Войти

Респирокс (4 мг) Рисперидон

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Хикма Фармасьютикалс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Risperidone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016688
Дата регистрации: 23.05.2016 - 23.05.2021
Предельная цена: 150.38 KZT

Инструкция

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от « 22 » ___09___ 2010 г.

№ ___514___

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РЕСПИРОКС

Торговое название

Респирокс

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1мг, 2мг и 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рисперидон 1мг, 2мг и 4мг,

вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, коллоидный силикон диоксида, натрия лаурил сульфат, магния стеарат, опадрай II белый (для дозы 1,0 мг), инстакоат Аква II IA- II 03103 оранжевый (для дозы 2,0 мг), опадрай II зеленый (для дозы 4,0 мг).

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и гравировкой буквы Н с одной стороны и «110» с другой стороны (для дозировки 1 мг).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской и гравировкой буквы Н с одной стороны и «114» с другой стороны (для дозировки 2 мг).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с риской и гравировкой буквы Н с одной стороны и «121» с другой стороны (для дозировки 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон

Код АТХ N05AX08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая пика концентрации в плазме крови в течение 1-2 часов. Пища не влияет на всасывание рисперидона, поэтому препарат принимают независимо от приема пищи. Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг веса тела. Рисперидон связывается с альбумином и альфа-1-гликопротеином. С белками плазмы крови связывается 88% рисперидона и 77% 9-оксирисперидона. У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона достигается в течение суток после начала лечения, а 9-оксирисперидона – через 4-5 дней после начала лечения. Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна величине принимаемой дозы (в пределах терапевтических доз). Рисперидон метаболизируется, главным образом, путем гидроксилирования при участии фермента цитохрома Р-450 2D6 до 9-оксирисперидона, фармакологическая активность которого аналогична активности рисперидона (активный метаболит). Рисперидон и его активный метаболит 9-оксирисперидон в совокупности образуют активную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. После приема внутрь период полувыведения около 3 часов. Период полувыведения 9-оксирисперидона активной антипсихотической фракции составляет 24 часа. Через неделю приема препарата 70% дозы выводится с мочой и 14% - с калом. Количество рисперидона в моче составляет 35-40% применяемой дозы. Остальная фракция состоит из неактивных метаболитов.

Особые группы пациентов: у пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема препарата внутрь наблюдались более высокие концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови и более медленное выведение. При печеночной недостаточности концентрация рисперидона в плазме крови была нормальной. У детей фармакокинетика рисперидона и 9-оксирисперидона подобна фармакокинетике у взрослых.

Фармакодинамика

Респирокс – селективный моноаминергический антагонист, обладающий высоким сродством к серотониновым 5-НТ2- и дофаминовым D2- рецепторам.

Предполагается, что антипсихотический эффект Респирокса проявляется посредством его комбинированного антагонизма по отношению к серотониновым (5-НТ2) и дофаминовым (D2) рецепторам. Респирокс также связывается с альфа-1-адренергическими и несколько слабее с 5-НТ1С, 5-НТ1D и 5-НТ1А серотонинергическими рецепторами, дофаминовыми D1 рецепторами, Н1-гистаминергическими и альфа-2-адренергическими рецепторами. Респирокс снижает продуктивную симптоматику шизофрении, в меньшей мере вызывает подавление моторной активности, также в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики и расширять терапевтическое воздействие препарата на негативные и аффективные симптомы шизофрении.

Показания к применению

- для лечения шизофрении

- для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах

- для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера, которая не поддаётся лечению нефармакологическими методами, а также в случае риска причинения вреда себе или окружающим

Способ применения и дозы

Шизофрения

Взрослым препарат Респирокс можно назначать один или два раза в день.

Начальная доза – 2 мг в сутки. Корректировка дозы, если она показана, должна производиться с интервалом не менее 24 часов и с увеличением дозировки на 1 мг в день. Для оптимизации уровня эффективности и переносимости у каждого пациента, Респирокс можно назначать в диапазоне доз от 1 до 6 мг в день. Ежедневные дозы рисперидона выше 6 мг у пациентов с маниакальными эпизодами не изучались. Как и другие препараты симптоматического лечения, при длительном применении препарата Респирокс, периодически требуется оценка и подтверждение необходимости в продолжении лечения. Препарат не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг Респирокса 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально корректировать от 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки. Так как клинический опыт применения у пожилых пациентов ограничен, необходима осторожность при назначении препарата этой категории пациентов.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью снижена способность к выведению активной нейролептической фракции по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени будет отмечаться рост плазменной концентрации свободной фракции рисперидона. Вне зависимости от показаний, у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью начальная и последующие дозы должны быть снижены наполовину, а увеличение дозы должно проводиться медленнее. У этих пациентов препарат следует использовать с осторожностью.

Постоянная агрессивность у пациентов с деменцией средней и тяжёлой степени при болезни Альцгеймера.

Рекомендованная начальная доза 0,25 мг два раза в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,25 мг два раза в день, не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг два раза в день. Однако некоторым пациентам может потребоваться дозировка до 1 мг два раза в день. У пациентов с постоянной агрессивностью при деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, Респирокс не следует применять более 6 недель. В ходе лечения следует часто и регулярно проводить оценку состояния пациентов, а также пересматривать необходимость в продолжении лечения. Назначение препарата детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется, так как отсутствует опыт его применения в педиатрической практике.

Побочные действия

Побочные эффекты приведены с распределением по частоте: очень часто (1/10 случаев), часто (1/100 и <1/10 случаев), нечасто (1/1000 и <1/100 случаев), редко (1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев) и частота неизвестна.

Во многих случаях нежелательные побочные эффекты трудно отличить от симптомов основного заболевания.

Очень часто

- паркинсонизм

- головная боль

- бессонница

Часто

- повышение уровня пролактина в крови, увеличение массы тела

- тахикардия

- акатизия, головокружение, тремор, ригидность, дистония, сонливость,

седация, летаргия, дискинезия, судорожные припадки

- затруднение дыхания, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель,

боль в горле

- сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт в желудке,

диспепсия, диарея, запор

- затуманенное зрение, конъюнктивит

- артралгия, мышечная слабость, миалгия, отечность и скованность

суставов, боль в спине, в шее, в груди, дискомфорт в груди, нарушение

осанки

- энурез

- кожная сыпь, эритема

- увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита

- грипп, бронхит, пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции

мочевыводящих путей

- лихорадка, периферические отеки, астения

- беспокойство, нарушение сна, утомляемость, возбуждение, тревога

- гипертензия

- бессонница

Нечасто

- признаки патологической электрической активности сердца (ЭКГ),

удлинение интервала QT

- повышение температуры тела

- гипергликемия, декомпенсация существовавшего ранее сахарного

диабета, повышение активности «печеночных» ферментов, лейкопения,

снижение уровня эритроцитов, гемоглобина, эозинофилия, уменьшение

гематокрита, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови,

гиперволемия (вследствие полидипсии или синдрома неадекватной

секреции антидиуретического гормона)

- атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, синусовая

брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда

- анемия, тромбоцитопения

- отсутствие реакции на стимулы, спутанность сознания, низкий уровень

сознания, потеря сознания, обморок, инсульт, транзиторная ишемическая

атака, дизартрия, повышенная сонливость, постуральное головокружение,

нарушение равновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи,

гипестезия, нарушение внимания, нервозность, мания, отсутствие энергии

и интереса, вялость, нарушение движений

- конъюнктивит, гиперемия глаз, выделения из глаз, фотофобия, отек век,

сухость глаз, повышенное слезотечение, ксерофтальмия, нарушение

аккомодации

- боль в ушах, тиннит

- заболевания дыхательных путей, застой в легких, хрипы, кашель с

мокротой, заложенность дыхательных путей, хриплое/свистящее

дыхание, затрудненное глотание, заложенность пазух, аспирационная

пневмония, учащенное неглубокое дыхание, проблемы с дыханием во

сне, хронический средний отит, гипервентиляция

- дисфагия, гастрит, панкреатит, отек губ, хейлит, кишечная

непроходимость, недержание стула, фекалома

- ангионевротический отек, повреждение кожи, сухость кожи, выраженный

кожный зуд, угри, выпадение волос, себорейный дерматит, нарушение

окраски кожи, гиперкератоз, гиперемия, пониженная чувствительность

кожи к боли и прикосновению, эритематозная сыпь, папуллезные

высыпания, макулопапулезная сыпь, генерализованная сыпь,

гиперпигментация

- дизурия, полиурия, поллакиурия, недержание мочи, расстройство

мочеиспускания

- анорексия, полидипсия

- ринит, синусит, вирусные инфекции, инфекции глаз, тонзиллит,

целлюлит, инфекции уха, цистит, онихомикоз

- гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, артериальная

гипертензия, аритмии

- отек лица, озноб

- патологические эмоции, медлительность

- гиперчувствительность

- аменорея, дисменорея, половые расстройства, эректильная дисфункция,

нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, снижение либидо,

выделения из влагалища

Редко

- гранулоцитопения

- злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома,

цереброваскулярные нарушения, ишемия мозга

- рабдомиолиз

- неадекватная секреция антидиуретического гормона

- снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома

- перхоть

- генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены, похолодание рук,

ног

- желтуха

- отсутствие оргазма

Очень редко

- диабетический кетоацидоз

- лекарственная гиперчувствительность

С неизвестной частотой

- агранулоцитоз

- анафилактические реакции

- приапизм

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рисперидону или же к любому из компонентов препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Учитывая эффект Респирокса на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при совместном применении с другими препаратами центрального действия: включая алкоголь, опианты, антигистаминные и бензодиазепиновые препараты.

Респирокс уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.

Карбамазепин снижает уровень активной антипсихотической фракции респирокса в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться в случае применения других индукторов печеночных ферментов. Если в период лечения Респироксом применяется терапия карбамазепином или другими индукторами, то дозировку Респирокса следует уточнить и при необходимости увеличить. После отмены карбамазепина или других индукторов печеночных ферментов дозировку Респирокса следует уточнить и при необходимости уменьшить.

Клозапин снижает клиренс Респирокса.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако это не влияет на концентрацию антипсихотической фракции.

Флуоксетин тормозит 9-гидроксилирование Респирокса и поэтому может повышать его концентрацию в плазме крови. Поэтому при добавлении флуоксетина к терапии Респироксом следует рассмотреть необходимость снижения дозы Респирокса. Аналогичное взаимодействие возможно с галоперидолом.

Как и в случае применения других антипсихотических средств, требуется осторожность при сочетании Респирокса с препаратами, удлиняющими интервал QT (амитриптилин, хлорпромазин, дроперидол, тиоридазин, пимозид, хинидин, прокаинамид, соталол, эфедрин, адреналин, тербуталин, эритромицин, триметоприм / сульфаметоксазол, кетоконазол, флуконазол и других).

При применении Респирокса с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками, клинически выраженного вытеснения Респирокса или этих препаратов из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым.

Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Эритромицин, ингибитор микросомальных ферментов печени, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Ингибиторы холинэстеразы (галантамин и донепезил) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают степень снижения артериального давления на фоне рисперидона.

Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокине-тику лития, вальпроевой кислоты, дигоксина или топирамата.

Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами: при шизофрении в начале лечения препаратом Респирокс необходимо (если это клинически оправдано) постепенно отменить предыдущую терапию. При этом если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Респирокс рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Синдром отмены: симптомы резкой отмены (такие как, тошнота, рвота, потливость и бессонница), наблюдаются очень редко после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. При этом возможен рецидив симптомов психоза и появление расстройств, связанных с непроизвольными движениями (акатизия, дистония и дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.

При необходимости дополнительного седативного эффекта следует применять бензодиазепины, но не следует повышать дозу Респирокса.

Пожилые пациенты, страдающие деменцией: согласно результатам анализа клинических исследований, для пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, включая рисперидон, характерны повышенные показатели смертности (4,0%) по сравнению с группой плацебо (3,1%). Средний возрастной диапазон умерших пациентов составил 86 лет (от 67 до 100 лет).

Нежелательные явления, связанные с нарушениями мозгового кровообращения: результаты клинических исследований, выполненных с участием пожилых пациентов с деменцией, свидетельствуют, что в группе больных, которые получали рисперидон, распространенность нежелательных явлений, связанных с нарушениями мозгового кровообращения (острые нарушения мозгового кровообращения и транзиторные ишемические атаки), в том числе смертельных (средний возраст пациентов - 85 лет, от 73 до 97 лет), была выше, нежели в группе плацебо.

Ортостатическая гипотензия: в связи с альфа-1-адреноблокирующим действием Респирокса может развиться ортостатическая гипотензия, особенно в начальном периоде повышения дозы. Респирокс с осторожностью необходимо применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости сердечной мышцы), а также при дегидратации, гиповолемии, нарушении мозгового кровообращения. При этих заболеваниях увеличивать дозу следует постепенно согласно рекомендациям. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. К развитию гипотензии более склонны пожилые пациенты.

Сопутствующая терапия фуросемидом: согласно результатам плацебо-контролируемых исследований пероральной терапии препаратом рисперидоном в популяции пожилых пациентов с деменцией, в группе больных, которые получали фуросемид и рисперидон, уровень смертности был выше (7,3%; средний возраст - 89 лет, от 75 до 97 лет), чем в группах пациентов, которые получали только рисперидон (3,1%; средний возраст - 84 года, от 70 до 96 лет) или только фуросемид (4,1%; средний возраст - 80 лет, от 67 до 90 лет). Повышенные показатели смертности в группах больных, получавших фуросемид и рисперидон, были зарегистрированы в ходе двух из четырех клинических исследований. Патофизиологический механизм, объясняющий эти наблюдения, не установлен, и отчетливая тенденция, связанная с причиной смерти, отсутствует. Тем не менее, перед тем как начать комбинированную терапию фуросемидом и рисперидоном, нужно тщательно взвесить потенциальные риск и пользу этого вида лечения. При комбинированном применении рисперидона с другими диуретиками, увеличения показателей смертности не наблюдалось. Независимо от характера проводимой терапии, дегидратация является общим фактором риска, определяющим уровень смертности. Следовательно, при лечении пожилых пациентов, страдающих деменцией, дегидратации нужно избегать.

Поздняя дискинезия: появление экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. При появлении симптомов и признаков поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. Риск развития поздней дискинезии особенно высок у пожилых больных с деменцией (женщин) и у больных с биполярным расстройством. Поскольку Респирокс вызывает экстрапирамидные симптомы реже, чем классические нейролептики, поздняя дискинезия проявляется реже.

Злокачественный нейролептический синдром: при возникновении злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, напряжением мышц, нестабильностью периферической нервной системы, нарушениями сознания и повышением уровня креатин-фосфокиназы в сыворотке крови отмечались при применении антипсихотических препаратов. Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (рамбдомиолизу) и острую почечную недостаточность.В этом случае необходимо отменить все антипсихотические препараты, в том числе Респирокс и назначить симптоматическую терапию (внутривенная инфузия дантролена, амантадина, бромокриптина), лечение следует проводить в отделении реанимации или отделения интенсивной терапии.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви: при назначении антипсихотических препаратов, включая препарат Респирокс, пациентам, страдающим болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви (ДТЛ), необходимо тщательно взвешивать потенциальную пользу и риск терапии, поскольку для пациентов с такой патологией характерен высокий риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам. Повышенная восприимчивость к антипсихотическим препаратам может проявляться нарушением сознания, оглушением, неустойчивостью с частыми падениями, а также экстрапирамидной симптоматикой.

Аспирационная пневмония: Респирокс и другие антипсихотические средства применяют с осторожностью у больных с повышенным риском развития аспирационной пневмонии. Поскольку применение антипсихотических препаратов может вызвать дисфагию и нарушение моторики пищевода. Аспирационная пневмония - частая причина летального исхода больных с деменцией Альцгеймера.

Суицидальные попытки : у больных шизофренией повышается риск попыток самоубийства. Суицидальные попытки часто связаны с депрессией. Во время лечения препаратом необходимо тщательное наблюдение за больными группы высокого риска. Пациентам нельзя превышать рекомендуемую дозу препарата.

Противорвотное действие: Респирокс в некоторых случаях оказывает противорвотное действие, поэтому может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарственных средств, а также симптомы таких состояний, как непроходимость кишечника, синдром Рейе, опухоль мозга.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз: на фоне терапии некоторыми антипсихотическими препаратами, включая рисперион, были зарегистрированы отдельные случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В течение периода пострегистрационного контрольного наблюдения случаи агранулоцитоза наблюдались очень редко (< 1/10000 пациентов). Пациенты с анамнестическими данными в пользу клинически существенного уменьшения количества лейкоцитов или медикаментозной лейкопении (нейтропении) подлежат тщательному наблюдению в течение первых нескольких месяцев терапии. При первых признаках клинически значимого уменьшения числа лейкоцитов, а также при отсутствии других факторов, способных привести к развитию лейкопении, следует определить целесообразность прекращения терапии препаратом Респирокс.

Состояние пациентов с клинически значимой нейтропенией необходимо тщательно контролировать с целью своевременного выявления лихорадки и других проявлений инфекции. При появлении подобных признаков и симптомов следует срочно начинать соответствующее лечение. Больные с тяжелой нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов < 1 х 109/л) должны прекратить прием препарата Респирокс. Таким пациентам показан мониторинг количества лейкоцитов в крови, который необходимо проводить вплоть до полного исчезновения признаков нейтропении.

Венозная тромбоэмболия: на фоне терапии антипсихотическими препаратами были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих антипсихотические препараты, зачастую определяются приобретенные факторы риска ВТЭ, перед началом и во время терапии препаратом Респирокс нужно идентифицировать все возможные факторы риска ВТЭ и предпринять соответствующие профилактические меры.

Интервал QT: аналогично терапии другими антипсихотическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата Респирокс для лечения больных, имеющих в анамнезе нарушения сердечного ритма, врожденный удлиненный интервал QT, а также одновременно получающих лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT.

Приапизм: лекарственные препараты с альфа-адреноблокирующим действием могут вызывать развитие приапизма. Это нежелательное явление было зарегистрировано на фоне терапии рисперидоном в течение периода пострегистрационного наблюдения.

Терморегуляция: антипсихотические препараты могут угнетать способность организма снижать температуру тела. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Респирокс пациентам у которых возможно повышение температуры тела (например, при интенсивных физических упражнениях, под действием высокой температуры окружающей среды, при сопутствующей терапии препаратами с антихолинергической активностью), а также у пациентов с риском дегидратации.

Судороги: аналогично терапии другими антипсихотическими препаратами, при использовании препарата Респирокс для лечения пациентов, имеющих в анамнезе судороги и любые состояния, сопровождающиеся снижением судорожного порога, необходимо соблюдать осторожность.

Интраоперационный синдром дряблой радужки: интраоперационный синдром дряблой радужки отмечался при хирургических операциях по удалению катаракты у пациентов, получавших лекарственные средства с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецепторов, включая препарат Респирокс. Интраоперационный синдром дряблой радужки может повышать риск осложнений со стороны глаз в течение и после операции. Информация о текущем и предшествующем использовании лекарственных препаратов с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецепторов должна быть предоставлена хирургу - офтальмологу до начала операции. Потенциальные преимущества прекращения альфа1-блокирующей терапии перед операцией на катаракте не были изучены и их следует сопоставить с риском прекращения терапии нейролептиками.

Гипергликемия и сахарный диабет: на фоне терапии препаратом Респирокс были зарегистрированы случаи гипергликемии, сахарного диабета и обострения ранее диагностированного диабета. Оценка взаимосвязи между применением атипичных антипсихотических препаратов и отклонением в показателях содержания глюкозы в крови затруднена в связи с повышенным фоновым риском развития сахарного диабета у больных шизофренией, а также в связи с увеличением распространенности сахарного диабета в общей популяции. Учитывая наличие этих факторов, взаимосвязь между терапией атипичными антипсихотическими препаратами и нежелательными явлениями, обусловленными гипергликемией, до сих пор окончательно не подтверждена. Всем пациентам, получающим терапию атипичными антипсихотическими препаратами, включая препарат Респирокс, необходимо проводить мониторинг, направленный на выявление гипергликемии и сахарного диабета.

Увеличение массы тела: во время лечения, пациентам рекомендуется воздержаться от переедания во избежание увеличения массы тела. Предполагается, что увеличение массы тела зависит от дозы препарата и чаще наблюдается у молодых пациентов, а также ранее не получавших антипсихотические препараты. Масса повышается обычно в течение первых 12 недель лечения.

Вспомогательные вещества: в связи с тем, что препарат содержит моногидрат лактозы, его нельзя применять при редко встречаемой наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы (Lapp lactase deficiency) или при мальбсорбции глюкозы и галактозы.

Необходимо с осторожностью применять препарат при следующих состояниях:

- заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы)

- обезвоживание и гиповолемия

- нарушения мозгового кровообращения

- болезнь Паркинсона

- судороги и эпилепсия (в том числе в анамнезе)

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

-злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость

- состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT)

- опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний).

Беременность и период лактации: безопасность применения рисперидона у беременных не изучалась. У животных рисперидон не оказывал прямого токсического действия на репродуктивную систему, но вызывал некоторые косвенные эффекты, опосредованные влиянием на ЦНС и концентрацию пролактина. Ни в одном из исследований рисперидон не обладал тератогенным действием. В случае, если женщина принимала антипсихотические препараты (включая рисперидон в третьем триместре беременности), у новорожденных существует риск развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены» различной степени тяжести. Эти симптомы могут включать возбуждение, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторные нарушения и нарушение вскармливания. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникает в грудное молоко. В связи со всем вышеперечисленным, Респирокс не рекомендуется применять при беременности, женщинам, принимающим Респирокс, не следует кормить грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Применение препарата Респирокс может помешать заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций, поэтому пациентам не следует заниматься управлением автотранспорта и проведением работ, связанных с движущимися потенциально опасными механизмами до установления индивидуальной чувствительности к препарату.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седация, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные расстройства, удлинение интервала Q-T.Лечение: проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным. Немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хикма Фармасьютикалс,

а/я 182400,

Амман - Йордания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ЖК ”Керемет”, д. 28, офис 1,тел/факс: +7(727)3155570

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

г. Алматы, ЖК ”Керемет”, д. 28, офис 1,тел/факс: +7(727)3155570

Прикрепленные файлы

584245371477976232_ru.doc 114 кб
019481701477977501_kz.doc 140.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники