Войти

СМОФКабивен центральный (1970 мл) Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты (Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы)

Производитель: Фрезениус Каби АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты для парентерального питания
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121991
Дата регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Торговое название

СМОФКабивен центральный

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл

Состав

Комплект для парентерального питания в виде трех отдельных составов в одной упаковке - трехкамерном пластиковом контейнере с изолированными камерами, разделенными перегородками, содержащими 10 % раствор аминокислот с электролитами (камера 1), 42 % раствор глюкозы (камера 2), 20 % липидную эмульсию (камера 3).

Перед использованием составные части препарата смешиваются путем слабого нажатия (активации) на скрепляющие перегородки.

Каждый контейнер содержит следующие объемы раствора аминокислот с электролитами, раствора глюкозы и липидной эмульсии, в зависимости от одного из трех суммарных объемов препарата (986 мл, 1477 мл, 1970 мл).

 

986 мл

1477 мл

1970 мл

На 1000 мл смеси

Раствор аминокислот с электролитами 10%

(камера 1)

500 мл

750 мл

1000 мл

508 мл

Раствор глюкозы 42%

(камера 2)

298 мл

446 мл

595 мл

302 мл

Липидная эмульсия 20%

(камера 3)

188 мл

281 мл

375 мл

190 мл

Один контейнер содержит

активные вещества:

 

контейнер 986 мл

контейнер 1477 мл

контейнер 1970 мл

На 1000 мл

смеси

Раствор аминокислот

с электролитами 10%

(камера 1)

500 мл

750 мл

1000 мл

508 мл

L-Аланин

7.00 г

10.5 г

14.00 г

7.10 г

L-Аргинин

6.00 г

9.00 г

12.00 г

6.10 г

Глицин

5.50 г

8.25 г

11.00 г

5.60 г

L-Гистидин

1.50 г

2.25 г

3.00 г

1.50 г

L-Изолейцин

2.50 г

3.75 г

5.00 г

2.50 г

L-Лейцин

3.70 г

5.55 г

7.40 г

3.80 г

L-Лизина ацетат

(эквивалентно L-Лизину)

4.65 г

(3.30) г

6.98 г

(4.95) г

9.30 г

(6.60) г

4.72 г

(3.40) г

L-Метионин

2.15 г

3.22 г

4.30 г

2.20 г

L-Фенилаланин

2.55 г

3.82 г

5.10 г

2.60 г

L-Пролин

5.60 г

8.40 г

11.20 г

5.70 г

L-Серин

3.25 г

4.88 г

6.50 г

3.30 г

Таурин

0.50 г

0.75 г

1.00 г

0.50 г

L-Треонин

2.20 г

3.30 г

4.40 г

2.20 г

L-Триптофан

1.00 г

1.50 г

2.00 г

1.00 г

L-Тирозин

0.20 г

0.30 г

0.40 г

0.20 г

L-Валин

3.10 г

4.65 г

6.20 г

3.10 г

Кальция хлорида дигидрат

(эквивалентно кальция хлорида)

0.37 г

(0.28) г

0.56 г

(0.42) г

0.74 г

(0.56) г

0.37 г

(0.28) г

Натрия глицерофосфата гидрат

(эквивалентно натрия глицерофосфата)

1(2.10) г

1(3.15) г

1(4.18) г

1(2.10) г

Магния сульфата гептагидрат

(эквивалентно магния сульфата)

1.24 г

(0.60) г

1.85 г

(0.90) г

2.47 г

(1.20) г

1.25 г

(0.61) г

Калия хлорид

2.25 г

3.38 г

4.48 г

2.30 г

Натрия ацетата тригидрат

(эквивалентно натрия ацетата)

2.81 г

(1.70) г

4.22 г

(2.55) г

5.62 г

(3.40) г

2.85 г

(1.70) г

Цинка сульфата гептагидрат

(эквивалентно цинка сульфата)

0.012 г

(0.0065) г

0.017 г

(0.0097) г

0.023 г

(0.0129) г

0.01 г

(0.0066) г

Раствор глюкозы 42%

(камера 2)

298 мл

446 мл

595 мл

302 мл

Глюкозы моногидрат

(эквивалентно глюкозы безводной)

137.67 г

(125.16) г

206.05 г

(187.32) г

274.89 г

(250.00) г

140.00 г

(127.00) г

Липидная эмульсия 20%

(камера 3)

188 мл

281 мл

375 мл

190 мл

Масло соевых бобов, очищенное

11.28 г

16.86 г

22.50 г

11.40 г

Триглицериды средней цепи

11.28 г

16.86 г

22.50 г

11.40 г

Масло оливковое, очищенное

9.40 г

14.05 г

18.80 г

9.50 г

Рыбий жир, обогащенный омега-3 кислотами

5.64 г

8.43 г

11.30 г

5.70 г

1 - Количество корректируется в зависимости от действительного содержания воды

вспомогательные вещества:

Раствор аминокислот

с электролитами 10%

(камера 1)

кислота уксусная ледяная, вода для инъекций

Раствор глюкозы 42%

(камера 2)

кислота хлороводородная, вода для инъекций

Липидная эмульсия 20%

(камера 3)

-токоферол, фосфолипиды яйца, очищенные, глицерин (безводный), натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций

После смешивания содержимого трех камер, смесь содержит:

 

986 мл

1477 мл

1970 мл

На 1000 мл

Аминокислоты

50 г

75 г

100 г

51 г

Азот

8 г

12 г

16 г

8 г

Электролиты

- натрий

40 ммоль

60 ммоль

80 ммоль

41 ммоль

- калий

30 ммоль

45 ммоль

60 ммоль

30 ммоль

- магний

5.0 ммоль

7.5 ммоль

10 ммоль

5.1 ммоль

- кальций

2.5 ммоль

3.8 ммоль

5.0 ммоль

2.5 ммоль

- фосфат1

12 ммоль

19 ммоль

25 ммоль

13 ммоль

- цинк

0.04 ммоль

0.06 ммоль

0.08 ммоль

0.04 ммоль

- сульфат

5.0 ммоль

7.5 ммоль

10 ммоль

5.1 ммоль

- хлорид

35 ммоль

52 ммоль

70 ммоль

36 ммоль

- ацетат

104 ммоль

157 ммоль

209 ммоль

106 ммоль

1 Количество, получаемое из липидной эмульсии и раствора аминокислот.

Углеводы

- Глюкоза (безводная)

125 г

187 г

250 г

127 г

Жиры

38 г

56 г

75 г

38 г

Энергетическая ценность

- общая (приблизительно)

1100 ккал

4.6 МДж

1600 ккал

6.7 МДж

2200 ккал

9.2 МДж

 

- небелковая (приблизительно)

900 ккал

3.8 МДж

1300 ккал

5.4 МДж

1800 ккал

7.5 МДж

 

Осмоляльность

прибл. 1800 мОсмоль/кг воды

Осмолярность

прибл. 1500 мОсмоль/л

pH (после

смешивания)

прибл. 5.6

Описание

10 % раствор аминокислот с электролитами - прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, свободный от механических включений

42 % раствор глюкозы - прозрачный, почти бесцветный раствор, свободный от механических включений

20 % липидная эмульсия - гомогенная эмульсия белого цвета

Приготовленная эмульсия для инфузий, после смешивания компонентов трех камер (смесь 10 % раствора аминокислот с электролитами, 42 % раствора глюкозы и 20 % липидной эмульсии) - белая эмульсия

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентерального питания.

Код АТХ B05BA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Жировая эмульсия

Различные триглицериды в составе 20% липидной эмульсии (СМОФлипид) имеют разную степень клиренса, но СМОФлипид в виде смеси элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса имеет масло оливковое (несколько ниже, чем у длинноцепочных триглицеридов), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в сочетании с LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Аминокислоты и электролиты

Основные фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако, аминокислоты пищевых белков сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Декстроза

Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Фармакодинамика

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия препарата СМОФКабивен центральный состоит из 20% липидной эмульсии СМОФлипид, размер частиц и биологические свойства которой идентичны эндогенным хиломикронам. Компонентами жировой эмульсии СМОФКабивен центральный являются соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55–60%), которая является омега-6-жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся омега-3-жирной кислотой. Эта часть препарата СМОФКабивен центральный обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Благодаря способности среднецепочных жирных кислот быстро окисляться, организм быстро получает доступную энергию.

Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты, которые входят в состав белков обычной пищи, используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот.

Декстроза

Декстроза не имеет фармакодинамического эффекта, за исключением поддержания и обеспечения нормального нутритивного статуса.

Показания к применению

  • парентеральное питание для взрослых, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано

Способ применения и дозы

После смешивания содержимого трех камер препарат представляет собой эмульсию белого цвета.

Доза и скорость инфузии зависит от способности организма пациента выводить жиры и усваивать азот и глюкозу, см. раздел «Особые указания».

Доза препарата должна подбираться индивидуально с учетом клинического состояния пациента и его массы тела (мт).

Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (например, от нутритивного статуса и степени катаболического стресса или анаболизма).

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг мт/сут (аминокислот 0,6–0,9 г/кг/сут). Пациентам с умеренным и тяжелым уровнем катаболического стресса с нарушением нутритивного статуса или без него требуется 0,15–0,25 г/кг мт/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых конкретных ситуациях (например, пациенты с ожогами или в состоянии выраженного анаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Дозировка

Доза, равная 13 мл – 31 мл СМОФКабивена центрального/кг мт/сутки соответствует 0,10-0,25 г азота/кг мт/сут (0,6-1,6 г аминокислот/кг мт/сут) и 14-35 ккал/кг мт/сут общей энергетической ценности (12-27 ккал/кг мт/сут небелковой энергетической ценности).

Данный диапазон дозирования покрывает потребности большинства пациентов. У пациентов, страдающих ожирением, доза должна рассчитываться на основании идеального веса.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для дектрозы составляет 0,25 г/кг мт/ч, для аминокислот - 0,1 г/кг мт/ч, а для жира – 0,15 г/кг мт/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг мт/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жира/кг мт/ч). Рекомендованный период инфузии составляет 14-24 часов.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг мт/сут.

Максимальная суточная доза, равная 35 мл/кг мт/сут, обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Способ применения

Внутривенно, введение инфузии только в центральные вены.

Препарат СМОФКабивен центральный в мешках разных размеров предназначен для пациентов с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для обеспечения полного парентерального питания в зависимости от потребностей пациента, к препарату СМОФКабивен центральный необходимо добавлять микроэлементы, витамины и электролиты (учитывая количество электролитов, которые содержатся в препарате СМОФКабивен центральный).

Дети

Не рекомендуется применять препарат СМОФКабивен центральный у детей, см. раздел «Особые указания».

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении жировых эмульсий:

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- незначительное повышение температуры тела

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- отсутствие аппетита, тошнота, рвота

- повышенные уровни печеночных ферментов в плазме

- озноб, головокружение, головная боль

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

- тахикардия

- диспноэ

- гипотензия, гипертензия

- реакции гиперчувствительности (например, анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, головная боль), ощущение жара или озноб, бледность кожных покровов, цианоз, боль в шее, спине, гостях, грудной клетке и пояснице.

В случае появления любого из этих побочных эффектов инфузию препарата СМОФКабивен центральный следует прекратить или, при необходимости, продолжить с меньшей дозой препарата.

Синдром жировой перегрузки

Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию «синдрома перегрузки жиром», что может быть вызвано передозировкой препарата. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма) или вызваны текущими или предыдущими заболеваниями. Синдром перегрузки жиром может развиться при тяжелой гипертриглицеридемии и даже при рекомендованной скорости введения препарата, а также в результате внезапного изменения клинического состояния пациента (например, нарушение работы почек или инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.

Введение большого количества аминокислот

Как и в случае применения других растворов аминокислот, содержание аминокислот в препарате СМОФКабивен центральный может стать причиной развития нежелательных явлений, в случае превышения рекомендованной скорости инфузии препарата. К таким явлениям относится тошнота, рвота, озноб и повышенное потоотделение. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении функции почек могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов (таких как, креатинин, мочевина).

Введение большого количества декстрозы

В случае превышения порога клиренса декстрозы, у пациента может развиться гипергликемия.

Противопоказания

  • известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, белкам рыбы или арахиса или любым активным или вспомогательным компонентам препарата

  • тяжелая степень гиперлипидемии

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • выраженные нарушения свертывания крови

  • врожденные нарушения метаболизма аминокислот

  • тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации

  • острая фаза шока

  • неконтролируемая гипергликемия

  • патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов

  • общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность

  • гемофагоцитарный синдром

  • нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома)

Лекарственные взаимодействия

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако, оказывается, что такой вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме крови, после чего отмечается временное снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин К1. Однако содержание этого витамина в препарате СМОФКабивен центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих производные кумарина, незначительно.

Особые указания

Способность выводить жир индивидуальна, поэтому эти показатели должны постоянно контролироваться врачом. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению уровня содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка может привести к синдрому перегрузки жиром, см. раздел «Побочные действия».

СМОФКабивен центральный должен использоваться с осторожностью при состояниях нарушения липидного обмена, которые могут возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением работы печени, гипотиреозом и сепсисом.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Может наблюдаться перекрестная аллергия на сою и арахис.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применение непрерывной и хорошо контролируемой инфузии, по возможности с применением волюметрического инфузионного насоса.

Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препаратом.

СМОФКабивен центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов в начале любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любых патологических признаков инфузию следует прекратить.

Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа повышен риск возникновения инфекции, необходимо соблюдать меры асептической предосторожности во время введения и манипуляций с катетером, чтобы избежать какого-либо заражения.

Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов.

При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически проводить общий анализ крови и коагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать введение калия и фосфатов для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества отдельных электролитов должны добавляться к препарату с учетом клинической ситуации и ежедневном мониторинге их концентрации в плазме.

Следует с осторожностью осуществлять парентеральное питание, если у пациента наблюдается лактат-ацидоз, недостаточная доставка кислорода в клетки и повышенная осмолярность плазмы.

В случае появления каких-либо признаков анафилактической реакции (например, повышение температуры, озноб, сыпь или диспное), инфузию следует немедленно прекратить.

Содержание жира в препарате СМОФКабивен центральный может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (таких как, определение уровня билирубина, лактатдегидрогеназы, степени насыщения гемоглобина кислородом, гемоглобина), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь освобождается от содержания жира в течение 5–6 часов.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией с мочой микроэлементов, в частности цинка и меди. Это необходимо учитывать при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно в течение продолжительного времени. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен центральный.

У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 24–48 часов после начала парентерального питания, поэтому рекомендуется начинать парентеральное питание постепенно и с осторожностью, а также тщательно контролировать и вовремя корректировать количество вводимой жидкости, электролитов, минералов и витаминов.

Препарат СМОФКабивен центральный не следует вводить одновременно с кровью в одной системе инфузии из-за риска развития псевдогаллюцинаций.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Тип и содержимое упаковки

Контейнер состоит из многокамерного (трехкамерного) внутреннего мешка и наружного мешка. Внутренний мешок разделен на три камеры с помощью отслаиваемых швов. Между внешним пакетом и внутренним мешком помещен поглотитель кислорода. Внутренний мешок изготовлен из многослойной полимерной пленки, имеющей другое название «Биофин» («Biofine»).

Не используйте препарат, если его упаковка повреждена. Используйте только в случае, если растворы аминокислот и декстрозы прозрачные и бесцветные или с желтоватым оттенком, а липидная эмульсия однородна и имеет белый цвет. До начала использования, а также введения добавок через дополнительный порт, содержимое трех камер не должно смешиваться. После раскрытия перегородок пакет следует повернуть несколько раз для обеспечения однородности смеси, в которой не должны наблюдаться признаки расслоения фаз.

Совместимость

Добавлять к препарату СМОФКабивен центральный можно только те лекарственные средства или питательные растворы, совместимость которых подтверждена. Добавки следует вводить в асептичных условиях. Только для одноразового применения. Остатки смеси после введения инфузии следует уничтожить.

Применение у детей

Вследствие аминокислотного состава препарат СМОФКабивен центральный не рекомендуется использовать для новорожденных и детей в возрасте до 2 лет. На сегодняшний день опыт применения препарата СМОФКабивен центральный у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) отсутствует.

Применение во время беременности и кормления грудью

Данные относительно применения препарата СМОФКабивен центральный у беременных женщин или женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности у животных не проводились. Во время беременности и кормления грудью может потребоваться парентеральное питание. Применение препарата СМОФКабивен центральный у беременных и кормящих женщин требует тщательного рассмотрения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применяется.

Передозировка

Симптомы: в случае развития симптомов перегрузки жиром или аминокислотами, описанных в разделе «Побочные действия», скорость инфузии должна быть уменьшена или инфузия должна быть полностью отменена.

Лечение: специфического антидота при передозировке данных лекарственных веществ не существует.

Неотложные мероприятия сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и терапию специфических нарушений метаболизма.

В случае возникновения гипергликемии, осуществлять терапию необходимо в соответствии с клинической ситуацией посредством соответствующего инсулина и/или коррекции скорости инфузии препарата.

Кроме этого, передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и состоянию гиперосмоляльности.

В некоторых редких случаях тяжелых состояний необходимо рассматривать возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Форма выпуска и упаковка

По 986 мл, 1477 мл, 1970 мл препарата в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера 1, содержащая 10% раствора аминокислот с электролитами (500 мл, 750 мл или 1000 мл, соответственно); камера 2, содержащая 42% раствора глюкозы (298 мл, 446 мл или 595 мл, соответственно); камера 3, содержащая 20% липидной эмульсии (188 мл, 281 мл или 375 мл, соответственно).

По 1 контейнеру (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.

По 4 пластиковых мешка (контейнеры по 986 мл, 1477 мл или 1970 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

После смешивания содержимого камер - не более 24 ч при температуре от 2 С до 8 С.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Фрезениус Каби АБ, Швеция

Rapsgatan, 7, Uppsala, SE 751 74, Sweden /

Рапсгатан, 7, Уппсала, SE 751 74, Швеция

Владелец регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

147497091477976325_ru.doc 184.5 кб
751339621477977514_kz.doc 171 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники