Войти

Скинорен® (гель) Азелаиновая кислота

Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azelaic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014885
Дата регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Скинорен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азелаин қышқылы

Дәрілік түрі

15% гель

Құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат – 15.0 г микрондалған азелаин қышқылы,

қосымша заттар: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакрил қышқылы, ұзындығы орташа тізбекті триглицеридтер, натрий гидроксиді, динатрий эдетаты, бензой қышқылы, тазартылған су бар.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі мөлдір емес гель.

Фармакотерапиялық тобы

Безеулерді емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпелерін жергілікті емдеуге арналған басқа да препараттар. Азелаин қышқылы.

АТХ коды D10АХ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гельді жергілікті жаққаннан кейін азелин қышқылы терінің барлық қабаттарына енеді. Ену сау теріге қарағанда зақымданған теріде жылдамырақ жүреді. 1 г азелин қышқылын бір рет жергілікті қолданғаннан кейін жағылған дозаның шамамен 3,6 % сіңеді.

Сіңген қышқылдың бір бөлігі өзгермеген күйінде бүйрекпен шығарылады. Қалған бөлігі бета-тотығу нәтижесінде пайда болатын дикарбон қышқылы түрінде ұзындығы қысқартылған тізбегімен (С7, С5) бүйрекпен шығарылады.

Розацемен ауыратындарда Скинорен гелін 8 апта бойы күніне 2 рет қолданғанда азелаин қышқылының тепе-теңдік концентрациясы еріктілер және қалыпты емдәмдегі акнесі бар науқастарда ұқсас болған. Бұл азелаин қышқылын күніне 2 рет қолданғанда тері астына сіңу дәрежесі эндогенді көздерден және тамақтанудан алынған азелаин қышқылының жүйелік жүктемесіне әсер етпейтінін көрсетеді.

Фармакодинамикасы

Безеуді емдеудегі Скинорен гелінің терапиялық тиімділігі оның микробқа қарсы белсенділігінен және фолликулалық гиперкератозға тікелей әсерінен деп есептелінеді. Клиникалық тұрғыдан Propionibacterium acnes колонизация тығыздығының маңызды төмендеуі және тері сыртындағы липидтеріндегі бос майлы қышқылдардың фракциясын елеулі түрде азаюы байқалады. Азелаин қышқылы in vitro және in vivo кератиноциттердің пролиферациясын тежейді және акне пайда болғанда эпидермистің терминалды дифференциялау үдерістерінің бұзылуларын қалыпқа келтіреді. Қоян құлағының моделінде азелаин қышқылы тетрадеканмен индукцияланған комедондардың комедолизисін жеделдетеді.

Розацеа дамуының патогенетикалық буындарына азелаин қышқылы әсер ететін механизм түпкілікті айқындалмаған. Бірнеше in vitro және in vivo зерттеулері азелаин қышқылының қабынуға қарсы еркін радикалдардың түзілуін төмендетіп, қабынуға қарсы әсер ететінін көрсетеді.

Қолданылуы

  • безеу ауруында (acne vulgaris)

  • папулопустулезді розацеада

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа қолдануға арналған. Гельді терінің зақымданған жерлеріне күніне 2 рет (таңертең және кешке) жағып және сәл ысқылайды. Шамамен кремнің 2,5 см бүкіл бетке қолданылу үшін жеткілікті. Скинорен препаратын қолданар алдында теріні таза сумен немесе жұмсақ тазартқыш косметикалық затпен жуып, содан кейін құрғату керек.

Скинорен гелінің бүкіл емдеу кезеңі бойы үнемі қолданылғаны маңызды.

Ем курсының ұзақтығы аурудың жекеленген көрінісіне байланысты өзгереді және оның ауыртпалық дәрежесімен анықталады. Елеулі жақсару әдетте емдеудің 4 аптасынан кейін байқалады. Оңтайлы нәтижелерге қол жеткізу үшін Скинорен гельді бірнеше ай бойы үздіксіз қолданған жөн. Тері тым тітіркенген жағдайда Скинорен гельдің жағатын мөлшерін немесе препаратты қолдану жиілігін тітіркену жойылғанша тәулігіне 1 ретке дейін азайту керек. Қажет болған жағдайда емдеуді уақытша бірнеше күнге үзе тұруға болады.

Педиатрияда қолданылуы

12-18 жастағы емделушілерде безеу ауруын емдегенде пайдалану

12-18 жастағы жасөспірімдерде препарат дозасын түзету қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде тек қана тері тарапынан жағымсыз реакциялар сипатталған. Көптеген жағдайларда симптомдары жеңіл және орташа сипатта болған, терінің тітіркену симптомдарының жиілігі емдеу үдерісінде біртіндеп төмендеген.

Клиникалық зерттеулерде барынша жиі мынадай жергілікті жағымсыз реакциялар сипатталған: күйдіру, қышыну, препарат жаққан жердің ауыруы.

Өте жиі (1/10)

  • күйдіру, препарат жаққан жердің ауыруы

Жиі (1/100 <1/10)

  • препарат жаққан жердегі құрғақтық, бөртпе және парастезиялар (безеу ауруын емдеу кезінде)

  • препарат жаққан жердегі құрғақтық, бөртпе және парастезиялар және ісіну (папулопустулезді розацеаны емдеу кезінде)

Жиі емес (≥1/1000 <1/100)

  • жанаспалы дерматит, эритема, терінің қабыршықтануы, препаратты жаққан жерде жылуды сезіну және тері түсінің өзгеруі (безеу ауруын емдеу кезінде)

  • бөртпе, жанаспалы дерматит (папулопустулезді розацеаны емдеу кезінде)

Сирек((≥1/10000 <1/1000)

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (постмаркетингтік бақылаулар үдерісінде байқалған)

Белгісіз жиілікте:

  • азелаин қышқылымен емделген емделушілерде бронх демікпесінің

нашарлаған жағдайлары (постмаркетингтік бақылаулар үдерісінде байқалған)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғарғы сезімталдық

Дәрілермен әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Скинорен гелін пайдаланғанда препаратты көзге, ауызға және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керегін емделушілерге ескерту керек. Егер кездейсоқ тигізіп алса көзді, ауызды және шырышты қабықтарды көп мөлшерлі сумен мұқият жуу керек. Көздің тітіркенуі сақталған жағдайда дәрігермен кеңесу керек. Препаратты әрбір жаққаннан кейін қолды жуу керек.

Препаратты папулопустулезді розацеаны емдеу үшін пайдаланғанда спиртті тазалағыш заттарды, тұнбаны, тұтқыр дәрілерді, абразивті заттар мен пилингке арналған құралдарды қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Бензой қышқылы терінің, көздің және шырышты қабықтардың орташа тітіркенуін туындатады.

Пропиленгликоль терінің тітіркендіруін туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Әйелдерде жүктілік кезеңінде азелаин қышқылын жергілікті қолданғанда барабар және бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Жануарларда жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босану және постнаталдық дамуға қатысты тікелей және жанама жағымсыз әсерлерін айқындамаған.

Скинорен гелін жүкті әйелдерге абайлап тағайындау қажет.

Азелаин қышқылы in vivo зерттеулерінде емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Дегенмен, in vitro тепе-тең диализ тәжірибесі препараттың емшек сүтіне шығарылуы мүмкін екендігін көрсетті. Алайда азелаин қышқылының енуі емшек сүтінде оның негіздік деңгейінің маңызды өзгерістеріне ықпал етеді деп күтілмейді, өйткені азелаин қышқылы емшек сүтінде бір жерге жиналмайды және жергілікті қолданғанда жүйелік сіңірілуі оның эндогендік әсерін физиологиялық деңгейден жоғары арттырмаған.

Дегенмен, препаратты бала емізетін әйелдерге абайлап тағайындаған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларда безеу бөртпесін емдеуде Скинорен гелінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балаларда папулопустулезді розацеаны емдеуде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Жедел уыттылықты зерттеулер нәтижелері препараттың бір реттік артық дозалануында (сіңуге қолайлы жағдайда терінің үлкен беткейіне жаққан кезде) немесе препаратты кездейсоқ жұтып қойған кезде қандай болсын жедел уыттанудың даму қаупін көрсетпеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 г, 15 г және 30 г препараттан эпоксидті лакпен ішкі жабындысы, қорғаныш жарғақшасы мен тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Байер Фарма АГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

658680471477976582_ru.doc 62 кб
523247821477977740_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники