Войти

СМОФлипид Жировая эмульсия для парентерального питания

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Жировые эмульсии
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021591
Дата регистрации: 24.08.2015 - 24.08.2020
Предельная цена: 6 000 KZT

Инструкция

Торговое название

СМОФлипид

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий, 20 %

Состав

1000 мл препарата содержит

активные вещества

масло соевых бобов очищенное

-

60.00 г,

 

триглицериды средней цепи

-

60.00 г,

 

масло оливковое очищенное

-

50.00 г,

 

рыбий жир, обогащенный омега-3

кислотами

-

30.00 г,

вспомогательные вещества: -токоферол, фосфолипиды яйца, очищенные, глицерин (безводный), натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Энергетическая ценность 8,4 МДж/л (=2000 ккал/л) pH: 6.0-9.0

Теоретическая осмоляльность: 380 мОсмоль/кг

Описание

Гомогенная эмульсия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии

Код АТХ В05ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Биоусвояемость: В связи с внутривенным введением СМОФлипида биоусвояемость компонентов препарата составляет 100%.

При определении максимальной концентрации триглицеридов в сыворотке крови первоочередное значение имеют дозировка, скорость инфузии, метаболический статус и индивидуальные факторы, касающиеся пациента (степень голодания). При введении согласно инструкциям и соблюдении указаний по дозировке концентрация триглицеридов обычно не превышает 3 ммоль/л.

Распределение

Степень связывания жирных кислот средней цепи с альбумином меньше, чем степень связывания жирных кислот длинной цепи; тем не менее, при введении согласно указаниям по дозировке оба вида жирных кислот практически полностью связываются с альбумином плазмы. Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозировке, ни жирные кислоты средней цепи, ни жирные кислоты длинной цепи не проходят через гематоэнцефалический барьер и не проникают в спинномозговую жидкость.

В настоящее время отсутствует какая-либо информация о перемещении через плацентарный барьер или проникновении в грудное молоко.

Метаболизм

После инфузии триглицериды гидролизуются в глицерин и в жирные кислоты, которые участвуют в физиологических реакциях в целях выработки энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и повторного синтеза липидов.

Выведение

Почечного выведения триглицеридов или свободных жирных кислот не происходит, кроме того, это не желательно по причине нутритивного воздействия. При введении препарата не следует ожидать интоксикации, которая потребовала бы ускоренного выведения за счет усиленного диуреза или гемодиализа, поскольку вводятся натуральные питательные вещества.

Различные триглицериды имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид, как смесь, выводится быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (ДЦТ), с более низким уровнем триглицеридов во время инфузии. Оливковое масло имеет самый низкий показатель клиренса из всех компонентов (несколько ниже, чем у ДЦТ), а наиболее высокий клиренс отмечается у среднецепочечных триглицеридов (СЦТ). Рыбий жир в комбинации с ДЦТ обладает таким же клиренсом, как чистые ДЦТ.

Фармакодинамика

СМОФлипид 20% предназначен для обеспечения энергией и полиненасыщенными («незаменимыми») жирными кислотами, как часть парентерального питания. С этой целью СМОФлипид 20% содержит триглицериды средней цепи, масло соевых бобов (триглицериды длинной цепи), масло оливковое, рыбий жир, обогащенный омега-3 кислотами, фосфолипиды (яичный лецитин) и глицерол.

Жировая эмульсия по размерам частиц и биологическим свойствам идентична эндогенным хиломикронам.

Компоненты СМОФлипид – масло соевых бобов, среднецепочечные триглицериды, масло оливковое и рыбий жир – кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

Масло соевых бобов имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Самое высокое содержание (приблизительно 55-60%) имеет линолевая кислота, омега-6 жирная кислота. Содержание альфа-линоленовой кислоты, омега-3 жирной кислоты, составляет около 8%. Эта часть СМОФлипида обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

За поставку ненасыщенных жирных кислот отвечают только триглицериды длинной цепи, поэтому их вводят в состав препаратов, в первую очередь, с целью профилактики и лечения дефицита незаменимых жирных кислот, и только во вторую очередь, в качестве источника энергии.

В отличие от триглицеридов длинной цепи, триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровообращения и полностью окисляются. Поэтому они являются более предпочтительными субстратами энергии, в особенности при нарушении разложения и/или использования триглицеридов длинной цепи, например, в случае дефицита липазы липопротеинов, дефицита кофакторов липазы липопротеинов, дефицита карнитина и нарушения карнитин-зависимой системы транспортировки.

Важно ограничить долю среднецепочечных триглицеридов в жировой эмульсии, поскольку среднецепочечные жирные кислоты способны проходить через гематоэнцефалический барьер (в отличие от длинноцепочечных жирных кислот) и обусловливать риск нейротоксического эффекта.

В СМОФлипид содержание среднецепочечных триглицеридов составляет 60 г/1000 мл (30% смеси). Эта пропорция гарантирует обеспечение доступной энергии и эффективного удаления триглицеридов из кровотока без развития побочных эффектов.

Масло оливковое поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены перокислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты. Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом клеточных мембран, а эйкозапентаеновая кислота является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Вследствие высокого содержания рыбьего жира и сниженной доли соевого масла соотношение жирных кислот семейств омега-6 и омега-3 в СМОФлипид составляет примерно 2,5:1.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Фосфолипиды, помимо своей функции эмульгатора триглицеридов, являются компонентами клеточных мембран и обеспечивают их жидкое состояние, а также поддерживают их биологические функции.

Глицерин является физиологическим посредником в метаболизме глюкозы и липидов: он метаболизируется посредством гликолиза с целью выработки энергии или используется в синтезе глюкозы, гликогена и триглицеридов.

Фармакологические исследования безопасности не выявили каких-либо определенных воздействий, помимо вышеупомянутых нутритивных эффектов, которые остаются такими же, как если бы определенные субстраты принимались пероральным путем.

Показания к применению

- обеспечение незаменимыми жирными кислотами больных нуждающихся в парентеральном питании.

- профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3 жирных кислот.

Способ применения и дозы

Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента выводить введенные жиры.

Взрослые

Стандартная доза составляет 1.0–2.0 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела/сутки.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/час, что соответствует 0.63 мл СМОФлипида/кг массы тела/час. Скорость инфузии не должна превышать 0.15 г жира/кг массы тела/час, что соответствует 0.75 мл СМОФлипида/кг массы тела/час.

Новорожденные и дети до 1 года

Начальная доза должна составлять 0.5–1.0 г жира/кг массы тела/сут. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0.5–1.0 г жира/кг массы тела/сутки до максимальной дозы 3.0 г жира/кг массы тела/сутки.

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида/кг массы тела/сутки.

Скорость инфузии не должна превышать 0.125 г жира/кг массы тела/час.

Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида/кг массы тела/сутки.

Суточную дозу препарата следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 0.125 г жира/кг массы тела/час.

Введение

Внутривенная инфузия в периферическую или центральную вену.

Побочные действия

Ниже перечислены побочные действия, которые случаются систематически и могут быть связаны с применением СМОФлипида 20%.

При условиях надлежащего применения препарата они случаются очень редко (<1/10000)

  • гиперкоагуляция

  • аллергические реакции

  • гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз

Частота этих побочных действий зависит от дозировки и может увеличиваться в условиях абсолютной или относительной передозировки. При правильном использовании препарата, относительно дозировки, мониторинга и предостережений, частота данных побочных действий так же очень низкая (<1/10000)

  • сонливость

  • гипертензия или гипотензия

  • диспноэ, цианоз

  • тошнота, рвота

  • головная боль, прилив крови/эритема, повышение температуры тела, усиленное потоотделение, озноб

  • боли за грудиной и в поясничной области

  • синдром жировой перегрузки

При возникновении данных нежелательных реакций, или в случае увеличения уровня триглицеридов в крови свыше 3 ммоль/л, введение препарата СМОФлипида 20% следует немедленно прекратить или, при необходимости, продолжить при уменьшенной дозировке.

При возобновлении введения препарата, пациент должен находиться под тщательным контролем, особенно в начале инфузии; при этом уровень триглицеридов в крови необходимо измерять через короткие промежутки времени.

Применение СМОФлипида 20% всегда должно быть частью полноценного парентерального питания, включая применение аминокислот и глюкозы. Тошнота, рвота, потеря апетита и гипергликемия - симптомы, связанные с состояниями в условиях парентерального питания и иногда могут быть ассоциированы с парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки», что может быть вызвано передозировкой. Необходимо наблюдать за возможным появлением признаков метаболической перегрузки. Причина может быть генетического характера (индивидуально отличительный метаболизм), или жировой метаболизм может быть вызван текущим или предыдущим заболеванием. Данный синдром может также возникнуть во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости введения, а также в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, например, при инфекции или нарушении почечной функции.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, анормальными показаниями функции печени и комой. Как правило, симптомы исчезают после прекращения введения жировой эмульсии.

При появлении признаков синдрома жировой перегрузки введение СМОФлипида 20% следует немедленно прекратить.

При обнаружении пациентом иных побочных действий, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц, сои, арахиса, или к любым другим активным или вспомогательным веществам препарата

  • тяжелая гиперлипидемия

  • тяжелые нарушения свертывания крови

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • внутрипеченочный холестаз

  • острая тромбоэмболия

  • жировая эмболия

  • нестабильный гемодинамический статус с подверганием риску жизненно важных функций (состояние шока и коллапса)

  • нестабильные метаболические условия (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, метаболический ацидоз)

  • острая фаза инфаркта миокарда или инсульта

  • тяжелая почечная недостаточность (олигурия или анурия) при отсутствии заместительной почечной терапии

  • неотрегулированные нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация

  • декомпенсированная сердечная недостаточность

  • острый отек легких

  • гипергидратация

Лекарственные взаимодействия

СМОФлипид 20% не должен использоваться в качестве несущего раствора для концентратов электролитов или других препаратов.

Необходимо избегать неконтролируемого смешивания с другими инфузионными растворами, поскольку в этом случае не может быть гарантирована адекватная стабильность жировой эмульсии в течение длительного интервала времени.

Режимы комбинирования для препаратов парентерального питания используются только тогда, когда фармацевтическая совместимость растворов может быть проконтролирована.

Ни в коем случае нельзя допускать смешивание со спиртосодержащими инъекционными или инфузионными растворами.

Гепарин вызывает кратковременное высвобождение в кровоток липопротеинлипазы. Это может сначала привести к увеличению липолиза плазмы, а затем к кратковременному уменьшению клиренса триглицеридов.

Масло соевых бобов имеет естественное содержание витамина К1. Однако его содержание в СМОФлипид 20% настолько низко, что это не может значительно повлиять на процесс коагуляции у пациентов, проходящих лечение дериватами кумарина. Тем не менее, статус коагуляции необходимо контролировать у пациентов, проходящих одновременное лечение антикоагулянтами.

Особые указания

Во время введения СМОФлипида 20% следует контролировать уровень триглицеридов в сыворотке крови. Способность выводить жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль согласно рутинным клиническим правилам. У пациентов с подозреваемыми нарушениями жирового метаболизма, липемия натощак при концентрации триглицеридов в сыворотке свыше 3 ммоль/л должна быть исключена перед началом инфузии. Гипертриглицеридемия через 12 часов после введения липидов также указывает на нарушение жирового метаболизма.

В зависимости от метаболического статуса пациента может возникнуть кратковременная гипертриглицеридемия или увеличение уровня глюкозы в крови. Если во время введения жировой эмульсии концентрация триглицеридов в плазме крови увеличилась cвыше упомянутых предельных значений, то рекомендуется снизить скорость введения препарата. Если уровень триглицеридов все же сохраняется повышенным, то введение необходимо прекратить до тех пор, пока концентрация триглицеридов в плазме не нормализуется.

С особой осторожностью следует использовать у пациентов с выраженным риском гиперлипидемии (например, у пациентов, получающих высокую дозу липидов, с тяжелым сепсисом и у младенцев, родившихся с очень низкой массой тела). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Дозу следует уменьшить или прекратить введение жировой эмульсии, если уровень триглицеридов в сыворотке или плазме крови превышает допустимые пределы.

У новорожденных и младенцев во время введения жировой эмульсии билирубин может отделиться от альбумина, что в основном провоцируется триглицеридами длинной цепи.

Нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация, должны быть откорректированы путем введения необходимого количества жидкости и электролитов перед началом парентерального питания.

Во время применения СМОФлипид 20% необходимо постоянно контролировать уровень электролитов в крови, жидкостный баланс или массу тела, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, а во время длительного введения - гемограмму, статус коагуляции и функцию печени.

Реакции гиперчувствительности к одному из компонентов СМОФлипид 20% (например, вследствие наличия следов белка в масле соевых бобов или яичном лецитине) очень редки, однако они не могут быть полностью исключены для сверхчувствительных пациентов. В случае появления признаков аллергической реакции, например, лихорадки, дрожи, сыпи, диспноэ, введение препарата должно быть прекращено.

Передозировка может привести к возникновению синдрома жировой перегрузки.

Следует уделять особое внимание пациентам, находящимся в состояниях, связанных с нарушением жирового метаболизма, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии), заболевание легких и сепсис. Следует проявлять осторожность при в/в введении жировых эмульсий больным с анемией и наличием опасности жировой эмболии.

Клинические данные о пациентах с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.

Введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно уменьшается при одновременном ведении длинноцепочечных жирных кислот, которые входят в состав СМОФлипида. Одновременное введение углеводов также снижает данный риск. Поэтому рекомендуется одновременное введение углеводов или раствора аминокислот, содержащего углеводы. Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы, ассоциируемые с мониторингом внутривенного питания. Эти анализы включают оценку уровня глюкозы в крови, печеночные пробы, кислотно-щелочной обмен, водный баланс, полный анализ крови и уровень электролитов.

Витамин Е может влиять на воздействие витамина К при синтезе фактора коагуляции. Это следует учитывать в отношении пациентов с нарушениями коагуляции крови или возможным дефицитом витамина К.

При возникновении какого-либо признака или симптома анафилактического шока (повышенная температура, дрожь, сыпь или одышка) следует незамедлительно прекратить инфузию.

СМОФлипид следует применять с осторожностью у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией и при легочной гипертензии. У новорожденных, особенно у недоношенных детей, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо контролировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке.

Высокий уровень липидов в плазме может привести к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов, таких, как анализ на билирубин, лактатдегидрогеназу, насыщение кислородом, измерение уровня гемоглобина. Это происходит в том случае, если образец крови был взят перед тем, как липиды были выведены из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после окончания инфузии.

Перед введением жировой эмульсии совместно с другими растворами посредством Y-соединителя или обходного коннектора, необходимо проверить совместимость данных растворов, особенно в случаях одновременного введения несущих растворов, к которым добавляются лекарственные препараты. Особое внимание следует уделять совместно вводимым растворам, содержащим двухвалентные электролиты, такие как кальций.

При использовании фильтров, они должны быть проницаемыми для жировых молекул.

Следует избегать добавления к СМОФлипиду других лекарственных препаратов или веществ, либо должна быть гарантирована совместимость применяемых средств.

Использовать только однородную эмульсию.

Визуально осмотреть эмульсию на наличие разделения на фазы перед введением. Убедиться в отсутствии разделения на фазы в приготовленной эмульсии для инфузии.

Только для однократного применения. Неиспользованная эмульсия должна быть уничтожена.

Несовместимость

Запрещается смешивание данного препарата с другими лекарственными средствами, за исключение тех, что указаны в подразделе «Смеси».

Смеси

СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водо-растворимых витаминов (Солувит).

СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «всё в одном». Смесь следует изготавливать в асептических условиях. Оставшаяся после инфузии смесь должна быть уничтожена.

Применение в педиатрии

СМОФлипид применяется для парентерального питания новорожденных и детей.

Применение во время беременности и кормления грудью

Данные о воздействии СМОФлипида на беременных или кормящих женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности не проводились. Во время беременности или кормления грудью может потребоваться парентеральное питание. Применение СМОФлипида у беременных или кормящих женщин допустимо только после тщательной оценки пользы и риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: передозировка, которая вызывает синдром жировой перегрузки, может возникнуть в результате слишком быстрого введения препарата или при длительном введении с рекомендованной скоростью при изменении клинического состояния пациента, например при появлении почечной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к возникновению побочных эффектов.

Лечение: при появлении любого из симптомов введение препарата следует незамедлительно прекратить или при необходимости продолжить введение препарата в сниженной дозе.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл или 500 мл препарата во флакон бесцветного стекла, тип II, укупоренный эластомерной пробкой, обкатанный алюминиево-пластиковым колпачком «flip-off».

По 10 флаконов с держателями или без них вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria /

Хафнерштрасcе 36, 8055 г.Грац, Австрия

Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211

info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com

www.fresenius-kabi.at

Владелец регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, г.Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628

communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

238235301477976383_ru.doc 108.5 кб
925790781477977577_kz.doc 138 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники