Войти

Рузам® Экстракт из культуры термофильного штамма золотистого стафилококка

Производитель: Рузам-М ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021401
Дата регистрации: 25.05.2015 - 25.05.2020

Инструкция

Торговое название

Рузам®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 0,2 мл

Состав

0,2 мл раствора содержит

активное вещество – экстракт из культуры термофильного штамма золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus, штамм С-2) 0,008-0,012 мг.

вспомогательные вещества: раствор хлорида натрия для инъекций 0,9%, фенол.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с лёгким запахом фенола.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Прочие иммуностимуляторы.

Код АТХ L03АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активное вещество препарата представляет собой полипептид, который в организме подвергается протеолитическому расщеплению, поэтому исследование фармакокинетики не проводилось.

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Уменьшает отёк слизистых оболочек и кожи, снижает содержание эозинофилов и дегранулированных тучных клеток в очаге воспаления и повышает концентрацию секреторного иммуноглобулина класса А в слизистых оболочках, увеличивая тем самым сопротивляемость их к инфекции. Снижает

уровень маркёров аллергического воспаления — концентрацию общего иммуноглобулина класса Е в крови и оксида азота в выдыхаемом воздухе.

Выявленные терапевтические эффекты Рузама, в первую очередь, значительное снижение числа эозинофилов в БАЛ и подавление Th-2-зависимой эозинофильной инфильтрации в легких позволяют предположить, что одним из механизмов действия Рузама является индукция апоптоза эозинофилов и нейтрофилов или какой-то иной путь подавления синтеза или экспрессии рецепторов ключевых Th-2-зависимых цитокинов. Не менее существенную роль может играть и другой механизм, заключающийся в торможении под действием Рузама миграции Т-лимфоцитов в легкие, инициируемой разрешающей дозой антигена.

Рузам устраняет базисную иммунологическую дисфункцию и подавляет аллергическое воспаление путем поляризации иммуного ответа от Тh2 к Тh1 клеткам, снижая уровень IgE в крови.

Рузам в очень низкой концентрации (0,01%) при локальном воздействии вызывает значительное ингибирование пассивной кожной анафилаксии, равное 43% (p<0,01). Рузам в концентрации 0,12, 0,06 и 0,006 мг/мл, не проявляя дозовой зависимости, значительно ингибирует дегрануляцию базофилов – на 83%, 106% и 101%, соответственно.

Результаты экспериментов свидетельствуют, что Рузам одинаково эффективно воздействует как на цитокин-зависимый, так и IgE-зависимые механизмы аллергического процесса.

Рузам в значительной степени (почти в 3 раза) способствует снижению иммуноглобулинов класса Е (р<0,01) и повышению иммуноглобулинов класса G, в то же время практически не изменяет уровень иммуноглобулинов классов М и А в сыворотке крови. Отмечается повышение общего содержания Т-лимфоцитов, значительный рост показателей нейтрофильного фагоцитоза – процента фагоцитирующих клеток и количества кокков, фагоцитированных одним фагоцитом (р<0,01). Наблюдается заметное возрастание титра антител к стафилококку и пневмококку, чем, по–видимому, частично можно объяснить снижение под влиянием Рузама числа рецидивирующих респираторных инфекций у большинства больных. Рузам при курсовом применении уменьшает частоту приступов бронхиальной астмы и облегчает их течение, понижает потребность в бронхолитических препаратах (β2-агонистах короткого действия) и глюкокортикостероидах. Способствует снижению частоты респираторных инфекций и связанных с ними обострений бронхиальной астмы. Достоверно уменьшает показатель индекса Scorad на 58,93% (р<0,005), а также количество и степень тяжести рецидивов аллергического дерматита в течение года у больных с аллергодерматозами (в том числе, атопическим дерматитом). При аллергических ринитах уменьшает интенсивность ринореи, чихания, назальной обструкции, зуд носа, снижает потребность в назальных деконгестантах.

Показания к применению

- сезонные (поллинозы) и круглогодичные аллергические риниты

- бронхиальная астма

- крапивница и отёк Квинке

- атопический и другие аллергические дерматиты

- частые респираторные инфекции

Способ применения и дозы

Препарат вводят подкожно.

Взрослым и детям старше 6 лет по 0,2 мл 1 раз в неделю; детям от 4 до 6 лет по 0,1 мл 1 раз в неделю. Курс 5-10 недель. В течение года может быть проведено от 1 до 4 курсов.

При поллинозе препарат вводится за 6-8 недель до периода цветения аллергенного растения. При частых респираторных инфекциях профилактику следует проводить весной и осенью.

Оставшийся в ампуле раствор дальнейшему использованию не подлежит!

Побочные действия

Побочные эффекты распределены по частоте в соответствии со следующей классификацией: Частые (<1/10, ≥1/100), Нечастые (<1/100, ≥1/1000), Редкие (<1/1000, ≥ 1/10000).

Общие симптомы:

Часто – повышение температуры тела.

Нечасто – кратковременное головокружение, слабость, головная боль.

Со стороны дыхательной системы:

Часто – назальная обструкция.

Нечасто – кашель, обострение бронхиальной астмы, обострение хронического бронхита, обострение хронического гайморита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Нечасто – боли в суставах.

Местные реакции при введении препарата:

Нечасто – инфильтрат, гиперемия.

Эти симптомы, как правило, слабо выражены и преходящи, и не требуют отмены препарата.

В пострегистрационных исследованиях были выявлены случаи обострения кожной аллергии при аллергодерматозах, частота их не установлена.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- беременность и период лактации

- детский возраст до 4 лет

- острая инфекция

- туберкулёз в активной форме

- декомпенсированные заболевания внутренних органов

С осторожностью

- при наличии очагов хронической инфекции (хронический тонзиллит, синусит) из-за возможности их обострения

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Рузам с другими лекарственными препаратами специально не изучалось. Рузам может быть назначен вместе с антигистаминными, глюкокортикостероидными препаратами или антибиотиками.

Особые указания

Возможно обострение проявлений кожной аллергии при аллергодерматозах, связанное с активацией иммунного ответа в первые 2-3 недели от начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на выполнение видов деятельности, требующих внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами).

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Форма выпуска и упаковка

По 0,2 мл в ампулах из бесцветного или светозащитного стекла.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридного материала или хром-эрзаца.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в картонную пачку. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 4 ºС до 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «Рузам-М»

Россия, 142782, Москва, поселение Московский, посёлок «Институт полиомиелита»

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Рузам-М»

Россия, 123154, Москва, бульвар генерала Карбышева, дом 5, корп. 2, офис 64, тел. +7 (985) 222-41-12.

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей на качество продукции (товара)

ТОО «Рузам-Азия», г.Алматы, пр. Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис №702. Тел./факс 8(727)334-15-50

Прикрепленные файлы

522630211477976529_ru.doc 52.5 кб
033539831477977697_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники