Войти

Синекод® (капли) Бутамират

Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butamirate
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015793
Дата регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Торговое название

Cинекод

Международное непатентованное название

Бутамират

Лекарственная форма

Капли 20 мл

Состав

100 мл раствора содержит

активное вещество - бутамирата цитрат, 500 мг

вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70%, глицерин, натрия сахарин, ванилин, раствор натрия гидроксида 30%, спирт этиловый 96%, кислота бензойная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Противокашлевые препараты (исключая комбинацию с отхаркивающими препаратами). Противокашлевые препараты прочие. Бутамират. Код АТХ R05DB13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бутамират — 2-(2-диэтиламиноэтокси)этил-2-фенил бутират — быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 15.0 мг в виде сиропа максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. Период полувыведения составляет 6 часов. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.

Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.ФармакодинамикаСинекод является противокашлевым средством центрального действия, ни химически, ни фармакологически не относящимся к алкалоидам опия. Синекод снижает возбудимость кашлевого центра (центральное действие), раздражение слизистых, оказывает умеренное бронхорасширяющее, отхаркивающее и противовоспалительное действие.

Показания к применению

- симптоматическая терапия кашля различной этиологии.

Способ применения и дозы

- от 2-х месяцев до 1 года по 10 капель 4 раза в день

- от 1 года до 3 лет по 15 капель 4 раза в день

- 3 года и старше по 25 капель 4 раза в день

В 1 мл 22 капли.

Капли следует принимать перед едой.

Побочные действия

- кожная сыпь, зуд

- тошнота

- диарея

- головокружение

- сонливость

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к бутамирата цитрату или любому другому ингредиенту препарата

- 1 триместр беременности

- период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы

- детский возраст до 2-х месяцев

Лекарственные взаимодействия

Не описаны

Особые указания

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, не следует принимать Синекод одновременно с отхаркивающими средствами, так как возможно скопление мокроты в дыхательных путях и повышение риска возникновения бронхоспазма или инфекции дыхательных путей. Если кашель сохраняется более 7 дней, следует обратиться к врачу. Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

Синекод содержит низкую дозу этилового спирта. Синекод капли содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому могут назначаться больным сахарным диабетом.

Беременность и лактация

Во II и III триместрах применение Синекода возможно при наличии прямых показаний.

По соображениям безопасности, учитывая отсутствие данных по выделению активного вещества в материнское молоко, назначение Синекода в период лактации возможно только в том случае, если польза для женщины оправдывает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях Синекод вызывает сонливость или головокружение. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При случайной передозировке возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, потеря чувства равновесия и гипотензия. Следует оказать неотложную помощь: назначить активированный уголь, солевые слабительные, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата во флаконе из темно-желтого стекла с дозатором и полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

Один флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА

Нион, Швейцария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

г. Алматы, ул. Луганского, 96

тел. 8-800-080-0650 (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)

факс: (727) 258-33-03

e-mail: consumerhealth.cis@novartis.com

 

Прикрепленные файлы

846934261477976375_ru.doc 58 кб
662504051477977585_kz.doc 52 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники