Войти

САРТОКАД-В (40 мг) Валсартан

Производитель: Жубилант Лайф Сайнсес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valsartan
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021318
Дата регистрации: 20.04.2015 - 20.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

САРТОКАД-В

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валсартан

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг, 80 мг, 160 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында,

белсенді заттар: валсартан 40 мг, 80 мг және 160 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 105), кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, лактоза моногидраты,

үлбірлі қабықтың құрамы:

опадри сары 03F82908: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171) полиэтиленгликоль 8000, темірдің сары тотығы (Е 172),

опадри қызғылт 03F84865: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171) полиэтиленгликоль 8000, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Сары түсті, дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде «J» және екінші жақ бетінде «40» өрнектелген, үлбірлі қабықпен қапталған (40 мг дозасы үшін) таблеткалар.

Шабдалы түсті, дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде «J» және екінші жақ бетінде «80» өрнектелген, үлбірлі қабықпен қапталған (80 мг дозасы үшін) таблеткалар.

Сары түсті, сопақша пішінді, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде «J» және екінші жақ бетінде «160» өрнектелген, үлбірлі қабықпен қапталған (160 мг дозасы үшін) таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар.

Ангиотензин II антагонистері. Валсартан.

АТХ коды C09CA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін валсартанның плазмадағы ең жоғары концентрациясы 2-4 сағаттан кейін анықталады. Дәрілік препараттың орташа абсолюттік биологиялық жетімділігі 23% құрайды. Валсартанды тамақпен бірге қолданған жағдайда валсартан үшін қисық астындағы аудан (AUC) шамамен 40%-ға, ал плазмадағы ең жоғары концентрациясы концентрациясы (Cmax) шамамен 50%-ға төмендейді, сонымен бірге қолданғаннан кейін 8 сағат бойына қан плазмасындағы валсартанның концентрациясы дәрілік препаратты ашқарынға қабылдаған емделушілердегі белсенді заттың концентрациясына баламалы болып табылады. Алайда AUC мәнінің азаюымен бірге емдік әсерінің клиникалық тұрғыдан елеулі бәсеңдеуі жүрмейді, демек, валсартанды тамақ ішуге байланыссыз қабылдай беруге болады.

Таралуы

Тепе-теңдік жағдайы кезеңіндегі таралу көлемі төмен (17 л-ге жуық), ол валсартанның тіндерде жиналмағанын көрсетеді. Валсартан плазма ақуыздарымен (94 – 97%), негізінен, альбуминдермен байланысады.

Биотрансформация

Валсартан биотрансформацияға азырақ ұшырайды, дозаның тек 20%-ы ғана метаболиттер түрінде табылады. Гидроксиметаболит плазмада аз концентрацияда (валсартан үшін қисық астындағы аудан (AUC) 10%-дан аз) байқалды. Бұл метаболит фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес.

Шығарылуы

Валсартан шығарылу үдерісінің көп профильді кинетикасын (t ½ α < 1 ч және t ½ β шамамен 9 сағат) білдіреді. Біріншіден, валсартан өтпен (дозаның 83%-ға жуығы) және бүйрекпен несеппен бірге (дозаның 13%-ға жуығы) өзгермеген күйінде шығарылады. Валсартанның плазмалық клиренсі сағатына 2 л жуықты, ал бүйректік клиренсі сағатына 0,62 л жуықты (жалпы клиренстің шамамен 30%-ын) құрайды. Валсартанның жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде

Ең жоғары концентрациясына жетудің орташа уақыты, сондай-ақ валсартанның шығарылу фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер мен дені сау еріктілерде ұқсас болады. Валсартанның AUC және Cmax мәндері дозалаудың клиникалық аспектінде жоғарылайтын дозаға пропорционал дерлік (тәулігіне екі рет 40 мг-нан 160 мг-ға дейінгі валсартан). Жиналуының орташа коэффициенті – 1,7 жуықты құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін валсартанның клиренсі сағатына 4,5 л-ге жуықты құрайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілердің жасы бақыланатын клиренске ықпалын тигізбейді.

Науқастардың жекелеген топтарындағы фармакинетикасы.

Егде жастағы науқастар. Егде жастағы кейбір науқастарда валсартанның жүйелік әсер етуі, жас науқастарға қарағанда, біршама айқынырақ, алайда мұның клиникалық маңызы жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастар. Бүйрек функциясы мен валсартанның жүйелік әсерінің арасында өзара байланыс жоқ. Сондықтан, бүйрек функциясы бұзылған науқастарда (креатинин клиренсі >10 мл/мин) препарат дозасын түзету талап етілмейді. Қазіргі уақытта креатинин клиренсі <10 мл/мин болатын емделушілерде және диализ өтетін емделушілерде препаратты қолдану қауіпсіздігіне қатысты тәжірибе жоқ, сондықтан да бұл санаттағы емделушілерде валасартанды сақтықпен қолдану керек. Валсартанның плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары, сондықтан оның гемодиализ кезінде шығарылу ықтималдығы аз.

Бауыр функциясы бұзылуы бар науқастар. Препараттың сіңірілген дозасының 70-ға жуығы өтпен бірге, көбінесе өзгермеген күйінде шығарылады. Валсартан елеулі биотрансформацияға ұшырамайды, сондықтан валсартанның жүйелік әсері бауыр функциясының бұзылу дәрежесімен өзара байланыспайды. Бауырдың шығу тегі билиарлық емес жеткіліксіздігіне шалдыққан науқастарда және холестаз жоқ болған кезде валсартан дозасын түзету талап етілмейді. Бауырдың билиарлық циррозына немесе өт шығару жолдарының обструкциясына ұшыраған науқастардың қан плазмасындағы валсартан концентрациясы шамамен екі есе көбейетіні көрсетілген.

Препараттың балаларда қолданылуы креатинин клиренсі <30мл/мин болғандарда және диализ өтетін балаларда зерттелмеген, сондықтан бұл топ емделушілеріне валсартан ұсынылмайды. Креатинин клиренсі >30 мл/мин болатын балаларда дозаны түзету талап етілмейді, бірақ бүйрек функциясын және қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Фармакодинамикасы

САРТОКАД-В ангиотензин II (AГ II) рецепторларының күшті және спецификалық антагонистері болып табылады. Ангиотензин II зерттелген әсеріне (вазоконстрикцияны, альдостерон секрециясын және т.б.) жауап беретін AT1 рецепторының қосалқы түріне іріктеп әсер етеді. САРТОКАД-В AT1 рецепторына қатысты тіпті ішінара антагонизм білдірмейді және AT2 рецепторына қарағанда AT1 рецепторына қатысты жоғары (шамамен 20 000 есе) тектестігі бар. Валсартанның жүрек-қан тамырларын реттеу үшін маңызды гормондардың басқа рецепторларымен және иондық өзекшелермен байланысуы немесе оларды бөгеуі анықталмаған.

САРТОКАД-В АГ І-ді АГ ІІ-ге конвертациялайтын және брадикинин ыдырауын туындататын ангиотензин - өзгертуші фермент (АӨФ, кининаза ІІ) белсенділігін тежемейді. АӨФ-ке әсерінің жоқтығын және брадикининнің немесе Р субстанциясының потенцияланған әсерінің болмауын назарға ала отырып, ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисттерін қолдану кезіндегі жөтел пайда болуының ықтималдығы жоғары емес.

Артериялық гипертензиясы және 2 типті қант диабеті бар, сонымен қатар микроальбуминуриясы бар емделушілерде САРТОКАД-В альбуминнің несеппен шығарылуын азайтатыны анықталған.

Препаратты гипертензияға шалдыққан емделушілерге қолдану артериялық қысымның пульс жиілігіне әсерінсіз төмендеуіне алып келеді.

Препарат қабылдауды бірден тоқтату «тоқтату» синдромының дамуымен бірге жүрмейді. Препаратты артериялық гипертониясы бар науқастарға курспен қолданған кезде жалпы холестерин, несеп қышқылы деңгейлеріне, сондай-ақ ашқарынға қабылдаған кезде қан сарысуындағы триглицеридтер мен глюкоза концентрацияларына елеулі ықпалын тигізбейді.

Препаратты қолдану жүрек жеткіліксіздігі себепті ауруханаға жатқызу жағдайының азаюына, жүрек жеткіліксіздігі үдеуінің баяулауына, NYHA жіктемесі (кардиологтардың Нью-Йорк қауымдастығының жіктемесі) бойынша функционалдық класының жақсаруына, лықсыту фракциясының артуына әкеледі.

Каптоприл сияқты, САРТОКАД-В қолдану миокард инфарктісінен кейінгі жалпы өлімді азайтуға ықпал етеді және миокард инфарктісінен кейінгі жүрек-қан тамыр асқынулары дамуының қаупі жоғары емделушілерді емдеуде тиімді.

Қолданылуы

- ересектер мен 6-18 жастағы балалардағы артериялық гипертензияда

- жүрек жеткіліксіздігінде диуретиктермен, оймақгүл препараттарымен, сондай-ақ басқа АӨФ тежегіштері немесе бета-блокаторларымен үйлесімде кешенді ем құрамында (жоғарыда аталған препараттардың барлығын бірдей қолдану міндетті емес)

- инфарктан кейінгі жағдай, симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі немесе сол жақ қарыншаның симптомсыз систолалық дисфункциясы бар клиникалық тұрақты ересек емделушілерді емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Артериялық гипертензияда

САРТОКАД-В препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 80 мг құрайды. Гипертензияға қарсы әсеріне 2 апта ішінде жетеді, ал ең жоғары әсеріне - 4 апта ішінде. Артериялық қысымы талапқа сай бақыланбайтын кейбір емделушілерде дозаны 320 мг дейін жоғарылатады немесе қосымша диуретиктер тағайындайды.

САРТОКАД-В сондай-ақ басқа гипертензияға қарсы дәрілермен үйлестіре тағайындалуы мүмкін.

Артериялық гипертензияда 6-18 жас аралығындағы балаларда қолданылуы

Дене салмағы 35 кг аз балалар үшін бастапқы доза – күніне бір рет 40 мг және дене салмағы 35 кг артық балалар үшін бастапқы доза – күніне бір рет 80 мг. Балаларға арналған ең жоғары доза төмендегі кестеде көрсетілген.

Салмағы

Ең жоғары доза

≥ 21 кг < 35 кг дейін

80 мг

≥ 35 кг < 80 кг дейін

160 мг

≥ 80 кг < 160 кг дейін

320 мг

Бұдан жоғары дозаларды қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар.

Креатинин клиренсі <30мл/мин болатын балаларда және диализ емін өтетін балаларда ұсынылмайды.

Креатинин клиренсі >30 мл/мин болатын балаларда дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясын және қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылап отыру керек.

Жүрек жеткіліксіздігінде

САРТОКАД-В ұсынылатын бастапқы дозасы күн сайын тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. САРТОКАД-В дозасын «титрлеу» әдісімен тәулігіне 2 рет 80 мг-ға немесе 160 мг-ға дейін, яғни ең жоғары, жағымдылығы жақсы дозаға дейін арттырған жөн. САРТОКАД-В ең жоғары тәуліктік дозасы бірнеше рет қабылданатын 320 мг құрайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде жағдайды бағалауға бүйрек функциясын бағалауды да әрдайым енгізу керек.

Инфарктан кейінгі жағдайда

Ем миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң басталуы мүмкін. Күніне 2 рет 20 мг бастапқы дозадан кейін САРТОКАД-В дозасын бұдан кейін бірнеше апта бойына күніне 2 рет 40 мг, 80 мг немесе 160 мг-ға дейін арттыру керек. Бастапқы дозаны қабылдау үшін 40 мг таблетканы ортасынан қақ бөледі.

Ең жоғары тәуліктік доза – күніне екі рет 160 мг. Дозаны күніне екі рет 80 мг дейін ем басталғаннан кейін кемінде 2 аптадан кейін ғана арттыруға болады. Емделушілердің дозаны титрлеу кезеңінде САРТОКАД-В ең жоғары дозасына жағымдылығына қарай үш ай ішінде жеткізілуге тиіс. Егер симптоматикалық гипотензия немесе бүйрек дисфункциясы пайда болса, дозаны төмендету туралы мәселені қарастырған жөн.

18 жасқа дейінгі балаларда және жасөспірімдерде жүрек жеткіліксіздігін және жақын арада өткерген миокард инфарктісін емдеу үшін валсартанды қолдану, қауіпсіздік бойынша мәліметтердің жоқ болуына байланысты, ұсынылмайды.

Барлық көрсетілімдерге қатысты ЕСКЕРТУ: бүйрек функциясы бұзылуы бар немесе холестазсыз жеңіл және орташа ауырлықтағы бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін препарат дозасы 80 мг-нан аспауы тиіс.

САРТОКАД-В тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады және сумен ішу керек.

Жағымсыз әсерлері

Артериялық гипертензиясы бар науқастарда

Жиі емес ( > 1/1000-дан < 1/100 дейін)

- вертиго

- жөтел

- іштің ауыруы

- шаршау

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес)

  • гемоглобин және гематокрит деңгейінің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения

  • сарысу құю ауруын қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • қан сарысуында калийдің жоғарылауы, гипонатриемия

  • васкулит

  • қан сарысуында жалпы билирубин деңгейінің жоғарылауы

  • ангионевротикалық ісіну, бөртпе, қышыну

  • миалгия

  • бүйрек функциясының бұзылуы, қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы

Төмендегі жағымсыз әсерлер клиникалық зерттеулер уақытында препарат қабылдауға байланыссыз бақыланған: артралгия, астения, арқаның ауыруы, диарея, бас айналуы, бас ауыруы, ұйқысыздық, либидо төмендеуі, жүрек айнуы, шеткергі ісінулер, фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпалары, вирустық жұқпалар.

Жүрек жеткіліксіздігі бар және инфарктен кейінгі жағдайдағы науқастарда

Жиі ( > 1/100-ден < 1/10 дейін)

  • бас айналуы, постуральді бас айналуы

  • гипотензия, ортостатикалық гипотензия

  • бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес ( > 1/1000-дан < 1/100 дейін)

  • гиперкалиемия

  • естен тану, бас ауыруы

  • вертиго

  • жүрек жеткіліксіздігі

  • жөтел

  • жүрек айнуы, диарея

  • ангионевротикалық ісіну

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің ұлғаюы

  • астения, шаршау

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес)

  • тромбоцитопения

  • сарысу құю ауруын қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • қан сарысуындағы калийдің жоғарылауы, гипонатриемия

  • васкулит

  • бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы

  • бөртпе, қышыну, буллезді дерматит

  • миалгия

  • мочевина азоты деңгейі жоғарылауы

Төмендегі жағымсыз әсерлер клиникалық зерттеулер уақытында препарат қабылдауға байланыссыз бақыланған: артралгия, іштің ауыруы, арқаның ауыруы, ұйқысыздық, либидо төмендеуі, нейтропения, ісінулер, фарингит, ринит, синусит, жоғары тыныс алу жолдарының жұқпалары, вирустық жұқпалар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз

- 2 типті қант диабеті бар емделушілерде бір мезгілде валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының антогонистерін, немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілердің ұсынылмайтын біріктірулері.

АӨФ тежегіштерін біріктіріп қолданған кезде сарысуда литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және оның уыттылығының күшею жағдайлары жөнінде мәлімделген. САРТОКАД-В және литийді бір мезгілде қолдану саласында тәжірибенің жеткіліксіз болу себебіне байланысты, бұлай біріктіріп емдеу ұсынылмайды. Егер осылай біріктіріп емдеу қажет деп танылса, қан сарысуында литий концентрациясына мұқият бақылау жасау керек.

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий препараттарымен орын алмастыру емі, құрамында калий бар асханалық тұздың орнын алмастыратындар және басқа да заттар калий концентрациясын арттыруы мүмкін.

Егер калий концентрациясына ықпалын тигізетін дәрілік препаратты валсартанмен біріктіріп қолдану қажеттілігі расталса, плазмадағы калий концентрациясын бақылап отыру керек.

Бір мезгілде қолданған кезде сақ болу қажет. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП), соның ішінде селективті ЦОГ-2 тежегіштері, тәулігіне > 3 г доза ацетилсалицил қышқылы және селективті емес ҚҚСП.

ІІ ангиотензин рецепторларының антагонистерін ҚҚСП-мен біріктіріп қолданған жағдайда гипотензиялық әсердің бәсеңдеуі мүмкін. Бұдан басқа, ІІ ангиотензин рецепторларының антагонистерін ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупі артуына және қан сарысуында калий концентрациясының арту қаупіне әкелуі мүмкін.

Осыны ескере отырып, емнің басында бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ емделушіде тиісті гидратацияны қамтамасыз ету керек.

Ангиотензин рецепторларының тежегіштерін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану монотерапиямен салыстырғанда гиперкалиемия, гипотензия және бүйрек функциясы өзгерісі жиілігінің артуымен байланысты. Валсартан және РААЖ-ға әсер ететін басқа препараттарды қолданатын науқастарда артериялық қысымын, бүйрек функциясын және электролиттерді бақылап отыру ұсынылады.

Адам бауыры тіндерін in vitro зерттеу нәтижелері валсартанның OATP1B1 бауырлық қармаудың транспортерлік субстраты және MRP2 бауырлық ағып шығуының транспортерлік субстраты болатындығын айғақтайды. Қармау транспортері тежегіштерін (рифампицин, циклоспорин) немесе ағып шығуының транспортерін (ритонавир) бір уақытта тағайындау валсартанның жүйелік әсерін ұлғайтуы мүмкін.

Басқалары. Валсартанның дәрілік өзара әрекеттесулеріне жүргізілген зерттеулерде валсартан мен келесі заттардың қандай да болсын біреуінің клиникалық тұрғыдан айқын өзара әрекеттесуі байқалған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин және глибенкламид.

Айрықша нұсқаулар

Организмінде натрий және/немесе айналымдағы қан көлемі (АҚК) тапшылығы бар емделушілер. Организмінде натрий және/немесе АҚК тапшылығы айқын, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдап жүрген науқастарда, валсартанмен емдеуді бастаған кезде сирек жағдайларда симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін.

САРТОКАД-В препаратымен емдеуді бастар алдында организмдегі натрий және/немесе айналымдағы қан көлемінің мөлшерін, мысалы, диуретик дозасын азайту арқылы, түзету керек.

Гипотензия дамыған жағдайда емделушіні жатқызған дұрыс, және қажет болған кезде натрий хлориді изотониялық ерітіндісінің көктамырішілік инфузиясын жүргізу керек. Артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін валсартанмен емдеуді жалғастыруға болады.

Аорта және митральді клапан стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия. Аорта немесе митральді клапан стенозы немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар емделушілерге Валсартанды қоса, басқа да тамыр кеңейткіш препараттар сияқты, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін тағайындағанда ерекше сақ болу керек.

Бүйрек артерияларының стенозы. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) ықпал ететін дәрілік заттардың бүйрек артерияларының екі жақты немесе бір жақты стенозы бар науқастардың қан сарысуында мочевина және креатинин деңгейлері жоғарылауын туындатуы мүмкіндігін ескере отырып, сақтық шаралары ретінде осы көрсеткіштерге жүйелі бақылау ұсынылады.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы. Ангиотензин рецепторларының тежегіштерін, Валсартанды қоса, АӨФ тежегіштері сияқты РАЖ бөгейтін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде ерекше сақтық керек. Бірінші гиперальдостеронизмі бар емделушілер валсартанмен ем қабылдауына болмайды, өйткені негізгі аурулары РАЖ әсер етеді.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Айқын бұзылулар болған кезде (креатинин клиренсі  10 мл/мин) сақ болу ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы. САРТОКАД-В негізінен өзгермеген күйінде өтпен бірге шығарылады, және өт шығару жолдары тарылған науқастарда САРТОКАД-В клиренсінің жолы төмен. Өт жолдарының тарылуы бар науқастарға препаратты тағайындаған кезде ерекше сақ болған жөн.

Жүрек жеткіліксіздігі/Инфарктен кейінгі жағдай. Жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан немесе инфарктен кейінгі жағдайда САРТОКАД-В әдеттегі дозада қабылдап жүрген науқастарда АҚ аздап төмендегені білінеді, бірақ емді ұзақ симптоматикалық терапияға байланысты тоқтату, әдеттегідей керек емес. Мұндай науқастар сақтық жасауы керек. Сезімтал емделушілерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі салдарынан бүйрек функциясы өзгеруі мүмкін. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын науқастарды АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе азотемияның дамуымен және (сирек) жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қоса қабаттасуы және/немесе өліммен аяқталуы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан немесе инфарктен кейінгі жағдайдағы емделушілердің жай-күйін бағалағанда олардың бүйрек функциясына баға беру де қамтылуы тиіс.

Жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторлардың және валсартанның үштік біріктірілімін қолданғанда бұл біріктірілім ұсынылмайды. Миокард инфарктінен кейін қолданылатын басқа препараттармен, мысалы, тромболитиктерімен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-блокаторларымен және статиндермен емделген емделушілерде САРТОКАД-В қолдануға болады. Миокард инфарктісінен кейінгі емделушілерде валсартанның АӨФ тежегіштерімен біріктірілімі ұсынылмайды.

Миокард инфарктісінен кейінгі емделушілердің жай-күйін бағалау әркез бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс.

Ангионевротикалық ісіну. Валсартан қабылдайтын емделушілердегі тыныс алу жолдарының тарылуына және/немесе бет, ерін, жұтқыншақ және/немесе тіл ісінуіне алып келетін көмей және дауыс саңылауының ісінуін қоса алғандағы ангионевротикалық ісінулер туралы мәлімдемелер бар. Бұл емделушілердің кейбіреуінің сыртартқысында басқа препараттарға, оның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевротикалық ісіну дамуына көрсетілімдер бар. Ангионевротикалық ісіну дамыған емделушілерде САРТОКАД-В дереу тоқтату керек, және препаратты қайтадан тағайындауға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар балаларда қолданылуы. Шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) < 30 мл/мин/1,73м2 және диализде жүрген балаларда САРТОКАД-В препаратын қолдану ұсынылмайды. ШСЖ > 30 мл/мин/1,73м2 балаларда доза түзету талап етілмейді. Валсартанмен ем кезінде бүйрек функциясына және қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу керек.

Бауыр функциясы бұзылуы бар балаларда қолданылуы. Өт шығару жолдарының тарылуы бар науқастарға ұсынылмайды. Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі, және препарат дозасын 80 мг-нан асырмау керек.

Қосымша заттар. Препарат құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы және глюкоза-галактозды мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

САРТОКАД-В, сондай-ақ және басқа да гипертензияға қарсы дәрілерді тағайындағанда бас айналуы немесе әлсіздік туындау мүмкіндігі салдарынан автомобиль жүргізуде және аса қауіпті механизмдерді басқаруда сақтық жасау ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың көмескіленуіне, коллапсқа және/немесе шокқа алып келуі мүмкін айқын гипотензия.

Емі: құстыру керек. Гипотензияда - көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді енгізу. Валсартанның гемодиализ көмегімен ағзадан шығарылу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

4 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші

Жубилант Лайф Сайнсес Лтд,

Village Sikandarpur Bhainswal,

Roorkee-Dehradun Highway,

Bhagwanpur, Roorkee,

District Haridwar, Uttarakhand 247 661,

India/ Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Жубилант Лайф Сайнсес Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ALIMOR Corporation» ЖШС

Алматы қ., Мұратбаев к-сі 63

Тел./факс + 7 727 3901088, E-mail: reg@alimor.kz

 

Прикрепленные файлы

174319991477976530_ru.doc 107.5 кб
253160781477977692_kz.doc 117 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники