Войти

Селепид 10% Жировые эмульсии для парентерального питания

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Claris Otsuka Private Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Жировые эмульсии
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016579
Дата регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020
Предельная цена: 1 109.54 KZT

Инструкция

Торговое название

Селепид 10%

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Эмульсия жировая для инфузий, 500 мл

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество – масло соевое 10,0 г;

вспомогательные вещества: лецитин яичный, глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Эмульсия белого цвета практически свободная от больших шариков масла

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТХ В05ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Биоусвояемость: В связи с внутривенным введением Селепид 10% биоусвояемость компонентов препарата составляет 100%.

При определении максимальной концентрации триглицеридов в сыворотке крови первоочередное значение имеют дозировка, скорость инфузии, метаболический статус и индивидуальные факторы, касающиеся пациента (степень голодания). При введении согласно инструкциям и соблюдении указаний по дозировке концентрация триглицеридов обычно не превышает 4 ммоль/л.

Распределение

При введении согласно указаниям по дозировке жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы. Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозировке, жирные кислоты длинной цепи не проходят через гематоэнцефалический барьер и не проникают в спинномозговую жидкость.

В настоящее время отсутствует какая-либо информация о перемещении через плацентарный барьер или проникновении в грудное молоко.

Метаболизм

После инфузии триглицериды гидролизуются в глицерин и в жирные кислоты, которые участвуют в физиологических реакциях в целях выработки энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и повторного синтеза липидов.

Выведение

Период полувыведения Селепид 10% из плазмы составляет около 9 минут.

Почечного выведения триглицеридов или свободных жирных кислот не происходит, кроме того, это не желательно по причине нутритивного воздействия Селепид 10%. При введении препарата не следует ожидать интоксикации, которая потребовала бы ускоренного выведения за счет усиленного диуреза или гемодиализа, поскольку вводятся натуральные питательные вещества.

Фармакодинамика

Селепид 10% предназначен для обеспечения энергией и полиненасыщенными («незаменимыми») жирными кислотами, как часть парентерального питания. Селепид 10% содержит триглицериды длинной цепи (масло соевых бобов), фосфатиды (яичный лецитин) и глицерин.

За поставку ненасыщенных жирных кислот отвечают только триглицериды длинной цепи, поэтому их вводят в состав препаратов, в первую очередь, с целью профилактики и лечения дефицита незаменимых жирных кислот, и только во вторую очередь, в качестве источника энергии.

Триглицериды гидролизизируются в свободные жирные кислоты и глицерин под воздействием липопротеинлипазы. Свободные жирные кислоты либо распределяются по тканям (где они окисляются или повторно синтезируются в триглицериды и откладываются), либо циркулируют в плазме, связавшись с альбуминами. В печени свободные жирные кислоты окисляются или преобразуются в липопротеины с очень низкой плотностью, которые способны повторно поступать в кровь.

Лечебный эффект при внутривенном пути введения Селепида 10% характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.

Фосфатиды, помимо своей функции эмульгатора триглицеридов, являются компонентами клеточных мембран и обеспечивают их жидкое состояние, а также поддерживают их биологические функции.

Глицерин, который был включен с целью сделать эмульсию изотоничной для крови, является физиологическим посредником в метаболизме глюкозы и липидов: он метаболизируется посредством гликолиза с целью выработки энергии или используется в синтезе глюкозы, гликогена и триглицеридов.

Фармакологические исследования безопасности не выявили каких-либо определенных воздействий, помимо вышеупомянутых нутритивных эффектов, которые остаются такими же, как если бы определенные субстраты принимались пероральным путем.

Жировая эмульсия Селепид 10% обеспечивает организм до 60% суточной потребности в энергии при дозировке не превышающей 2,5 г/кг массы тела в сутки. Остальные 40% должны поставляться в организм при назначении углеводных и аминокислотных препаратов.

Показания к применению

  • парентеральное питание больных, с целью обеспечения незаменимыми жирными кислотами

Способ применения и дозы

Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену.

Селепид 10% назначается как компонент комплексной программы общего питания. Препарат вводится через периферические вены, центральные вены с помощью катетера или Y-образного коннектора, который способствует смешиванию растворов. Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Перед введением, температура эмульсии должна быть доведена до комнатной. Неиспользованное количество препарата следует уничтожить и ни в коем случае не хранить для дальнейшего использования. Не следует использовать препарат в случае повреждения целостности упаковки или обнаружения инородных частиц в растворе.

Дозировка

Взрослые: 2,5 г жиров на кг массы тела в сутки, что соответствует 25 мл Селепида 10% на кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии

Скорость инфузии должна быть максимально низкой.

Первые 15 минут скорость инфузии не должна превышать 0,05 - 0,1 г жиров на кг массы тела в час, что соответствует 0,5-1,0 мл Селепид 10% на кг массы тела в час.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жиров на кг массы тела в час, что соответствует 1,5 мл Селепид 10% на кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза может быть введена только после постепенного увеличения дозировки под тщательным наблюдением переносимости инфузии.

Соответственно, скорость капель не должна превышать 0,5 капель на кг массы тела в минуту.

Это означает, что для пациента массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии Селепид 10% должна быть около 100 мл/час или 35 капель/мин.

Скорость инфузии должна быть снижена у пациентов, страдающих истощением.

При выборе скорости инфузии необходимо учитывать, что суточная доза Селепид 10% должна вводиться непрерывно в течение 24 часов, но не менее 16 часов в сутки.

В первый день терапии не следует превышать дозу Селепида 10% более чем 500 мл. При отсутствии нежелательных реакций в последующие дни доза может быть увеличена.

Длительность применения

В рамках полного парентерального питания Селепид 10% назначается, в основном, на 1-2 недели. Если парентеральное питание с использованием жировых эмульсий показано и в дальнейшем, то при проведении соответствующего лабораторного контроля срок может быть увеличен и на более продолжительные периоды времени.

Побочные действия

Очень редко(<1/10000)

- гиперкоагуляция

- аллергические реакции (например, лихорадка, дрожь, сыпь, диспноэ)

- гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз

- удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов

- повышение активности «печеночных» трансаминаз

- сонливость

- гипертензия или гипотензия

- диспноэ, цианоз

- тошнота, рвота

- головная боль, прилив крови/эритема, повышение температуры тела, усиленное потоотделение, озноб

- боли за грудиной и в поясничной области

- синдром жировой перегрузки

При возникновении данных нежелательных реакций, или в случае увеличения уровня триглицеридов в крови свыше 3 ммоль/л у взрослых и 1.7 ммоль/л у детей, введение препарата следует немедленно прекратить или, при необходимости, продолжить при уменьшенной дозировке.

При возобновлении введения препарата Селепид 10%, пациент должен находиться под тщательным контролем, особенно в начале инфузии; при этом уровень триглицеридов в крови необходимо измерять через короткие промежутки времени.

Применение препарата Селепид 10% всегда должно быть частью полноценного парентерального питания, включая применение аминокислот и глюкозы. Тошнота, рвота, потеря апетита и гипергликемия - симптомы, связанные с состояниями в условиях парентерального питания и иногда могут быть ассоциированы с парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки» что может быть вызвано передозировкой. Необходимо наблюдать за возможным появлением признаков метаболической перегрузки. Причина может быть генетического характера (индивидуально отличительный метаболизм), или жировой метаболизм может быть вызван текущим или предыдущим заболеванием. Данный синдром может также возникнуть во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости введения, а также в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, например, при нарушении или инфекции почечной функции.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, просачиванием жира, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, анормальными показаниями функции печени и комой. Как правило, симптомы исчезают после прекращения введения жировой эмульсии.

При появлении признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Селепид 10% следует немедленно прекратить.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к яичному или соевому белку, к продуктам соевых бобов или арахису, или к любым другим активным или вспомогательным веществам препарата

  • тяжелая гиперлипемия

  • серьезные нарушения коагуляции крови

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • внутрипеченочный холестаз

  • острая тромбоэмболия

  • жировая эмболия

  • нестабильный гемодинамический статус с подверганием риску жизненно важных функций (состояние шока и коллапса)

  • нестабильные метаболические условия (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, метаболический ацидоз)

  • острая фаза инфаркта миокарда или инсульта

  • тяжелая почечная недостаточность (олигурия или анурия) при отсутствии заместительной почечной терапии

  • неотрегулированные нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация

  • декомпенсированная сердечная недостаточность

  • острый отек легких

- гипергидратация

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Селепид 10% не должен использоваться в качестве несущего раствора для концентратов электролитов или других препаратов.

Необходимо избегать неконтролируемого смешивания с другими инфузионными растворами, поскольку в этом случае не может быть гарантирована адекватная стабильность жировой эмульсии в течение

длительного интервала времени.

Режимы комбинирования для препаратов парентерального питания используется только тогда, когда фармацевтическая совместимость растворов может быть проконтролирована.

Ни в коем случае нельзя допускать смешивание со спиртосодержащими инъекционными или инфузионными растворами.

Гепарин вызывает кратковременное высвобождение в кровоток липопротеинлипазы. Это может сначала привести к увеличению липолиза плазмы, а затем к кратковременному уменьшению клиренса триглицеридов.

Масло соевых бобов имеет естественное содержание витамина К1. Однако его содержание в Селепиде 10% настолько низко, что это не может значительно повлиять на процесс коагуляции у пациентов, проходящих лечение дериватами кумарина. Тем не менее, статус коагуляции необходимо контролировать у пациентов, проходящих одновременное лечение антикоагулянтами.

Особые указания

В период применения Селепида 10% рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. У пациентов с подозреваемыми нарушениями жирового метаболизма, липемия натощак при концентрации триглицеридов в сыворотке свыше 3 ммоль/л должна быть исключена перед началом инфузии. Гипертриглицеридемия через 12 часов после введения липидов также указывает на нарушение жирового метаболизма.

В зависимости от метаболического статуса пациента может возникнуть кратковременная гипертриглицеридемия или увеличение уровня глюкозы в крови. Если во время введения жировой эмульсии концентрация триглицеридов в плазме крови увеличилась cвыше упомянутых предельных значений для взрослых и детей, то рекомендуется снизить скорость введения препарата. Если уровень триглицеридов все же сохраняется повышенным, то введение необходимо прекратить до тех пор, пока концентрация триглицеридов в плазме не нормализуется.

Нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация, должны быть откорректированы путем введения необходимого количества жидкости и электролитов перед началом парентерального питания.

Во время применения Селепида 10% необходимо постоянно контролировать уровень электролитов в крови, жидкостный баланс или массу тела, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, а во время длительного введения - гемограмму, статус коагуляции и функцию печени.

Реакции гиперчувствительности к одному из компонентов Селепида 10%

(вследствие наличия следов белка в масле соевых бобов или яичном лецитине) очень редки, однако они не могут быть полностью исключены для сверхчувствительных пациентов. В случае появления признаков аллергической реакции, например лихорадки, дрожи, сыпи, диспноэ, введение препарата должно быть прекращено.

Передозировка может привести к возникновению синдрома жировой перегрузки.

Следует уделять особое внимание пациентам, находящихся в состояниях, связанных с нарушением жирового метаболизма, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии), заболевание легких и сепсис. Следует проявлять осторожность при в/в введении жировых эмульсий больным с анемией и наличием опасности жировой эмболии.

Липиды могут влиять на показания некоторых лабораторных тестов таких как, анализ на билирубин, лактатдегидрогеназу, насыщение кислородом, измерение уровня гемоглобина. Это происходит в том случае, если образец крови был взят перед тем, как липиды были выведены из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после окончания инфузии.

Введение Селепида 10% может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Селепид 10% следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов.

При применении Селепида 10% могут появиться симптомы метаболического ацидоза: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия.

Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата. Развития ацидоза можно избежать путем одновременного введения углеводов. Поэтому введение жировой эмульсии рекомендуется сочетать с одновременным введением необходимого количества углеводов или углеводо-содержащих растворов аминокислот.

В период лечения следует контролировать способность организма выводить липиды из кровеносного русла и функцию печени.

Перед введением жировой эмульсии совместно с другими растворами посредством Y-соединителя или обходного коннектора, необходимо проверить совместимость данных растворов, особенно в случаях одновременного введения несущих растворов, к которым добавляются лекарственные препараты. Особое внимание следует уделять совместно вводимым растворам, содержащим двухвалентные электролиты, такие как кальций.

Беременность и период лактации

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Селепида 10% в период беременности нет.

Опыта применения Селепида 10% у кормящих матерей нет. Так же неизвестно, проникает ли Селепид 10% в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: синдром жировой перегрузки может возникнуть при длительном введении Селепид 10% пациентам с нарушенной способностью выводить триглицериды (см. раздел «Побочные действия»). Значительная передозировка жировой эмульсией, содержащей триглицериды средней цепи, может привести к метаболическому ацидозу, особенно если не было проведено одновременное введение углеводов.

Лечение: в этих случаях введение препарата необходимо прекратить. Другие терапевтические меры зависят от специфичных симптомов пациента и их степени тяжести. Если после ослабления симптомов введение было возобновлено, то скорость инфузии следует увеличивать постепенно при тщательном мониторинге состояния пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл препарата в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, обжатым алюминиевой пробкой с пластмассовым наколпачником и полиэтиленовым держателем для бутыли.

На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 18 оС до 25 оС.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия отпуска из аптеки По рецепту

Производитель

Claris Otsuka Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад -382 213, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Claris Otsuka Private Limited

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, пр. Желтоксан, 115, офис 370

Тел./факс: (727) 295 24 44

e-mail: pritesh.shah@clarislifesciences.com

 

Прикрепленные файлы

098765811477976541_ru.doc 96.5 кб
623167891477977703_kz.doc 111.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники