Войти

Солпадеин Кодеин, Кофеин, Парацетамол

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015050
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Солпадеин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Еритін таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: парацетамол (өте жұқа) 500 мг

кодеин фосфат гемигидраты 8 мг

кофеин (сусыз) 30 мг,

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты (өте жұқа), сорбитол ұнтақ, натрий сахарині, натрий лаурилсульфаты, лимон қышқылы (сусыз), натрий карбонаты (сусыз), повидон, диметикон, тазартылған су*.

*- құрғату үдерісінде буланып кетеді

Сипаттамасы

Жайпақ, бір жағында сызығы және екінші жағында ойығы бар ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол басқа препараттармен біріктірілімде (психолептиктерді қоспағанда).

АТХ коды N02BЕ51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамол асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріледі және оның плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларына ішке қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң жетеді. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1-4 сағатты құрайды. Парацетамол биологиялық сұйықтықтардың көбінде салыстырмалы түрде біркелкі таралады және плазма ақуыздарымен байланысудың ауытқымалы қабілетіне ие. Парацетамол бауырда метаболизденеді және сульфаттық және глюкурондық конъюгаттар түрінде несеппен шығарылады.

Кофеин – пероральді қабылдағанда жылдам сіңіріледі, қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияға бір сағат ішінде қол жетеді, жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3,5 сағатты құрайды. Қабылданған кофеиннің 65-80%-ы 1-метилнесеп қышқылы және 1-метилксантин түрінде несеппен шығарылады.

Кодеин фосфаты ішке қабылдағаннан кейін жақсы сіңіріледі және организмде кеңінен таралады. Несеппен 24 сағат ішінде пероральді дозаның 86%-ы, 40-70% еркін немесе конъюгацияланған кодеин түрінде, 5-15% еркін немесе конъюгацияланған морфин түрінде, 10-20% еркін немесе конъюгацияланған норкодеин түрінде шығарылады, еркін немесе конъюгацияланған норморфин іздік мөлшерлерде болады.

Фармакодинамикасы

Солпадеиннің құрамында үш белсенді ингредиенттің біріктірілімі бар: парацетамол ыстық түсіретін, ауыруды басатын әсер көрсетеді, кофеин парацетамолдың ауыруды басатын әсерін күшейтеді, кодеин ауыруды басатын әсер көрсетеді және ауыру көтерімділігін жақсартады.

Қолданылуы

Ауыруды басатын дәрі ретінде:

- бас ауыруы

- бас сақинасы

- тіс ауыруы

- тамақ ауыруы

- синуситтер

- ревматизмдік ауырулар

- невралгия

- бел-сегізкөз радикулитіндегі ауыру

- созылу және шығып кету кезіндегі ауыру

- ауырсынулы етеккір

Суық тию және тұмау кезінде ыстық түсіретін дәрі ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

18 жастан асқан ересектер (егде жастағыларды қоса): 1-2 таблетканы жарты стақан суда ерітеді. Егер қажет болса 4-6 сағаттан соң қабылдайды. Қабылдаулар арасындағы аралық – 4 сағаттан кем емес, ең жоғарғы бір реттік дозаны (2 таблетка) 24 сағат ішінде 4 реттен асырмай қабылдауға болады (ең жоғарғы тәуліктік доза 8 таблетка).

Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз және қадағалауынсыз 3 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Ұсынылған дозадан асырмаған жөн.

Әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең төменгі дозаны қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Парацетамол (өте сирек):

  • анафилаксиялық реакциялар

  • терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары, оған қоса тері бөртпесі, ангионевротикалық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

  • тромбоцитопения, агранулоцитоз

- аспиринге және басқа да ҚҚСП жоғары сезімталдығы бар пациенттердегі бронх түйілуі

- бауыр функциясының бұзылуы

Кофеин (өте сирек):

- күйгелектік

- бас айналуы

Құрамында кофеин бар препараттарды азық-түлік өнімдерімен бір уақытта қабылдау мазасыздыққа, ашушаңдыққа, ұйқының бұзылуына, жүрек қағуының жиілеуіне, бас ауыруына, асқазан-ішек бұзылыстарына әкелуі мүмкін.

Кодеин (туындау жиілігі белгісіз):

- кодеиннің жоғарғы дозаларын ұзақ қабылдағанда дәріге тәуелділік

- іш қатуы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, ауыздың құрғауы, холецистэктомияны бастан өткізген пациенттердегі жедел панкреатит

- бас айналуы, ұзақ пайдаланғанда бас ауыруының күшеюі, ұйқышылдық

- қышыну, қатты тершеңдік.

Жоғарыда аталған реакциялар туындаған жағдайда, сондай-ақ қабыршықтану, ауыз қуысының ойықжарасы, тыныс алудың қиындауы, гематома, қан кету немесе препаратқа кез келген басқа жағымсыз реакция пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • құрамында парацетамол- немесе кодеин бар басқа препараттармен бір уақытта қабылдау

  • парацетамолға, кодеинге, кофеинге, апиындық анальгетиктерге немесе препараттың кез келген басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық

  • CYP2D6 цитохромы ферментінің жоғарғы белсенділігі бар пациенттер, өйткені апиындық уыттылық симптомдарының (оған қоса сананың шатасуы, ұйқышылдық, жүрек қағуының жиілеуі, қарашықтардың тарылуы, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы және тәбеттің жоғалуы, ауыр жағдайларда өмірге қауіп төндіретін, өте сирек өліммен аяқталатын жүрек-қантамыр және тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілері болуы мүмкін) даму қаупі өседі, тіпті ұсынылған дозаларда пайдаланғанда

  • бала емізу кезеңі

  • кодеиннің морфинге өзгермелі және болжанбайтын метаболизміне байланысты апиындық уыттылық қаупіне байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде тікелей емес антикоагулянттардың әсерін (варфарин және басқа кумариндер) күшейтеді, бұл қан кету қаупін ұлғайтады, бір реттік дозалар елеулі ықпал көрсетпейді.

Кодеин метоклопрамид пен домперидонның асқазан-ішек жолынан сіңірілу жылдамдығын төмендетуі мүмкін. Алкоголь, анальгетиктер, ұйықтататын және седативті препараттар, үшциклдік антидепрессанттар және фенотиазиндер сияқты ОЖЖ бәсеңдететін дәрілердің әсерін күшейтеді. Апиынды анальгетиктерді моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен бір уақытта қабылдау серотониндік синдром туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Құрамында парацетамол бар. Құрамында парацетамол- және кодеин бар басқа препараттармен бір уақытта қолданбаңыз. Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір уақытта қабылдау артық дозалануға әкелуі мүмкін.

Парацетамолды артық дозалау бауырдың қайтымсыз зақымдануын туындатуы мүмкін, бұл бауыр трансплантациясына немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Дәрігердің қосымша кеңесі қажет:

- антидепрессанттарды, құсуға қарсы дәрілерді, сондай-ақ қандағы холестерин деңгейін төмендететін препараттарды қабылдағанда

- холецистэктомияны бастан өткізген пациенттерге (жедел панкреатит дамуы мүмкін)

- обструкциялық аурулары және асқазан-ішек жолының жедел жағдайлары бар пациенттерге

- бауыр немесе бүйрек функциясы айқын бұзылған пациенттерге

- егер бас ауыруы тұрақты болып кетсе

Әрбір таблеткада 50 мг сорбитол (Е420) болуына байланысты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге аталған препаратты қабылдамаған жөн.

Препаратты қабылдау уақытында шай және кофені шамадан тыс қабылдау ұсынылмайды, өйткені бұл қозуға, мазасыздыққа, ашушаңдыққа, бас ауыруына, асқазан-ішек бұзылыстарына, ұйқының бұзылуына, тахикардияға, жүрек аритмиясына әкелуі мүмкін.

Тұзы аз немесе тұзсыз диетадағы пациенттер әр таблетканың құрамында 398 мг натрий бар екендігін ескергендері жөн.

Препараттың құрамына кодеин кіретіндіктен ұзақ емделгенде немесе препаратты емдік дозалардан асатын дозаларда қолданғанда дағдыланудың және дәріге тәуелділіктің дамуы мүмкін екенін ескеру керек.

Глутатион деңгейін төмендететін жағдайда (мысалы, сепсисте) парацетамол қолдану метаболизмдік ацидоздың туындау қаупін ұлғайтады. Сондай-ақ глутатион деңгейі төмендеген пациенттерде бауыр функциясының бұзылу жағдайлары (мысалы, жүдеу кезінде, анорексияда, дене салмағының төмендеген индексінде, алкогольді созылмалы шамадан тыс тұтынуда) туралы хабарламалар болған.

Төмендегі симптомдар бірігуі байқалғанда:

- терең, жиі, қиын тыныс алу

- өзін нашар сезіну (жүрек айну, құсу)

- тәбеттің болмауы

дәрігерге қаралу керек.

Жүктілік

Препаратты дәрігердің кеңесінсіз жүктілік кезінде қолданудан, сондай-ақ нәрестенің тыныс алуының бәсеңдеу мүмкіндігіне байланысты босану кезінде пайдаланудан аулақ болу керек.

Препараттың жүктілік кезіндегі қаупісіздігі ұрықтың құрсақ ішінде дамуына ықтимал жағымсыз реакциялар себебінен анықталмаған. Кофеин қабылдаумен байланысты өздігінен түсік болу қаупінің жоғарылауынан жүктілік уақытында қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солпадеин ұйқышылдық туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда автомобиль жүргізуден және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден бас тарта тұру керек.

Артық дозалануы

Парацетамол

Симптомдары: парацетамолды артық дозалау бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Емі: тіпті симптомдары болмаса да артық дозалауға күдік болса медициналық көмекке дереу жүгіну қажет. N-ацетилцистеин немесе метионин қолданылуы мүмкін.

Кодеин

Симптомдары: ерте сатыларда – жүрек айнуы және құсу. Тыныс алу орталығының бәсеңдеуі цианозбен, тыныс алудың баяулауымен, ұйқышылдықпен, атаксиямен және өте сирек өкпе ісінуімен байқалуы мүмкін. Сондай-ақ тыныс алудың кідіруі, миоз, конвульсия, коллапс, несептің кідіруі болуы мүмкін. Оған қоса, гистаминнің шығарылу симптомдары болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, оған қоса өмірлік маңызды функцияларды олар тұрақтанғанша мониторингілеу. Өкпені жасанды желдету қажеттілігі туындауы мүмкін. Белсендірілген көмір қолдану алғашқы сағат ішінде (350 мг-ден астам кодеин қабылдағанда) жөн болады.

Тыныс алудың бәсеңдеуінде немесе коматоздық жағдайда спецификалық у қайтарғы – налоксон қолданылады. Қабылдағаннан соң кемінде төрт сағат ішінде жалпы жағдайға мониторинг жүргізілуі тиіс.

Кофеин

Симптомдары: эпигастриядағы ауыру, жүрек айнуы, дизурия, тахикардия немесе жүрек ырғағының бұзылуы, ОЖЖ стимуляциясының белгілері (ұйқысыздық, мазасыздық, қозу, ашушаңдық, тремор және құрысулар).

Кофеинді артық дозалаудың клиникалық тұрғыдан айқын симптомдары, әдетте, парацетамолды артық дозалаумен негізделген бауырдың ауыр зақымдануымен үйлесетінін ескеру қажет.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық у қайтарғысы жоқ, алайда ß-адренорецепторлардың антагонистерін қолдану кардиоуытты әсерлерді жеңілдетуі мүмкін.

Натрий бикарбонаты

Симптомдары: жоғарғы дозалар кекіру, жүрек айнуын, гипернатриемияны туындатуы мүмкін.

Емі: қандағы электролиттер деңгейін бақылау қажет, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 таблеткадан қағаз, полиэтилен және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

6 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд, Ирландия

Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» Алматы қ-сы, Фурманов к-сі, 273. тел. +7 (727) 258 28 92, 244-69-99, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). Электронды поштасы: kz.safety@gsk.com

 

Прикрепленные файлы

374200821477976587_ru.doc 71 кб
612366041477977743_kz.doc 37.84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники