Войти

Протамина сульфат 10 000 МЕ Протамина сульфат

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Индар ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Protamine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021336
Дата регистрации: 22.04.2015 - 22.04.2020
Предельная цена: 3 164 KZT

Инструкция

Торговое название

Протамина сульфат 10 000 МЕ

Международное непатентованное название

Протамина сульфат

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 1000 МЕ/мл, 10 мл

Состав

1мл раствора содержит

активное вещество – протамина сульфат – 10.0 мг (1000 МЕ),

вспомогательные вещества: м-крезол, натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты. Антидоты. Протамина сульфат

Код АТХ V03АВ14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении эффект наступает мгновенно («на игле») и длится примерно 2 часа. Протамина сульфат выводится из организма в основном через почки и в меньшей степени через печень с желчью. Вместе с гепарином образует неактивный комплекс, период полураспада которого составляет 24 минуты. Протамина сульфат инактивируется в плазме крови энзимами, тогда как протамин-гепариновый комплекс, вероятно, распадается на составные части с высвобождением гепарина.

Фармакодинамика

Протамина сульфат обладает гемостатическим действием. Нейтрализует действие гепарина, уменьшает его антикоагуляционные свойства. Образует с гепарином стабильные комплексы, при этом гепарин теряет способность тормозить свертывание крови. Комплексообразование обусловлено обилием катионных групп (за счет аргинина), которые связываются с анионными центрами гепарина. Эффективен при некоторых видах геморрагий, связанных с гепаринподобными нарушениями свертывания крови.

Показания к применению

- кровотечения, вызванные передозировкой гепарина, перед операцией на фоне терапии гепарином, после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением, после проведения гемодиализа.

Способ применения и дозы

ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 10 000 МЕ вводят внутривенно струйно медленно или капельно под контролем свертываемости крови.

Перед первым отбором препарата из флакона удалите пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. Шприц введите во флакон, переверните флакон вместе со шприцем и наберите соответствующее количество раствора протамина сульфата для осуществления инъекции.

Назначают в дозе 50 мг, при необходимости введение можно повторить через 15 минут. Скорость введения 50 мг препарата должна составлять не менее 10 минут. Максимальная доза – 150 мг в 1 час (1 мг протамина сульфата нейтрализует 1 мг гепарина). Доза зависит от способа введения гепарина:

  • При болюсных инъекциях гепарина доза препарата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина.

    Таблица 1. Доза протамина сульфата в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина.

    Время, прошедшее с момента инъекции гепарина

    Доза протамина сульфата в пересчете на 100 МЕ гепарина

    15-30 мин.

    1 – 1,5 мг

    30-60 мин.

    0,5 – 0,75 мг

    Более 2 часов

    0,25 – 0,375 мг

  • Если пациенту внутривенно капельно вводят гепарин, необходимо прекратить инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата путем медленной внутривенной инъекции.

  • При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата – 1-1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата вводят внутривенно струйно медленно, оставшуюся дозу – внутривенно капельно в течение 8-16 часов.

  • В случае применения экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза составляет 1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина.

    Если уровень гепарина не известен, рекомендуется начинать введение с не более чем 1 мл (10 мг) ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 10 000 МЕ медленно внутривенно. В дальнейшем дозировка определяется на основе показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)) и объема циркулирующей крови (ОЦК). Дозу протамина определяют по уровню активности гепарина в плазме и ОЦК, а также времени, которое прошло с момента инъекции гепарина (см. таблицу 1 и таблицу 2). Однократно больному вводят не более 5 мл 1% раствора протамина сульфата.

    Таблица 2. Зависимость изменений АЧТВ от активности гепарина в плазме

    Активность гепарина в плазме, Ед/мл

    0,1

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    АЧТВ пациента/АЧТВ контроль

    1,3-1,4

    1,7-1,8

    2,3-2,4

    3,1-3,2

    4,1-4,2

    При кровотечениях препарат вводят внутривенно капельно в 2 приема с интервалом 6 часов, суточная доза составляет 5-8 мг/кг. Максимальная продолжительность курса лечения – 3 дня. Для предотвращения избытка протамина, ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 10 000 МЕ назначают до тех пор, пока не будет нормализовано тромбиновое время.

Побочные действия

- при слишком быстром введении протамина внутривенно могут возникнуть тошнота, рвота, приливы, брадикардия, диспноэ, тяжелая артериальная гипотензия или артериальная гипертензия;

- в единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, включая шоковые состояния;

- факторами риска к таким реакциям могут быть аллергия на рыбу, вазэктомия, лечение протамин-цинковым инсулином или протамином для инактивации гепарина.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- идиопатическая и врожденная гипергепаринемия (в таких случаях протамина сульфат не эффективен и может даже усилить кровоточивость);

- выраженная артериальная гипотензия;

- тромбоцитопения;

- недостаточность коры надпочечников;

- гиповолемия.

Лекарственные взаимодействия

ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 10 000 МЕ не совместим с антибиотиками группы цефалоспоринов и пенициллинов, а также рентгеноконтрастными веществами, поскольку это может вызвать реакцию преципитации.

Особые указания

Во время терапии необходим контроль показателей свертывания крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса). Если возникает подозрение на возможное развитие аллергической реакции на протамин, следует перед назначением препарата ввести тестовую дозу на фоне адекватной противоаллергической терапии.

Слишком быстрое введение препарата может вызвать ощущение жара, гиперемию кожи, снижение артериального давления, брадикардию, ощущение нехватки воздуха, аллергические реакции.

Назначение протамина связано с риском развития анафилактических реакций, которые могут привести к бронхоспазму, коллапсу и остановке сердца. Таким образом, следует соблюдать все меры предосторожности, которые обычно проводятся при риске возникновения побочных реакций.

ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 10 000 МЕ не нейтрализует действие непрямых антикоагулянтов типа кумарина.

При применения протамина сульфата (ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 10 000 МЕ), в отличии от других солей протамина, не наблюдается эффекта «гепариновой отдачи» (когда снижается активация гепарина перед выделением гепарин-протаминового комплекса после экстракорпорального кровообращения).

Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, которые применяют протамин-цинк инсулин. У таких больных возможно развитие анафилактических реакций на протамин сульфат.

Беременность и период лактации

Контролируемых исследований по влиянию препарата на беременность до настоящего времени не проводилось. При этих обстоятельствах препарат можно назначать беременным женщинам только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли протамин в грудное молоко. Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

Неизвестна.

Передозировка

Чтобы предотвратить передозировки протамина, ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ 10 000 МЕ следует назначать при контроле показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время).

Симптомы: кровотечение, потому что протамина сульфат проявляет собственную антикоагуляционную активность.

Лечение: такое кровотечение можно контролировать с помощью назначения гепарина до возвращения тромбинового времени в пределы нормы.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций во флаконах по 10 мл (10 000 МЕ) №1.

По 10 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «ИНДАР».

02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5. Тел. 566-35-12.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «ИНДАР».

02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5. Тел. 566-35-12.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ЧАО «ИНДАР»,Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная 5, тел. +38 (044) 566-35-12.

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

232686291477976523_ru.doc 62 кб
178834541477977688_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники