жылдам және толығымен дерлік сіңеді. Ішке бір рет қабылдағаннан кейін дроспиренонның қан сарысуындағы 38 нг/мл тең ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді. Биожетімділігі 76% - 85% құрайды. Ас қабылдау дроспиренонның биожетімділігіне әсер етпейді. Пероральді қабылдағаннан кейін дроспиренонның сарысудағы деңгейі біртіндеп төмендейді; жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі 31 сағатты құрайды. Дроспиренон сарысулық альбуминмен байланысады және жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) және кортикостероид-байланыстыратын глобулинмен (КБГ) байланыспайды. Тек сарысудағы белсенді затының жалпы концентрациясының 3 - 5 % бос түрде болады.

Этинилэстрадиолмен индукцияланған ЖГБГ деңгейінің жоғарылауы дроспиренонның плазма ақуыздарымен байланысуына әсер етпейді.

Таралуының орташа болжамды көлемі 3, 7 ± 1, 2 л/кг құрайды. Дроспиренон ішке қабылданғаннан кейін белсенді метаболизденеді. Қан плазмасындағы негізгі метаболиттері - лактонды сақина ашылғанда түзілген дроспиренонның қышқыл түрі және 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат P450 цитохром ферменттерінің қатысуынсыз түзіледі. in vitro зерттеулерінің деректері бойынша дроспиренон 3A4 изоформасының қатысуымен аз дәрежеде метаболизденеді және осы ферментті 1A1, 2C9 2C19 ферменттері секілді тежей алады. Қан сарысуынан метаболизмдік клиренсінің жылдамдығы 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг құрайды.

Өзгермеген түрінде дроспиренон тек іздік мөлшерде экскрецияланады. Дроспиренон метаболиттері шамамен 1,2:1,4 қатынаста ішек және бүйрек арқылы шығарылады. Метаболиттердің несеп және нәжіспен жартылай шығарылу кезеңі шамамен 40 сағат құрайды. Емдеудің бір циклі кезінде дроспиренонның қан сарысуындағы ең жоғары тепе-тең концентрациясына (шамамен 70 нг/мл) 8 күннен кейін жетеді.

Дроспиренонның сарысудағы концентрациясының шамамен 3 есе жоғарылауы терминальді фазадағы T1/2 және дозалау аралығының арақатынасымен өзара байланысты.

Пациенттердің ерекше популяциясы

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігімен әйелдердің сарысуындағы (КК 50-80 мл/мин) дроспиренонның тепе-тең концентрациясы бүйрек функциясы қалыпты (КК > 80 мл/мин) әйелдердегі сәйкес  көрсеткіштермен салыстырмалы болды. Бүйрек функциясының орташа бұзылуымен (КК 30-50 мл/мин) әйелдерде дроспиренонның қан сарысуындағы деңгейі бүйрек функциясы қалыпты әйелдерге қарағанда орташа 37 %-ға жоғары болды. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуымен әйелдерде дроспиренонмен ем жақсы көтерімді болды. Спиронолактонды қабылдау аясында қан сарысуындағы калий концентрациясының клиникалық мәні бар өзгеруі байқалған жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы қалыпты әйелдерге қарағанда бауыр функциясының орташа бұзылуымен әйелдерде дроспиренонды ішке бір рет қабылдағаннан кейін жалпы клиренсі (Cl/F) шамамен 50 %-ға төмен болды. Клиренстің аталған төмендеуі әйелдердің екі тобы арасында калий концентрациясында қандай-да болмасын өзгерістер туындатқан жоқ. Тіпті қант диабеті болғанның өзінде және бір мезгілде спиронолактонмен ем жүргізілгенде (гиперкалиемияға түрткі болатын екі фактор) қалыптың жоғары шегінен аса қан сарысуындағы калий концентрациясының жоғарылауы байқалған жоқ. Осылайша, бауырдың орташа жеткіліксіздігімен пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) дроспиренонның көтерімділігінің жақсы екендігі туралы айтуға болады.

Этникалық тегі

Дроспиренон немесе этинилэстрадиолдың фармакокинетикасының жапон әйелдері мен еуропалық нәсілдегі әйелдерде клиникалық мәні бар айырмашылықтары анықталған жоқ.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиолды ішке қабылдағаннан кейін жылдам және толығымен сіңеді. Қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына бір рет қабылдағаннан кейін (33 пг/мл) 1-2 сағаттан соң жетеді.

Айқын жүйе алдылық конъюгациясы айтарлықтай интер-индивидуальді өзгерістерге алып келеді. Абсолютті биожетімділігі шамамен 45% құрайды.

Болжамды таралу көлемі шамамен 5 л/кг жуықты құрайды. Этинилэстрадиол альбуминмен байланысады (98,5 % жуық) және бауырда ЖГБГ және КБГ синтезін жоғарылатады. 30 мкг этинилэстрадиолды қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ЖГБГ концентрациясы 70 нмоль/л-ден 350 нмоль/л дейін артады. Этинилэстрадиолдың аздаған мөлшері емшек сүтіне бөлінеді

(дозаның 0.02 %)

Этинилэстрадиол толығымен метаболизденеді (қан плазмасында метаболизмдік клиренсі 5 мл/мин/кг құрайды). Этинилэстрадиол іс жүзінде өзгермеген түрінде шығарылмайды. Оның метаболиттері 4:6 арақатынаста несеппен және өтпен шығарылады. Метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі – шамамен бір тәулік.

Тепе-тең концентрациясы жағдайына емдеу циклінің екінші жартысы кезінде жетеді, бұл кезде қан сарысуындағы этинилэстрадиолдың деңгейі шамамен 1,4-2,1 есе жоғарылайды.

Фармакодинамикасы

Сузана 30 – біріктірілген пероральді контрацептив (БОК), оның құрамына этинилэстрадиол мен дроспиренон (гестаген) кіреді. Емдік дозаларда дроспиренон антиандрогендік және әлсіз антиминералокортикоидты әсер білдіреді. Дроспиренон эстрогендік, глюкокортикоидты және антиглюкокортикоидты белсенділік иеленбеген. Осылайша, дроспиренон табиғи прогестеронға жуық фармакологиялық бейін иеленген.

Сузана 30 контрацептивті әсері әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделген, олардың ең маңыздысы овуляцияның іркілуі және эндометрийдің сәйкес өзгерістері болып табылады.

Клиникалық зерттеулерде Сузана 30 қасиетімен өзара байланысты аздаған антиминерало-кортикоидты әсер анықталды.

Перль индексі (әдістің тиімсіздігімен байланысты сәтсіздіктер коэффициенті) 0,09 (екіжақты 95 % сенімділік интервалының жоғарғы шегі - 0,32) құрайды.

Жалпы Перль индексі (әдістің тиімсіздігімен байланысты сәтсіздіктер коэффициенті + әдісті дұрыс қолданбаумен байланысты сәтсіздіктер коэффициенті) 0,57 (екіжақты 95 % сенімділік интервалының жоғарғы шегі -0,90) құрайды.

Қолданылуы

- оральді контрацепцияда

Сузана 30 препаратын тағайындау жөніндегі шешім қабылдауда әйелдерде жекелеген қауіп факторын, әсіресе көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ) даму қаупін ескеру керек және Сузана 30 препаратын қабылдау қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивті (БГК) препараттарды тағайындаудағы қаупімен салыстыру керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат қатаң дәрігердің тағайындауымен қабылдау керек!

Таблеткаларды пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілгендей реттілікпен ішке күнделікті шамамен әрдайым бір уақытта қабылдайды. Қажет болғанда таблеткаларды сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішеді.

Күніне 1 таблеткадан үздіксіз 21 күн бойы қабылдайды. Әрбір келесі қаптамадан таблетканы 7-күндік үзілістен кейін қабылдайды, ол кезде етеккірге ұқсайтын қан кету байқалады.

Әдетте ол соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады және жаңа қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін жалғасуы мүмкін.

Сузана 30 қабылдауды қалай бастау керек

- алдыңғы айда қандай-да болмасын гормональді контрацептивтерді қабылдамаған жағдайда

Сузана 30 қабылдау етеккір циклінің бірінші күні басталады (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні).

- біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермальді бұласырдан) Сузана 30 препаратына ауысқанда

Дұрысы алдыңғы қаптамадан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні, бірақ қабылдаудағы әдеттегі 7-күндік үзілістен кейін (құрамында 21 таблетка бар препараттар үшін) келесі күннен кешіктірмей немесе соңғы құрамында гормон жоқ таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптамасында 28 таблетка бар препараттар үшін) Сузана 30 препаратын қабылдауды бастау керек.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда дұрысы Сузана 30 препаратын сақина немесе бұласырды алған күні, бірақ ешқашанда келесі сақина немесе бұласыр қолдану керек күннен кешіктірмей бастау керек.

- құрамында тек гестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрі, имплантант) немесе гестагенді бөліп шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) Сузана 30 препаратына ауысқанда

Мини-пилиден Сузана 30 препаратына кез келген күні ауысуға болады (үзіліссіз), имплантантанттан немесе гестагенмен ЖІЖ – оны алған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалатын күнінен бастап. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік тәсілін қолдану керек.

- жүктіліктің алғашқы триместрінде аборттан кейін

Қабылдауды дереу бастауға болады, осы шартты сақтаған жағдайда қосымша контрацептивті қорғанышқа қажеттілік жоқ.

- жүктіліктің екінші триместрінде босанғаннан немесе аборттан кейін

Препараты қабылдауды жүктіліктің екінші триместрінде босанғаннан немесе аборттан кейін 21-28 күні бастау ұсынылады. Егер қабылдау кеш басталса, таблеткаларды қабылдаудың алғашқа 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану керек.

Егер Сузана 30 препаратын қабылдауды бастағанға дейін қорғанышсыз жыныстық қатынас болса, алғашқы таблетканы қабылдар алдында жүктілікке тест жасау немесе алғашқы етеккірді күту керек.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблетканы қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан азды құраса контрацептивтік қорғаныш төмендемейді, таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек, келесісі әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетканы қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан артықты құраса контрацептивтік қорғаныш төмендеуі мүмкін. Бұл кезде өткізіп алған таблеткаларды қабылдауға қатысты келесі екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

  • Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен астамға үзілмеуі керек.

  • Гипоталамус-гипофиздік-аналық бездік жүйені баламалы бәсеңдетуге қол жеткізу үшін таблеткаларды 7 күн үздіксіз қабылдау талап етіледі.

Осылайша, таблеткаларды апта сайын қабылдауға қатысты толығырақ ұсынымдар келесілер:

  • Препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы

Екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керек болса да, соңғы өткізіп алған таблетканы жылдамырақ қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Одан басқа, таблетканы қабылдауды өткізіп алғаннан кейін 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін (мүшеқап) қолданады. Егер таблетканы қабылдауды өткізіп алар алдында 7 күн ішінде жыныстық қатынас орын алса, таблетканы қабылдауды жүктілік жоққа шығарылғаннан кейін жаңғырту керек. Өткізіп алған таблеткалар саны артқан сайын және қабылдаудағы ұдайы үзіліс кезеңі жақындаған сайын, жүкті болу мүмкіндігі артады.

  • Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керек болса да, соңғы өткізіп алған таблетканы жылдамырақ қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер әйел алдыңғы бірінші таблетканы жіберіп алғаннан кейін таблеткаларды 7 күн ішінде дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосымша әдісін қолдану қажет етілмейді. Егер ол екі және одан астам таблетканы қабылдауды өткізіп алса, кейінгі 7 күн контрацепцияның қосымша әдісін қолдану керек.

  • Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Таблетканы қабылдауда 7-күндік үзілістің жақындауына байланысты осы кезеңде әрдайым контрацептивті әсердің төмендеу қаупі бар. Әйтсе де препараты қабылдау режиміне кейбір өзгерістер енгізу арқылы, әсерінің төмендеуінің алдын алуға болады. Әйел төменде сипатталған ережелердің біреуін қатаң ұстануы керек. Әйелдер препаратты таблетканы қабылдауды өткізіп алғанға дейін 7 күн ішінде үздіксіз қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша шаралары талап етілмейді. Керісінше жағдайда бірінші ережені (төмендегіні қара) ұстану керек; одан басқа келесі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеттік әсерін қосымша қолдану ұсынылады (мысалы, мүшеқап).

  • Тіпті екі таблетканы бір мезгілде қатар қолдану қажет болса да соңғы өткізіп алған таблетканы мүмкіндігінше жылдамырақ қабылдау керек.

    Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.   Жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бастауды дереу қолданыстағы қаптама аяқталғаннан кейін, яғни үзіліссіз бастайды. Тоқтату қан кетуі екінші қаптама аяқталғанша болжамды; бірақ таблетканы қабылдау аясында жағынды бөлінулер немесе лақылдап қан кетулер байқалуы мүмкін.

  • Ағымдағы қаптамадан таблеткаларды қабылдауды тоқтатуға болады. Содан кейін ол үзіліс жасауы ( таблетканы қабылдауды жіберіп алған күндерді ескерумен 7 күнге дейін) және таблетканы жаңа қаптамасынан қабылдауды бастауы керек.

    Егер әйел таблетканы қабылдауды өткізіп алса, ал тоқтату қан кетуі әдеттегі үзіліс кезінде басталмаса, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

    Асқазан-ішектік бұзылыс жағдайында препаратты қабылдауға қатысты ұсынымдар

    Ауыр асқазан-ішек бұзылыстарында (мысалы, құсу, диарея) препараттың сіңуі бұзылуы мүмкін. Осындай жағдайларда контрацепцияның қосымша әдісін қолдану керек. Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу байқалса, мүмкіндігінше, 12 сағаттан кешіктірмей барынша тезірек басқа таблетканы қабылдау керек (алдыңғының орнына). Егер таблетканы сәтсіз қабылдаудан кейін 12 сағаттан асатын уақыт өтсе, таблетканы жіберіп алған жағдайға қатысты ережелерді сақтау керек. Егер әйел қабылдаудың әдеттегі сызбасын өзгерткісі келмесе, оған басқа қаптамадан қосымша таблетка (лар) қабылдау керек.

    Етеккір айналымының басталатын күнінің өзгеруі

    Еттекірдің басталатын күнін кейінге қалдыру үшін, алдыңғы қаптамадағы барлық таблетканы қабылдағаннан кейін, қабылдаудағы үзіліссіз Сузана 30 жаңа қаптамасынан таблеткаларды қабылдауды жалғастыру керек. Осылайша қан кетуді екінші қаптама аяқталғанша қажетті мерзімге қалдыруға болады. Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелдерде жағынды бөліністер немесе лақылдап жатырдан қан кету байқалуы мүмкін. Сузана 30 препаратын жаңа қаптамадан қабылдауды әдеттегі 7-күндік үзілістен кейін жаңғырту керек.

    Етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстыру үшін етеккірдің басталуын қанша күнге кейінге қалдыру керек болса, таблеткаларды қабылдауда үзілісті сонша күнге қысқарту керек. Таблеткаларды қабылдау аралығы қаншалықты қысқа болса, тоқтату қан кетуінің мүмкіндігі сонша төмен; әйтсе де бұл жағдайда, келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау кезінде жағынды бөліністер немесе лақылдап қан кету байқалуы мүмкін (алдыңғы жағдайдағыдай).

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

- депрессиялық көңіл-күй

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- бас сақинасы

- етеккір айналымының бұзылуы, етеккіраралық қан кету, сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің қатаюы, ағарған бөліністер, қынап кандидозы

Жиі емес (≥1/100, <1/100)

- артериялық гипертензия

- артериялық гипотензия

- құсу, диарея

- безеу, экзема, қышыну, алопеция

- сүт бездерінің үлкеюі, жыныстық құмарлықтың өзгеруі, вагинит

- сұйықтықтың іркілуі, дене салмағының өзгеруі

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- жоғары сезімталдық

-демікпе

- гипоакузия

- тромбоэмболия

- түйінді эритема, көпформалы эритема

- сүт безінен сөліністің бөлінуі

Артериялар мен көктамырлар томбозының және миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылды (ТИШ), көктамырлық тромбозды қоса, тромбо-эмболиялық жағдайлардың жоғары қаупі және өкпе артериясының эмболиясы БГК қабылдайтын әйелдерде байқалды.

БОК қабылдау кезінде келесі елеулі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

- артериялық гипертензия;

- бауырдың ісігі;

- БОК қабылдаумен байланысы дәлелденбеген жағдайының нашарлауы немесе оның дамуы: Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр денесінің миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, жүктілердің герпесі, Сиденхема хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю;

- хлоазма;

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылыстарында бауыр сынамалары қалпына келгенше БОК қабылдауды уақытша тоқтату қажеттігі пайда болуы мүмкін;

- туа біткен ангионевроздық ісінуде эстрогендік препараттарды қабылдау аурудың дамуы немесе оның симптомдары нашарлауына түрткі болуы мүмкін.

БОК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының (СБО) анықталу жиілігі аздап жоғарылады. Сүт безі обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, БОК қабылдайтын/жуық арада қабылдауды тоқтатқан әйелдерде СБО диагнозы санының жоғарылауы СБО даму қаупінің жалпы көрсеткішіне әсер етпейді. БОК қабылдау және сүт безінің обыры арасындағы себеп-салдарлық байланыс расталған жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді (БОК) төменде аталған аурулардың біреуімен зардап шегетін пациенттерге тағайындауға болмайды. Егер осы жағдайлардың біреуі БОК қабылдау аясында алғаш рет дамыса да, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- әсер етуші затына немесе компоненттерінің кез келген біреуіне жоғары сезімталдық

- көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ) болуы немесе қаупі

  • көктамырлық тромбоздар қазіргі уақытта (антикоагулянттар қабылдау аясында) немесе сыртартқысында (терең көктамырлар тромбозы (ТКТ), өкпе артериясы тромбоэмболиясы (ӨАТЭ))

  • туа біткен немесе жүре пайда болған көктамырлар тромбозы (мысалы, C (АРС) белсенді протеиніне резистенттілік, V Лейден факторын қоса, антитромбин III тапшылығы, C протеині немесе S протеині)

  • пациенттердің операциядан кейінгі ұзақ иммобилизациясымен хирургиялық операциялар

  • бірнеше қауіп факторының болуымен байланысты көктамырлық тромбоэмболияның жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі (АТЭ)

  • қазіргі уақытта немесе сыртартқысында АТЭ (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялар тромбозының алдындағы жағдай (мысалы, стенокардия ұстамалары)

  • қазіргі уақытта немесе сыртартқысында ми қан айналымының бұзылуы (инсульт), немесе ми қан айналымының бұзылуының алдындағы жағдайларда (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ))

  • гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелердің болуы (кардиолипинге антиденелер, қызыл жегілік антикоагулянт) секілді артериялық тромбоэмболияға белгілі тұқым қуалаған немесе жүре пайда болған бейімділік

  • Сыртартқысында ошақталған неврологиялық симптомдарымен бас сақинасы

- мыналар секілді елеулі немесе артериялық тромбоэмболияның көптеген қауіп факторларының болуы:

  • қан тамырлық асқынулармен қант диабеті

  • ауыр артериялық гипертензия

  • айқын дислипидемия

- бауырдың ауыр аурулары және бауыр жеткіліксіздігі (бауыр сынамалары қалпына келгенше)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр ісігі (қатерлі және қатерсіз) қазіргі кезде немесе сыртартқысында

- анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (оның ішінде жыныс ағзаларының немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдік

- шығу тегі белгісіз қынаптық қан кетулер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Назар аударыңыз! Сәйкес препараттарды қабылдар алдында өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығару үшін, оларды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысыңыз.

Сузана 30 препаратының әсеріне басқа препараттардың ықпалы

Пероральді контрацептивтер мен басқа дәрілік препараттар арасындағы өзара әрекеттесулер лақылдап қан кетулер және/немесе контрацептивтік әсерінің тиімсіздігіне әкелуі мүмкін. Әдебиетте өзара әрекеттесудің келесі түрлері сипатталған:

Препараттың бауырдағы метаболизміне әсері

Микросомальді ферментер индукторлары (фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, антиретровирусты препараттар (ритонавир, невирапин), сондай-ақ, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шілтерлі шайқурай бар препараттар болуы мүмкін) жыныс гормондарының клиренсінің жоғарылауына ықпал етуі мүмкін. Бауыр ферменттерінің ең жоғары индукциясы шамамен емді бастағаннан кейін 10 күннен соң басталады және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін кем дегенде 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Препараттың бауыр-ішектік рециркуляцияға әсері

Кейбір зерттеулердің деректері бойынша, кейбір антибиотиктер (мысалы, пенициллиндер мен тетрациклин) контрацептивтің әсерін төмендетуі мүмкін. Осы өзара әрекеттесудің механизмі зерттелмеген.

Болуы мүмкін дәріаралық өзара әрекеттесу кезіндегі тактика

Сузана 30 препаратына қосымша жоғарыда аталған препараттардың немесе белсенді заттардың (бауыр ферменттері индукторлары) кез келгенімен қысқа мерзімдік емдеу кезінде қатар жүретін препаратты қолдану кезінде және емді тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеттік әсерін қолдану керек .

БОК пен рифампицинді біріктіріп қолдану кезінде рифампицинді қолдану кезінде және оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қосымша бөгеттік әдісті қолдану керек.

Құрамында микросомальді ферменттер индукторлары бар препараттармен ұзақ уақыт емдеуде контрацепцияның басқа тиімді әдісіне көшу керек.

Антибиотиктермен емдеуде (рифампициннен басқа – жоғарыдан қара) препаратты қолдану кезінде және оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану керек.

Егер БОК қаптамасы қатар жүретін препаратты қолдану аясында аяқталса, келесі қаптамаға таблетканы қабылдау аясында әдеттегі үзіліссіз көшу керек.

Дроспиренонның негізгі метаболиттері адам плазмасында Р450 цитохромы ферменттерінің қатысуынсыз түзілетін болғандықтан, осы ферменттер тежегіштері дроспиренонның метаболизміне әсер етпейді.

Басқа препараттардың әсеріне Сузана 30 препаратының ықпалы

Біріктірілген оральді контрацептивтер кейбір басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджиннің) әкеледі.

in vivo өзара әрекеттесуін зерттеулердің нәтижесінде маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазоламды қолданған, ерікті қатысушылардың арасында, 3 мг дозада дроспиренонның басқа белсенді заттардың метаболизміне клиникалық мәні бар әсерінің мүмкіндігі төмен.

Басқа өзара әрекеттесулер

Дроспиренонды АӨФ тежегіштері немесе ҚҚСП бір мезгілде қабылдайтын, қалыпты бүйрек функциясымен әйелдерде айтарлықтай гиперкалиемия анықталған жоқ. Әйтсе де Сузана 30 препараты мен альдостерон антагонистері/калийсақтайтын диуретиктер арасындағы өзара әрекеттесу зерттелген жоқ. Осындай жағдайларда қан сарысуында препаратты қабылдаудың бірінші циклі кезінде калийдің қан сарысуындағы концентрациясын анықтау керек.

Зертханалық зерттеулер

Гормональді контрацептивтерді қабылдау жекелеген зертханалық көрсеткіштерге, оның ішінде, бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштеріне, сондай-ақ қан плазмасындағы тасымалдау ақуыздарының концентрациясына (кортикостероид байланыстыратын глобулин мен липидті /липопротеинді фракция); көмірсу алмасуы көрсеткіштеріне, коагулограмма және фибринолизге әсер етуі мүмкін. Дроспиренонның аздаған антиминералокортикоидты белсенділігі ренин белсенділігінің және қан плазмасындағы альдостерон концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Егер қазіргі уақытта төменде көрсетілген жағдайлар/ қауіп факторлары болса, әрбір жекелеген жағдайларда Сузана 30 препаратымен емдеудің әлеуетті қаупі мен күтілген пайдасын мұқият саралау керек және оны

препаратты қабылдауды қабылдауды бастағанға дейін әйелмен шешіп алу керек.

Осы жағдайлардың кез келгені немесе қауіп факторы алғаш рет байқалуында немесе күшеюінде препаратты қабылдауды тоқтату жөнінде шешім қабылдау керек .

Жүрек-қантамыры жүйесі аурулары

  • Көктамырлық тромбоэмболия (КТЭ) даму қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтік (БГК) дәріні қолдану оларды қолданбайтын тұлғалармен салыстырғанда көктамырлық тромбоэмболия даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарды қолдану көктамырлық тромбоэмболия дамуының ең төмен қаупімен жүреді. Сузана 30 секілді басқа препараттар үшін бұл қауіп, 2 есе жоғары болуы мүмкін. Көктамырлық тромбоэмболияның ең төмен қаупін иеленген дәрілерден өзгешеленетін препараттар тек осы жөнінде пациентпен кеңескеннен кейін ғана тағайындалуы керек.

Пациент әйелдің Сузана 30 препаратын қабылдаумен байланысты көктамырлық тромбоэмболия қаупін, онда бар қауіп факторлары көктамырлық тромбоэмболия қаупіне қаншалықты әсер ететінін және көктамырлық тромбоэмболия даму қаупі препаратты қабылдаудың бірінші жылында жоғары екендігін түсінетініне көз жеткізу керек.

4 ай және одан аса үзілістен кейін БГК қабылдауды жаңғыртқан жағдайда көктамырлық тромбоэмболия қаупінің жоғарылауы жөнінде жекелеген хабарламалар бар.

БГК қабылдамайтын жүкті емес әйелдерде КТЭ даму қаупі бір жылдың ішінде 2 жағдай /10,000 пациент құрайды. Әйтсе де, жекелеген жағдайларда бұл қауіп айтарлықтай жоғары болуы мүмкін, ол бар қауіп факторларына тәуелді.

Құрамында дроспиренон бар БГК қабылдайтын 10,000 пациентте1, құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдайтын әйелдердегі көктамырлық тромбоэмболияның шамамен 6 жағдайымен салыстырғанда, көктамырлық тромбоэмболия жылына/ 9-12 жағдайда пайда болады.

Екі жағдайда да жылына байқалатын көктамырлық тромбоэмболия саны жүктілік кезінде немесе босанғаннан кейінгі кезеңдегі көктамырлық тромбоэмболия жиілігіне қарағанда төмен.

Өліммен аяқталатын көктамырлық тромбоэмболия жиілігі 1-2% құрайды.

1 Жиілігі құрамында левоноргестрел бар БГК салыстырғанда әртүрлі препараттардың көктамырлық тромбоэмболияның салыстырмалы қаупін анықтау негізіндегі эпидемиологиялық зерттеулерінің біріктірілген деректері негізінде анықталған.

2 құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдаған жағдайда және осындай препараттарды қабылдаусыз салыстырмалы қауіп негізінде (2,3-тен 3,6 дейін) аралығының орташа нүктесі 5-7 жағдай/10,000 әйел/жыл.

Басқа қантамырлар тромбозының (бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді көктамырлар/артериялар немесе торқабықтың тамырлары) пайда болуының өте сирек жағдайлары сипатталған. Осы жағдайлардың пайда болуы мен БОК қабылдау арасындағы байланысқа қатысты біржақты пікір жоқ.

Көктамырлық тромбоэмболия қауіп факторы: 

БГК қабылдайтын әйелдерде көктамырлық тромбоэмболия даму қаупі, әсіресе бірнеше қауіп факторы болғанда, қосымша қауіп факторы бар пациенттерде айтарлықтай жоғарылауы мүмкін (кестені қараңыз).

Осының негізінде көктамырлық тромбоэмболияның жоғары қауіп тобына жататын әйелде бірнеше қауіп факторы болғанда, Сузана 30 препаратын қолдануға болмайды.

Егер әйелде бірден аса қауіп факторлары болса, онда қауіптің жоғарылауы жекелеген факторлар қосындысынан жоғары болуы мүмкін және осындай жағдайда көктамырлық тромбоэмболияның жалпы қаупін ескеру керек.

Егер көктамырлық тромбоэмболияның қаупі жағымды әсерден жоғары болса, БГК тағайындамаған жөн.

Кесте: КТЭ қауіп факторы

Қауіп факторы

Ескерту

Семіру (дене салмағының индексі 30 кг/м2 жоғары

Дене салмағы индексінің артуымен көктамырлық тромбоэмболия қаупі артады. Бұл кезде басқа қауіп факторларының болуын ескеру маңызды

Ұзақ уақытқа иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым, жамбас ағзаларына немесе аяқтарға операциялар, нейрохирургиялық араласымдар немесе ауыр жарақат.

Ескерту: 4 сағаттан астам самолетте ұшуды қоса, уақытша иммобилизация да көктамырлық тромбоэмболияның қауіп факторы болуы мүмкін, әсіресе басқа қауіп факторларымен әйелдерде.

Аталған жағдайларда БГК тоқтату ұсынылады (бұласыр, таблеткалар, жүктілікке қарсы сақина); жоспарлы операция жағдайында оларды араласымға дейін кем дегенде 4 апта бұрын тоқтату ұсынылады және толық мобилизациядан кейін екі аптадан ерте қайтадан қабылдауға болмайды.

Жоспарланбаған жүктіліктен сақтану үшін басқа жүктілікке қарсы әдісті қолдану керек.

Егер Сузана 30 препаратын қабылдау алдын ала тоқтатылмаса тромбозға қарсы дәрінің қажеттігі туралы ойлану керек.

Отбасылық сыртартқы (көктамырлық тромбоэмболия ағасы/әпкесі немесе ата-анасы, әсіресе салыстырмалы ерте жасында, яғни 50 жасқа дейін.

Тұқым қуалаған бейімділікке күдік туындағанда, кез келген БГК тағайындар алдында әйел маманмен кеңесуі керек

Көктамырлық тромбоэмболиямен байланысты басқа да жағдайлар

Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақжасушалы анемия.

Қаупі жасының үлкеюіне қарай артады

Әсіресе 35 жастан асқан

Көктамырлар тромбозының дамуы және өршуі үдерісінде варикозды көктамырлар мен беткейлік көктамырлар тромбофлебитінің болжамды роліне қатысты біріңғай пікір жоқ.

Жүктілік кезінде және босанғаннан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасы ішінде тромбоэмболияның жоғары қаупін ескеру керек.

КТЭ симптомдары (терең көктамырлар тромбозы және өкпе артериясының эмболиясы)

Осындай симптомдар болған жағдайда әйелдер дереу дәрігерге қаралуы керек және олар БГК қабылдайтыны жөнінде ескерту керек.

Терең көктамырлар тромбозының симптомдары: аяқтың біржақтық немесе аяқтың көктамырын бойлай ісінуі; вертикальді жағдайда және жүрген кезде сезілетін аяқтың ауыруы және сезімталдығы; зақымданған аяқтағы температураның оқшауланған жоғарылауы, аяқтағы тері жабыны түсінің өзгеруі немесе қызаруы.

Өкпе артериясы эмболиясының симптомдары: ентігудің немесе тыныс алудың жиілеуінің кенеттен басталуы; қан түкірумен жүретін күтпеген жерден жөтелдің басталуы; кеуде қуысының жедел ауыруы, ол терең тыныс алуда күшеюі мүмкін; үрейлену сезімі; күшті бас айналуы; жиілеген немесе тұрақсыз жүрек қағуы; іш теспе.

Осы симптомдардың кейбіреуі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес болып табылады және осыған байланысты жиі кездесетін және ауырлық дәрежесі азырақ бұзылыстардың белгілері ретінде (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) қате интерпретациялануы мүмкін.

Қантамырлар окклюзиясының басқа симптомдары: кететтен ауыруы, домбығуы/ісінуі және аяқ терісінің көгеруі.

Егер окклюзия көз тамырларында болса, онда симптомдар көздің ауырмай бұлдырауынан көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда көрмей қалу іс жүзінде жедел дамуы мүмкін.

Артериялар тромбоэмболиясы даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау мен артериялық тромбоэмболияның жоғары қаупі (миокард инфарктісі) немесе ми қанайналымының бұзылуы (транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ), инсульт) арасындағы өзара әрекеттесудің болуын көрсетеді. Артериялық тромбоэмболия өліммен аяқталуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның қауіп факторлары

Басқа қауіп факторлары болғанда (кестені қара) БГК қабылдайтын әйелдерде артериялық тромбоэмболияда ми қанайналымының бұзылуы немесе асқынудың даму қаупі артады.

Осының негізінде артериялық тромбоэмболияның жоғары қауіп тобына жататын пациент әйелде елеулі бір немесе бірнеше қауіп факторы болғанда, Сузана 30 препаратын қолдануға болмайды.

Егер әйелде бірден аса қауіп факторлары болса, онда мүмкін қауіптің жоғарылауы жекелеген факторлар қосындысынан жоғары болуы мүмкін және осындай жағдайда артериялық тромбоэмболияның жалпы қаупін ескеру керек. Егер артериялық тромбоэмболияның қаупі жағымды әсерден жоғары болса, БГК тағайындамаған жөн.

АТЭ қауіп факторы

Қауіп факторы

Ескерту

Қаупі жасының үлкеюіне қарай артады

Әсіресе 35 жастан асқан

Темекі шегу

Егер әйел БГК қабылдағысы келсе, оған темекі шегуге болмайтынын ескерту керек. Шемекі шегуді тоқтатпаған 35 жастан асқан әйелдерге басқа жүктілікке қарсы әдісті қолдануды ұсыну керек.

Гипертензия

 

Семіру (дене салмағының индексі 30 кг/м2 жоғары

Дене салмағы индексінің артуымен артериялық тромбоэмболия қаупі артады. Бұл әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде маңызды

Отбасылық сыртартқы (артериялық тромбоэмболия ағасы/әпкесі немесе ата-анасы, әсіресе салыстырмалы ерте жасында, яғни 50 жасқа дейін.

Тұқым қуалаған бейімділікке күдік туындағанда, кез келген БГК тағайындар алдында әйел маманмен кеңесуі керек

Бас сақинасы

БГК қабылдауда бас сақинасының ауырлығы мен жиілігінің артуы (ми қанайналымы бұзылуының алдында болуы мүмкін ) БГК дереу тоқтатудың себебі болуы мүмкін

Қан тамырлары тарапынан жағымсыз әсерлермен байланысты басқа да жағдайлар

Қант диабеті, гипергомоциестеинемия, жүрек клапандарының ақауы және жүрекшелер жыпылықтауы, дислипопротеинемия, жүйелі қызыл жегі

АТЭ симптомдары

Артериялық тромбоэмболия симптомдары дамыған жағдайда әйелдер дереу дәрігерге қаралуы және БГК қабылдайтыны жөнінде ескерту керек.

Ми қан айналымы бұзылуының симптомдары келесілер болуы мүмкін:

- бет, қол немесе аяқтың кенеттен жансыздануы, әсіресе дененің бір жағында;

- жүрістің кенеттен бұзылуы, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің бұзылуы

- сананың кенеттен шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қабілетінің қиындауы

- бір немесе екі көздің көру қабілетінің кенеттен нашарлауы

- себебі белгісіз кенеттен ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы

- сананы жоғалту немесе құрысумен немесе онсыз естен тану

Егер симптомдары уақытша, қайтымды болса, онда транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) болуы мүмкін.

Миокард инфарктісінің симптомдары қамтиды:

- ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеудеде, қолда немесе кеуде артында қысылу немесе кернеу сезімі

- арқаға, жаққа, тамаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық сезімі

- асқазанның толу немесе кернеу сезімі

- тұншығу, тершеңдік, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы

- қатты әлсіздік, үрейлену жағдайы, ентігу

- жиілеген немесе тұрақсыз пульс

Сондай-ақ көктамырлар мен артериялар ауруларының елеулі бір немесе бірнеше факторлары болуы БОК қабылдауға қарсы көрсетілім болуы мүмкін. Осындай жағдайда антикоагулянттарды тағайындау жөніндегі шешімді қарастыру керек. БОК қабылдауды бастаған әйелге тромбоздың болжамды симптомдары пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу керектігі жөнінде ескерту керек. Тромбоз диагнозы анықталған жағдайда немесе оған күдік туындағанда дереу БОК қабылдауды тоқтату керек. Антикоагулянттардың (кумариндер) тератогенділігімен байланысты БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейін контрацепцияның сенімді баламалы әдісін таңдау керек.

БОК қабылдау аясында қантамырлық асқынулармен байланысты басқа да аурулар: қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақшажасушалы анемия.

БОК дереу тоқтату үшін БОК қабылдау кезінде бас сақинасы ұстамаларының ауырлығы мен жиілігінің артуы негіз болуы мүмкін (жедел ми қанайналымы бұзылуының (ЖМҚБ) болжамды хабаршысы)).

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде БОК ұзақ уақыт қабылдауда (5 жылдан аса) жатыр мойны обырының дамуының жоғары қаупі туралы хабарланды, әйтсе де қаупінің жоғарылауы қандай дәрежеде басқа қатар жүретін факторлармен (әсіресе жыныстық мінез-құлық ерекшеліктері, адам папилломасы вирусының (АПВ) тасымалдаушысы) байланысты екендігіне қатысты қарама қайшылық сақталады. 

Эпидемиологиялық зерттеулердің 54 мета-талдауы деректері бойынша БОК қабылдау аясында сүт безі обырының (ОР = 1,24) даму қаупі аздап жоғарылайды. Жоғары қауіп біртіндеп БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде төмендейді. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, БОК қабылдайтын/жуық арада қабылдауды тоқтатқан әйелдерде сүт безі обырының диагнозының көбеюі, сүт безі обырының даму қаупінің жалпы көрсеткішіне әсер етпейді. Бұл зерттеулер БОК қабылдау және сүт безі обыры арасында себеп-салдарлық байланысты растамайды. Қауіптің жоғарылау себебі БОК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырын ерте анықтау, БОК өздерінің биологиялық әсері немесе осы факторлардың бірігуі болуы мүмкін.

Әдетте қашан-да болмасын БОК қабылдаған әйелдерде, осы препаратты ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда ісік үдерісінің қатты асқынбаған сатысы тіркеледі.

Сирек жағдайларда БОК қабылдау аясында бауырдың қатерсіз және өте сирек жағдайда қатерлі ісігінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда, бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. БОК қабылдайтын әйелдерде , іштің жоғарғы бөлігінде айқын ауыру бауырдың үлкеюі немесе интраабдоминальді қан кету белгілері болған жағдайда бауыр ісігін жоққа шығару керек.

Құрамында гормондардың жоғары дозасы бар (50 мкг этинилэстрадиол), БОК қолданған жағдайда, эндометрий және аналық бездер обыры қаупі төмендейді. Төмен дозалы БОК қабылдау аясында осы ісіктердің қаупі төмендеуі әзірге расталған жоқ.

Басқа жағдайлар

Сузана 30 препаратындағы прогестинді компонент альдостерон антогонисі болып табылады және калийдің іркілуіне ықпал етеді. Әйтсе де көптеген жағдайда бұл гиперкалиемияға әкелмейді. Клиникалық зерттеулер жағдайында бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуымен калий жинақтаушы диуретиктерді дроспиренонмен бір мезгілде қабылдайтын кейбір пациенттерде қан сарысуында калий деңгейінің аздаған жоғарылауы байқалды.

Осы нәтижелерді ескеріп калийдің бастапқы мәні қалыптың жоғары шегіне сәйкес келетін бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде препаратты қабылдаудың бірінші циклінде, сондай-ақ калийді организмде іркіп қалатын препараттармен бір мезгілде емдегенде калий концентрациясын анықтау ұсынылады.

Гипертриглицеридемиямен немесе осы жағдай отбасылық сыртартқысында бар әйелдерде БОК қабылдау аясында панкреатиттің даму қаупі артады.

Көптеген жағдайларда БОК қабылдау аясында артериялық қысымның аздап жоғарылауы туралы хабарланды. Артериялық қысымның клиникалық мәні бар жоғарылауы сирек кездеседі, және тек осы жағдайда препаратты дереу тоқтату керек. Егер артериялық гипертензиямен пациенте БОК қабылдау аясында артериялық қысымның ұдайы жоғарылауы немесе антигипертензиялық дәрілермен емдеуге жауап бермейтін артериялық қысымның айқын жоғарылауы байқалса препаратты қабылдауды тоқтату керек және артериялық қысымды гипотензивті ем көмегімен қалпына келтіргеннен кейін қажет болғанда оны қабылдауды жаңғырту керек.

Жүктілік кезінде немесе БОК қабылдау аясында келесі жағдайлардың нашарлауы байқалады: холестаздық сарғаю және/немесе қышыну, өттас ауруы; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу. БОК қабылдау және жоғарыда аталған жағдайлардың нашарлауы арасында байланыс дәлелденген жоқ. Туа біткен ангионевроздық ісінумен әйелдермен эстрогендік препараттарды қабылдау аурудың дамуына түрткі болуы және оның симптомдарын асқындыруы мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуларында бауыр сынамалары қалпына келгенше БОК уақытша тоқтатуда қажеттілік пайда болуы мүмкін. Жүктілік кезінде немесе гормональді препараттарды бұрын қабылдағанда байқалған холестаздық сарғаюдың рецидиві және/немесе қышыну БОК қабылдауды тоқтатуға көрсетілім болып табылады.

БОК шеткергі инсулинге резистентносттілікке және глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін. Әйтсе де, төмендозалы БОК (этинилэстрадиол 50 мкг кем) тағайындағанда гипогликемиялық ем режимін өзгертуге қажеттілік жоқ.

Дегенмен, қант диабетімен әйелдер әсіресе БОК қабылдаудың басында дәрігермен мұқият бақылануы керек.

Сондай-ақ БОК қабылдау аясында эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колиттің күшеюі туралы хабарланды.

Хлоазмаға бейім әйелдерге БОК қабылдау кезінде күн сәулесінде ұзақ уақыт болудан және ультрафиолеттік сәулеленудің әсерінен аулақ болу керек.

Лактоза

Сузана 30 препаратының бір таблеткасында 62 мг лактоза бар. Бұны галактозаның туа біткен көтере алмаушылығымен, лактаза тапшылығымен немесе лактозасыз диетадағы глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен пациенттерге тағайындағанда ескеру керек.

Препараты тағайындауда медициналық тексеру /кеңесу

Сузана 30 препартын қабылдар алдында, сондай-ақ препаратты қабылдау барысында препаратты қабылдауға болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерді жоққа шығару үшін, әлсін-әлсін әйелге мұқият жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден өту керек (артериялық қысымды қоса); сонымен қатар тексергенде осы бөлімде берілген ақпаратты басшылыққа алу керек.

Әйелді көктамырлар және артериялар тромбозы және басқа БГК салыстырғанда Сузана 30 препаратын қабылдаумен байланысты қауіп туралы, көктамырлық тромбоэмболия және артериялық тромбоэмболия симптомдары туралы, белгілі қауіп факторлары туралы, сондай-ақ тромбозға күдік туындағанда не істеу керектігі туралы ескертудің маңызы зор.

Препаратты қабылдар алдында әйел нұсқаулықты мұқият оқып шығуы және онда берілген ережені сақтауы керек. Одан басқа, препаратты тағайындар алдында жүктілікті жоққа шығару керек. Келесі тексерулердің көлемі мен жиілігі бар ұсынымдар негізінде жекелей анықталады.

Әйелді пероральді контрацептивтердің АИТВ-инфекциядан (ЖИТС) және жыныс жолдарымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.

Контрацептивтің тиімділігінің төмендеуі

Таблеткаларды қабылдауды жіберіп алған жағдайда, асқазан-ішектік бұзылыстарда, сондай-ақ басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда БОК тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Етеккір айналымын жеткіліксіз бақылау

БОК қабылдау аясында, әсіресе, алғашқы айларда, ретсіз қан кетулер байқалуы мүмкін (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кету). Сондықтан, ретсіз қан кетуді бағалау шамамен үш айналымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі керек. Егер ретсіз қан кету қайталанса немесе алдыңғы уақытылы айналымнан кейін пайда болса, қатерлі жаңа түзілім немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізу керек. Қажет болғанда жатыр қуысын тазалау керек.

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер БОК нұсқаулар бойынша қабылданса, әйелдің жүкті болу мүмкіндігі өте төмен. Әйтсе де, егер осыған дейін БОК ұдайы қабылданбаса немесе екі бірдей тоқтату қан кетуі болмаған жағдайда, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктілікті жоққа шығару керек.

Жүктілік

Сузана 30 препаратын жүктілік кезінде тағайындамайды. Егер Сузана 30 препаратын қабылдау аясында жүкті болып қалған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер барысында жүктілікке дейін КОК қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының, сондай-ақ жүктілік кезінде білмей БОК қабылдау аясында тератогенді әсерінің жоғары қаупі анықталған жоқ. Сузана 30 препаратын жүктілік кезінде қабылдауға қатысты деректер шектеулі болғандықтан, ол препараттың жүктіліктің ағымына, ұрықтың дамуына және жаңа туған баланың денсаулығына әсерін бағалауға мүмкіндік бермейді. Қазіргі уақытта маңызды эпидемиологиялық деректер алынған жоқ. Босанғаннан кейінгі кезеңдегі КТЭ жоғары қаупін тек препарат қайталап тағайындалса ғана ескеру керек.

Лактация кезеңі

БОК лактацияға әсер етуі мүмкін: олар емшек сүтінің мөлшерінің азаюына, сондай-ақ оның құрамының өзгеруіне ықпал етуі мүмкін. Осы себепті БОК қабылдауды емшекпен қоректендіруді тоқтатқаннан кейін бастау ұсынылады. Гормональді контрацептивтер және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне түсуі және бала организміне әсер етуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталған жоқ.

Артық дозалануы

Сузана 30 препаратымен артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Басқа БОК артық дозаланғанда тіркелген симптомдар дамуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, аздаған қынаптық қан кетулер (жас қыздарда).

Емі: симптоматикалық ем жүргізу. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

21 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбір/ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 (21 таблетка) немесе 3 (63 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан картон конвертімен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лабораториос Леон Фарма, С. А., Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

«эгис Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Прикрепленные файлы

727860711477976312_ru.doc 218 кб
791511721477977507_kz.doc 211.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники