Войти

РиоФаст (800 мг/10 мл) Магалдрат

Инструкция

Саудалық атауы

РиоФаст

Халықаралық патенттелмеген атауы

Магалдрат

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 800 мг/10 мл суспензия

Құрамы

10 мл суспензияның құрамында

белсенді заттар: магалдрат (құрамында сусыз магалдрат, су және натрий гипохлориті бар 10% суспензия түрінде) - 800.0 мг

қосымша заттар: мамыргүл шайыры, гипромеллоза (4 000 мПас с),

гипромеллоза (15 мПас с), мальтол, натрий цикламаты, 30% симетикон эмульсиясы (симетикон, метилцеллюлоза, сорбин қышқылы, су)

30% симетикон эмульсиясы (симетикон, метилцеллюлоза, сорбин қышқылы, су), күміс сульфаты, 20% хлоргексидин биглюконаты ерітіндісі, крем хош иістендіргіші 225082, карамель хош иістендіргіші 217358, су.

Сипаттамасы

Карамель иісі бар ақтан крем тәрізді түске дейінгі суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Магний, алюминий және кальций препараттарының біріктірілімі. Магалдрат.

АТХ коды А02АD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Магалдрат асқазан-ішек жолынан (АІЖ) сіңірілмейді. Қышқылды бейтараптандыру үдерісінде магний мен алюминий иондарының аздаған мөлшерлері босатылады, олар ішек арқылы өткенде қиын ерітілетін фосфаттарға айналып, сосын нәжіспен шығарылады. Иондардың аздаған мөлшері сіңуге ұшырайды. Тіпті бүйрек функциясы қалыпты пациенттердің өзінде қан плазмасындағы алюминий иондары деңгейінің жоғарылағаны байқалған. Құрамында алюминий бар препараттарды ұзақ уақыт қолдану фосфаттардың сіңірілуінің төмендеуін туғызуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Магалдраттың әсер ету механизмі асқазан сөлі қышқылдылығының дереу реттелуіне негізделген. РиоФаст дозаға және рН мәндеріне тәуелденетін антацидтік әсер иеленген: қышқыл мөлшерін төмендетеді және пепсинді, өт қышқылын және лизолецитинді бір мезгілде байланыстырады, осылайша асқазан сөлінің агрессиялық әсерін төмендетеді.

РиоФаст белгілі бір торлы-қабатты кристалдық құрылымы тұрақтанған зат болып табылады және бір молекуласының құрамында алюминий мен магнийдің сулы тотықтары бар. Антацидтік әсері торланған құрылымның түйіндерінде орналасқан сульфат пен гидроксид иондарының протондарды бейтараптандыруымен шартталған. Бейтараптандырудан соң РиоФасттың торланған құрылымы бұзылады.

РиоФаст асқазан моторикасына әсер етпейді. Препарат рН мәнін емдік оңтайлы аралықта 20 – 40 минут ішінде ұстап тұратынына байланысты (рН 3 - 5) ол қышқылдық рикошетті туындатпайды. Препараттың құрамында қант жоқ және натрийдің төмен мөлшері бар.

800 мг сусыз магалдрат 18 – 25 мЭк хлорсутек қышқылын бейтараптандырады.

Қолданылуы

- қыжыл, іш тұсы аймағы жайсыздығында және ауырғанда

- асқазан мен 12 елі ішектің ойық жаралы ауруын белгісіне қарай емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану алдында, пакетті саусақтардың арасында мұқият уқалап, суспензияны гомогенизациялау қажет. Пакеттің ішіндегісін сұйылтылмаған түрінде немесе сумен сұйылтылғаннан кейін жұтады.

Белгісіне қарай емдеу үшін препаратты қысқа мерзім ішінде ас ішулердің арасында және тура ұйықтар алдында 1 – 2 пакеттен (800 мг/10 мл суспензия) қабылдайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған ең жоғарғы тәуліктік доза: күніне 6400 мг РиоФаст (800 мг/10 мл суспензияның 8 пакеті).

Егер препаратпен ем жүргізілген 2 аптадан аса уақыт ішінде белгілер жоғалмаса, қатерлі аурудың барын жоққа шығару үшін пациентке клиникалық тексеру жүргізілуі керек.

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттерде дозаны өзгерту талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (10 адам арасында 1-ден көп):

- Жұмсақ нәжіс

Өте сирек (10.000 пациент арасында 1-ден кем):

- Диарея, нәжіс түсінің өзгеруі, шөлдеу

- Остеомаляция (тек жоғары дозаларды бірнеше жыл қабылдағаннан кейін)

Жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданған кезде, сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде препарат қанда алюминий мен магний иондарының концентрацияларын арттыруы мүмкін, ол алюминийдің, негізінен, жүйке және сүйек тіндерінде жиналып қалуына, сондай-ақ сүйек тіндерінде фосфаттар мөлшерінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- бүйрек жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер басқа дәрілік заттардың сіңірілуін төмендетуі мүмкін болғандықтан, РиоФаст препараты мен басқа препараттарды қабылдаудың арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауға тиіс.

Антацидтерді қабылдау антибиотиктердің, соның ішінде тетрациклиндер мен хинолон туындыларының (мысалы, ципрофлоксацин, офлоксацин, норфлоксацин) сіңірілуін түбегейлі төмендетуі мүмкін. Осының салдарынан аталған антибиотиктермен емдегенде антацидтерді қолдану ұсынылмайды.

Дигоксинмен, изониазидпен, темір қосылыстарымен және хлорпромазинмен бір мезгілде қолданғанда РиоФаст осы препараттардың сіңірілуінің болымсыз төмендеуін туғызуы мүмкін.

РиоФаст кумарин туындыларының антикоагулянттық әсерін әлеуеттендіре алады.

Препарат алюминий иондарының ішектік сіңірілуі ұлғайып кететіндіктен қышқылдық қасиеттер иеленген сусындармен (мысалы, жеміс шырындары, шарап), сондай-ақ құрамында лимон және шарап қышқылы бар көпіршитін таблеткалармен бірге қабылданбауға тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Ұзақ уақыт қолданылған жағдайда қандағы алюминий деңгейі дәрігермен бақылануға тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі – 30 мл/минуттан аз), әсіресе диализде жүрген, Альцгеймер синдромы және деменцияның басқа түрлері бар пациенттерде, фосфаты төмен диетаны ұзақ ұстанатын немесе сүйек метаболизмі бұзылған пациенттерде РиоФаст қандағы алюминий мен магний деңгейінің бақылауынсыз ұзақ уақыт және жоғары дозаларда қолданылмауға тиіс. Қан плазмасындағы алюминий иондарының концентрациясы 40 нг/мл-ден аспауы керек.

Үнемі немесе жиі қайталанатын бұзылыстар жағдайында қайталанулардың себебін, яғни негізгі аурудың болуын анықтау қажет.

Асқазанының немесе 12 елі ішектің ойық жаралы ауруы бар пациенттерде H. Pylori бар-жоғына тестілеу жүргізу керек. Тестілеу нәтижесі оң болса, H. Pylori эрадикациясы бойынша стандартты ем жүргізген жөн. Препараттың құрамында қант жоқ және қант диабеті бар науқастарда қолданылуы мүмкін.

Препарат құрамында қант жоқ және қант диабеті бар науқастарда қолдануға болады.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер РиоФаст суспензияларын қабылдамауы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Магалдратты жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ. Егер күтілетін пайдасы ықтимал қауіптен асатын болса ғана қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін тигізбейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ. Белсенді компоненті 5-тен артық рН мәндерінде ерімейтіндігіне байланысты, артық дозалану салдарынан препаратпен улану ықтималдығы аз.

Артық дозалану нәжістің өзгеруіне, оның жұмсаруына және оның жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Артық дозаланған жағдайда өзіңіздің дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан полиэтилен мен полиэфирден жасалған лентамен мөрленген полиэфирден, алюминий мен полиэтиленнен жасалған пакетте.

20 пакеттен мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

15 ºС -25ºС температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Такеда ГмбХ, Зинген, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Такеда ГмбХ, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Такеда ГмбХ, Зинген, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004, Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы: DSO-KZ@takeda.com

 

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

349506951477976276_ru.doc 78 кб
249258201477977484_kz.doc 103.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники