Войти

Ромазулан® 1,4-Диметил-7-(2-пропил)азулен (Гвайазулен), Ромашки аптечной цветки

Производитель: Биофарм С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие лекарственные препараты
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№011011
Дата регистрации: 04.11.2013 - 04.11.2018

Инструкция

Торговое название

Ромазулан®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для местного применения и приема внутрь

Состав

100 г препарата содержат

активные вещества: ромашки цветков экстракт жидкий 95.881 г,

гвайазулен 0.037 г,

вспомогательное вещество - полисорбат 80.

Описание

Прозрачная жидкость коричнево - зеленоватого цвета с характерным запахом ромашки и спирта, с очень горьким и спиртовым вкусом. При хранении может формироваться осадок.

Фармакотерапевтическая группа

Другие лекарственные препараты.

Код АТХ V03АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие Ромазулан® является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.

Фармакодинамика

Терапевтическое действие ромашки обусловлено главными компонентами: эфирным маслом и флавоноидами. Обладает противовоспалительным, противомикробным, слабо анальгезирующим, ранозаживляющим свойствами.

Цветки ромашки уменьшают протеолитическую активность пепсина, благодаря наличию гвайазулена и эфирных масел ингибируют перекисное окисление липидов, чем обусловлено антиоксидантное действие. Оказывают спазмолитическое действие, улучшают процессы регенерации тканей, обладают также дезодорирующим и противозудным эффектом.

Гвайазулен оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению

В комплексной терапии:

Для приема внутрь

- гастриты

- дуодениты

- энтероколиты

- метеоризм

Для местного применения:

- воспалительные заболевания и повреждения кожи (в т.ч. трещины, укусы насекомых)

- инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов и полости рта (отиты, фарингиты, тонзиллиты, стоматиты, гингивиты)

- инфекционно-воспалительные заболевания мочеполовой системы

Для наружного применения:

- дерматиты

- трофические язвы

Способ применения и дозы

Измерительный колпачок имеет градуировку от 2,5 до 20 мл.

5 мл Ромазулана® соответствуют 4,69 г жидкого экстракта ромашки.

Для внутреннего применения: рекомендованная доза составляет 2,5 мл раствора на 100 мл тёплой воды, 4 раза в день, после еды.

Для наружного применения:

- в виде компрессов и полосканий горла - рекомендованная доза составляет 2,5 мл раствора на 1 л воды, 2-4 раза в день;

- для вагинальных орошений – рекомендованная доза составляет 5 мл раствора на 1 л воды, 1-2 раза в день.

Не использовать неразбавленный раствор.

Если симптомы сохраняются через 5 дней применения препарата, просим Вас обратиться к своему врачу.

Курс лечения составляет 2-3 недели. Проведение повторных курсов лечения при необходимости по рекомендации врача.

Побочные действия

Побочные явления классифицируются в зависимости от частоты их проявления, применяя следующее условное обозначение: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), менее частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой проявления (которая не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто

Нарушения иммунной системы

  • очень редко могут возникнуть реакции гиперчувствительности, например контактный дерматит в случае применения на коже или тяжелые аллергические реакции: анафилактический шок, кризисы бронхиальной астмы, опухание лица или крапивница в случае перорального приема или применения на уровне слизистой оболочки

  • преходящие высыпания на коже

  • зуд

  • аллергический конъюнктивит

Редко

  • седация, головокружение

  • тошнота, рвота

  • нарушения коагуляции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гиперчувствительность к Chamomillae flos, к растениям семейства Asteracee, к солям аммония

  • детский возраст до 18 лет

Пероральное применение необходимо избегать в следующих случаях:

  • при лечении антикоагулянтами или антиагрегантами

  • при повышенном риске кровотечения на уровне желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастриты, язва пищевода и т.д.)

  • период беременности

Лекарственные взаимодействия

Ассоциация с алкоголем повышает депримирующий эффект на центральную нервную систему.

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов или гепаринов повышает риск кровотечения; растения с седативным эффектом может усилить антиэпилептическое действие лекарственных средств; действие бензодиазепинов может быть повышено.

Особые указания

Использование в педиатрии

В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Лактация

Наружное применение препарата во время беременности и кормления грудью в терапевтических дозах. Рекомендуется не превышать рекомендованных доз, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется поместить пациента в заведение, оснащенное стандартным оборудованием для поддержки дыхания и регуляции сердечно-сосудистых проявлений, рекомендуются желудочные промывания с применением изотонического раствора соли (если пациент не вырвал произвольно), назначение активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл или по 100 мл препарата разливают в прозрачный флакон из ПВХ буро-коричневого цвета вместимостью 50 мл или 100 мл, закрытый завинчивающейся крышкой с кольцом первого вскрытия из полиэтилена черного цвета и измерительным колпачком из полипропилена с градуировкой от 2.5 до 20 мл.

На флакон наклеивают бумагу этикеточную.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Биофарм c.А.

ул. Логофэт Тэуту № 99, сектор 3, Бухарест, Румыния

Владелец регистрационного удостоверения

Биофарм c.А., Румыния

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

ТОО «AVITA (АВИТА)», г. Алматы, ул. Чайковского, 15-а, телефон/факс 8/727/2795639

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

759915461477976857_ru.doc 53.5 кб
568517791477978009_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники