Войти

Синагис (100 мг) Паливизумаб

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Palivizumab
Номер регистрации: № РК-БП-5№016120
Дата регистрации: 24.06.2015 - 24.06.2020
Предельная цена: 539 262.52 KZT

Инструкция

Торговое название

Синагис

Международное непатентованное название

Паливизумаб

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 50 мг или 100 мг во флаконе в комплекте с растворителем по 1 мл в ампуле

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - паливизумаб 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннит.

Одна ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Описание

Порошок лиофилизированный – однородная лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета в виде непрессованной сухой таблетки, без посторонних примесей.

Приготовленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, может наблюдаться небольшое количество видимых частиц.

Растворитель (вода для инъекций) – бесцветная прозрачная жидкость без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины специфические. Паливизумаб.

Код АТХ J06B B16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Паливизумаб имеет фармакокинетический профиль, подобный антителу IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. В исследованиях при врожденных пороках сердца ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 55 мкг/мл после первой инъекции и около 90 мкг/мл после четвертой инъекции.

Среди 139 детей с врожденными пороками сердца, применявших паливизумаб в течение клинического исследования, которые находились на искусственном (экстракорпоральном) кровообращении и для которых были доступны парные образцы сыворотки крови, средняя концентрация паливизумаба была около 100 мкг/мл до применения экстракорпорального кровообращения и снижалась приблизительно до 40 мкг/мл после него.

Фармакодинамика

Активное вещество Синагиса - паливизумаб представляет собой гуманизированые IgG1k моноклональные антитела к антигенной детерминанте (эпитопу) в антигенном локусе А гибридного белка респираторно-синцитиального вируса (РСВ), состоит из аминокислотных последовательностей человека (95%) и мыши (5%) и обладает мощной нейтрализующей и гибридно-ингибирующей активностью против подтипов А и В РСВ.

Синагис (паливизумаб) при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к снижению легочной репликации РСВ на 99 %.

Иммуногенность

В исследовании IMpact-RSV частота появления антител к паливизумабу после четвертой инъекции была 1,1 % в группе плацебо и 0,7 % в группе паливизумаба. Среди детей, получавших Синагис в течение второго сезона, у 1 из 56 пациентов была отмечена транзиторная реактивность с низким титром, не сопровождавшаяся побочными реакциями или изменениями концентраций паливизумаба в сыворотке крови. В CHD-исследовании иммуногенность не оценивали.

В исследовании длительной дозы у 1 ребенка после второго введения Синагиса наблюдали появление антител к паливизумабу, титр которых снизился до неопределяемого уровня после пятой и седьмой дозы.

Исследование IМpact-RSV

Это исследование проводилось в 139 центрах в США, Канаде и Великобритании с участием детей в возрасте 24 месяца и меньше с бронхолегочной дисплазией (БЛД), а также недоношенных детей (35 недель гестации или меньше), которые

на момент включения в исследование имели возраст 6 месяцев или меньше. Пациенты с некоррегированными заболеваниями сердца не включались в исследование. В этом исследовании рандомизировали 500 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций плацебо и 1002 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций паливизумаба. Пациенты были включены в исследование, за ними велось наблюдение в течение 150 дней для определения безопасности и эффективности препарата. 99% пациентов завершили исследование, 93% получили все 5 инъекций. За основную конечную точку принимали частоту госпитализаций, связанных с РСВ-заболеваниями.

По поводу РСВ-заболеваний, были госпитализированы 53 из 500 (10,6%) пациентов группы плацебо и 48 из 1002 (4.8%) пациентов группы паливизумаба, уменьшение частоты госпитализации составило 55% (р <0,001). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями, наблюдалось как у пациентов с БЛД (34/266 [12,8%] в группе плацебо по сравнению с 39/496 [7,9%] в группе паливизумаба, так и у недоношенных детей без БЛД 19/234 [8,1%] в группе плацебо по сравнению с 9 / 506 [1,8%] в группе паливизумабу). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-инфекциями, наблюдалось в течение всего РСВ-сезона.

Среди вторичных конечных точек была частота госпитализации в отделение интенсивной терапии при госпитализации по поводу РСВ-инфекции; она была ниже у пациентов, получавших паливизумаб (1,3%), чем у получавших плацебо (3,0%), однако разницы в средней продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между двумя группами пациентов, нуждавшихся в интенсивной терапии, не наблюдалось. В целом, данные не дают оснований считать, что РСВ-заболевания были менее тяжелыми у пациентов, получавших паливизумаб и нуждались в госпитализации, связанной с РСВ-инфекциями, чем у тех, кто принимал плацебо и нуждался в госпитализации, связанной с РСВ- инфекциями. Паливизумаб не влиял на частоту госпитализаций, не связанных с РСВ-заболеваниями, и на частоту возникновения среднего отита.

Исследования у пациентов с врожденными пороками сердца

Это исследование проводилось в 76 центрах в США, Канаде, Франции, Германии, Польши, Швеции и Великобритании с участием детей 24 месяца или меньше с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. В этом исследовании 648 пациентов рандомизировали для получения 5 ежемесячных инъекций плацебо и 639 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций паливизумаба в дозе 15 мг / кг.

Это исследование проводилось в течение четырех последовательных сезонов РСВ. Пациенты были разделены в соответствии с типом сердечной патологии (пороки с цианозом и все остальные), за ними велось наблюдение в течение 150 дней для исследования безопасности и эффективности препарата. 96% пациентов завершили исследование, 92% получили все 5 инъекций. Первичной конечной точной была частота госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями.

По поводу РСВ-заболеваний, были госпитализированы 63 из 648 (9,7%) пациентов группы плацебо и 34 из 639 (5,3%) пациентов группы паливизумаба,

уменьшение частоты госпитализации составило 45% (р = 0,003). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями, не зависело от времени, географического региона, разделения в зависимости от патологии сердца (пороки с цианозом по сравнению с другими), пола, возраста, веса, этнической принадлежности детей и наличия РСВ-нейтрализующих антител в сыворотке крови на момент начала исследования. Вторичные конечные точки свидетельствовали о значительном уменьшении в группе паливизумаба по сравнению с группой плацебо таких показателей, как общее число дней госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями (уменьшение на 56%, р = 0,003), и количества дней, когда пациенты нуждались в дополнительном обеспечении кислородом (уменьшение на 73%, р = 0,014).

Постмаркетинговые исследования у пациентов с врожденными пороками сердца

Постмаркетинговое ретроспективное обсервационное неинтервенцинное когортное исследование было проведено в 32 центрах из 10 европейских стран (Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Италия, Норвегия, Польша, Словения, Испания, Великобритания) у детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца в возрасте 24 месяца и менее на момент назначения первой дозы Синагиса (N = 1009) сравнивались по показателю частоты первичных серьезных нежелательных явлений в течение 8-месячного периода наблюдения с ретроспективной группой детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца и не получавшими Синагис в течение первых 24 месяцев жизни (N = 1009). Дети в двух группах были сходными по возрасту, типу сердечной патологии и типом коррегирующих операций на сердце. Первичными серьезными нежелательными явлениями считались инфекции, аритмия и смерть.

Первичные серьезные нежелательные явления, связанные с инфекциями, регистрировались со статистически достоверно меньшей частотой у детей, которым проводили профилактику (27,8% [281/1009]), по сравнению с детьми, которым профилактики не проводили (32,6% [329 / 1009]) (Р = 0,023). Частота возникновения аритмии, как первичного серьезного нежелательного явления, составляла 4,1% (41/1009) у детей, которым провели профилактику, и 3,9% (39/1009) у детей, которым не проводили профилактику (Р> 0,100) Частота смертельных случаев, как первичного серьезного нежелательного явления, была численно ниже у детей, которым провели профилактику (0,9% [9 / 1009]), по сравнению с детьми, которым она не проводилась (1,0% [10/1009])

Результаты исследования свидетельствуют, что у детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца, , получавших профилактику Синагисом, не обнаружено повышенного риска возникновения серьезных инфекций, серьезных аритмий или смертельных случаев по сравнению с детьми, которым ее не проводили.

Исследования длительного применения препарата

В открытом проспективном исследовании безопасности и фармакокинетических особенностей препарата исследовали безопасность, переносимость и фармакокинетические особенности паливизумаба при его назначении в течение 7 месяцев в Саудовской Аравии, регионе с субтропическим климатом, где сезон РСВ часто длится дольше, чем в странах с умеренным климатом. В исследование были включены восемнадцать недоношенных детей (менее 34 недель гестации), в возрасте от нескольких дней до 29 недель, с хроническими заболеваниями легких или без них, которые относятся к группе высокого риска возникновения РСВ-инфекций и никогда не принимали паливизумаб. Паливизумаб вводили в дозе 15 мг / кг раз в месяц, в течение периода до 7 месяцев в сезон РСВ.

В ходе исследования был достигнут уровень паливизумаба, который как было показано ранее, коррелировал с защитным. Не наблюдалось значительных повышений титра антител против паливизумаба. Результаты этого исследования дают основания полагать, что применение 7 доз препарата является безопасным, не является иммуногенным и не связано с повышенным риском возникновения побочных реакций.

Микробиология

Противовирусная активность

Противовирусная активность паливизумаба оценивалась методом микронейтрализации, в котором повышенные концентрации антител были инкубированы с РСВ перед добавлением эпителиальных клеток человека HEp-2. После инкубации на протяжении 4-5 дней РСВ-антиген измерялся методом иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA). Титр нейтрализации (50 % эффективной концентрации [ЕС50]) выражается концентрацией антитела, необходимой для нейтрализации РСВ-антигена на 50 % в сравнении с нелечеными клетками, инфицированными вирусом. Паливизумаб демонстрирует среднее значение ЕС50 0,65 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,75 [0,53] мкг/мл; n = 69, диапазон 0,07-2,89 мкг/мл) и 0,28 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,35 [0,23] мкг/мл; n = 35, диапазон 0,03-0,88 мкг/мл) относительно клинических РСВ А и РСВ B изолятов соответственно. Большинство исследуемых клинических РСВ изолятов (n = 96) были отобраны от пациентов из США, незначительное количество - из Японии (n = 1), Австралии (n = 5) та Израиля (n = 2). Указанные изоляты кодируют более распространенную РСВ F последовательность, выявленную во всем мире.

Резистентность

Паливизумаб связывает высококонсервативную область на внеклеточном домене зрелого РСВ F белка, которая называется антигенной детерминантой ІІ или антигенной детерминантой А и включает аминокислотные остатки от 262 до 275. Все РСВ-мутанты, которые проявляют резистентность к паливизумабу, показали, что имеет место замена аминокислот на этом участке F белка. Отсутствует информация относительно полиморфных или неполиморфных вариаций последовательностей за пределами антигенной детерминанты А РСВ F белка, которые являются РСВ-резистентными к нейтрализации паливизумабом. По крайней мере, одно из замещений, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, N262D, K272E/Q или S275F/L было идентифицировано в 8 из 126 клинических РСВ-изолятов от пациентов, у которых иммунопрофилактика оказалась неэффективной. Таким образом, общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 6,3%. Обзор полученных клинических данных не выявил связи между последовательностью изменений в антигенной детерминанте А и степенью тяжести РСВ-заболевания у детей, которые получали иммунопрофилактику паливизумабом и у которых развилось РСВ-заболевание нижних отделов дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов, отобранных от пациентов, которым ранее не проводилась иммунопрофилактика паливизумабом, выявил замещения, ассоциированные с резистентностью к паливизумабу в двух изолятах (один с N262D и один с S275F), таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 0,79%.

Показания к применению

  • профилактика осложнений в виде серьезных заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальной инфекцией (РСИ) в период эпидемиологического сезона РСИ у детей с высоким риском развития РСВ - заболевания:

- у недоношенных детей (рожденных на 35 неделе беременности или раньше) и до 6 месячного возраста;

- у детей младше 2-х лет с бронхолегочной дисплазией;

- у детей младше 2-х лет с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза Синагиса составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в месяц в течение эпидемиологического подъема респираторно- синцитиальной инфекции (РСИ) в популяции. Первую дозу следует вводить до начала эпидсезона по РСИ, а последующие – ежемесячно в течение всего сезона.

В регионах с умеренным климатом РСИ-сезон обычно длится с осенних до весенних месяцев (но были сообщения о случаях РСИ летом). Для снижения риска реинфекции рекомендуется детям инфицированным РСВ, применяющим препараты паливизумаба, продолжать получать ежемесячные дозы препарата в течение РСИ-сезона.

Способ введения

Синагис вводится внутримышечно, преимущественно в переднебоковую часть бедра. Обычно препарат не вводят в ягодичную мышцу из-за риска травмирования седалищного нерва. Инъекцию выполняют с использованием стандартной асептической техники.

Месячная доза = вес пациента (кг) х 15 мг/кг ÷100 мг/мл паливизумаба. Если объем инъекции превышает 1 мл, препарат вводят отдельными дозами.

Эффективность Синагиса в дозе менее 15 мг/кг массы тела или при режиме дозирования реже, чем 1 раз в месяц в течение РСВ сезона не установлена.

Приготовление раствора

Обратите внимание: после разведения в соответствии с ниже приведенными инструкциями, флаконы по 50 мл и по 100 мл содержат избыток для обеспечения полноты набора 50 мг или 100 мг соответственно.

МЕДЛЕННО добавить растворитель (стерильная вода для инъекций), который имеется в упаковке, в количестве 0,6 мл к флакону с маркировкой Синагис 50 мг или 1,0 мл к флакону с маркировкой Синагис 100 мг. Для предотвращения образования пены добавлять растворитель следует вдоль внутренней стенки флакона и осторожно в течение 30 сек поворачивать флакон до полного растворения порошка. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОН! Флакон с приготовленным раствором оставить при комнатной температуре минимум на 20 мин для того, чтобы раствор стал прозрачным. Раствор Синагиса не содержит консервантов и его необходимо использовать в течение 6 ч после приготовления. Флаконы для одноразового использования. Неиспользованные остатки дальнейшему применению не подлежат.

После растворения препарата в рекомендуемом объеме растворителя конечная концентрация составляет 100 мг/мл, что одинаково для обеих дозировок (Синагис 50 мг, Синагис 100 мг).

Побочные действия

Побочные реакции, которые имели хотя бы возможную связь с паливизумабом, и о которых сообщалось в течение клинических исследований у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией, а также у детей с врождёнными пороками сердца, классифицированы по системам и органам и по частоте возникновения (≥ 1/10 – очень часто; от ≥1/100 до ˂1/10 – часто; от ≥ 1/1000 до ˂1/100 – нечасто; от ≥1/10000 до ˂1/1000 – редко).

Побочные реакции, о которых сообщалось в течение исследований по профилактике РСВ у детей, были аналогичными в группе плацебо и в группе паливизумаба. Большинство реакций были транзиторными от легкой до средней степени тяжести.

В исследовании по профилактике РСВ у недоношенных младенцев и детей с бронхолегочной дисплазией (IMpact-RSV) не наблюдалось клинически значимой разницы в побочных реакциях по системам и органам или в подгруппах детей, распределенных по половому признаку, возрасту, гестационному возрасту, стране, расовой/ этнической принадлежности или квартильной концентрации паливизумаба в сыворотке крови. Не наблюдалось значительной разницы в профиле безопасности между детьми без активной РСВ инфекции и теми, которые были госпитализированы с РСВ-заболеванием. Случаи полного прекращения введения паливизумаба, связанные с возникновением побочных реакций, были редкими (0,2 %). Смертность была аналогичной в группе плацебо и в группе паливизумаба и не имела причинной связи с препаратом.

В исследовании по профилактике РСВ у детей с врождёнными пороками сердца (CHD study) не наблюдалось клинически значимой разницы в побочных реакциях по системам органов или в подгруппах детей, распределенных по типам пороков сердца (цианотические в сравнении с нецианотическими). Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе паливизумаба по сравнению с группой плацебо. Сообщения о серьёзных побочных реакциях, связанных с применением паливизумаба, отсутствовали. Частота плановых, преждевременных и неотложных кардиохирургических вмешательств была сопоставима между группами. В группе паливизумаба было зафиксировано 2 летальных случая, ассоциированных с РСВ инфекцией и 4 случая в группе плацебо, не связанных с использованием препарата.

Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований по профилактике РСВ у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией или врождёнными пороками сердца (IMpact-RSV и CHD study):

Органы и системы организма

Частота

Побочные реакции

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

очень часто

сыпь

Общие расстройства и реакции в месте введения

очень часто

пирексия

часто

реакции в месте введения

Исследование длительного применения

В этом исследовании не сообщалось о побочных реакциях, связанных с паливизумабом, и не было зафиксировано случаев смерти.

Иммуногенность

В исследовании у детей с бронхолегочной дисплазией частота появления антител к паливизумабу после четвертой инъекции была 1,1 % в группе плацебо и 0,7 % в группе паливизумаба. Среди детей, получавших паливизумаб в течение второго сезона, у 1 из 56 пациентов была отмечена транзиторная реактивность с низким титром, не сопровождавшаяся побочными реакциями или изменениями концентраций паливизумаба в сыворотке крови. В исследовании у детей с врожденными пороками сердца иммуногенность не оценивали.

Антитела к паливизумабу определялись в четырех дополнительных исследованиях у 4337 детей, пролеченных данным препаратом (рождённых с гестационным возрастом 35 недель или меньше и в возрасте 6 месяцев или меньше, или в возрасте < 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики), и наблюдались у 0 - 1,5% детей на разных этапах исследования. Связь между наличием антител и побочными реакциями отсутствовала. Таким образом, иммунологические ответы на препарат не имели клинического значения.

В исследовании по длительному применению у 1 ребенка после второго введения паливизумаба наблюдали появление антител к паливизумабу, титр которых снизился до неопределяемого уровня после пятой и седьмой доз.

Постмаркетинговый опыт

При применении паливизумаба сообщалось о следующих побочных реакциях: анафилаксия, анафилактический шок (в некоторых случаях со смертельным исходом), тромбоцитопения, конвульсии, крапивница, апноэ. Поскольку об этих реакциях сообщали добровольно, размер популяции был неизвестным, не всегда возможно достоверно определить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с применением паливизумаба (см. также раздел «Особенности применения»).

Опыт применения паливизумаба у 20 000 детей (1250 детей получили 6 инъекций, 173 ребенка получили 7 инъекций и 27 детей – 8 и 9 инъекций) показал, что побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов после 6-ой или большей дозы, были одинаковы по характеру и частоте, как и после первых 5-ти доз.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активной субстанции или какому-либо вспомогательному веществу, или к другим гуманизированным моноклональным антителам

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились и до настоящего времени такие взаимодействия не описаны. В исследовании IMpact-RSV количество детей в группе плацебо и группе паливизумаба, которые получали плановые профилактические прививки, вакцинацию против гриппа, бронходилятаторы или кортикостероиды, было одинаковым и у них не наблюдалось увеличение количества побочных реакций.

Поскольку моноклональные антитела являются специфичными к РСВ, влияния паливизумаба на поствакцинальный иммунитет не ожидается, в том числе после применения живых вирусных вакцин.

Взаимодействие и влияние на результаты лабораторных тестов

Паливизумаб может взаимодействовать с иммуннологическими диагностическими РСВ-тестами , например, тестами, которые основываются на количественном определении антигена. Дополнительно паливизумаб угнетает репликацию вируса в культуре клеток, поэтому может также влиять на пробы с использованием вирусной культуры. Паливизумаб не влияет на тесты, которые основываются на полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой. Взаимодействие с лабораторными тест-системами может привести к ложно-негативным результатам диагностики РСВ. Таким образом, при принятии клинических решений результаты диагностических тестов следует рассматривать с учетом клинических данных.

Особые указания

Безопасность и эффективность применения паливизумаба установлена для детей с бронхолегочной дисплазией до 2-х летнего возраста, недоношенных детей (гестационный возраст 35 недель или меньше) до 6 месяцев, детей с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики до 2-х летнего возраста

Реакции гиперчувствительности

После введения Синагиса отмечали аллергические реакции, в т.ч. очень редкие случаи развития анафилаксии и анафилактического шока, в некоторых случаях со смертельным исходом (см. «Побочные реакции» / «Постмаркетинговий опыт»). Необходимые медикаменты для экстренного лечения этих реакций должны быть наготове для немедленного применения. При развитии серьезной реакции гиперчувствительности включая анафилаксию и анафилактический шок, терапию Синагисом следует прекратить. При развитии менее выраженных проявлений реакций гиперчувствительности следует быть осторожными при последующем применении Синагиса.

Общие предостережения

Как и при проведении любой внутримышечной инъекции, Синагис следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо нарушением свертываемости крови.

Паливизумаб во флаконе для одноразового использования и не содержит консервантов. Инъекцию следует выполнить в течение 6 часов после разведения препарата.

Острая инфекция средней или тяжелой степени тяжести или лихорадка могут требовать отсрочки введения Синагиса, если только, по мнению врача, отсрочка введения Синагиса не повлечет за собой большего риска. Слабая лихорадка, такая как при инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, обычно не является причиной для откладывания введения Синагиса.

Беременность

Паливизумаб не предназначен для применения у взрослых, потому соответствующих исследований не проводилось. Не известно может ли паливизумаб нанести вред плоду при применении его у беременных.

Передозировка

В клинических исследованиях применение паливизумаба у детей в дозе выше, чем 15 мг/кг не приводило к появлению каких-либо медицинских последствий. Эти дозы составили 20,25 мг/кг, 21,1 мг/кг и 22,27 мг/кг (у троих детей соответственно).

В постмаркетинговом опыте сообщалось о передозировке до 85 мг/кг, и в некоторых случаях побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, не отличались от тех, что наблюдались после применения паливизумаба в дозе 15 мг/кг.

В случае передозировки рекомендовано наблюдение за пациентом на предмет выявления каких-либо признаков или симптомов побочных реакций, и при их появлении немедленное проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По одному стеклянному флакону, укупоренному пробкой резиновой, обжатой колпачком алюминиевым с пластмассовой крышечкой с лиофилизированным порошком и по одной ампуле (1 мл) из гидролитического стекла с растворителем упаковывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany (Birkendorfer Straβe 65, D-88397 Biberach an der Riss, Germany).

Упаковано: Эббви С.р.л., Италия; AbbVie S.r.l., Italy (S.R. 148 Pontina Km 52, SNC-Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy).

Владелец регистрационного удостоверения

Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария/

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050044, ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com.

Прикрепленные файлы

277994481477976429_ru.doc 96.5 кб
229575551477977693_kz.doc 145 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники