Войти

Резогам Н Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Производитель: CSL Behring AG
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Anti-D(rh) immunoglobulin
Номер регистрации: № РК-БП-5№122132
Дата регистрации: 06.04.2016 - 06.04.2021

Инструкция

Торговое название

Резогам Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1500 МЕ (300 мкг)/2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество:

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 750 МЕ (150 мкг)

вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия хлорид, кислота уксусная, вода для инъекций

Описание

Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный раствор или слабо опалесцирующий раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины, иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин Анти-D (Rh).

Код АТХ J06BB01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 часа после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычно достигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус составляет 3–4 недели. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращения у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней.

IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Препарат Резогам Н производится с использованием плазмы крови человека резус-отрицательных доноров, которые были иммунизированы эритроцитами резус-положительной 1-ой группы крови или которые выработали анти-D иммуноглобулин в результате естественного воздействия резус-положительных эритроцитов. Фракция IgG иммуноглобулинов выделяется с помощью хроматографических и адсорбционных методов. Обработка детергентом, включая обработку три-н-бутилфосфатом и тритоном X-100, а также стадия нанофильтрации позволяют повысить безопасность препарата.

Резогам Н содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh(D) эритроцитов человека. Он также может содержать антитела к другим Rh-антигенам, например, анти-Rh C антитела. Во время беременности и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.

Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

Показания к применению

1) Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин:

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) применяется для предотвращения гемолитических осложнений у новорожденных, вызываемых антителами к резус-положительным эритроцитам плода. Резус-отрицательные женщины могут вырабатывать антитела к резус-положительным эритроцитам плода при их попадании в кровяную систему матери.

Резогам назначают в следующих ситуациях:

а) Rh(D)-отрицательным женщинам (включая частичный D) при плановой антенатальной (дородовой) профилактике между 28-ой и 30-ой неделями беременности для предотвращения Rh(D) иммунизации женщины в результате спонтанного попадания эритроцитов плода в кровяную систему матери в третьем триместре беременности.

б) Для постнатальной (послеродовой) профилактики Rh(D)-отрицательных женщин (включая частичный D) при рождении Rh(D)-положительного ребёнка.

в) Rh(D)-отрицательным женщинам (включая частичный D) в случаях осложнения беременности, включая:

- вмешательства в ходе беременности, например, при проведении инвазивной внутриутробной диагностики (такой как амниоцентез, биопсия хориона, кордоцентез/забор крови плода) или при внутриматочных вмешательствах (таких как шунтирование, редукция плода), наружном акушерском повороте и терапевтическом аборте.

- неблагоприятные явления в течение беременности, такие как предродовые кровотечения, спонтанный выкидыш, прерывание внематочной беременности, внематочная беременность, рождение мёртвого ребёнка, внутриутробную гибель плода и травма живота.

2) Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой Rh(D)-положительной крови или других препаратов крови, содержащих эритроциты.

Способ применения и дозы

Дозы антирезус иммуноглобулина человека определяют на основании степени воздействия резус-положительных эритроцитов и положения, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50 МЕ) антирезус иммуноглобулина человека. На основании клинических исследований препарата Резогам Н рекомендованы следующие схемы дозирования, однако при использовании данного препарата в каждой отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для медицинских работников по использованию иммуноглобулина человека антирезус для внутривенного и внутримышечного введения.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин (включая частичный D):

1) плановая дородовая профилактика:

рекомендуется введение однократной дозы 300 (1500 МЕ) мкг на 28-30 неделе беременности.

2) послеродовая профилактика:

дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести матери как можно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного (D, "слабый" D, частичный D) ребенка.

Даже если необходимую дозу не удалось ввести в течение первых 72 часов после рождения ребёнка, дозу всё равно необходимо ввести как можно скорее.

3) профилактика после осложнений беременности:

- вмешательства и неблагоприятные явления в ходе беременности:

однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести как можно раньше в течение 72 часов после проявления осложнения.

- инвазивная дородовая диагностика:

однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести как можно раньше и не позднее 72 часов после вмешательства.

Даже если необходимую дозу не удалось ввести в течение первых 72 часов после рождения ребёнка, дозу всё равно необходимо ввести как можно скорее. После этого введение иммуноглобулина человека антирезус следует повторять каждые 12 недель до рождения ребёнка.

В постнатальном периоде препарат в рекомендуемых дозах следует вводить, даже если была проведена дородовая профилактика, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после дородовой профилактики.

В случае подозрения на массивное фето-материнское кровотечение следует определить степень кровотечения соответствующими методами, например, используя тест Клейхауэра-Бетке или метод проточной цитометрии. При подтверждении массивного трансплацентарного кровотечения следует назначить внутривенно дополнительную дозу анти-D иммуноглобулина (из расчёта 20 мкг на 1 мл эритроцитов плода). При отсутствии возможности определить степень кровотечения соответствующими методами и при невозможности исключить массивное трансплацентарное кровотечение следует назначить однократно дозу 300 мкг.

Переливание несовместимой крови или препаратов крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус на 2 мл перелитой резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rh(D) положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного выведения Rh(D) положительных эритроцитов из циркуляции. Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней. Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300 мл, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека антирезус, равную 3000 мкг (15000 МЕ).

Переливание несовместимых эритроцитов (RBC)

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Подходящую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом. Контрольные тесты на Rh(D)-положительные эритроциты следует проводить каждые 48 часов и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех Rh(D)-положительных эритроцитов в кровотоке. В случае переливания больших объемов несовместимой крови, даже если они превышают 300 мл резус-положительной Rh(D) крови, максимальная доза 3000 мкг (15 000 МЕ) является достаточной.

Рекомендовано внутривенное введение, поскольку при этом быстро достигается адекватная концентрация в плазме.

При внутримышечном введении следует вводить препарат в высоких дозах на протяжении нескольких дней.

Предостережение для детей

Поскольку доза в случае переливания несовместимой крови зависит от объема перелитой резус-положительной Rh(D) крови или эритроцитарной массы, считается, что у детей и подростков (0-18 лет) рекомендуемая доза не отличается от таковой у взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом.

Способ введения препарата

При внутривенной инъекции препарат вводят медленно.

Если необходимо введение препарата в большом объеме (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), или выбран внутримышечный способ введения, рекомендовано введение препарата раздельными дозами в разные участки.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), Резогам Н следует вводить внутривенно.

Перед применением Резогам Н следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела. Не следует использовать мутный раствор или раствор с осадком.

Использовать только один раз (один шприц - один пациент).

Все количество неиспользованного препарата или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Пациенты с избыточной массой тела

Пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 рекомендовано внутривенное введение препарата.

Побочные действия

Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые были отмечены во время терапии, включают гиперчувствительность или аллергические реакции, которые в редких случаях могут прогрессировать до внезапного снижения артериального давления и анафилактического шока, даже если у пациента при предшествующем введении не было реакций гиперчувствительности.

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определялась следующим образом:

очень часто (>_1/10); часто (> 1/100 и <1/10);

нечасто (> 1/1 000 и <\/100); редко (>1/10 000 и <1/1 000);

очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена).

Нарушения со стороны иммунной системы

редко:

- гиперчувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек) вплоть до анафилактического шока.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто:

- головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

редко:

- тахикардия, гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко:

- одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

редко:

- тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

нечасто:

- кожные реакции, эритема, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

редко:

- артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

- нечасто:

- лихорадка, недомогание, озноб.

редко:

- в месте инъекции – припухлость, боль, покраснение, уплотнение, повышение температуры, зуд, сыпь.

Были получены спонтанные отчеты о тяжелом внутрисосудистом гемолизе при внутривенном введении анти-D иммуноглобулина Rh(D)-положительным пациентам с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Были зарегистрированы случаи гемолиза, приведшего к смертельному исходу. Точная частота развития этого нежелательного явления неизвестна.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата

- гиперчувствительность к человеческим иммуноглобулинам

- в/м введение противопоказано лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза.

Лекарственные взаимодействия

Живые ослабленные вирусные вакцины

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть снижена.

При необходимости введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакциной, необходимо учесть, что эффективность вакцинации может быть снижена.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

В случае постнатального применения препарат предназначен для введения матери. Его нельзя вводить новорожденному.

Препарат не предназначен для применения у Rh(D)-положительных лиц или лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену.

Истинные аллергические реакции являются редкими, но могут развиваться реакции аллергического типа к анти-D иммуноглобулину.

Резогам Н содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовали для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, у лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и развиваться анафилактические реакции после введения препаратов-производных плазмы крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу от введения препарата Резогам Н и возможный риск развития реакций гиперчувствительности.

В редких случаях человеческий анти-D иммуноглобулин может приводить к снижению артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших терапию человеческим иммуноглобулином.

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока, должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.

У пациентов, получающих анти-D иммуноглобулин в очень высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, следует проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска развития гемолитических реакций.

Были получены данные, что внутримышечное введение препарата Резогам Н пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 связано с риском неэффективности препарата. Поэтому пациентам с ИМТ ≥ 30 рекомендовано внутривенное введение препарата.

Резогам Н содержит до 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на шприц. Это должны учитывать пациенты, находящиеся на диете с ограничением потребления натрия.

Информация по безопасности, касающаяся инфекционных агентов

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных заболеваний при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей заболеваний. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим возбудителям.

Считается, что проводимые меры эффективны в отношении вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV).

Принятые меры могут быть недостаточно эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами; также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Резогам Н регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и серией препарата.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение уровня антител различных пассивно переданных антигенов, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В, С, D, может влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности, у Rh(D)-положительных новорожденных, матерям которых проводили антенатальную профилактику.

Фертильность

Исследований фертильности у животных при применении препарата Резогам Н не проводили. Тем не менее, клинический опыт применения человеческого анти-D иммуноглобулина позволяет предположить, что неблагоприятное воздействие на фертильность маловероятно.

Беременность

Данный лекарственный препарат предназначен для применения во время беременности.

Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений у детей, родившихся у 432 женщин, которые до родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг.

Лактация

Данный лекарственный препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у человека. Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений ни у детей, родившихся у 256 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг, ни у детей, родившихся у 139 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 200 мкг.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.

Передозировка

Последствия передозировки неизвестны. Для пациентов, получивших в результате переливания несоответствующую по резус-фактору группу крови, необходимы клиническое наблюдение и контроль биологических параметров, поскольку возможно развитие гемолитических реакций. У других резус-отрицательных пациентов передозировка не должна приводить к более частым или более тяжёлым нежелательным явлениям, по сравнению с введением правильно рассчитанных доз.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 2 мл (1500 МЕ иммуноглобулина человека антирезус) помещают в шприц прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренные пробкой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 шприцу с иглой помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/бумага.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

CSL Behring AG, Швейцария

(3014 Bern, Wankdorfstrasse 10, Switzerland)

Упаковщик

CSL Behring GmbH, Германия

Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

CSL Behring AG, Швейцария

(3014 Bern, Wankdorfstrasse 10, Switzerland)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Прикрепленные файлы

831982991477976244_ru.doc 45.48 кб
649851371477977507_kz.doc 131.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники