Войти

Пропофол-Липуро 1% (50 мл) Пропофол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Б. Браун Мельзунген АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Propofol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014716
Дата регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Предельная цена: 931.14 KZT

Инструкция

Торговое название

Пропофол-Липуро 1%

Международное непатентованное название

Пропофол

Лекарственная форма

Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл

Состав

1000 мл эмульсии содержат

активное вещество - пропофол 10,00 г,

вспомогательные вещества: масло соевых бобов 50,0 г, триглицериды средней цепи 50,0 г, лецитин яичный 12,0 г, глицерин 25,0 г, натрия олеат 0,300 г, вода для инъекций до 850 мл.

Описание

Эмульсия типа «масло в воде» молочно-белого цвета, со слабым фенольным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики общие. Пропофол

Код АТХ N01АХ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения около 98% пропофола связывается с белками плазмы крови. После болюсного внутривенного вливания первоначальный уровень содержания пропофола в крови быстро снижается из-за быстрого распределения в различных тканях (ά-фаза). Период полувыведения составляет в данной фазе 2-4 минуты.

Во время выведения снижение уровня содержания пропофола в крови замедляется. Период полувыведения из плазмы крови составляет от 30 до 60 минут. Далее следует перераспределение пропофола из слабо перфузируемых тканей в кровь.

В сравнении с взрослыми клиренс у детей выше.

Основной объем распределения лежит в интервале 0,2-0,79 л/кг массы тела, устойчивый объем распределения в интервале 1,8-5,3 л/кг массы тела. Пропофол быстро выводится из организма (полный клиренс составляет примерно 2 л/мин). Пропофол метаболизируется в печени с образованием глюкоронидов и сульфатов. Все метаболиты являются неактивными. Около 88% от введенной дозы выводится в виде метаболитов с мочой, только 0,3% остается в неизменном виде в моче.

Фармакодинамика

После внутривенного введения препарата быстро наступает снотворный эффект. В зависимости от скорости введения, время от инъекции до наступления анестезии составляет от 30 и 40 секунд. Короткая продолжительность действия (4-6 минут) после разового болюсного введения возникает из-за быстрого метаболизма и экскреции.

Показания к применению

Пропофол – Липуро 1 % (10мг/мл) является внутривенным анестетиком кратковременного действия, используется и применяется:

  • Для ввода и поддержания общего наркоза у взрослых и детей старше 1 месяца

  • В качестве седитативного средства для пациентов старше 16 лет находящихся на исскуственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии

  • В качестве седитативного средства при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов и детей старше 1 месяца , применяется один или в сочетании с другими препаратами для местной или региональной анестезии.

Способ применения и дозы

Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) вводится внутривенно. Дозы устанавливаются индивидуально с учетом состояния пациента и вида процедуры.

Общая анестезия для взрослых

Вводная анестезия:

Для вводного наркоза препарат вводится методом титрования (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии. Большинству пациентов в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1.5 до 2.5 мг пропофола на кг массы тела. Пациентам старше 55 лет и пациентам классифицированным ASA (Американское Общество Анестезиологов) как пациенты III и IV стадии, особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена до минимума, 1 мг на кг массы тела. Для этих пациентов скорость введения препарата также снижается (20 мг препарата каждые 10 секунд).

Поддержание анестезии:

Анестезия поддерживается либо продолжительным вливанием препарата, либо повторными болюсными инъекциями. При использовании повторных болюсных инъекций, в зависимости от клинических показаний можно увеличить дозировку от 25 мг (2,5 мл Пропофола-Липуро 1% (10 мг/мл)) до 50 мг (5.0 мл Пропофола-Липуро 1% (10 мг/мл)). Для поддержания анестезии методом продолжительного вливания необходимая дозировка обычно находится в интервале 4-12 мг пропофола на кг массы тела в час.

Для пожилых пациентов, пациентов с тяжелым общим состоянием, пациентов классифицированных ASA как пациенты III и IV стадии и пациентов с гиповолемией, дозировка препарата снижается в дальнейшем в зависимости от степени тяжести состояния пациента и от выполняемого метода анестезии.

Общая анестезия для детей старше 1 месяца

Вводная анестезия:

Для вводного наркоза, пропофол вводится медленно методом титрования до появления клинических признаков анестезии. Дозировка устанавливается в зависимости от возраста и/или массы тела.

Большинству пациентов старше 8 лет для вводного наркоза обычно требуется 2.5 мг препарата на кг массы тела в час. Для пациентов младше этого возраста требуемая дозировка может быть выше (от 2.5 мг до 4 мг пропофола на кг массы тела).

Из-за недостатка клинического опыта для маленьких пациентов с повышенным риском (классифицированных ASA как пациенты III и IV стадии) рекомендована меньшая дозировка препарата.

Поддержание общей анестезии:

Для поддержания приемлемого уровня общего наркоза обычно требуется продолжительное вливание с режимом дозирования в интервале от 9 до 15 мг пропофола на кг массы тела в час.

Детям младше 3 лет могут потребоваться повышенные дозы препарата в пределах рекомендованной дозировки в сравнении с рекомендуемой для детей старше 3 лет. Дозировка подбирается индивидуально, и особое внимание уделяется соответствующему обезболиванию.

Продолжительность использования при поддерживающей анестезии для детей до 3 лет обычно составляет около 20 минут с максимально допустимой продолжительностью до 75 минут. Рекомендуемая максимальная продолжительность использования в 60 минут, не должна превышаться, если нет специальных показаний по ее продлению, например молниеносная гиперпирексия или злокачественная гипертермия (осложнение наркоза), при которой следует избегать летучих средств для ингаляционного наркоза. Пропофол-Липуро 1% (10 мг/мл) нельзя применять для вводной и поддерживающей анестезии детям младше 1 месяца.

Обеспечение седативного эффекта у пациентов при интенсивной терапии

Для обеспечения седативного эффекта у пациентов находящихся на ИВЛ (исскуственной вентиляции легких), при интенсивной терапии рекомендуется продолжительная инфузия. Скорость введения инфузии должна быть отрегулирована согласно требуемой глубине седации. Обычно достаточно вводить препарат со скоростью от 0.3 – 4.0 мг пропофола на кг массы тела в час.

Пропофол не применяется в качестве седативного средства для пациентов 16 лет и младше в отделении интенсивной терапии.

Обеспечение седативного эффекта для диагностических и хирургических процедур у взрослых

Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур, доза и скорость введения должны быть установлены в зависимости от клинической картины пациента. Для наступления седативного эффекта (от 1 до 5 минут) большинству пациентов требуется 0.5 – 1 мг пропофола на кг веса тела. Седативный эффект у пациентов поддерживается методом титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1.5 – 4.5 мг пропофола на кг массы тела в час. Для быстрого достижения у пациентов нужной степени седации, пропофол вводится в виде болюсной инъекции 10-20 мг препарата (1-2 мл Пропофола-Липуро 1%) . Для пациентов старше 55 лет и пациентов, классифицированных ASA как пациенты III и IV стадии доза и скорость введения должны быть снижены.

Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) не используется как седативное средство при проведении диагностических и хирургических процедур для пациентов 16 лет и младше.

Способ и длительность применения

Общие инструкции

Введение препарата должно проводиться только специально обученным персоналом по уходу за больными в отделении интенсивной терапии, или в соответствующе оборудованных отделениях дневного стационара. Функции дыхания и кровоснабжения должны постоянно отслеживаться на мониторе (ЭКГ, пульсовый оксиметр). Оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, проведения искусственного дыхания, и других реанимационных мероприятий должно быть доступно в любое время. Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур, препарат не должен назначаться врачом, который проводит хирургическую или диагностическую процедуру.

Как правило, назначение Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) требует дополнительного использования болеутоляющих средств.

Способ применения

Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) вводится внутривенно с помощъю инъекции или путем бесперебойного вливания как в неразбавленном виде, так и в разбавленном с 5% раствором глюкозы или 0.9% раствором натрия хлорида, а также с 0.18 % внутривенным раствором натрия хлорида и 4 % раствором глюкозы в ПВХ-инфузионных пакетах или стеклянных флаконах для инфузионных растворов.

Перед употреблением контейнеры следует взболтать.

Перед применением шейку ампулы или поверхность резиновой пробки на флаконе нужно продезинфицировать медицинским спиртом (распылителем или тампоном). После использования контейнер следует выбросить.

Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) не содержит никаких антимикробных консервантов и служит благоприятной средой для роста микроорганизмов. Поэтому Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) должен быть набран асептично в стерильный шприц или в инфузионный набор сразу же после вскрытия ампулы или удаления защитной изоляции флакона. Вводить препарат следует незамедлительно. Правила асептики должны быть соблюдены в течение всего периода вливания препарата.

При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом в одной инфузионной системе, эти препараты необходимо вводить близко к внутривенной канюле. Пропофол не используется для введения через инфузионные наборы с микробиологическими фильтрами. Содержимое одной ампулы или одного флакона, а также любого шприца, содержащего Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) предназначены для одноразового использования и одного пациента. Любое количество, оставшееся после использования должно быть выброшено.

Вливание неразбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл)

Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы. Продолжительность введения через одну инфузионную систему не должна превышать 12 часов, что общепринято для парентерального введения всех видов жировых эмульсий. Инфузионная линия и сосуд Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) должны быть выброшены и заменены не позднее чем через 12 часов. Пропофол, оставшийся после вливания или после замены инфузионной системы должен быть выброшен.

Вливание разбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл)

Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы во избежание риска больших объемов вливания разбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл).

Максимальное разбавление не должно превышать 1 части Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 4 частями 5% внутривенного раствора глюкозы или 0.9% внутривенного раствора хлорида натрия, или 0.18 % внутривенного раствора натрия хлорида с 4% раствором глюкозы (минимальная концентрация 2 мг пропофола/мл). Смесь должна быть приготовлена асептично прямо перед введением и должна быть использована в течение 6 часов после приготовления.

Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) нельзя смешивать с другими растворами для вливания. Однако, возможно совместное применение Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 5% внутривенным раствором глюкозы или 0.9 % внутривенным раствором натрия хлорида, или 0.18 % внутривенным раствором натрия хлорида, 4% внутривенным раствором глюкозы через Y-коннектор близко к месту вливания.

Для того чтобы уменьшить боль при начальной инъекции, Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) можно смешать с раствором лидокаина 1% для инъекций, не содержащим консервантов (смешать 20 частей Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 1 частью раствора лидокаина 1%).

Перед введением миорелаксантов атракуриум или мивакуриум после Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) через ту же систему для внутривенного вливания, рекомендуется, чтобы перед введением такая система была промыта.

Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией пропофол следует уменьшить дозу и скорость введения.

Продолжительность приема

Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) применяется максимум 7 дней.

Побочные действия

Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта с помощью пропофола, как правило, имеет эффект выравнивания с минимальными признаками воздействия. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестезирующего / седативного препарата, такая реакция как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым был введен пропофол может быть связана с состоянием пациента и проводимыми операционными или терапевтическими процедурами.

Таблица побочных реакций

Класс Систем Органов

Частота

Побочные реакции

нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко (<1/10 000)

Анафилактический шок - может включать ангионевротический отек, бронхоспазмы, эритему и гипотонию

нарушение обмена веществ и метоболизма:

Частота не известна (9)

Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

Психические расстройства:

Частота не известна (9)

Эйфория, лекарственная зависимость (8)

Расстройства нервной системы:

Общие (>1/100, <1/10)

Головная боль во время фазы восстановления

 

Редко (>1/10 000, <1/1000)

Эпилептиформные движения, в том числе судороги и опистотонус во время индукции, поддержания и восстановления

 

Очень редко (<1/10 000)

Послеоперационная бессознательность

Частота не известна (9)

Непроизвольные движения

Сердечные заболевания:

Общие (>1/100, <1/10)

Брадикардия (1)

 

Очень редко (<1/10 000)

Отек легких

Частота не известна (9)

Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы:

Общие (>1/100, <1/10)

Гипотензия (2)

 

Практически не случающиеся (>1/1000, <1/100)

Тромбоз и флебит

Нарушения дыхательных органов, торакальных и органов средостения:

Общие (>1/100, <1/10)

Кратковременная отдышка во время введения

нарушение работы ЖКТ:

Общие (>1/100, <1/10)

Nausea and vomiting during recovery phase

 

Очень часто (<1/10 000)

Панкреатит

расстройство гепатобилиарной системы

Частота не известна (9)

Гепатомегалия (5)

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Частота не известна (9)

острый некроз скелетных мышц (3), (5)

нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко (<1/10 000)

Изменение цвета мочи после длительного введения

Частота не известна (9)

Почечная недостаточность (5)

Репродуктивная система и грудь

Очень редко (<1/10 000)

Сексуальная расторможенность

Общие расстройства и местные осложнения в месте введения препарата:

Практически не случающиеся (>1/10)

Местные боли на индукцию (4)

Открытые

Частота не известна (9)

ЭКГ с Синдромом Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и процедурные осложнения:

Очень редко (<1/10 000)

Послеоперационная лихорадка

(1) Серьезная степень брадикардии проявляется редко. Были отдельные доклады о прогрессивной асистолии .

(2) Иногда , при гипотонии может потребоваться использование внутривенных жидкостей и снижение скорости введения пропофола .

(3) Были получены очень редкие сообщения о рабдомиолизе в ситуациях, где пропофол был введен в дозах превышающих 4 мг / кг / ч для достижения седативного эффекта в палате ОИТ.

(4) Могут быть сведены к минимуму с помощью введения в более крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местные боли также могут быть минимизированы путем совместного введения лидокаина и Пропофола - Липуро 10 мг / мл.

(5) Комбинации этих событий , полученных в виде сообщений о «Синдроме инфузии Пропофола" , могут встречаться у тяжелобольных пациентов , которые часто имеют несколько факторов риска для развития данных событий , см. раздел Особые указания.

(6) Синдром Бругада на ЭКГ - отрицательные Т-волны и положительный ST-сегмент на ЭКГ.

(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность ( в некоторых случаях с летальным исходом ) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях , как правило, не поддается лечению инотропным поддерживающем лечением .

(8) Лекарственная зависимость, преимущественно работников в области здравоохранения .

(9) Не известно, так как не может быть определено из доступных клинических исследований

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к пропофолу, или к компонентам препарата, содержащимся в эмульсии

- аллергическая реакция на соевые бобы или арахис

- детский возраст до 1 месяца (для введения и поддержания анестезии)

- детский и подростковый возраст до 16 лет (в отделении интенсивной терапии)

- период беременности

- анестезия в родах

Лекарственные взаимодействия

Пропофол-Липуро 1% (10 мл/мг) можно использовать в сочетании с другими медицинскими препаратами для анестезии (препаратами для премедикации, ингаляционными анестетиками, анальгетиками, мышечными релаксантами, местными анестетиками). На сегодняшний день ни о каких-либо серьезных побочных эффектах, при сочетании пропофола с данными препаратами не сообщалось. Некоторые из этих препаратов центрального действия могут вызывать угнетение дыхательной системы и недостаточность кровообращения, которые могут усилиться при их одновременном использовании с пропофолом. Были описаны случаи, о сопутствующем использовании бензодиазепинов, парасимпатолитических веществ или ингаляционных анестетиков для продления анестезии и снижения частоты дыхания.

После дополнительной премедикации опиоидами могут участиться приступы апноэ.

Брадикардия и случаи остановки сердца могут возникнуть после лечения суксаметонием и неостигмином.

Следует принять во внимание, что сопутствующее использование пропофола с препаратами для премедикации, средствами для ингаляционного введения, или болеутоляющими средствами могут усиливать действие анестезии и побочное действие на сердечно-сосудистую систему. Сопутствующее использование успокоительных средств на центральную нервную систему таких как спирт, общие анестетики, наркотические анальгетики приведет к усилению их седативного эффекта.

После применения фентанила, уровень пропофола в крови может временно увеличиться с увеличением апноэ.

Был описан случай лейкоэнцефалопатии при применении жировых эмульсий, таких как пропофол у пациентов принимающих циклоспорин.

При использовании дополнительного регионарного наркоза дозировка Пропофола – Липуро 1% (10 мл/мг) может быть снижена.

Особые указания

Пропофол должен даваться только врачами, обученными анестезии (или, в случае необходимости, врачами, имеющих опыт в уходе за пациентами в интенсивной терапии).

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и принадлежности для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, обогащения кислородом и другие средства реанимации должны быть легко доступны в любое время. Пропофол не должен вводиться лицом, производящим диагностическую или хирургическую процедуру.

Было описано неправильное использование пропофола, в основном специалистами в области здравоохранения. Как и другие общие анестетики, введение пропофола без наблюдения за дыхательными путями может привести к респираторным осложнениям с фатальным исходом.

Когда пропофол вводят с целью седации, для хирургических и диагностических процедур, пациенты должны быть под постоянным наблюдением на предмет обнаружения ранних признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации.

Как в случае и с другими седативными препаратами, при использовании пропофола с целью седации во время операционных процедур, может произойти непроизвольное движение пациента. Во время процедур, требующих неподвижности, эти движения могут быть опасны для места провидения операции.

Необходимо выдержать определенный период времени до выписки пациента, с целью обеспечения полного восстановления после использования пропофола. Очень редко использование пропофола может привести к развитию периода послеоперационного бессознательного состояния, которое может сопровождаться увеличением мышечного тонуса. Это может или не может предшествовать периоду бодрствования. Не смотря на спонтанное восстановление, должен быть введен соответствующий уход за пациентом в бессознательном состоянии.

Как правило, ухудшение состояния, вызванное Пропофолом, обнаруживаются более чем через 12 часов. Следует учитывать действия пропофола, процедуры, сопутствующие препараты, возраст и состояние пациента при консультировании по поводу:

• целесообразности сопровождения другим человеком в течение некоторого времени после покидания места введения препарата.

• Сроки, после которых возможно возобновление профессиональных или опасных задач, таких как вождение

• Использование других средств, имеющих седитативный эффект (например, бензодиазепины, опиаты, алкоголь.)

Так же как и с другими средствами анестезии, следует соблюдать особую осторожность по отношению к пациентам с нарушениями сердечной и дыхательной деятельности, почечной или печеночной недостаточностью, пациентам с гиповолемией, ослабленным пациентам.

Выведение пропофола зависит от кровотока, поэтому, сопутствующая лекарственная терапия, которая снижает минутный сердечный выброс также снизит скорость выведения пропофола.

Пропофол обладает недостаточной ваголитической активностью и был связан с сообщениями о брадикардии (иногда глубокой), а также асистолии. Перед использованием пропофола целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства, в особенности в случаях преобладания тонуса блуждающего нерва или при использовании препарата в сочетании со средствами, способными вызвать брадикардию.

Введение пропофола у больных страдающих эпилепсией, может увеличить риск возникновения приступов.

Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями жирового обмена или с болезнями, требующими в высшей степени ограниченного использования жировых эмульсий. Рекомендуется постоянно контролировать уровень жиров, если пропофол вводиться пациентам, которые считаются особенно подвержены риску жировой перегрузки.

Введение пропофола должно быть скорректировано соответствующим образом, если наблюдение показывает, что выведение жира из организма нарушено. Если пациент получает другой внутривенные жиры одновременно, уменьшение количества должно быть сделано для того, чтобы учесть сумму жиров как часть композиции пропофола; 1,0 мл пропофола-Липуро 10 мг / мл содержит 0,1 г жира .

Использование пропофола не рекомендуется новорожденным, так как данная группа пациентов не была исследована полностью. Фармакокинетические данные показывают, что значительно снижается выведение у новорожденных и имеет очень высокую межиндивидуальную вариабельность. Сравнительная передозировка может произойти при введении доз, рекомендованных для детей старшего возраста и может привести к серьезной сердечно-сосудистой недостаточности.

Безопасность и эффективность пропофола для (фоновой) седации у детей младше 16 лет не были доказаны. Однако, причинно-следственная связь не была установлена, были зарегистрированы серьезные нежелательные эффекты (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет (в том числе случаи со смертельным исходом) при неправильном, нелицензированном использовании. В частности, эти эффекты связаны с появлением метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Эти эффекты наиболее часто наблюдается у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы сверх рекомендованных взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Аналогично были описаны очень редкие случаи в сочетании с: Метаболическим ацидозом, Рабдомиолизом, Гиперкалиемией, гепатомегалией, почечной недостаточностью, гиперлипидемией, Сердечной аритмией, Синдромом Бругада (отрицательные Т-волны и положительный ST-сегмент) на ЭКГ и быстро прогрессирующая Сердечная недостаточность, как правило, не реагирует на инотропное восстанавливающее лечение (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. комбинация вышеизложенных событий были обозначены в качестве синдрома инфузии Пропофола.

Следующие проявления, которые могут стать основными факторами риска для развития таких случаев: снижение поступления кислорода к тканям; серьезное неврологическое повреждение и / или сепсис; высокие дозы одного или более из следующих фармакологических агентов - сосудосуживающие, стероиды, инотропные препараты и / или пропофола (обычно последующее увеличение дозировки при мощности дозы, превышающей 4мг на кг в час).

При назначении препарата следует быть готовым к данным событиям и рассмотреть уменьшение дозировки пропофола или переключение на альтернативный седативный препарат при первых признаках возникновения симптомов. Все седативные и терапевтические агенты, используемые в интенсивной терапии (ОИТ), включая пропофол, следует титровать для поддержания оптимального поступления кислорода и гемодинамических параметров. Особое внимание следует уделить пациентам с высоким внутричерепным и низким артериальным давлением, так как имеется риск значительного понижения внутричерепного давления. Лечащие врачи напоминают, если это возможно, не превышать дозировку в 4 мг на кг в час.

Дополнительные меры предосторожности

Пропофол – Липуро 10 мг/мл не содержит никаких антимикробных консервантов и служит благоприятной средой для роста микроорганизмов.

Пропофол – Липуро 10 мг/мл должен быть набран асептично в стерильный шприц или в инфузионный набор сразу же после вскрытия ампулы или удаления защитной изоляции флакона. Вводить препарат следует незамедлительно. Правила асептики должны быть соблюдены как для инфузионного оборудования так и для Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) в течение всего периода вливания препарата. При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом одной инфузионной системой, эти препараты необходимо вводить близко к внутривенной канюле. Пропофол нельзя вводить через микробиологические фильтры.

Содержимое одной ампулы или одного флакона, а также любого шприца содержащего Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) предназначены для одноразового использования и одного пациента.

Продолжительность введения через одну инфузионную систему не должна превышать 12 часов, что общепринято для парентерального введения всех видов жировых эмульсий. Инфузионный набор и оставшаяся емкость от Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) и инфузионная линия, как и положено, должна быть выброшена и заменена не позднее 12 часов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, то есть фактически "без добавления натрия".

Взаимодействие с другими медицинскими препаратами и другие формы взаимодействия

Пропофол предназначен для использования в сочетании с спинальной и эпидуральной анестезией и с обычно используемыми премедикантами, миорелаксантными препаратами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; фармакологическоой несовместимости не возникало. Может потребоваться более низкая дозировка пропофола, в случаях, где общая анестезия или седация используется в качестве дополнения к проводниковым методам анестезии.

Период беременности и лактация

Беременность

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Вследствие этого, пропофол не следует использовать беременными женщинами, если нет явной необходимости. пропофол пересекает плацентарный барьер и может вызвать угнетение плода. Однако, пропофол может использоваться во время искусственного аборта.

Период кормления грудью

Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в малом количестве попадает

в молоко. Вследствие этого, кормящим матерям следует прекратить грудное

вскармливание и удалять грудное молоко в течение 24 часов после применения пропофола.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другой техникой

Следует предупредить пациентов о том, что после использования пропофола способность выполнения задач, требующих определенных навыков, таких как вождение и управление каким-либо механизмом может быть понижена в течение некоторого времени.

Снижение количества пропофола в крови в течение 12 часов проходит в большинстве случаев не заметно.

Побочное действие

Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта с помощью пропофола, как правило, имеет эффект выравнивания с минимальными признаками воздействия. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестезирующего / седативного препарата, такая реакция как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым был введен пропофол может быть связана с состоянием пациента и проводимыми операционными или терапевтическими процедурами.

Передозировка

Симптомы: угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности. Лечение: искусственное дыхание. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы необходимо опустить головной конец кровати и ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл в ампулы бесцветного стекла.

5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

По 50 мл во флаконы бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми с прокладкой серого цвета.

10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Срок хранения

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия

Прикрепленные файлы

110108771477976373_ru.doc 112.5 кб
668109671477977582_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники