Войти

Серваксон S (порошок для приготовления раствора, 500 /500 мг) Сульбактам, Цефоперазон

Производитель: Самрудх Фармацеутикалз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Цефоперазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019924
Дата регистрации: 07.06.2013 - 07.06.2018

Инструкция

Торговое название

Серваксон S

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500/500 мг и 1000/1000 мг

Cостав

Один флакон содержит

активное вещество: цефоперазон натрия

эквивалентен цефоперазону 500 мг 1000 мг

Сульбактам натрия

эквивалентен сульбактаму 500 мг 1000 мг

Описание

Кристаллический порошок белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефаперазон комбинации.

Код ATХ J01DD62

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения 1 г сульбактама/цефоперазона через 30 минут составляет 114 мкг / мл, полученные через 15 мин составляет 21-40 мкг / мл и 48-88 мкг / мл через 5 минут после внутривенного введения в дозе 1 г составляет 81 мг/л, соответственно. И сульбактам, и цефоперазон интенсивно распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку и др. Данных о каком-либо фармакокинетическом взаимодействии между сульбактамом и цефоперазоном при их одновременном применении в форме комбинации сульбактам/ цефоперазон отсутствуют.

Цефоперазон связывается с белками на 82-93%, а сульбактам на 38%.

Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови увеличивается, а степень выделения с мочой обычно повышается у пациентов с болезнями печени и/или обструкцией желчных путей. Средний период полувыведения цефоперазона и сульбактама составляет 1,6–2,4 ч и 1 час, соответственно. Около 75-85 % сульбактама выводится через мочу.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат оказывает антибактериальное действие. Антибактериальным компонентом Серваксона S является цефоперазон - цефалоспорин третьего поколения, бактерицидное действие которого связано с инактивацией ферментов транспептидаз, участвующих в синтезе пептидогликана – основного структурного компонента клеточной стенки бактерий. Сульбактам натрия – производное основного ядра пенициллина, не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae, Acinetobacter spp.). Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах выявили наличие у сульбактама способности к необратимому угнетению важнейших β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к β-лактамным антибиотикам. Потенциал сульбактама относительно предупреждения деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в исследованиях на целостных штаммах резистентных микроорганизмов, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами.

Показания к применению

  • бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей

  • абдоминальные инфекции (перитонит, холецистит, холангит и др.)

  • сепсис

  • менингит

  • инфекции кожи и мягких тканей

  • инфекции костей и суставов

  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, гонорея и др. инфекции половых путей) профилактика инфекционных осложнений после абдоминальных, гинекологических, кардиоваскулярных и ортопедических операций

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 г Серваксона S (соответственно, 0,5-1,0 г цефоперазона и 0,5-1,0 г сульбактама) каждые 12 часов.

При тяжелых, угрожающих жизни инфекциях - по 4,0 г (2,0 г цефоперазона и 2,0 г сульбактама) внутривенно каждые 12 часов.

Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4,0 г.

Больным, получающим препарат в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

У больных с выраженной почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. При клиренсе креатинина 15-30 мл/мин Серваксон S вводят по 1,0 г каждые 12 часов; при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин – по 0,5 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. У больных, находящихся на гемодиализе, Серваксон S вводят сразу же по окончании сеанса диализа.

Изменение дозы при нарушении функции печени может потребоваться только в случаях тяжелой обструкции желчных путей и тяжелых заболеваниях печени, а также у больных с сочетанием почечной и печеночной недостаточности. В этих случаях рекомендовано мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекции его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона невозможно, то его суточная доза не должна превышать 2,0 г.

У детей от 1 месяца до 12 лет суточная доза Серваксона S составляет 40-80 мг/кг, которую делят на 2-4 введения с интервалом 6-12 часов. Для лечения тяжелых инфекций дозу увеличивают до 160 мг/кг в сутки.

У новорожденных максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 80 мг/кг/сут; в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов.

Правила приготовления растворов

Для приготовления раствора для внутривенного струйного введения 1,0 г Серваксона S растворяют в 10 мл, а 2,0 г – в 20 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. Вводят внутривенно медленно в течение 3-5 минут; возможно введение через узел для инъекций (в «резинку») системы для внутривенных инфузий при переливании совместимых растворов.

Для внутривенного капельной инфузии 1,0 г Серваксона S растворяют в 20 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида; после полного растворения полученный раствор добавляют в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы; вводят внутривенно капельно, используя систему для внутривенных инфузий.

Для внутримышечного введения можно использовать 2% раствор лидокаина гидрохлорида (при отсутствии аллергии на местные анестетики), но его нельзя применять для первичного разведения порошка. Поэтому раствор готовят в два этапа. Для первичного разведения используют воду для инъекций в объемах, указанных ниже:

1,0 г Серваксона S - 2,4 мл

2,0 г Серваксона S - 4,7 мл

Затем, полученный раствор разводят 2% раствором лидокаина, добавляя 1,0 мл и 2,0 мл местного анестетика в полученный при первичном разведении раствор, содержащий 1,0 г и 2,0 г Серваксона S, соответственно, чтобы получить раствор антибиотика в 0,5% растворе лидокаина гидрохлорида.

Детям для внутримышечно инъекций лидокаин не рекомендуется

Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (например, верхне-наружный квадрант ягодицы).

Побочные действия

- крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона

Очень редко

- анафилактический шок

- тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит

- эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, ложноположительная проба Кумбса

- лабораторные показатели: транзиторное повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, повышение сывороточного билирубина

местные реакции: при в/м введении - болезненность в месте введения; при внутривенном - флебит

прочие: головная боль, лихорадка, озноб, васкулит

Противопоказания

- гиперчувствительность к сульбактаму, цефоперазону, другим цефалоспоринам и бета-лактамным антибиотикам, в т.ч. пенициллинам)

- для раствора, содержащего лидокаин (при внутримышечном введении)

- внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма

- тяжелая сердечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении аминогликозидов с Серваксоном S могут развиваться нефротоксические реакции. Необходимо избегать сочетанного применения этих препаратов у пациентов с заболеваниями почек. При необходимости одновременного применения следует контролировать функцию почек. Если предполагается проведение комбинированного лечения препарата и аминогликозидом, его следует проводить чередованием в/в вливаний. Перед введением второго препарата следует тщательно промыть всю инфузионную

систему соответствующим р-ром. Необходимо, чтобы временной интервал между введением Серваксоном S и аминогликозида был как можно больше.

Одновременное применение с кумарином, производными индандиона, гепарином, тромболитическими средствами может повышать риск кровотечения. При нарушении свертываемости крови комбинированное лечение назначают с осторожностью. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов во время лечения Серваксоном S и после его окончания для поддержки нормального уровня свертывания крови.

Комбинированный прием петлевых диуретиков с Серваксоном S может вызвать нефротоксический эффект. Необходимо избегать одновременного применения у пациентов с заболеванием почек.

При употреблении алкоголя во время курса лечения и на протяжении 72 ч после окончания лечения цефоперазоном отмечались дисульфирамоподобные реакции. Необходимо избегать употребления алкоголя, алкогольсодержащих препаратов во время лечения Серваксоном S и в течение 72 ч после его окончания.

Серваксон S фармацевтически несовместим с аминогликозидами, амифостином, филграстимом, лабеталолом, мепередином, никардипином, ондансетроном, перфеназином, прометазином, сарграмостином, винорелбином.

Особые указания

Во время лечения препаратом сообщалось о развитии тяжелых аллергических (анафилактических) реакций у пациентов. Такие реакции чаще развиваются у лиц с гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. Известны случаи тяжелых реакций у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного назначения неотложной терапии, в частности введения адреналина. По показаниям рекомендовано применение оксигенотерапии, в/в введение ГКС, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию трахеи.

Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например при фиброзе желчного пузыря) и лиц, которые продолжительное время находятся на парентеральном питании. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях необходимо дополнительно назначить витамин К. Как и при применении других антибиотиков, продолжительное лечение Сульперазоном может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения пациенты должны находиться под врачебным контролем. При развитии суперинфекции препарат необходимо отменить и/или назначить соответствующую терапию. При длительном лечении препаратом рекомендуется периодически контролировать показатели функций внутренних органов, включая почки, печень и кроветворную систему.

При обструкции желчевыводящих путей, тяжелом заболевании печени или при наличии сопутствующего нарушения функции почек может понадобиться коррекция дозы препарата.

При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 72 ч после прекращения лечения цефоперазоном отмечались такие реакции, как гиперемия лица, повышенная потливость, головная боль, тахикардия. Поэтому во время применения препарата и в последующие 3 сут после его отмены необходимо воздерживаться от употребления спиртных напитков.

Беременность и период лактации

Применение препарата беременными и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, и должно осуществляться под наблюдением специалиста.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: можно ожидать проявление нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата (тошнота, рвота, повышение температуры тела); высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в цереброспинальной жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. В тяжелых случаях – гемодиализ, особенно в случае передозировки у больных с нарушенной функцией почек.

Форма выпуска и упаковка

По 1 г и 2 г активных веществ помещают в стеклянный флакон из стекла I типа, герметически укупоренные пробкой резиновой, обжатые алюминиевым колпачком.

По 1, 10, 25 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечению срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Самрудх Фармацеутикалз Пвт.Лтд

J-174, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, Dist. Thane – 401 506, India

Тел: +9122 28725367/ 28773023

Факс: +9122 28725367

ho@samrudhpharma.com 

Владелец регистрационного удостоверения

Фармасерв Солюшинс Пвт.Лтд

B-518-519, Nandadham Building, 5th floor, Plot No. 59, Sector 11, CBD Belapur – 400 614

Тел: +9122 67938583/ 86

Факс: +9122 27573221

sameer.p@pharmaserv.in

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

г. Алматы, ул. Муратбаева, д. 91, офис 52

тел: +7705-170-88-76 сompleteasia@gmail.com

Прикрепленные файлы

380530721477976930_ru.doc 81.5 кб
619560661477978100_kz.doc 101.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники