Войти

Рефортан® N плюс Гидроксиэтилкрахмал

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Фармацевтическая компания "БЕРЛИН-ХЕМИ АГ" (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014891
Дата регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019
Предельная цена: 3 596.66 KZT

Инструкция

Торговое название

Рефортан® N плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10 %

Состав

В 1л раствора содержится

активное вещество: гидроксиэтилкрахмал 100,00 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

Описание

Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.

Код АТХ В05АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® N плюс составляет 100%.

Характеристика гидроксиэтилкрахмала не такая, как у обычного "молекулярно однородного" вещества, а скорее как у смеси нескольких различных веществ (совокупность веществ), которые различаются по степени замещения и молекулярной массе. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применимы к гидроксиэтилкрахмалу только с большими ограничениями, так как характеристика ГЭК постоянно меняется, в зависимости от времени.

Для тех, кто применяет этот препарат, наиболее важным в оценке восполнения объема является период времени, в течение которого могут поддерживаться эффекты восполнения объема или гемодилюции, достигаемые с помощью гидроксиэтилкрахмала. Поэтому для сравнения препаратов можно пользоваться показателем длительности нахождения плазмозаменителя в организме, которая математически может выражаться как "начальное" время полувыведения t½, при условии, что условия, в которых проводятся испытания, не отличаются друг от друга с учетом постоянства цикла и дозы инфузии, а также интервалов измерения.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5 - 7 часов.

Молекулы ГЭК мельче, чем порог выведения; они могут быстро выводиться через почки посредством клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Рефортан® N плюс является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9%-й натрия хлорид). Средняя молекулярная масса (Mw) коллоида равна 200 000 Дальтон, а степень молярного замещения (МS) составляет 0,45 - 0,55.

Рефортан® N плюс является гиперонкотическим раствором, т.е. увеличение объема плазмы соответствует приблизительно 130% введенного объема препарата.

Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МS и в меньшей степени - от Mw. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют онкотическую активность, прежде чем выводятся через почки.

При инфузии Рефортана® N плюс снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы.

При вливании Рефортана® N плюс пациентам с гиповолемией у них происходит нормализация объема циркулирующей крови, а также улучшаются гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.

Показания к применению

  • лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным

Способ применения и дозы

Дозировка

Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Взрослые

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза составляет 18 мл/кг

что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии:

В зависимости от состояния сердечно-сосудистой системы,

до, прибл., 18 мл/кг массы тела в час

Дети и подростки

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Способ применения:

Внутривенная инфузия.

Побочные действия

Очень часто:  1/10

- Снижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.

- После инфузии Рефортана® N плюс значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "гидроксиэтилкрахмал-амилаза", который исключительно медленно выводится через почки.

Часто: 1/100 дo < 1/10

- Относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.

Иногда: 1/1,000 дo < 1/100

- Длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Редко: 1/10,000 дo < 1/1,000

- Сообщалось о редких случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

Очень редко: 1/10000

- Анафилактические реакции различной выраженности.

Симптомы анафилаксии

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.

Неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна

- поражение печени

-поражение почек

Противопоказания

-повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу)

-внутричерепная гипертензия

-врнутричерепное кровоизлияние

-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

-острая почечная недостаточность (олиго-,анурия)

-отек легких, в том числе кардиогенный

-гипергидратация

-гиперволемия

- дегидратация(при необходимости коррекции электролитного обмена)

-выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый гемморагический диатез, гипокоагуляция)

-гемодиализ

-гиперхлоремия

-гипернатриемия

-гипокалиемия

-детский и подростковый возраст до 18 лет

-беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям

- не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

-пациенты после трансплантации органов

-не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования

С осторожностью

Беременность 2-й и 3-й триместры, период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, гемморагический диатез, гипофибриногенемия

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

Особые указания

В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемя польза от их применения превышает риск.

С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения.

Хирургическое вмешательство и травма: Точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. К ожидаемому положительному эффекту от лечения следует подходить осторожно и взвешенно, поскольку полной уверенности в его безопасности по прошествии длительного периода времени после его применения, к сожалению, нет. Должны учитываться другие доступные возможности терапии.

Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой.

Всегда необходимо избегать чрезмерной нагрузки объемом, которая может иметь место при передозировке или слишком быстром введении. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Должно быть обеспечено поступление достаточного количества жидкости в организм.

Пациенты с нарушением функции почек или получающие заместительную почечную терапию:

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии. Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках нарушений со стороны почек. Сообщалось о повышенной потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней.

Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением растворов ГЭК в высоких дозах.

В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Пожилые пациенты

Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы.

Дети и подростки:

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака повреждения поджелудочной железы.

Беременность и период лактации

Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась.

Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Случаи такого влияния не известны.

Передозировка

Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке системы кровообращения объемом жидкости. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл препарата во флаконы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные приваренной крышкой или во флаконы из стекла типа II, укупоренные бромбутиловой пробкой и комбинированным колпачком из алюминия и полипропилена.

По 1 флакону или по 10 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую пачку из картона. Допускаются флаконы без вложения в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Не замораживать!

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Упаковщик

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

номер факса: +7 727 2446180

адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

648012881477976581_ru.doc 89 кб
859104541477977739_kz.doc 101.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники