Войти

Реподиаб® (2 мг) Репаглинид

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: КРКА-Фарма, д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Repaglinide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№017413
Дата регистрации: 26.02.2016 - 26.02.2021
Предельная цена: 42.01 KZT

Инструкция

Торговое название

Реподиаб®

Международное непатентованное название

Репаглинид

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 мг, 1 мг, 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - репаглинид 0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза

микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, меглумин, полоксамер, глицерин, повидон К25, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172) - для дозировки 1 мг, железа оксид красный (Е 172) - для дозировки 2 мг.

Описание

Таблетки круглой формы белого цвета, двояковыпуклые, с фаской (для дозировки 0,5 мг).

Таблетки круглой формы бледного коричнево-желтого цвета, двояковыпуклые, с фаской и возможными темными вкраплениями (для дозировки 1 мг).

Таблетки круглой формы, мраморные, розового цвета, двояковыпуклые, с фаской и возможными темными вкраплениями (для дозировки 2 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Прочие сахароснижающие препараты. Репаглинид.

Код АТХ A10ВХ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Репаглинид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что сопровождается быстрым повышением его концентрации в плазме. Максимальная концентрация репаглинида в плазме достигается в течение одного часа после приема.

Клинически значимых различий между фармакокинетикой репаглинида при его приёме непосредственно перед едой, за 15 минут или 30 минут до приёма пищи или натощак не выявлялось.

Cредняя абсолютная биодоступность составляет 63% (коэффициент вариации (CV) равен 11%).

Установлена высокая межиндивидуальная вариабельность (60%) концентрации репаглинида в плазме. Внутрииндивидуальная вариабельность находится в пределах от низкой до умеренной (35%). Поскольку титрование дозы репаглинида проводится в зависимости от клинического ответа пациента на терапию, межиндивидуальная вариабельность не влияет на эффективность терапии.

Распределение

Фармакокинетика репаглинида характеризуется низким объёмом распределения (30 л) и высокой степенью связывания с белками плазмы человека (более 98%).

Выведение

После достижения максимальной концентрации (Cmax) содержание в плазме быстро снижается. Период полувыведения препарата (t½) составляет приблизительно один час. Репаглинид полностью выводится из организма в течение 4-6 часов. Репаглинид полностью метаболизируется, преимущественно изоферментом CYP2С8, но также, хотя и в меньшей степени - изоферментом CYP3А4, и при этом не было идентифицировано метаболитов, оказывающих клинически значимое гипогликемическое действие.

Репаглинид и метаболиты репаглинида выводятся преимущественно с желчью, при этом менее 1 % препарата обнаруживается в кале в неизменённом виде. Небольшая часть (около 8%) от введённой дозы обнаруживается в моче, преимущественно в форме метаболитов.

Почечная недостаточность

Оценка фармакокинетических параметров репаглинида при однократном приеме и в состоянии равновесия оценивалась у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек различной степени тяжести. Значения AUC и Cmax были одинаковыми у пациентов с нормальной функцией почек и у пациентов с легкой и средней степени тяжести почечной недостаточностью (средние значения составляли 56,7 нг/мл в час по сравнению с 57,2 нг/мл в час, и 37,5 нг/мл по сравнению с 37,7 нг/мл, соответственно). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечались повышенные значения AUC и Cmax (98,0 нг/мл в час и 50,7 нг/мл, соответственно); однако данное исследование показало наличие лишь слабой корреляции между концентрацией репаглинида и клиренсом креатинина (КК).

Пациентам с нарушенной функцией почек легкой и умеренной степени коррекция начальной дозы не требуется.

Однако, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с тяжелым нарушением функции почек следует начинать терапию с дозы репаглинида 0,5 мг; последующее увеличение дозы необходимо проводить при тщательным наблюдении за пациентом.

Исследования не проводились у пациентов с КК < 20 мл/мин / у пациентов, нуждающихся в гемодиализе.

Печеночная недостаточность

Установлено, что при однократном приеме репаглинида здоровыми добровольцами, а также пациентами с хроническим заболеванием печени (ХЗП), классифицированное по шкале Child-Pugh и по значению клиренса кофеина, у пациентов со среднетяжелым или тяжелым нарушением функции печени выявлялись более высокие и сохранявшиеся более продолжительное время концентрации общего и несвязанного репаглинида в сыворотке, чем у здоровых добровольцев: AUC у здоровых добровольцев составлял 91.6 нг/мл в час, а у пациентов с ХЗП – 368,9 нг/мл в час; Cmax у здоровых добровольцев - 46,7 нг/мл, у пациентов с ХЗП - 105,4 нг/мл. Значение AUC статистически коррелировало с клиренсом кофеина. Различий по концентрации глюкозы между группами пациентов не выявлялось. Таким образом, при приеме обычных доз репаглинида у пациентов с нарушенной функцией печени будут достигаться более высокие концентрации репаглинида и его метаболитов, чем у пациентов с нормальной функцией печени. Следовательно, у пациентов с нарушенной функцией печени репаглинид нужно применять с осторожностью. Также следует увеличивать интервалы между коррекциями дозы, чтобы более точно оценить ответ на терапию.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала не выявили какой-либо опасности для человека.

Установлено, что репаглинид не оказывает тератогенного действия. Аномалии развития конечностей нетератогенного характера наблюдались у эмбрионов и новорожденных крыс, родившихся от самок крыс, получавших высокие дозы репаглинида в последней трети беременности и в период лактации.

Репаглинид обнаруживался в молоке животных.

Фармакодинамика

Механизм действия

Реподиаб® - пероральный гипогликемический препарат короткого действия. Быстро снижает содержание глюкозы в крови, стимулируя выделение инсулина поджелудочной железой. Связывается на мембране β-клеток со специфическим для данного препарата белком-рецептором. Это приводит к блокированию АТФ-зависимых калиевых каналов и деполяризации клеточной мембраны, что, в свою очередь, способствует открытию кальциевых каналов. Поступление кальция внутрь -клетки стимулирует секрецию инсулина.

У больных сахарным диабетом 2 типа инсулинотропная реакция наблюдается в течение 30 минут после приема препарата внутрь. Это обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови в течение всего периода приема пищи. При этом уровень репаглинида в плазме быстро снижается, и через 4 часа после приема препарата в плазме пациентов с диабетом 2 типа обнаруживаются низкие концентрации препарата.

Клиническая эффективность и безопасность

Дозозависимое снижение уровня глюкозы в крови отмечается у пациентов с диабетом 2 типа при назначении репаглинида в диапазоне доз от 0,5 до 4 мг. Установлено, что репаглинид следует принимать перед приемом пищи (препрандиальное дозирование).

Показания к применению

- сахарный диабет типа 2 при неэффективности диетотерапии, снижении массы тела и физических нагрузок

- сахарный диабет 2 типа в комбинации Реподиаб® с метформином в случаях, когда не удается добиться удовлетворительного контроля гликемии с помощью монотерапии метформином

Способ применения и дозы

Реподиаб® назначается в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам для снижения концентрации глюкозы в крови, его введение должно быть приурочено к приемам пищи.

Препарат принимают внутрь перед основными приемами пищи (т.е. препрандиально 2, 3 или 4 раза в день). Рекомендуется принимать препарат за 15 минут до основного приема пищи. Допускается прием препарата в интервале от 0 до 30 минут. Пациенты, у которых возможны пропуски приема пищи (или дополнительные приемы пищи), должны получить инструкцию соответственно, о пропуске (или дополнительном приеме) дозы препарата.

Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Помимо контроля концентрации глюкозы в крови и/или моче, который осуществляет сам пациент, также необходимо, чтобы концентрацию глюкозы в крови периодически определял врач, что позволит установить минимальную эффективную дозу для данного пациента. Концентрация гликозилированного гемоглобина также является показателем ответа пациента на терапию. Периодический контроль концентрации глюкозы необходим для выявления неадекватного снижения концентрации глюкозы в крови при назначении пациенту репаглинида в рекомендуемой максимальной дозе (то есть наличие у пациента первичной резистентности), а также с целью обнаружения ослабления гипогликемического ответа на данный препарат после проводимой ранее эффективной терапии (т.е., наличие у пациента вторичной резистентности).

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых сахарный диабет обычно хорошо контролируется с помощью диеты, в периоды временной потери гликемического контроля может оказаться достаточным проведение короткого курса терапии репаглинидом.

В случае одновременного применения с другими лекарственными средствами – см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания».

Начальная доза

Доза препарата определяется врачом в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Рекомендуемая начальная разовая доза перед основным приемом пищи составляет 0,5 мг. Коррекция дозы проводится 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели (при этом ориентируются на концентрацию глюкозы в крови как на показатель ответа на терапию). Если пациент переходит с приема другого перорального гипогликемического средства на лечение препаратом Реподиаб®, то рекомендованная начальная доза перед каждым основным приемом пищи должна быть 1 мг.

Максимальные дозы

Рекомендуемая максимальная разовая доза перед основными приемами пищи составляет 4 мг. Суммарная максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

Пациенты, которые ранее уже получали другие пероральные гипогликемические препараты

Перевод пациентов с терапии другими пероральными гипогликемическими препаратами на терапию репаглинидом можно осуществлять сразу. Вместе с тем, не выявлено точного соотношения между дозой репаглинида и дозой других гипогликемических препаратов. Рекомендованная максимальная начальная доза для пациентов, которые переводятся на репаглинид, составляет 1 мг перед каждым основным приемом пищи.

Комбинированная терапия

Репаглинид может назначаться в комбинации с метформином в случае неадекватного контроля уровня глюкозы в крови монотерапией метформином. В этом случае, доза метформина должна быть поддерживающей, одновременно необходимо принимать репаглинид. Начальная доза репаглинида при этом составляет 0,5 мг, ее нужно принимать перед основным приемом пищи; титрование дозы осуществляется в зависимости от уровня глюкозы в крови при монотерапии.

Дети и подростки

Данные об эффективность и безопасности лечения репаглинидом лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Пожилые

Клинические исследования с участием пациентов старше 75 лет не проводились.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными эффектами являются изменения концентрации глюкозы в крови, т.е., гипогликемия. Частота таких реакций зависит, как и при применении любого вида терапии сахарного диабета, от индивидуальных факторов, таких как пищевые навыки, доза препарата, физическая нагрузка и стресс.

Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении репаглинида и других пероральных гипогликемических средств. Все побочные эффекты распределены по группам согласно частоте развития, определённой, как: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

  • аллергические реакции

Могут выявляться реакции генерализованной гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) или иммунологические реакции, такие как васкулиты.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто

  • гипогликемия

Неизвестно

  • гипогликемическая кома, гипогликемия с потерей сознания

Как и при применении других гипогликемических средств, при применении репаглинида может развиваться гипогликемия. Гипогликемия может проявляться следующими симптомами: ощущение тревоги, головокружение, повышенное потоотделение, тремор, чувство голода, трудность сконцентрировать внимание. Эти реакции в большинстве случаев бывают нетяжелыми и их можно устранить приемом углеводов. При тяжелых реакциях может потребоваться медицинская помощь, в частности, внутривенное введение декстрозы (глюкозы). Риск развития гипогликемии может возрастать при взаимодействии репаглинида с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко

  • расстройства зрения

Изменения концентрации глюкозы в крови могут приводить к временным расстройствам зрения, особенно на начальном этапе. Такие нарушения наблюдались в очень редких случаях в начале терапии репаглинидом и не приводили к прекращению лечения репаглинидом.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко:

  • сердечно-сосудистые заболевания

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

  • боль в животе, диарея

Очень редко

  • рвота, запор

Неизвестно

  • тошнота

Жалобы на нарушения со стороны пищеварительной системы – боль в животе, диарея, тошнота, рвота и запор отмечались в ходе клинических исследований. Однако частота и тяжесть этих симптомов не отличались от таковых при применении других пероральных препаратов, стимулирующих секрецию инсулина.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

  • нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов

Сообщалось о единичных случаях повышения уровня печеночных ферментов во время лечения репаглинидом. В большинстве случаев они были незначительными и преходящими, лишь некоторые пациенты прекратили лечение из-за повышения уровня печеночных ферментов. В очень редких случаях сообщалось о тяжелых нарушениях функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно

  • гиперчувствительность

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как эритема, зуд, сыпь и крапивница. Нет причины подозревать перекрестную аллергенность с сульфонилмочевиной в связи с различием в их химической структуре.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к репаглиниду или к любому из компонентов препарата

  • сахарный диабет 1 типа

  • диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома и кома

  • инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии

  • тяжелые нарушения функции печени

  • одновременное назначение гемфиброзила (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд препаратов, влияющих на метаболизм репаглинида. Врач должен учитывать возможные взаимодействия.

In vitro репаглинид метаболизируется преимущественно под влиянием изоферментов CYP2С8 и CYP3А4. Установлено, что наиболее важным изоферментом, участвующим в метаболизме репаглинида, является CYP2С8, а CYP3А4 играет меньшую роль, однако его относительный вклад может повышаться в случаях, когда происходит ингибирование изофермента CYP2С8. Следовательно, метаболизм, и клиренс репаглинида, могут изменяться под воздействием препаратов, которые оказывают влияние, ингибируя или индуцируя изоферменты цитохрома Р-450. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с репаглинидом ингибиторов изоферментов CYP2С8 и CYP3А4.

In vitro репаглинид активно поглощается печенью (органический анион-транспортирующий белок ОАТР1В1). Ингибиторы ОАТР1В1 (например, циклоспорин) также могут повышать концентрацию репаглинида в плазме.

Гемфиброзил, триметоприм, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, циклоспорин, другие гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты, октреотид, алкоголь и анаболические стероиды могут усиливать и/или пролонгировать гипогликемическое действие репаглинида.

Одновременное применение гемфиброзила (по 600 мг 2 раза в сутки) – ингибитора изофермента CYP2С8 и ОАТР1В1, и репаглинида (однократно в дозе 0,25 мг) приводило к увеличению значения площади под кривой (AUC) репаглинида в 8,1 раз, значения Cmax – в 2,4 раза, а также к увеличению t½ с 1,3 до 3,7 часов, привело к возможному усилению и пролонгации гипогликемического действия репаглинида. Одновременное применение гемфиброзила и репаглинида противопоказано из-за значительного повышения концентрации репаглинида в плазме крови.

При одновременном применении триметоприма (по 160 мг 2 раза в сутки) - слабого ингибитора изофермента CYP2С8, и репаглинида (однократно, в дозе 0,25 мг) отмечалось незначительное увеличение AUC, Cmax и t½ (в 1,6 раз, в 1,4 раза и в 1,2 раза, соответственно), но при этом не регистрировалось статистически значимого влияния на концентрацию глюкозы в крови. Однако подобное отсутствие фармакодинамического эффекта выявлялось в субтерапевтических дозах репаглинида. Поскольку профиль безопасности подобной комбинации не оценивался в дозах, превышающих 0,25 мг для репаглинида и 320 мг – для триметоприма, одновременное применение этих препаратов следует избегать. Если все же возникла необходимость в одновременном применении этих препаратов, следует осуществлять тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, а также клиническое наблюдение.

Рифампицин, являющийся мощным индуктором изоферментов CYP3А4 и CYP2С8, является одновременно индуктором и ингибитором метаболизма репаглинида. Когда в ходе исследования пациенты сначала получали рифампицин (600 мг) в течение 7 дней, а затем, на 7-й день, к терапии добавили репаглинид (4 мг однократно), было зарегистрировано снижение AUC на 50% (последствия сочетания индукции и ингибирования). В том случае, когда репаглинид назначался через 24 часа после последней дозы рифампицина, регистрировалось снижение AUC репаглинида на 80% (т.е. проявлялось только индуцирующее влияние). При одновременном применении рифампицина и репаглинида может потребоваться коррекция дозы репаглинида, которая должна основываться на результатах тщательного контроля концентрации глюкозы в крови; контроль должен проводиться в начале терапии рифампицином (острое ингибирование); после введения дозы (смешанное влияние – ингибирование и индукция); затем при отмене рифампицина (только индукция), и, наконец, примерно через две недели после отмены рифампицина, когда индуцирующее действие рифампицина уже более не проявляется.

При назначении кетоконазола, являющегося прототипом мощных ингибиторов изофермента CYP3А4 (по 200 мг в сутки), одновременно с репаглинидом (в дозе 4 мг однократно) у здоровых добровольцев отмечалось увеличение AUC и Cmax репаглинида в 1,2 раза, при этом концентрации глюкозы в крови изменялись менее, чем на 8%.

Взаимодействие с итраконазолом (ингибитором изофермента CYP3А4) в дозе 100 мг показало увеличение AUC в 1,4 раза у здоровых добровольцев. При этом не наблюдалось сколько-нибудь значительного влияния на концентрацию глюкозы.

При совместном применении 250 мг кларитромицина, который вследствие механизма действия является мощным ингибитором изофермента CYP3А4, у здоровых добровольцев отмечалось незначительное увеличение системного воздействия репаглинида (AUC увеличивалась в 1,4 раза, а Cmax – в 1,7 раз), при этом среднее значение AUC инсулина в сыворотке увеличивалось в 1,5 раза, а Cmax – в 1,6 раз. Точный механизм этого взаимодействия неясен.

При одновременном применении репаглинида (0,25 мг однократно) и циклоспорина (повторяющаяся доза 100 мг), AUC и Cmax репаглинида увеличились в 1,8 раза соответственно. Поскольку взаимодействие препаратов не оценивалось при дозах, превышающих 0,25 мг для репаглинида, не рекомендуется одновременное назначение циклоспорина и репаглинида. Если все же возникла такая необходимость, следует осуществлять тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и клиническое наблюдение пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Одновременное назначение деферазирокса (30 мг/кг/день, 4 дня) - слабого ингибитора CYP2C8 и CYP3A4 и репаглинида (однократно, 0,5 мг) приводило к увеличению системного воздействия репаглинида (AUC) в 2,3 раза и к увеличению Cmax в 1,6 раз; при этом происходило небольшое, но значимое снижение уровня глюкозы в крови. Поскольку взаимодействие препаратов не оценивалось при дозах, превышающих 0,5 мг для репаглинида, не рекомендуется одновременное назначение деферазирокса и репаглинида. Если все же возникла такая необходимость, следует осуществлять тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и клиническое наблюдение пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы гипогликемии могут маскировать β-блокаторы.

Одновременное применение циметидина, нифедипина, эстрогенов или симвастатина (все эти препараты являются субстратами изофермента CYP3А4) с репаглинидом не оказывало значимого влияния на фармакокинетические параметры репаглинида.

Репаглинид клинически значимо не влияет на фармакокинетические свойства дигоксина, теофиллина или варфарина в стабильном состоянии при применении у здоровых добровольцев. Поэтому нет необходимости коррекции доз этих лекарственных препаратов при их совместном применении с репаглинидом.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие репаглинида: пероральные контрацептивы, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, производные тиазида, глюкокортикостероиды, даназол, гормоны щитовидной железы и симпатомиметики

В связи с этим, в период применения или отмены этих препаратов, пациенты, которые уже получают репаглинид, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления нарушений гликемического контроля.

При применении репаглинида с другими лекарственными средствами, которые в основном, секретируются с желчью, как и репаглинид, необходимо учитывать любое потенциальное взаимодействие.

Особые указания

Общие

Репаглинид не показан для применения в сочетании с НПХ-инсулином.

Репаглинид показан только при неудовлетворительном контроле гликемии и сохранении симптомов сахарного диабета на фоне диетотерапии, физических упражнений и уменьшения массы тела.

Гипогликемия

Поскольку репаглинид является препаратом, стимулирующим секрецию инсулина, он может вызывать гипогликемию.

У пациента с достигнутой стабилизацией сахарного диабета с помощью какого-либо гипогликемического препарата воздействие какого-либо стрессорного фактора, например, лихорадки, травмы, инфекции, или хирургического вмешательства может привести к ухудшению контроля гликемии. В таких случаях может потребоваться отмена репаглинида и временное назначение инсулинотерапии.

Гипогликемический эффект пероральных гипогликемических препаратов у многих пациентов со временем ослабевает. Это может быть обусловлено как прогрессированием тяжести течения сахарного диабета, так и ослаблением ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная резистентность, и его следует отличать от первичной резистентности, при которой препарат оказывается неэффективен у конкретного пациента уже при первом назначении. Перед тем, как расценивать ситуацию у пациента как вторичную резистентность, следует произвести коррекцию дозы, а также проверить точность выполнения пациентом рекомендаций по диете и физическим нагрузкам.

У пациентов с истощением, а также у пациентов, получающих неполноценное питание, необходима осторожность при выборе начальной и поддерживающей дозы, и ее титрации, во избежание гипогликемических реакций (См. раздел «Способ применения и дозы»).

Острый коронарный синдром

Применение репаглинида может увеличить случаи развития острого коронарного синдрома (например, инфаркт миокарда).

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность

Назначение обычных доз репаглинида у пациентов с нарушенной функцией печени может приводить к более высоким концентрациям репаглинида и его метаболитов в плазме, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

В связи с этим, репаглинид не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (См. раздел «Противопоказания»), а пациентам с прочими нарушениями функции печени репаглинид следует назначать с осторожностью. Чтобы в полной мере оценить ответ на терапию, следует удлинить интервалы между коррекциями дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность

Хотя выявляется лишь слабая связь между концентрацией репаглинида и клиренсом креатинина, общий клиренс препаратов в плазме у пациентов с тяжелым поражением почек снижается. Поскольку у пациентов с сахарным диабетом и поражением почек чувствительность к инсулину повышена, подбор дозы таким пациентам следует производить с осторожностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Беременность и период лактации

Данные исследований у беременных и у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют, безопасность применения репаглинида у беременных и у женщин в период грудного вскармливания не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

Симптомы: признаки гипогликемии, включающие головокружение, потливость, тремор, головную боль.

Лечение: при появлении подобных симптомов следует принять углеводы для нормализации содержания глюкозы крови. При тяжелой гипогликемии с потерей сознания, судорогами или комой следует ввести внутривенно раствор декстрозы (глюкозы). В случае развития тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

КРКА-ФАРМА, д.o.o., Хорватия

Радничка цеста 48, 10000 Загреб, Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

308975641477976282_ru.doc 118.5 кб
179846281477977482_kz.doc 175.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники