Войти

Спрамакс (3 ME) Спирамицин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Spiramycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021125
Дата регистрации: 29.12.2014 - 29.12.2019
Предельная цена: 141.08 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Спрамакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Спирамицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 1.5 млн. ХБ, 3 млн. ХБ таблеткалар

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 1.5 млн. ХБ - 321.79 мг, 3 млн. ХБ - 643.58 мг спирамицин

қосымша заттар : микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

үлбір қабық: сепифильм LP 761

Сипаттамасы

Дөңгелек, иілген пішіндегі, үлбір қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар (1.5 млн. ХБ және 3 млн. ХБ доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған антибактериялық препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Спирамицин.

АТХ коды J01FA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Жылдам сіңеді, бірақ толық емес. Тамақ ішу спирамициннің сіңуіне әсер етпейді.

Таралуы

6 миллион ХБ спирамицинді пероральді қабылдағаннан кейін қан сарысуындағы шыңдық концентрациясы 3.3 µг/мл құрайды. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатты құрайды.

Тіндерге, сілекейге өтуі жоғары (өкпеге, 20-60 µг/г, бадамша безге: 20-80 µг/г жұқпа жұқтырған қойнауларға 75-110 µг/г, сүйекке "5-100 µг/г).

Ем аяқталған соң он күннен кейін, көкбауырда, бауырда және бүйректе белсенді зат 5-тен 7 µг/г дейін қалады.

Макролидтер фагоциттерде жинақталады (көп ядролы нейтрофилдерде, моноциттерде, перитонеальді және альвеолярлық макрофагтарда).

Бұл қасиет макролидтердің жасушаішілік бактерияларға қатысты белсенділігімен түсіндіріледі.

Биотрансформациясы

Спирамицин химиялық белгісіз, бірақ белсенді метаболиттер түзе отырып, бауырда метаболизденеді.

Шығарылуы

  • несеппен қабылданған дозаның 10%.

  • өтпен (концентрациясы сарысудағыға қарағанда 15-40 есе жоғары).

  • спирамициннің елеулі мөлшері нәжісте табылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Макролидтер тобының антибиотигі. Антибактериялық әсерінің механизмі рибосома 50S-субъбірлігімен байланысу есебінен микроб жасушасында ақуыз синтезін тежеуіне байланысты.

Әдетте сезімтал микроорганизмдер (ЕТБК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-сезімтал штаммдар), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.

Орташа сезімтал микроорганизмдер: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Антибиотик берілген қоздырғыштарға қатысты орташа белсенді in vitro, оң нәтижелер антибиотиктің концентрациясы ЕТБК қарағанда жоғары қабыну ошақтарында анықталуы мүмкін.

Тұрақты микроорганизмдер (ЕТБК >4 мг/л): ең болмағанда 50% штаммдар тұрақты болып табылады - Staphylococcus spp. (метициллин-резистентті штаммдар), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқпалы-қабыну аурулары:

- ЛОР-органдарының жұқпасында (оның ішінде синусит, тонзиллит), бета-гемолитикалық А стрептококктан туындаған, беталактамдармен емге альтернативті ем ретінде, әсіресе беталактамдарды қолдану мүмкін болмағанда;

- төменгі тыныс жолдарының жұқпасында (атипиялық пневмонияны, созылмалы бронхит өршуін қоса, ауруханадан тыс жедел пневмония);

- периодонт жұқпасында;

- тері және жұмсақ тіндер жұқпасында (тілме, екінші жұқтырған дерматозда, импетиго, эктима, эритразмада);

- жыныс жүйесі жұқпасында (этиологиясы соз болмағанда);

- токсоплазмоз, оның ішінде жүктілерде;

- пенициллинге аллергиялық реакциясы бар адамдардағы жедел буын ревматизмінің алдын алуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бүйрек функциясы қалыпты емделушілер үшін:

стандартты доза: ересектерге: 24 сағатта 6-дан 9 миллион ХБ-не дейін, яғни тәулігіне 2-3 рет қабылдауға 4-тен 6 таблеткаға дейін.

6 жастан үлкен балаларға: тәулігіне 2-3 рет қабылдауға 10 кг дене салмағына 1.5-нан 3 миллион ХБ дейін.

Ангинаны емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін: доза түзету талап етілмейді.

Таблеткаларды стақан сумен іше отырып, тұтас жұту керек.

Жағымсыз әсерлері

Төмендегі шарттар жағымсыз әсерлер жіктемесі үшін пайдаланылады: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1000), өте сирек (<1/10,000).

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- бөртпе, есекжем, қышыну

сирек:

- гастралгия

- мезгіл-мезгіл болатын немесе өтпелі парестезия

өте сирек:

- жалғанжарғақшалы колит

- Квинке ісінуі, анафилактикалық шок, жедел жайылған экзантематозды пустулез

- бауырдың функционалдық сынамасының қалыптан ауытқуы

- гемолитикалық анемия жағдайы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді заттарға, басқа макролидтарға, немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • лактация кезеңі

  • 6 жасқа дейінгі балалық жаста (кездейсоқ буыну қаупіне байланысты қолдануға болмайды).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында леводопа және карбидопа біріктірілімдері бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы леводопа деңгейі төмендегені байқалды.

ХҚҚ теңгерімсіздігіне байланысты ерекше проблемалар:

Антибиотиктермен ем қабылдайтын емдеушілерге қатысты пероральді антикоагулянттардың жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары хабарланған. Жұқпаның немесе қабынудың ауырлығы, емделушінің жасы және денсаулығының жалпы жай-күйі қауіп факторлары болады. Осыған ұқсас жағдайларда, ХҚҚ дисбалансында шамасы жұқпаның өзі немесе оның емінің қандай дәрежеде рөлі барын анықтау күрделі. Дегенмен, бұған антибиотиктердің белгілі бір кластарының, көбіне фторхинолондар, макролидтар, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндардың көбірек қатысы бар.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік

Спирамицин препаратын қажет болғанда жүктілік кезінде қолдануға болады. Қазіргі уақытқа дейін спирамицин препаратын жүктілік кезінде пайдалану даму ақаулары немесе фетоуыттылық дамуының ешбір белгілерін көрсетпеді.

Лактация кезеңі

Спирамицин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстары жағдайлары тіркелген. Осылайша спирамицин қабылдайтын әйелдерге бала емізуді жалғастыру ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 және 7 таблеткадан (1.5 млн. ХБ және 3 млн. ХБ доза үшін) салынған.

2 (5 және 7 таблеткадан) пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,

Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6, Ташделен - Чекмекой Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

HELBA Pharmaceuticals INC.Co.,

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1 Bahcelievler - Стамбул/Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Орталық Азия, Кавказдағы «Astra Logistic Ltd» (Астра Логистик Лтд) ЖШҚ өкілдігі. 050059, Алматы қ., Игишев к-сі, 75. Тел: +7(727) 3867597, 3867606, 3867599. Факс: +7(727) 3867619. E-mail: info@alltd.kz. www.pharmaceuticals-forwarder.com. www.alltd.kz.

 

 

 

Прикрепленные файлы

363762231477976557_ru.doc 96 кб
215608261477977723_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники