Войти

Сонлайф Зопиклон

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Синтон Испания, С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121877
Дата регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020
Предельная цена: 36.02 KZT

Инструкция

Торговое название

Сонлайф

Международное непатентованное название

Зопиклон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - зопиклон 7,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые с гравировкой "ZOC 7.5" на одной стороне и риской на обеих сторонах

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства.

Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон

Код АТХ N05CF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5-2 часа и составляют приблизительно 30, 60 нг/мл после приёма 3,75 мг, 7,5 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80%. Время приёма, кратность приема и пол больного не влияют на всасывание. Зопиклон очень быстро покидает сосудистое русло. Связь с белками плазмы крови низкая (около 45%) и ненасыщаемая. Вероятность лекарственных взаимодействий, обусловленных вступлением в связь с белками, очень низкая. Спад уровня в плазме (между 3,75 мг и 15 мг), не зависит от дозы. Период полувыведения около 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер, плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетический профиль зопиклона в грудном молоке идентичен таковому в плазме. Расчётный процент дозы, поглощаемой ребёнком при грудном вскармливании, не превышает 0,2% дозы, принятой матерью за 24 часа.

Зопиклон подвергается интенсивному метаболизму в печени. Основными метаболитами являются производные N-оксида (фармакологически активный метаболит у животных) и n-десметил метаболит (фармакологически неактивный у животных). Их кажущийся период полувыведения (вычисленный по показателям анализа мочи) составляет приблизительно 4,5 часа и 1,5 часа соответственно. При повторных приемах доз (15 мг) в течение 14 дней, выраженной кумуляции не отмечалось. У животных, индукции ферментов не наблюдалось даже при высоких дозах.

Низкие показатели почечного клиренса неизменённой формы зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с общим плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что клиренс зопиклона является, главным образом, метаболическим. Около 80% препарата выводится с мочой в виде свободных метаболитов (N-оксидных и N-деметилированных производных) и около 16% - с каловыми массами.

Особые группы риска

Пожилые: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях с повторным приемом доз, кумуляции препарата в плазме обнаружено не было.

Больные с почечной недостаточностью: после длительного применения, кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было. Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не эффективен при передозировке из-за большого объёма распределения лекарственного препарата.

Больные с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижен в результате замедленного деметилирования; следовательно, дозу для таких пациентов нужно корректировать.

Фармакодинамика

Зопиклон обладает снотворным действием и принадлежит к группе циклопирролонов. Он быстро вызывает и поддерживает сон без уменьшения общей продолжительности парадоксальной фазы сна и с сохранением длительности медленной фазы сна. Незначительные остаточные эффекты проявляются на следующее утро. К его фармакологическим эффектам относятся: анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное, миорелаксирующее действие. Эти эффекты связаны с его выраженным сродством и специфическим агонистическим действием, оказываемым на центральные рецепторы, относящиеся к комплексу макромолекулярных рецепторов ГАМК, регулирующих открытие каналов ионов хлора. Тем не менее, было выявлено, что зопиклон и другие циклопирролоны могут действовать, как бензодиазепины, вызывая различные конформационные изменения рецепторного комплекса.

Показания к применению

- для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, включая затруднения засыпания, ночные пробуждения, раннее пробуждение, преходящую, ситуационную или хроническую бессонницу, вторичную бессонницу при психических расстройствах, в случаях, когда бессонница изнурительная или вызывает тяжелые страдания у пациента.

Длительное непрерывное применение не рекомендуется, следует применять самую низкую эффективную дозу.

Способ применения и дозы

Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Препарат Сонлайф нужно принимать внутрь непосредственно перед сном.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Сонлайф (7,5 мг зопиклона), препарат следует принимать однократно, не рекомендуется повторный прием препарата в течение одной ночи.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей в начале лечения следует применять более низкую дозу препарата 3.75 мг, в дальнейшем, в зависимости от эффективности и переносимости (при клинической необходимости), доза может быть увеличена до 7,5 мг.

Дети

Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлена, поэтому препарат Сонлайф не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Печеночная недостаточность

Поскольку выведение зопиклона может быть снижено у пациентов с нарушенной функцией печени, им рекомендуется более низкая доза препарата Сонлайф – 3,75 мг.

В зависимости от эффективности и переносимости, в некоторых случаях с осторожностью, может применяться обычная доза препарата Сонлайф - 7,5 мг.

Почечная недостаточность

Во время лечения бессонницы у больных с почечной недостаточностью, кумуляции зопиклона или его метаболитов не отмечалось. Тем не менее, рекомендуется, чтобы пациенты с нарушенной функцией почек, лечение препаратом Сонлайф начинали с дозы 3.75 мг.

Хроническая дыхательная недостаточность

Больным с хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется начальная доза 3,75 мг, в дальнейшем дозировка может быть увеличена до 7,5 мг.

Длительность лечения:

  • преходящая бессонница - от 2 до 5 дней,

  • краткосрочная бессонница - от 2 до 3 недель.

Длительность лечения должна быть максимально короткой, продолжительностью от нескольких дней до 4 недель, включая период снижения дозы. В некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, сверх рекомендованного периода; в таких случаях обязательна повторная и тщательная оценка состояния больного.

Побочные действия

Выявленные, нежелательные побочные реакции распределены по частоте встречаемости: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто:

- сухость во рту

- дисгевзия (горький привкус)

-остаточная сонливость (в течение последующего дня), снижение бдительности.

Нечасто:

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- усталость

- кошмарные сновидения, возбуждение.

Редко:

- аллергические реакции, в том числе кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница

-снижение чувствительности, спутанность сознания, раздражительность, агрессия, бред, порывы гнева, галлюцинации, психоз, амнезия, антероградная амнезия

- нарушение либидо

- падение (в основном у пожилых пациентов)

- одышка.

Очень редко:

- анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, полиморфная эритема

- повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (умеренно выраженные).

Частота неизвестна:

- диспепсия

- двоение в глазах

- беспокойство, бред, гнев, депрессивное настроение, аномальное поведение (возможно связанное с амнезией), сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены

- атаксия, парестезии, когнитивные расстройства, такие как ухудшение памяти, нарушение внимания, в расстройство речи, мышечная слабость

- угнетение дыхания

- оглушение, нарушение координации.

После прекращения приема зопиклона может развиться абстинентный синдром. Симптомы отмены варьируют и могут включать в себя рикошетную бессонницу, мышечные боли, беспокойство, тремор, потливость, возбуждение, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, ночные кошмары, галлюцинации, приступы паники, мышечные боли/спазмы, желудочно-кишечные расстройства и раздражительность. В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация (нарушение восприятия окружающего мира), деперсонализация (расстройство самовосприятия), гиперакузия (аномально острый слух или болезненная чувствительность к  звукам), онемение и ощущение покалывания в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к зопиклону или вспомогательным компонентам препарата

- дыхательная недостаточность

- синдром ночного апноэ

- тяжёлая печёночная недостаточность (из-за риска развития энцефалопатии)

- миастения гравис

-наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента LAPP-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: при одновременном применении с алкоголем, седативный эффект препарата Сонлайф повышается, это может оказать негативное влияние на способность к управлению или использованию машин и механизмов. Пациентам,

применяющим препарат Сонлайф, следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении

Рифампицин: при совместном применении, вызывает снижение плазменной концентрации и эффективности препарата Сонлайф (вследствие его усиленного метаболизма в печени), требуется клинический мониторинг. При необходимости, назначается другой снотворный препарат.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Другие депрессанты центральной нервной системы

Наркотические анальгетики, производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, седативные, анксиолитические средства, другие снотворные, антидепрессанты, противоэпилептические препараты, Н1-противогистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен вызывают усиление центрального депрессивного действия зопиклона.

При одновременном применении препарата Сонлайф с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии) и барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может привести к летальному исходу.

Бупренорфин: при использовании его в качестве заместительной терапии, риск угнетения дыхания возрастает (до летального исхода). Соотношение польза\риск этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного необходимо предупредить о необходимости строго соблюдать (не превышать) назначенную дозировку.

Клозапин: отмечается повышенный риск развития острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

Поскольку зопиклон метаболизируется изоферментом цитохрома P450 (CYP) 3A4, при совместном применении с ингибиторами CYP3A4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, уровни в плазме зопиклона могут повышаться. Может потребоваться снижение дозы препарата Сонлайф, если он принимается совместно с ингибиторами CYP3A4. С другой стороны, уровни в плазме зопиклона могут уменьшаться при совместном применении с индукторами CYP3A4, такими как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и зверобой. Увеличение дозы зопиклона может потребоваться, когда он принимается совместно с CYP3A4 индукторами.

Эритромицин: в присутствии эритромицина повышается средняя концентрация зопиклона в моче на 80% (что указывает на то, что эритромицин препятствует метаболизму CYP3A4), как следствие, снотворный эффект препарата Сонлайф может повышаться.

Одновременное применение препарата Сонлайф и миорелаксантов может вызвать повышение мышечно-расслабляющего эффекта.

Совместное применение наркотических анальгетиков может привести к усилению эйфории и повышению риска развития психической зависимости.

Соединения, которые угнетают определенные ферменты печени (в частности, цитохром Р450), могут повышать активность бензодиазепинов и подобных им препаратов.

Особые указания

Бензодиазепины и им подобные средства назначаются только если расстройство сна является серьезным, инвалидизирующим или подвергает пациента невыносимым страданиям.

Применение данных средств может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с повышением дозы препарата и длительности лечения, а также у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или другими психотропными препаратами.

При развитии физической зависимости, резкое прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может проявляться головными, мышечными болями, чувством беспокойства, напряжения, возбуждения, смятения и раздражительностью. В тяжелых случаях могут развиться следующие симптомы: дереализация, обезличивание, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

Рикошетная бессонница: преходящий синдром, при котором симптомы, для лечения которых были назначены седативные/снотворные препараты, при отмене последних могут возвращаться в усиленной форме. Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревогу и беспокойство. Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены препарата Сонлайф (особенно после продолжительного лечения), дозу препарата необходимо снижать постепенно и проинформировать об этом пациента.

Толерантность: в случае приема препарата Сонлайф на протяжении нескольких недель, седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться, несмотря на прием одной и той же дозы. У больных, получавших лечение препаратом Сонлайф в течение периода времени, продолжительностью до 4 недель, выраженной толерантности не наблюдалось.

Амнезия: препарат может вызвать антероградную амнезию (в особенности после прерванного сна или в случае задержки отхода ко сну после приема таблетки). Для снижения риска развития антероградной амнезии пациентам необходимо:

- принимать таблетку непосредственно перед сном (лежа в постели),

-позаботиться об условиях, наиболее благоприятствующих полноценному ночному сну.

Другие психиатрические и парадоксальные реакции: возможно развитие таких реакций, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, заблуждение, ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие патологические поведенческие реакции. При появлении таких симптомов применение препарата необходимо прекратить. Такие реакции чаще развиваются у детей и пожилых людей.

Сомнамбулизм и ассоциированное с ним поведение: сомнамбулизм и связанное с ним поведение - управление автомобилем, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, половые контакты в состоянии сна с последующей амнезией. Употребление алкоголя и применение других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему, вместе с препаратом Сонлайф повышает риск развития такого поведения, так же, как и применение препарата Сонлайф в дозах, превышающих максимально рекомендованную. Пациентам, у которых наблюдались данные расстройства поведения, препарат Сонлайф необходимо отменить.

Тяжелая печеночная недостаточность: у больных с циррозом печени выведение из плазмы зопиклона, в связи с медленным процессом деметилирования замедляется примерно на 40%. Препарат Сонлайф нельзя назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку он может спровоцировать развитие энцефалопатии.

Препарат Сонлайф содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом LAPP - лактазы или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Депрессия: так же, как и другие снотворные средства, препарат Сонлайф не должен применяться в терапии депрессии, так как он может маскировать её симптомы.

Применение в педиатрии: эффективность и безопасность препарата Сонлайф у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных, оценивающих безопасность зопиклона во время беременности и в период лактации. При применении зопиклона в течении последних трех месяцев беременности или во время родов, за счет фармакологических свойств препарата, можно ожидать развитие у новорожденного таких эффектов, как гипотермия, гипотония и угнетение дыхания. Терапия должна быть как можно более короткой и не должна превышать 4-х недель (включая период отмены препарата). У новорожденных, родившихся от матерей, принимавших перед родами длительное время седативные/снотворные препараты, может развиться физическая зависимость и возможен некоторый риск развития синдрома отмены в постнатальном периоде.

Если препарат получает женщина детородного возраста, ей следует обратиться к лечащему врачу для отмены препарата при планировании беременности или подозрении на беременность. Применение препарата Сонлайф не рекомендуется во время беременности.

Зопиклон выделяется с грудным молоком, несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке очень низкая, препарат Сонлайф не следует применять женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Из-за фармакологических свойств препарата и его действия на центральную нервную систему, препарат Сонлайф может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Риск нарушения психомоторных функций, в том числе способности к вождению, повышается, если:

• Сонлайф (зопиклон) принимается в течение 12 часов до выполнения действий, требующих психического напряжения,

• доза превышает рекомендованную дозу,

• препарат Сонлайф принимается одновременно с другими депрессантами ЦНС, алкоголем, или с другими препаратами, повышающими содержание зопиклона в крови.

Пациентам следует преодостерчься от участия в выполнении работ, требующих выраженного психического напряжения или координации движений, таких как работы с движущимися механизмами или вождение автотранспортного средства после приема препарата Сонлайф, в течение 12 часов после его приема.

Передозировка

Симптомы: обычно проявляются разнообразными клиническими проявлениями в зависимости от степени угнетения центральной нервной системы, начиная от сонливости до комы (в зависимости от принятого количества). В легких случаях это проявляется сонливостью, спутанностью сознания и летаргией; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, мышечная гипотония, гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и кома. При комбинированном приеме с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь), передозировка может представлять угрозу жизни. Прочие факторы риска, такие как присутствие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние больного могут способствовать усугублению тяжести симптомов и в очень редких случаях приводить к летальному исходу. Лечение: промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально опасных для жизни доз, прием активированного угля из расчета 150 мг/кг (если взрослый пациент попадает в течение более, чем одного часа после приема препарата), при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях клиники, контроль дыхания и сердечной деятельности. Гемодиализ не эффективен из-за большого объема распределения зопиклона. В качестве эффективного антидота может применяться Флумазенил. Он имеет короткий период полураспада (около часа). Не предназначен для лечения передозировки несколькими препаратами или для диагностической цели.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Синтон Испания С.Л., Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd., Лондон, Великобритания

Упаковщик

Синтон Испания С.Л., Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал):050000, РК,

г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807.

телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com.

Прикрепленные файлы

772314551477976323_ru.doc 120.5 кб
691288101477977569_kz.doc 135 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники