Войти

Семлопин (5 мг) Амлодипин

Производитель: Кусум Фарм ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amlodipine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019883
Дата регистрации: 09.04.2018 - 09.04.2023

Инструкция

Торговое название

Семлопин

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки 2,5 мг и 5 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина бесилат в дозе, эквивалентной 2,5 и 5 мг амлодипина, соответственно

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской на обеих сторонах и логотипом «К» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин

Код АТХ С08СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения амлодипин быстро всасывается из пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме через 6–12 часов. Пища не влияет на всасывание амлодипина. Биодоступность составляет 64–80%. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Приблизительно 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы. Стойкая равновесная концентрация в плазме достигается через 7–8 дней при регулярном применении. Амлодипин трансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом 10% неизмененного вещества и 60% метаболитов выводятся с мочой. Период полувыведения составляет приблизительно 35–50 часов, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

Фармакодинамика

Амлодипин – это антагонист ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов клеточных мембран), который блокирует движение ионов кальция в клетки гладких мышц миокарда и сосудов и, таким образом, обеспечивает непосредственное влияние на клетки-мишени. Антиангинальний эффект амлодипина достигается, во-первых, путем расширения периферических артериол, благодаря чему достигается снижение постнагрузки. Поскольку частота сердечных сокращений при этом практически не изменяется, снижение постнагрузки на сердце приводит к сокращению расходования энергии и, соответственно, потребности в кислороде. Во-вторых, амлодипин непосредственно расширяет коронарные артерии как в интактных, так и в ишемизированных участках миокарда, что увеличивает доступ кислорода к ишемизированному миокарду у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала).

У пациентов с артериальной гипертензией одноразовое применение амлодипина обеспечивает клинически значащее снижение артериального давления в течение 24 часов. Амлодипин действует постепенно и, как правило, не оказывает симптоматической гипотензии. У больных стенокардией одноразовое применение амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST во время выполнения физической нагрузки, снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает необходимость в нитроглицерине.

Амлодипин не оказывает отрицательного влияния на обмен веществ и липидный состав плазмы, он может применяться при лечении больных сахарным диабетом и подагрой.

Показания к применению

- артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

- ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала). Препарат может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными средствами.

Способ применения и дозы

Начальная доза препарата Семлопин составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического эффекта доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг 1 раз в сутки.

Нет необходимости уменьшать дозу для пациентов с нарушением функции почек, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.

Рекомендованная доза для пациентов пожилого возраста составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Во время лечения препаратом необходимо ежедневно контролировать уровень артериального давления.

Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

Побочные действия

- большинство побочных реакций слабые или умеренные. Чаще всего наблюдаются головная боль, отеки, сонливость, тошнота, боль в желудке, приливы, ощущение сердцебиения и головокружение. Отеки, приливы, ощущение сердцебиения и сонливость чаще всего встречаются у женщин.

- со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, брадикардия, боль в груди, артериальная гипотензия, периферическая ишемия, потеря сознания, тахикардия, головокружение, постуральная гипотензия, васкулит.

- со стороны центральной и периферической системы: гипостезия, периферическая невропатия, парестезия, тремор, головокружение.

- со стороны вегетативной нервной системы: сухость во рту, потливость.

- со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, запор, диспепсия, дисфагия, диарея, метеоризм, панкреатит, рвота, гиперплазия десен, изменение вкусовых ощущений.

- со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артроз, мышечные судороги, миальгия.

- психические нарушения: бессонница, нервозность, депрессия, нарушение сна, деперсонализация, тревожные состояния, изменение настроения.

- со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит.

- со стороны кожи: ангионевротический отек, мультиформная эритема, сыпь, зуд, эриматозная сыпь, макулопапулярная сыпь, алопеция, изменение цвета кожи.

- со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.

- со стороны почек и выделительной системы: частое мочеиспускание, нарушение мочевыделения, никтурия.

- метаболические нарушения: гипергликемия, жажда.

- со стороны системы кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

- со стороны организма в целом: аллергические реакции, астения, боль в спине, недомогание, боль, ригидность мышц, увеличение или уменьшение массы тела.

- нарушения репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

- сообщалось также о случаях желтухи и повышения уровней печеночных ферментов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амлодипину и другим компонентам препарата или к другим дигидропиридинам

- тяжелая артериальная гипотензия

- хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III – IV класса

- аортальный стеноз

- острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него)

- тяжелая печеночная недостаточность

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Семлопин может применяться одновременно с тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспа-лительными средствами, антибиотиками и пероральными сахаро-снижающими препаратами.

Амлодипин не изменяет концентрацию дигоксина в плазме и его почечный клиренс.

Одновременное применение амлодипина с циметидином не изменяет фармакокинетику амлодипина.

Одновременное применение амлодипина с варфарином не изменяет влияния варфарина на протромбиновое время.

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшить.

Грейпфрутовый сок: одновременный прием грейпфрута или грейпфрутового сока и амлодипина не рекомендуется, так как биодоступность может увеличиться, что приведет к усилению гипотензивного эффекта амлодипина.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК) при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами; а также повышение их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении препарата Семлопин отрицательного инотропного эффекта обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

При совместном применении БМКК с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Особые указания

Необходимо с осторожностью применять препарат больным с нарушением функции печени, поскольку период полувыведения амлодипина у таких пациентов увеличивается. Нет необходимости изменять дозирование у пациентов с почечной недостаточностью, изменение концентрации амлодипина в плазме не коррелирует со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится при гемодиализе.

Как и при назначении других блокаторов медленных кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность на фоне приема амлодипина больным с синдромом слабости синусового узла, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипотонией.

Беременность и период лактации

Амлодипин не применяют во время беременности, кроме случаев жизненных показаний.

Препарат не применяют в период кормления грудью.

Дети

Безопасность применения амлодипина у детей не доказана. Препарат противопоказан для применения у лиц возрастом до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние амлодипина на способность управлять автотранспортом и работать с опасными механизмами маловероятно. Тем не менее, при возникновении головокружения и сонливости во время применения препарата необходимо удерживаться от управления транспортом и работы со сложными механизмами.

Передозировка

При передозировке возможно развитие чрезмерной периферической вазодилатации со снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. В случае клинически значащей артериальной гипотензии необходимо провести меры, направленные на поддержку функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг функции сердца и легких, контроль диуреза и объема циркулирующей крови.

Назначается активированный уголь (особенно в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка, инфузионная терапия солевыми растворами; если при этом артериальная гипотензия не устраняется, назначаются вазопрессоры (при отсутствии противопоказаний для их назначения). Для устранения чрезмерной блокады кальциевых каналов показано внутривенное введение кальция глюконата.

Поскольку амлодипин в значительной мере связывается с белками плазмы, гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «КУСУМ ФАРМ»

400222, г. Сумы, ул. Скрябина, 54, Украина

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «Кусум Фарм», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в Республике Казахстан, юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»; адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54) , Факс: 295-26-55 

E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

Прикрепленные файлы

460384041477976924_ru.doc 62 кб
738500421477978089_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники