Войти

Реополиглюкин (раствор для инфузий, 10%) Декстран

Производитель: ТОО "НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dextran
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022799
Дата регистрации: 14.02.2017 - 14.02.2022

Инструкция

Торговое название

Реополиглюкин

Международное непатентованное название

Декстран

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10 % 200 мл и 400 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активного вещества - декстран 40 с молекулярной массой от 35 000 до 45 000 100.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Декстран

Код АТХ В05АА 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат нетоксичен, выводится из организма в неизмененном виде, в основном, почками (в первые сутки около 70%), меньшая часть – желудочно-кишечным трактом. Уже через 6 часов после введения, содержание декстрана в крови уменьшается почти в два раза. Полностью элиминация из организма происходит в течение 5-7 суток.

Фармакодинамика

Увеличение объема плазмы наиболее выражено в первые 90 минут после введения препарата.

Реополиглюкин является препаратом низкомолекулярного декстрана. Он способствует перемещению жидкостей из тканей в кровеносное русло, следствием чего является повышение суспензионных свойств крови, снижение ее вязкости, восстановление кровотока в мелких капиллярах, уменьшение агрегации форменных элементов крови. Препарат оказывает дезинтоксикационное действие.

Позитивные изменения в капиллярном кровотоке наступают очень быстро, однако, после однократного введения декстрана, отмеченные эффекты сохраняются не более 8 часов.

Показания к применению

- шок (травматический, ожоговый, септический, кардиогенный, анафилактический)

- операции на сердце, проводимые с использованием аппарата искусственного кровообращения (для добавления к перфузионной жидкости)

- тромбоэмболические осложнения и облитерирующие заболевания сосудов

- синдром длительного сдавливания

- гнойно-септические состояния

- заболевания сетчатки и зрительного нерва, воспалительные процессы роговицы и сосудистой оболочки

Способ применения и дозы

С целью предупреждения и лечения нарушений капиллярного кровообращения, связанных с травматическим, ожоговым и операционным шоком, применяют внутривенно капельно 200, 400, 1000 или 1500 мл реополиглюкина в течение 30-60 минут. В сердечно-сосудистой хирургии вводят до операции внутривенно капельно по 10 мл на 1 кг массы больного, во время операции 400-500 мл и в течение 5-6 дней после операции по 10 мл/кг на введение. Скорость внутривенного введения определяется показаниями и тяжестью состояния больного.

При операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кг.

Для дезинтоксикации вводят внутривенно капельно 400-1000 мл, при необходимости можно в этот же день ввести дополнительно 400-500 мл.

В последующие 5 дней назначают по 400 мл в день капельно.

В офтальмологической практике применяют путем электрофореза.

Назначают по 10 мл (с положительного или отрицательного полюса; плотность тока до 1,5 мА/см2) 1 раз в день. Продолжительность процедур 15-20 мин. Курс 5-10 процедур.

Побочные действия

- Аллергические реакции: покраснения кожных покровов, кожная сыпь, зуд, ощущение жара, лихорадка, отек Квинке, анафилактический шок (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы: как правило, особенно при гиповолемии, препарат вызывает увеличение диуреза. Однако иногда при применении реополиглюкина наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию  организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы.

При применении препарата из расчета более  15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной некроза почечных канальцев с последующим развитием острой почечной недостаточности. Соответственно, наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.

Со стороны крови: акроцианоз, гиперемия, снижение функции тромбоцитов, кровоточивость. Препарат осложняет определение группы крови.

Побочные реакции в месте введения: боль в месте введения, раздражение вен, флебит, венозный тромбоз.

При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать так называемый «декстрановый синдром» - повреждение легких, почек, и гипокоагуляцию. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при наступлении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию прекратить.

Противопоказания

- гиперчувствительность к препарату

- декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность

- дефицит фруктозо-1,6-дифосфатазы

- черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления

- отек легких

- геморрагический инсульт

- продолжающееся внутреннее кровотечение

- гипокоагуляция

- тромбоцитопения

- артериальная гипертензия

- гиперкалиемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,3

- олигурия и анурия, обусловленные органическим заболеванием почек

- тяжелые аллергические состояния неясной этиологии

- гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение большое количество жидкости

- детский и подростковый возвраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности)

- беременность и период лактации (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности).

Электрофорез противопоказан при мацерации кожи век, обильном слизисто-гнойном отделяемом.

Лекарственные взаимодействия

Необходимо предварительно проверить совместимость декстрана с лекарствами, которые назначены для инфузионного введения.

Одновременное применение реополиглюкина и нестероидных противовоспалительных средств, прямых и непрямых антикоагулянтов требует контроля вязкости крови.

Реополиглюкин следует с осторожностью назначать больным, принимающим препараты, повышающие уровень артериального давления, мочегонные препараты.

Добавление к раствору декстрана маннитола оказывает осмодиуретическое действие.

Особые указания

Реополиглюкин предназначен для использования только в условиях стационара.

В связи с возможными аллергическими реакциями первые 10-20 мл раствора для инфузий рекомендуется вводить медленно, наблюдая за состоянием пациента.

При развитии аллергических реакций вводят раствор кальция хлорида, раствор глюкозы, противогистаминные препараты, сердечные средства.

При сниженной фильтрационной способности почек, а также при необходимости ограничить введение препарата, назначают реополиглюкин с глюкозой.

При обезвоживании организма к реополиглюкину целесообразно добавлять изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. У пациентов с выраженной дегидратацией предварительно требуется восстановление дефицита жидкости до введения декстранов, скорость их введения не должна превышать 500 мл/ч.

Введение рекомендуемых доз практически не влияет на систему гемостаза. Превышение рекомендуемой дозы может удлинить время кровотечения. На фоне вызываемой декстранами гемодилюции возможно уменьшение концентрации гемоглобина в плазме.

Вводимое количество декстранов должно быть рассчитано т.о., чтобы не уменьшать гемоглобин ниже 90 г/л (гематокрит 27%) на более или менее продолжительное время,

При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при наступлении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию необходимо прекратить и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Следует соблюдать особую осторожность, когда существует риск для перегрузки кровообращения, в особенности в случае латентной или клинически явной сердечной недостаточности.

Декстран снижает плазменные уровни VIII фактора свертывания крови и тромбоцитарного фактора фон Виллебранда, в основном из-за дилюции, из-за чего могут возникнуть кровотечения, особенно у пациентов с дефицитом  этих  факторов при применении декстрана в суточных дозах, превышающих 1,5 г/кг массы тела (примерно 15 мл/кг массы тела). При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.

Учитывая возможность развития артериальной гипертензии, следует иметь в виду, что могут потребоваться соответствующие средства для интенсивной терапии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: выраженные симптомы побочного действия. Возможно возникновение гиперкалиемии, олигурии, анурии и развития артериальной гипертензии.

Лечение: отмена препарата, внутривенно капельно сердечные препараты и кристаллоидные растворы, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл и 400 мл препарата разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами.

Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, улица Капчагайская, д. 17.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, улица Капчагайская, д. 17.

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр-н Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: +7 (727) 260 39 74, e-mail: office@nm-pharm.kz.

Прикрепленные файлы

545589321498795339_ru.doc 54 кб
689661681498795876_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники