Войти

Синакс Напроксен

Производитель: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naproxen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021239
Дата регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020

Инструкция

Торговое название

Синакс

Международное непатентованное название

Напроксен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 550 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия напроксен 550 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рН 101, повидон К30, тальк, магния стеарат

состав оболочки: Опадрай® белый Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета с риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Пропионовой кислоты производные. Напроксен

Код АТХ M01AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен быстро полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Эффективная для анальгетического действия концентрация в плазме крови достигается уже через 15 - 20 мин. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Связывание с белками плазмы - 99%. Период полувыведения - 12-15 ч. Объем распределения невелик и составляет лишь 0,9 л / кг массы тела.

Клиренс креатинина зависит от концентрации напроксена. Около 70% активного вещества выделяется в неизменном виде, 60% связывается с глюкуроновой кислотой или другими конъюгатами. Остальные 30% напроксена выводится в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена.

98% препарата выводится с мочой, 0,5–2,5% выводится с желчью.

Фармакодинамика

Препарат относится к производным фенилпропионовой кислоты. Оказывает выраженное противоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с подавлением фермента циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана. Ограничивает развитие экссудативной и пролиферативной фаз воспаления, оказывает антипиретическое действие, тормозит течение свободнорадикальных реакций. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома. При длительном применении оказывает дисенсибилизирующее действие.

Показания к применению

  • ревматоидный артрит (в т.ч. ювенильный артрит у детей старше 6 лет)

  • анкилозирующий спондилит

  • остеоартроз

  • острый подагрический артрит

  • бурсит, капсулит, синовит, тендинит, теносиновит, тендовагинит

  • альгодисменорея

  • мигрень

  • миалгия

  • невралгия

  • послеоперационные и посттравматические боли

  • зубная боль

Способ применения и дозы

Внутрь, в среднем взрослым назначают по 1 таблетке (550 мг) 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Начальная доза препарата составляет 550 мг.

Максимальная суточная доза 1650 мг. Продолжительность лечения не более 2 недель. При ювенильном артрите у детей старше 6 лет суточная доза препарата составляет 10мг/кг.

Начальная доза для жаропонижающего действия составляет 550 мг, затем 275 мг каждые 6 - 8 часов.

Для профилактики мигрени рекомендуется по 550 мг два раза в день. Если частота, интенсивность и продолжительность головных болей при мигрени не уменьшаются в течение 2 недель , прием препарата следует прекратить. При появлении первых признаков приступа мигрени пациент должен принять 825 мг, а затем еще одну дозу от 275 мг до 550 мг в течение 30 минут, если необходимо. Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС, а также других гинекологических болей, рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг, затем по 275 мг каждые 6 - 8 часов пока не утихнет боль. При острых приступах подагры, начальная доза составляет 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.

При ревматоидном артрите, артрозе и анкилозирующем спондилите обычная начальная суточная доза составляет от 550 мг до 1100 мг, разделенная на 2 приема: утром и вечером. У пациентов с тяжелыми ночными болями или выраженной утренней скованностью, при переходе от высоких доз других противовоспалительных препаратов к напроксену, у пациентов с артрозом у которых боль является основным симптомом, назначается начальная суточная доза от 825 мг до 1650 мг. Поддерживающая доза 550 мг - 1100 мг, лучше в два приема. Утром и вечером доза может быть не одинаковой, возможна ее коррекция в соответствии с имеющимися у пациента симптомами, при выраженности ночных болей - большая часть дается вечером, при преобладании утренней скованности – утром. Для некоторых пациентов допускается однократный прием всей суточной дозы (утром или вечером).

Нежелательные действия могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени,необходимого для облегчения или снятия болевого синдрома.

Побочные действия

Часто (> 1 / 100, <1 / 10):

  • запоры, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит

  • головная боль, головокружение, сонливость

  • зуд, кожная сыпь, кровоподтеки, потливость, пурпура

  • шум в ушах, нарушения слуха

  • нарушение зрения

  • отеки, одышка, сердцебиение

Нечасто(> 1 / 1 000, <1 / 100):

  • желудочно-кишечные кровотечения и / или желудка перфорация, рвота (в том числе кровавая), мелена

  • повышение печеночных ферментов, желтуха

  • депрессия, нарушение сна, невозможность сосредоточиться, бессонница, чувство слабости, мышечные боли и мышечная слабость

  • алопеция, фотодерматит

  • нарушения слуха

  • застойная сердечная недостаточность

Предполагается, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Ниже приведены побочные действия, связанные с приемом НПВП:

Часто:

  • жажда

Нечасто:

  • реакции гиперчувствительности, нарушение менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка)

  • клубочковой нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз

  • эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения

  • эозинофильный пневмонит

Единичные случаи (не установлена связь их с применением препарата):

  • апластическая анемия, гемолитическая анемия

  • асептический менингит, когнитивная дисфункция

- эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, реакции напоминающие кожную порфирию Тарда и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница

  • язвенный стоматит

  • васкулит

  • ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия

При возникновении тяжелых побочных действий, лечение должно быть прекращено.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата, салицилатам и к другим нестероидным противовоспалительным средствам

  • в анамнезе бронхоспазм, бронхиальная астма, полипы носа, ринит, крапивница, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, связанные с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

  • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения

  • тяжелая печеночная или почечная недостаточность

  • тяжелая сердечная недостаточность, состояния после аорто-коронарного шунтирования

  • гиперкалиемия

  • детский возраст до 6 лет

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении может вызвать уменьшение диуретического эффекта фуросемида, усиливает эффект непрямых антикоагулянтов. Снижает антигипертензивный эффект антагонистов β-адренорецепторов, натрийуретический эффект фуросемида. Повышает токсичность лития в организме. Замедляет выведение метотрексата из организма, тем самым увеличивая его токсичность.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена. Нестероидные противовоспалительные препараты увеличивают плазменные концентрации фенитоина, сульфаниламидов. При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом – увеличение концентрации напроксена в плазме крови из-за увеличения его периода полувыведения.

Так как напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с гидантоином или производными сульфонилмочевины. С циклоспорином, с другими НПВП, повышается риск развития почечной недостаточности, особенно у пациентов, принимающих ингибиторы аденозин-корвертирующего фермента (АКФ).

Одновременный прием зидовудина и напроксена увеличивает плазменные концетрации зидовудина.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы.

С осторожностью назначают препарат больным с гипертензией и хронической сердечной недостаточностью, выраженными нарушениями функции печени и/или почек. В период применения препарата показан систематический контроль картины периферической крови, функции печени и почек, исследование кала на скрытую кровь.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, в особенности, с неспецифическим язвенным колитом или болезнью Крона (в том числе, в анамнезе) принимающие напроксен, должны находиться под строгим медицинским наблюдением, потому что заболевание может обостриться. Серьезные нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут развиться без каких-либо предупреждающих симптомов.

Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена должны быть приняты во внимание при инфекционных заболеваниях, потому что они могут маскировать клинические симптомы этих заболеваний.У пациентов с почечной недостаточностью, следует определять и контролировать клиренс креатинина во время лечения. Если клиренс креатинина является менее 20 мл / мин, напроксен не назначается.

С осторожностью следует применять препарат у больных с печеночной недостаточностью. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени, общая плазменная концентрация напроксена уменьшается, а плазменные концентрации несвязанного напроксена увеличиваются. Таким пациентам рекомендуется назначать более низкие эффективные дозы.Пациентам с эпилепсией или порфирией, принимать напроксен необходимо под строгим врачебным наблюдением.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соблюдать осторожность у пациентов с гипертонией и/или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе. Такие симптомы, как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщались при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно - сосудистых и цереброваскулярных эффектов. Следует оценить все риски перед назначением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устоявшейся ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, и / или цереброваскулярными заболеваниями. Особое внимание должно быть уделено до начала долгосрочного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Для пациентов пожилого возраста, напроксен следует назначать в минималь-

ной эффективной дозе. Следует избегать назначения напроксена при серьезных ранениях и за 48 часов до планового хирургического вмешательства.

Синакс не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов напроксен следует отменить за 48 часов до исследования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, изжога, тошнота, рвота

Лечение: симптоматическое. Промывание желудка, приём активированного угля. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.,Турция

г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050000, Республика Казахстан, г.Алматы, пр.Сейфуллина 458-460/95, офис 315. Тел./факс +7 727 279 47 32

E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru

Прикрепленные файлы

497977621477976565_ru.doc 73.5 кб
821117491477977723_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники