Войти

Сервокс-0.75 Цефуроксим

Производитель: Самрудх Фармацеутикалз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020004
Дата регистрации: 02.07.2013 - 02.07.2018

Инструкция

Торговое название

Сервокс-0.75

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефуроксим натрия

эквивалентен цефуроксиму 750 мг

Описание

Порошок белого или светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета – лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим

Код АТХ JO1DС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения 750 мг максимальная концентрация (Сmax) достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. При внутривенном введении 0,75 и 1,5 г Сmax через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 5,3 и 8 ч соответственно. Период полувыведения (Т1/2) при в/в и в/м введении – 1,3-1,5 ч, у новорожденных детей - 2-2,5 ч. Связь с белками плазмы крови - 33-50 %. В печени не метаболизируется. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90 % в неизмененном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50 % - путем канальцевой секреции, 50 % - путем клубочковой фильтрации). Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации Цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Цефуроксим - цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (и др. бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertussis, большинство Clostridium spp.); грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi; грамположительных и грамотрицательных анаэробов (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.).

К Цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Показания к применению

  • инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры и др.)

  • ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, отит и др.)

  • мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия, гонорея и др.)

  • кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, флегмона, раневая инфекция, эризипелоид и др.)

  • костей и суставов (остеомиелит, септический артрит и др.)

  • органов малого таза (эндометрит, аднексит, цервицит)

  • сепсис

  • менингит

  • болезнь Лайма (боррелиоз)

  • профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки

  • брюшной полости, таза, суставов (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Способ применения и дозы

В/в и в/м взрослым назначают по 750 мг 3 раза в сутки; при инфекциях тяжёлого течения - дозу увеличивают до 1,5 г 3-4 раза в сутки (при необходимости интервал между введениями может быть сокращён до 6 ч). Средняя суточная доза - 3-6 г.

Детям назначают по 30-100 мг/кг/сут в 3-4 приёма. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. Новорождённым и детям до 3 мес назначают 30 мг/кг/сут в 2-3 приёма.

При гонорее - в/м, 1500 мг (в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные области, например в обе ягодичные мышцы).

При бактериальном менингите - в/в, по 3 г каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста - 150-250 мг/кг/сут в 3-4 приёма, новорождённым - 100 мг/кг/сут.

При операциях на брюшной полости, органах малого таза и при ортопедических операциях - в/в, 1500 мг при индукции анестезии, затем дополнительно - в/м, 750 мг, через 8 и 16 ч после операции. При полной замене сустава - 1500 мг порошка смешивают в сухом виде с каждым пакетом полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

При операциях на сердце, лёгких, пищеводе и сосудах - в/в, 1500 мг при индукции анестезии, затем - в/м, по 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-28 ч.

При пневмонии - в/в, по 1500 мг 2-3 раза в сутки в течении 48-72 ч, затем переходят на приём внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При обострении хронического бронхита назначают в/м или в/в, по 750 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, затем переходят на приём внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

При ХПН необходима коррекция режима дозирования: при клиренсе креатинина (КК) 10-20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2раза в сутки, при КК менее 10 мл/мин - по 750 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Приготовление раствора для инъекций:

Раствор для в/м инъекций:

Добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг Цефуроксима. Осторожно встряхивать до образования суспензии. При в/м введении Цефуроксим совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида.

Цефуроксим в дозе 1500 мг предназначен только для в/в введения.

Раствор для в/в введения:

Растворить

- 750 мг Цефуроксима в 6 мл или более воды для нъекций,

- 1,5 г Цефуроксима в 15 мл или более воды для инъекций.

Для кратковременных в/в инфузий (до 30 мин) 1,5 г препарата растворяют в 50 мл воды для инъекций. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

При смешивании раствора Цефуроксима (1,5 г в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (50 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 ч при температуре 4 С или до 6 ч при температуре ниже 25 С.

Цефуроксим совместим с наиболее широко применяемыми жидкостями для в/в введения.

Препарат стабилен до 24 ч. при комнатной температуре при смешивании со следующими растворами:

  • 0,9% раствор натрия хлорида;

  • 5% раствор декстрозы;

  • раствор Рингера;

  • раствор Хартмана.

Цефуроксим остаётся стабильным в 0,9% растворе хлорида натрия и в 5% растворе декстрозы в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Со следующими растворами Цефуроксим совместим в течение 24 ч при комнатной температуре:

  • гепарин (10 ед/мл и 50 ед/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия;

  • хлорид калия (10 мЭкв/л и 40 мЭкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия.

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с антибиотиками из группы аминогликозидов.

Раствор гидрокарбоната натрия 2,74% имеет показатель pH, существенно влияющий на цвет раствора Цефуроксима, поэтому его не рекомендуют использовать для разведения. При необходимости раствор гидрокарбоната натрия пациенту можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы.

Побочные действия

  • озноб, сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, анафилактический шок, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, редко – мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона)

  • нарушение функции почек, повышение креатинина и/или азота мочевины в сыворотке крови, снижение клиренса креатинина, дизурия, зуд в промежности, вагинит

  • судороги, головная боль, сонливость, снижение слуха

  • диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, анорексия, жажда, глоссит, кандидоз полости рта, повышение активности "печеночных" ферментов, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия, дисфункция печени, холестаз, редко - псевдомембранозный энтероколит

  • снижение гемоглобина и гематокрита, транзиторная эозинофилия, транзиторная нейтропения и лейкопения, апластическая и гемолитическая анемии, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, удлинение протромбинового времени

  • местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, флебит

  • прочие: боль в груди, укорочение дыхания, дисбактериоз, суперинфекция, положительный тест Кумбса

Противопоказания

  • гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам).

С осторожностью:

  • у новорождённых

  • недоношенных

  • во время беременности и в период лактации

  • при хронической почечной недостаточности (ХПН)

  • у ослабленных и истощённых пациентов

  • при кровотечениях и заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в т.ч. при неспецифическом язвенном колите

Лекарственные взаимодействия

Одновременное пероральное назначение “петлевых” диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т1/2 Цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов. Фармацевтически совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0,9% раствором натрия хлорида, 5 и 10% раствором декстрозы, 0,18% раствором натрия хлорида и 4% раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0,9% раствором натрия хлорида, расвором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе натрия хлорида. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 7-10 дней. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Готовый к применению раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике - в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора. У пациентов, получающих Цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой. При переходе от парентерального введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема Цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сведения отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.

Лечение: назначение противоэпилептических лекарственных средств, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в стеклянный флакон из стекла III типа, герметически укупоренный пробкой резиновой, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый предохранительным колпачком. На флакон наклеивают этикетку.

По 1, 10 и 25 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечению срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Самрудх Фармацеутикалз Пвт.Лтд , Индия

J-174, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, Dist. Thane – 401 506

Тел: +9122 28725367/ 28773023

Факс: +9122 28725367

ho@samrudhpharma.com 

Владелец регистрационного удостоверения

Фармасерв Солюшинс Пвт.Лтд, Индия

B-518-519, Nandadham Building, 5th floor, Plot No. 59, Sector 11, CBD Belapur – 400 614

Тел: +9122 67938583/ 86

Факс: +9122 27573221

sameer.p@pharmaserv.in

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

г. Алматы, ул. Муратбаева, д. 91, офис 52

тел: +7705-170-88-79

сompleteasia@gmail.com

Прикрепленные файлы

756253581477976892_ru.doc 80.5 кб
309549881477978060_kz.doc 111 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники