Войти

СЕФПОТЕК® (100 мг/5мл) Цефподоксим

Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefpodoxime
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121978
Дата регистрации: 15.01.2016 - 15.01.2021

Инструкция

Торговое название

Cефпотек®

Международное непатентованное название

Цефподоксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество – 130,445 мг цефподоксима проксетила (эквивалентно 100мг цефподоксима),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза CL 611 (Avicel CL 611), сорбитана триолеат, натрия хлорид, аспартам, мононатрия глутамат, кислоты лимонной моногидрат, натрия бензоат, сахар рафинированный, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), тальк, камедь ксантановая, железа (ІІІ) оксид желтый, банановый ароматизатор, маскирующий ароматизатор.

Описание

Гранулированный порошок светло-желтого цвета с характерным банановым запахом. После растворения водой образуется однородная суспензия светло-желтого цвета с характерным банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета- лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.

Код АТХ J01DD13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Цефподоксима проксетил – пролекарство, всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) и гидролизуется до активного метаболита – цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак, около 50 % принятого цефподоксима всасывается системно.

Свыше рекомендованного уровня дозирования (от 100 до 400 мг), обнаруживается дозозависимый уровень и степень всасывания цефподоксима.

При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг), время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет около 2–3 ч и период полувыведения (Т1/2) колеблется от 2,09 до 2,84 ч. Среднее значение Cmax составляет около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл – при дозировке 200 мг и 3,9 мкг/мл – при дозировке 400 мг. У пациентов с нормальной функцией почек не наблюдаются ни накопления, ни значительные изменения других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 ч.

От 22 до 33 % цефподоксима связывается с белками сыворотки крови.

Сефпотек® хорошо распределяется в органах и тканях. В легочной ткани концентрация препарата составляет через 3 ч - около 0,63 мкг/г, через 6 ч – около 0,52 мкг/г, через 12 ч – около 0,19 мкг/г, что составляет около 70 - 80 % от концентрации в плазме крови; в слизистой бронхов - 0,9 мкг/кг (50 %), в альвеолярных клетках – 0,1 - 0,2 мкг/кг (10 %), а в плевральной и воспалительной жидкости накапливается до 70 – 100 % от концентрации в плазме крови. СЕФПОТЕК® проникает в легкие и ткани миндалин и поддерживает постоянную концентрацию препарата в течение 12 ч при приеме терапевтической дозы и превышает МИК90 (минимальная ингибирующая концентрация) для Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Концентрация цефподоксима в легочной ткани через 6 - 8 ч во много раз выше МИК90 для следующих респираторных возбудителей: M.(B.) catarrhalis - в 2 раза, H.influenzae и S. pneumoniae - в 20 раз, S.pyogenes - примерно в 70 раз. Примерно 90 % цефподоксима после приема экскретируется за 12 ч с мочой.

Применение у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 ч (3,3 ч у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (Cmax, AUC (площадь под кривой) и Tmax) остаются неизменными.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов со сниженной почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина от 50 до 80 мл/мин) период полувыведения в плазме в среднем составляет 3,5 ч. У пациентов с умеренной (с клиренсом креатинина от 30 до 49 мл/мин) или тяжелой (с клиренсом креатинина от 5 до 29 мл/мин) почечной недостаточностью, период полувыведения увеличивается до 5,9 и 9,8 ч, соответственно.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени до некоторой степени уменьшается всасывание, а выведение из организма остается без изменений. Среднее значение Т1/2 цефподоксима и почечный клиренс у пациентов с циррозом печени также остаются без изменений. Асцит не оказывает влияния на показатели для пациентов с циррозом печени. Для данной группы пациентов не требуется коррекции дозы.

Фармакодинамика

СЕФПОТЕК® представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, класса цефалоспоринов. Цефподоксима проксетил – пролекарство, активным метаболитом которого является цефподоксим. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки.

СЕФПОТЕК® показал активность в отношении большинства штаммов нижеприведенных микроорганизмов:

аэробные грам-положительные микроорганизмы:

- Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллина-

зу), Staphylococcus saprophyticus

- Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых

к пенициллину)

- Streptococcus pyogenes

- Streptococcus agalactiae

- Streptococcus spp. (группы C, F, G)

аэробные грам-отрицательные микроорганизмы:

- Escherichia coli

- Klebsiella pneumoniae

- Proteus mirabilis

- Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β–лактамазу)

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

-Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу)

- Citrobacter diversus

- Klebsiella oxytoca

- Proteus vulgaris

- Providencia rettgeri

- Haemophilus parainfluenzae

анаэробные грам-положительные микроорганизмы:

- Peptostreptococcus magnus

Цефподоксим неактивен в отношении некоторых штаммов Pseudomonas и Enterobacter.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый средний отит, синуситы, острый гайморит, тонзиллит, фарингит)

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию)

- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны, фурункулы, фолликулиты, паронихии, карбункулы, язвы) - инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей, включая цистит и острый пилонефрит

- острая, неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

- острая, неосложненная аноректальная инфекция у женщин, вызванная Neisseria gonorrhoeae

Способ применения и дозировка

CЕФПОТЕК® показан только для приема внутрь, независимо от времени приема пищи.

В следующей таблице представлены рекомендованные дозы, длительность лечения, группы пациентов:

Взрослые и дети старше 12 лет

Тип инфекции

Общая ежедневная доза

Частота приема

Продолжительность

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит)

200 мг

Другие инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов – по100 мг каждые 12 ч

5 – 10 дней

Инфекции ЛОР-органов (синусит, острый гайморит)

400 мг

По 200 мг каждые 12 ч

5 – 10 дней

Инфекции нижних дыхательных путей

400 мг

По 100 - 200 мг каждые

12 ч, зависит от тяжести инфекции

10 – 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

800 мг

По 400 мг каждые 12 ч

7-14 дней

Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей

200 мг

По 100 мг каждые 12 ч

7-10 дней

Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей

400 мг

По 200 мг каждые 12 ч

7-14 дней

Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея и аноректальная гонококковая инфекция (у женщин)

200 мг

Однократная доза

 

Дети и новорожденные (от 2 месяцев до 12 лет):

Тип инфекции

Общая ежедневная доза

Частота приема

Продолжитель ность

Острый средний отит

10 мг/кг/в день (Max 400 мг/в день)

5 мг/кг каждые 12 ч

(Max 200 мг/одна доза)

5 дней

Фарингит и/или тонзиллит

10 мг/кг/в день (Max 200 мг/в день)

5 мг/кг каждые 12 ч

(Max 100 мг/одна доза)

5-10 дней

Острый гайморит

10 мг/кг/в день (Max 400 мг/в день)

5 мг/кг каждые 12ч

(Max 200 мг/одна доза)

10 дней

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек изменений в дозировке не требуется. Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется.

У больных с почечной недостаточностью не нужно изменять дозу препарата в случае, если скорость клиренса креатинина превышает 40 мл/в минуту. При клиренсе креатинина ниже 39 мл/мин интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 ч. При клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 48 ч. Для пациентов, находящихся на гемодиализе частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.

Правила приготовления суспензии

Взбалтыванием флакона обеспечить рассеивание порошка. Добавить охлажденную кипяченую воду до метки во флакон и взбалтывать в течение одной минуты. Затем долить охлажденную кипяченую воду до отметки на флаконе и взбалтывать до образования гомогенной суспензии.

После растворения хранить суспензию в холодильнике и использовать в течение 10 дней.

Побочные действия

Часто (более 1%)

- тошнота, боль в животе, диарея

- головная боль

- вагинальные грибковые инфекции, вульвовагинальные инфекции

Редко (менее 1%)

- головокружение, бессонница, сонливость, беспокойство, галлюцинации,

нервозность, расстройство внимания, спутанность сознания, ночные кошмары, раздражение глаз, шум в ушах, недомогание, усталость, слабость

- лихорадка, озноб, генерализованные и локальные боли (боли в груди, в

спине, миалгии)

- мигрень

- подагра

- учащённое сердцебиение, застойная сердечная недостаточность,

вазодилатация

- анемия

- артериальная гипертензия или гипотензия, ишемический инсульт, парестезии

- сухость во рту и в горле, жажда, снижение аппетита, искажение и потеря

вкуса, отрыжка, рвота, вздутие живота, диспепсия, боль при дефекации

- гастрит, желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит

- кандидозный стоматит, язвы ротовой полости, заболевания языка, зубов,

зубная боль

- повышенная потливость, дегидратация

- периферические отеки, увеличение веса

- диспноэ (одышка), «свистящее» дыхание, кашель, бронхит, астма

- плевральный выпот, пневмония

- носовое кровотечение, ринит, синусит

- аллергические реакции (отек Квинке, крапивница)

- сыпь, в том числе пятнистая, гематомы, зуд, грибковый дерматит,

сухость и шелушение кожи, везикулобуллёзная сыпь, чувствительность к

УФ-лучам, выпадение волос

- гематурия, протеинурия, дизурия, учащенное мочеиспускание, никтурия,

боль во влагалище, инфекции мочевыводящих путей и полового члена,

маточное кровотечение

- грибковые, бактериальные, паразитарные инфекции, анормальные микробиологические показатели

- обратимые изменения лабораторных показателей (кратковременное

увеличение АСТ, АЛТ, ГГT, щелочной фосфатазы, билирубина и ЛДГ)

- эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, пониженный гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени и РТТ, гипергликемия, гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия и гипонатриемия, повышение мочевины и креатинина)

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда

- редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы с синдромом пониженного всасывания глюкоза-галактозы

- фенилкетонурия

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата СЕФПОТЕК® с:

- высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н2–блокаторов (циметидин), уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания СЕФПОТЕК®. В результате такого взаимодействия уровень всасывания не видоизменяется

- антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения

-с пробенецидом, ингибируется почечная экскреция цефподоксима и в результате увеличивается AUC и уровень Сmax, так же как и с другими бета – лактамными антибиотиками

- веществами, оказывающими нефротоксическое действие, при одновременном назначении возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении монотерапии цефподоксим проксетилом нефротоксичность не была отмечена.

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулирующий эффект кумаринов и снижают контрацептивный эффект эстрогенов. цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, могут вызывать положительную реакцию Кумбса.

Ложная положительная реакция на глюкозу в моче может произойти при приеме растворов Бенедикта или Фелинга или тест-таблеток меди сульфата, но не при тестах, основанных на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом СЕФПОТЕК® у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета - лактамными антибиотиками.

При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.

Беременность и период лактации

Данный препарат следует принимать очень осторожно на ранних сроках беременности (I триместр). Цефподоксим выводится вместе с материнским молоком, поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения матери.

Применение в педиатрии

У новорожденных младше 2 месяцев безопасность и эффективность не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея. Возможно возникновение энцефалопатии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение: В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Около 23 % принятой дозы препарата выводится из организма в течение стандартной 3–х часовой процедуры гемодиализа

Форма выпуска и упаковка

По 40 г порошка помещают во флаконы из темного стекла с меткой и укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

После приготовления суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Приготовленная суспензия – 10 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Произведено

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

516134031477976319_ru.doc 50.46 кб
766930661477977566_kz.doc 95 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники