Войти

Прилиджи® 30 мг Дапоксетин

Производитель: Менарини - Фон Хейден ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дапоксетин
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021414
Дата регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020

Инструкция

Торговое название

Прилиджи® 30 мг

Прилиджи® 60 мг

Международное непатентованное название

Дапоксетин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг и 60 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дапоксетина гидрохлорида 33.60 мг (эквивалентно дапоксетина 30.00 мг) или дапоксетина гидрохлорида 67.20 мг (эквивалентно дапоксетина 60.00 мг),

вспомогательные вещества: смесь 75% лактозы моногидрата и 25% целлюлозы микрокристаллической, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

оболочка: серое порошковое покрытие 4 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 15 ср, титана диоксид (Е 171), триацетин/глицерол триацетат, железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172)).

Описание

Таблетки 30 мг: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с гравировкой «30» внутри треугольника на одной стороне.

Таблетки 60 мг: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с гравировкой «60» внутри треугольника на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Другие препараты для лечения урологических заболеваний. Дапоксетин.

Код АТХ G04BX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Дапоксетин быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме (Cmax), приблизительно, через 1-2 часа после приема таблетки. Абсолютная биодоступность составляет 42% (диапазон 15-76%), а в диапазоне от 30 мг до 60 мг Cmax и ППК повышались пропорционально дозе. После многократного приема значения ППК для дапоксетина и активного метаболита десметилдапоксетина выросли, приблизительно, на 50% по сравнению со значениями ППК после приема препарата в однократной дозе.

Прием жирной пищи незначительно снижал Cmax (на 10%) и незначительно повышал ППК дапоксетина (на 12%), а также слегка удлинял время достижения пиковой концентрации дапоксетина. Эти изменения не были клинически значимыми. Прилиджи можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Более 99% дапоксетина in vitro связывается с человеческими сывороточными белками. Активный метаболит десметилдапоксетин связан белками на 98,5%. Средний объем распределения дапоксетина в равновесном состоянии составляет 162 л.

Биотрансформация

По данным исследований in vitro дапоксетин метаболизируется многочисленными ферментными системами в ткани печени и почек (прежде всего CYP2D6, CYP3A4) и флавин-содержащей монооксигеназой (FMO1). После перорального приема 14Cдапоксетина последний активно метаболизировался с образованием множества метаболитов, с вовлечением, прежде всего, следующих путей биотрансформации: Nокисление, Nдеметилирование, гидроксилирование нафтила, глюкуронирование и сульфатирование. Имеется свидетельство о наличии пресистемного эффекта первого прохождения после приема внутрь.

Большинство веществ, циркулирующих в плазме, представляли собой интактный дапоксетин и Nоксид дапоксетина. Данные исследований связывания и траспорта, проведенные in vitro, показали, что Nоксид дапоксетина является неактивным. Дополнительные метаболиты, включая десметилдапоксетин и дидесметилдапоксетин, составляли менее 3% от общего количества веществ в плазме, связанных с лекарственным препаратом. Данные исследований связывания, проведенные in vitro, показали, что десметилдапоксетин и дапоксетин обладают одинаковой эффективностью, а активность дидесметилдапоксетина составляет, приблизительно, 50% от активности дапоксетина. Концентрация свободного десметилдапоксетина (ППК и Cmax) составляет, соответственно, 50% и 23% от концентрации свободного дапоксетина.

Выведение

Метаболиты дапоксетина выводятся, прежде всего, с мочой в качестве конъюгатов. Активное вещество в неизмененном виде в моче не обнаруживали. После перорального приема начальный период полувыведения дапоксетина составлял, приблизительно, 1,5 часа, уровень в плазме составлял менее 5% от пиковой концентрации через 24 часа после приема, а конечный период полувыведения составил приблизительно 19 часов. Конечный период полувыведения десметилдапоксетина составил приблизительно 19 часов.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Метаболит десметилдапоксетин способствует фармакологическому эффекту Прилиджи - особенно, если концентрация его повышена. Ниже представлено повышение активной фракции в некоторых популяциях. Она представляет собой сумму концентраций свободного дапоксетина и десметилдапоксетина. Десметилдапоксетин и дапоксетин обладают одинаковой эффективностью. Оценка предполагает одинаковое распределение десметилдапоксетина в ЦНС, однако неизвестно, так ли это на самом деле.

Раса

Анализ исследования клинической фармакологии после приема в однократной дозе с использованием 60 мг дапоксетина статистически значимых различий между представителями латиноамериканцев, а также европеоидной, негроидной и монголоидной рас не выявил. Клинические исследования, проведенные для сравнения фармакокинетики дапоксетина у японцев и европейцев, выявили, что у японцев имеет место более высокий уровень дапоксетина в плазме (на 10-20%) (ППК и пиковая концентрация) благодаря более низкому весу тела. Значимого клинического эффекта, если концентрация немного выше, не ожидается.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше). Анализ исследования клинической фармакологии с приемом препарата в однократной дозе с использованием 60 мг дапоксетина не выявил значимого различия фармакокинетических параметров (Cmax, ППКinf, Tmax) между здоровыми пожилыми мужчинами и здоровыми мужчинами молодого возраста. Эффективность и безопасность в данной группе пациентов не определялись.

Нарушения функции почек

Исследование клинической фармакологии после приема препарата в однократной дозе с использованием 60 мг дапоксетина проводилось у пациентов с нарушением функции почек легкой (клиренс креатинина от 50 до 80 мл/мин), средней (клиренс креатинина от 30 до < 50 мл/мин), и тяжелой (клиренс креатинина < 30 мл/мин) степени, а также у субъектов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин). Явной тенденции к повышению ППК дапоксетина при нарушении функции почек не выявлено. ППК у субъектов с нарушением функции почек тяжелой степени было, приблизительно, в 2 раза выше, чем у субъектов с нормальной функцией почек, хотя у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени данные ограничены. У пациентов, находящихся на почечном диализе, оценка фармакокинетики дапоксетина не проводилась.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени, Cmax свободного дапоксетина снижено на 28%, а ППК не изменено. Свободные Cmax и ППК активной фракции (сумма концентрации свободного дапоксетина и десметилдапоксетина) снижены на 30% и 5%, соответственно. У пациентов с нарушением функции печени средней степени, Cmax свободного дапоксетина не была существенно изменена (снижена на 3%), а свободная ППК повышена на 66%. Свободная Cmax активной фракции не была существенно изменена, а ППК – удвоена.

У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени, Cmax свободного дапоксетина была снижена на 42%, а свободная ППК повышена, приблизительно, на 223%. У Cmax и ППК активной фракции были сходные изменения.

Полиморфизм CYP2D6

В исследовании клинической фармакологии после приема препарата в однократной дозе с использованием 60 мг дапоксетина концентрация в плазме у слабых метаболизаторов CYP2D6 была выше, чем у активных метаболизаторов CYP2D6 (для дапоксетина Cmax, приблизительно, на 31% выше, а ППКinf на 36% выше; для десметилдапоксетина Cmax на 98% выше, а ППКinf на 161% выше). Cmax активной фракции Прилиджи может быть повышена приблизительно на 46%, а ППК – приблизительно на 90%. Данное повышение может повысить частоту и усугубить тяжесть побочных действий, зависящих от дозы. При приеме Прилиджи слабыми метаболизаторами CYP2D6 особое внимание следует обратить на безопасность при совместном приеме других лекарственных препаратов, которые могут ингибировать метаболизм дапоксетина, таких, как ингибиторы CYP3A4 среднего действия и сильнодействующие ингибиторы CYP3A4.

Фармакодинамика

Механизм действия

Дапоксетин является сильнодействующим селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) с IC50 1,12 нM, а его главные метаболиты в организме человека - десметилдапоксетин (IC50 < 1,0 нM) и дидесметилдапоксетин (IC50 < 2,0 нM) - являются равноценными или менее сильными (дапоксетин-N-oксид (IC50 = 282 нM)).

Эякуляция у человека регулируется, в первую очередь, симпатической нервной системой. Эякуляцию запускает спинальный рефлекторный центр при участии ствола мозга, на который оказывает первоначальное влияние ряд ядер мозга (медиальные преоптические и паравентрикулярные ядра).

Механизм действия дапоксетина при преждевременной эякуляции предположительно связан с ингибированием обратного захвата серотонина нейронами и последующим усилением воздействия нейромедиаторов на пре- и постсинаптические рецепторы.

У крыс дапоксетин ингибирует рефлекторный механизм наступления эякуляции с помощью воздействия на латеральное парагигантоклеточное ядро на супраспинальном уровне. Постганглионарные симпатические волокна, иннервирующие семенные пузырьки, семявыносящий проток, предстательную железу, мышцы, охватывающие бульбоуретральные железы и шейку мочевого пузыря вызывают их координированные сокращения, необходимые для возникновения эякуляции. У крыс дапоксетин изменяет данный рефлекторный механизм наступления эякуляции.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность Прилиджи при лечении преждевременной эякуляции была установлена при проведении пяти двойных слепых клинических исследований с контролем плацебо, в рамках которых был рандомизирован, в общей сложности, 6081 пациент. Возраст пациентов был 18 лет и старше. За период 6 месяцев до включения данных лиц в исследование у них в большинстве половых актов имела место преждевременная эякуляция. Преждевременная эякуляция определялась в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств): короткое время наступления эякуляции (латентное время интравагинальной эякуляции [IELT; время от вагинальной пенетрации до момента интравагинальной эякуляции] составляет менее, чем две минуты, что измерялось с использованием секундомера в четырех исследованиях), слабый контроль над эякуляцией, а также обусловленные данным состоянием значительный стресс или сложности в межличностных отношениях.

Лица с другими видами половой дисфункции, включая эректильную дисфункцию, а также лица, принимающие другие лекарственные препараты для лечения ПЭ, были исключены из всех исследований.

Результаты всех рандомизированных исследований являлись сопоставимыми. Эффективность демонстрировалась после 12 недель лечения. В одно исследование были включены пациенты как из стран ЕС, так и из других стран, а продолжительность лечения составляла 24 недели. В данном исследовании были рандомизированы 1162 пациента: 385 принимали плацебо, 388 принимали Прилиджи в дозе 30 мг по мере необходимости, и 389 принимали Прилиджи в дозе 60 мг по мере необходимости. Среднее значение и медиана показателя среднего IELT в конце исследования представлено в таблице 1 ниже, а совокупное распределение субъектов, достигших, по меньшей мере, характерного уровня среднего IELT в конце исследования, представлено в таблице 2 ниже. Другие исследования и объединенный анализ данных на 12 неделе показали сходные результаты.

Таблица 1: Среднее значение и медиана показателя IELT в конце лечения, вычисленные методом наименьших квадратов*

Среднее значение IELT

Плацебо

Прилиджи 30 мг

Прилиджи 60 мг

Медиана

1,05 мин

1,72 мин

1,91 мин

Различие по сравнению с плацебо [95% ДИ]

 

0,6 мин**

[0,37, 0,72]

0,9 мин**

[0,66, 1,06]

Среднее значение, вычисленное методом наименьших квадратов

1,7 мин

2,9 мин

3,3 мин

Различие по сравнению с плацебо [95% ДИ]

 

1,2 мин**

[0,59, 1,72]

1,6 мин**

[1,02, 2,16]

*Исходное значение, перенесенное на пациентов с отсутствием исходных данных.

**Различие было статистически значимым (значение р <= 0,001).

Таблица 2: Субъекты, достигшие, по меньшей мере, характерного уровня среднего IELT в конце исследования*

IELT

(мин)

Плацебо

%

Прилиджи 30 мг

%

Прилиджи 60 мг

%

≥1,0

51,6

68,8

77,6

≥2,0

23,2

44,4

47,9

≥3,0

14,3

26,0

37,4

≥4,0

10,4

18,4

27,6

≥5,0

7,6

14,3

19,6

≥6,0

5,0

11,7

14,4

≥7,0

3,9

9,1

9,8

≥8,0

2,9

6,5

8,3

*Исходное значение, перенесенное на пациентов с отсутствием исходных данных.

Значение удлинения IELT было соотнесено с исходным уровнем IELT. Оно было различным у отдельных пациентов. Клиническая значимость эффекта от приема Прилиджи была также продемонстрирована при помощи анализа исхода лечения, о котором сообщали различные пациенты, у которых имел место терапевтический эффект.

Пациент с терапевтическим эффектом был определен как субъект, у которого имело место повышение контроля за эякуляцией, как минимум, на 2 категории, а также уменьшение стресса в связи с эякуляцией как минимум на 1 категорию. У большего процента субъектов в каждой из групп, принимавших Прилиджи, по сравнению с плацебо, терапевтический эффект развился в конце 12 или 24 недели исследования, что являлось статистически достоверным. В группах дапоксетина 30 мг (11,1% - 95% ДИ [7,24; 14,87]) и 60 мг (16,4% - 95% ДИ [13,01; 19,75]) на 12 неделе имел место больший процент пациентов с терапевтическим эффектом по сравнению с группой плацебо (объединенный анализ).

Клиническое значение эффекта от лечения Прилиджи было показано на примере терапевтической группы для измерения результата Оценки общего клинического впечатления (CGIC), где пациентов просили сравнить преждевременную эякуляцию у себя с момента начала лечения, с градацией ответов от «гораздо лучше» до «гораздо хуже». В конце исследования (24 неделя), 28,4% (группа 30 мг) и 35,5% (группа 60 мг) субъектов сообщили, что их состояние стало «лучше» или «гораздо лучше», по сравнению с 14% в группе плацебо, а 53,4% и 65,6% субъектов, принимавших дапоксетин в дозе 30 мг и 60 мг, соответственно, сообщили, что их состояние стало, как минимум, «немного лучше», по сравнению с 28,8% в группе плацебо.

Показания к применению

Прилиджи применяется для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Прилиджи следует назначать только пациентам, соответствующим следующим критериям:

- латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) составляет менее, чем две минуты

- персистирующая или повторная эякуляция после минимальной сексуальной стимуляции перед, во время, или вскоре после полового проникновения, и наступающая раньше желаемого пациентом момента

- выраженный стресс или трудности, возникающие в межличностных взаимоотношениях как последствия ПЭ

- недостаточный контроль за наступлением эякуляции

- наступление преждевременной эякуляции в большинстве попыток осуществления полового акта за последние 6 месяцев.

Прилиджи следует принимать, при необходимости, только в качестве лечения - перед предполагаемым половым актом. Прилиджи нельзя назначать для задержки эякуляции мужчинам, которым не был поставлен диагноз ПЭ.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые мужчины (в возрасте от 18 до 64 лет)

Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 30 мг, которую следует принимать за 1-3 часа до предполагаемого полового акта. Лечение препаратом Прилиджи нельзя начинать с дозы 60 мг.

Прилиджи не предназначен для постоянного ежедневного применения. Прилиджи следует принимать только в случае предполагаемого полового акта. Прилиджи не следует принимать чаще, чем через 24 часа.

Если индивидуальная реакция на препарат в дозе 30 мг недостаточна, и у пациента не было побочных действий средней или тяжелой степени, а также продромальных симптомов, позволяющих предположить возможное развитие обморока, доза может быть повышена до максимальной рекомендованной дозы 60 мг, которую следует принимать, при необходимости, приблизительно, за 1-3 часа до полового акта. Частота и тяжесть побочных действий при приеме препарата в дозе 60 мг повышается.

Если у пациента возникли ортостатические реакции после приема препарата в начальной дозе, не следует повышать дозу до 60 мг. После первых четырех недель терапии (или, по меньшей мере, после приема препарата 6 раз) врач должен провести тщательную оценку соотношения пользы и риска Прилиджи в каждом конкретном случае для решения вопроса о целесообразности продолжения лечения данным препаратом.

В отношении эффективности и безопасности приема Прилиджи в течение более чем 24 недель имеется ограниченное количество данных. Клиническую целесообразность продолжения терапии препаратом Прилиджи и соотношение пользы и риска необходимо повторно оценивать, по меньшей мере, каждые шесть месяцев.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Эффективность и безопасность препарата Прилиджи у пациентов в возрасте 65 лет и старше не установлены.

Дети и подростки

Применение Прилиджи по поводу преждевременной эякуляции в данной возрастной группе не показано.

Пациенты с нарушением функции почек

При приеме препарата пациентами с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести следует соблюдать осторожность. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек Прилиджи принимать не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени средней или тяжелой степени Прилиджи принимать не следует (классы В и С по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты, у которых диагностирован низкий метаболизм CYP2D6, или пациенты, принимающие сильнодействующие ингибиторы CYP2D6

Рекомендуется соблюдать осторожность при повышении дозы до 60 мг у пациентов, у которых диагностирован низкий метаболизм CYP2D6, и у пациентов, одновременно принимающих сильнодействующие ингибиторы CYP2D6.

Пациенты, принимающие ингибиторы CYP3А4 средней силы или сильнодействующие ингибиторы CYP3А4

Одновременный прием сильнодействующих ингибиторов CYP3А4 противопоказан. Пациентам, одновременно принимающим ингибиторы CYP3А4 средней силы, необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу, равную 30 мг

Способ применения

Для приема внутрь. Во избежание горького вкуса таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки следует принимать, запивая, как минимум, одним полным стаканом воды. Прилиджи можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимые меры предосторожности при приеме данного лекарственного препарата или обращении с ним

Перед началом терапии ознакомьтесь с разделом «Особые указания» в отношении ортостатической гипотензии.

Побочные действия

Общий профиль безопасности

При проведении клинических испытаний имели место сообщения о возникновении обмороков и ортостатической гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

Наиболее часто в фазе 3 клинических испытаний имели место сообщения о возникновении следующих неблагоприятных лекарственных реакций, находившихся в зависимости от дозы: тошнота (11,0% и 22,2% в группах, получавших дапоксетин по мере необходимости в дозе 30 мг и 60 мг, соответственно), головокружение (5,8% и 10,9%), головная боль (5,6% и 8,8%), диарея (3,5% и 6,9%), бессонница (2,1% и 3,9%) и утомляемость (2,1% и 4,1%). Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене препарата, были тошнота (2,2% пациентов, получавших Прилиджи) и головокружение (1,2% пациентов, получавших Прилиджи).

Безопасность Прилиджи оценивалась у 4224 пациентов с преждевременной эякуляцией, принимавших участие в пяти двойных слепых клинических исследованиях с контролем плацебо. Из 4224 пациентов, 1616 принимали Прилиджи в дозе 30 мг по мере необходимости, а 2608 – в дозе 60 мг, либо по мере необходимости, либо один раз в сутки.

Очень часто( 1/10)

  • головокружение, головная боль

  • тошнота

Часто (от 1/100 до < 1/10)

  • страх, возбуждение, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, снижение либидо

  • сонливость, нарушение внимания, тремор, парестезия

  • размытость зрения

  • тиннит

  • приливы

  • отек придаточных пазух носа, зевота

  • диарея, рвота, запор, боль в животе, боль в эпигастрии, диспептические явления, метеоризм, ощущение дискомфорта в желудке, вздутие живота, сухость во рту

  • гипергидроз

  • эректильная дисфункция

  • утомляемость, раздражительность

  • повышение артериального давления

Иногда (от 1/1000 до < 1/100)

  • депрессия, подавленное настроение, эйфоричное настроение, переменчивое настроение, повышенная возбудимость, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, нарушение мышления, чрезмерная настороженность, нарушение сна, нарушение засыпания, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм, утрата либидо, аноргазмия

  • обморок, вазовагальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, дисгевзия, гиперсомния, летаргия, седативный эффект, снижение уровня сознания

  • мидриаз, боль в глазах, зрительные нарушения

  • вертиго

  • блокада синоатриального узла, синусовая брадикардия, тахикардия

  • гипотензия, систолическая гипертензия, приливы

  • ощущение дискомфорта в животе и в эпигастрии

  • зуд, холодный пот

  • недостаточность эякуляции, нарушение мужского оргазма, мужская генитальная парестезия

  • слабость, ощущение жара, ощущение тревоги, необычные ощущения, чувство опьянения

  • повышение частоты сердечных сокращений, повышение диастолического артериального давления, повышение ортостатического артериального давления

Редко (от 1/10000 до < 1/1000)

  • головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание

  • императивные позывы на дефекацию

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении 9-месячного долгосрочного расширенного открытого исследования, были аналогичны тем, о которых сообщалось при проведении двойных слепых исследований. О наличии дополнительных нежелательных реакций не сообщалось.

Описание отдельных неблагоприятных реакций

При проведении клинических испытаний имели место сообщения о возникновении связанных с приемом лекарственного препарата обмороков, характеризующихся потерей сознания, брадикардией или синоатриальной блокадой у пациентов на фоне проведения холтеровского мониторирования. Большинство случаев имели место в течение первых 3 часов после приема, после первого его приема или были связаны с проведением процедур, относящихся к исследованию в условиях клиники (таких как забор крови или ортостатические манипуляции, а также измерение артериального давления). Обморокам часто предшествовали продромальные симптомы.

Возникновение обмороков и возможных продромальных симптомов зависит, по всей видимости, от дозы, что было продемонстрировано более высокой частотой их возникновения среди пациентов, принимавших препарат в фазе 3 клинических испытаний в дозах, выше рекомендуемых.

При проведении клинических испытаний имели место сообщения о возникновении ортостатической гипотензии (см. раздел 4.4). Частота возникновения обмороков, характеризующихся потерей сознания, в программе клинической разработки Прилиджи варьировала в зависимости от исследуемой популяции и находилась в диапазоне от 0,06% (30 мг) до 0,23% (60 мг) у лиц, включенных в фазу 3 клинических испытаний с контролем плацебо, и до 0,64% (все дозы вместе) для фазы 1 испытаний с участием здоровых добровольцев без наличия ПЭ.

Другие особые группы пациентов

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы до 60 мг у пациентов, принимающих сильнодействующие ингибиторы CYP2D6 или при повышении дозы до 60 мг у пациентов, имеющих генотип слабых метаболизаторов CYP2D6.

Синдром отмены

Имеются сообщения о том, что внезапная отмена СИОЗС, постоянно принимаемых для терапии при хронических депрессивных нарушениях, приводит к развитию следующих симптомов: дисфория, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (напр., парестезии по типу электрошока), страх, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания.

Результаты исследования безопасности свидетельствуют о том, что при отмене препарата частота возникновения таких симптомов, как легкая или умеренная бессонница и головокружение, немного выше у лиц, переведенных на плацебо после 62 дней ежедневного приема.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- выраженная патология со стороны сердца: сердечная недостаточность (II-IV классов по NYHA), нарушения проводимости, такие, как АВ-блокада или синдром слабости синусового узла, выраженная ишемическая болезнь сердца, выраженный клапанный порок, наличие в анамнезе обмороков

- наличие в анамнезе мании или тяжелой депрессии

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторы МАО), или если после прекращения их приема прошло менее 14 дней, ингибиторы МАО не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема Прилиджи

- одновременный прием тиоридазина, или в течение 14 дней после окончания приема тиоридазина. Тиоридазин не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема Прилиджи.

- одновременный прием ингибиторов обратного захвата серотонина [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА)] или других лекарственных препаратов/препаратов растительного происхождения с серотонинергическим действием [напр., Lтриптофан, триптаны, трамадол, линезолид, литий, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)] или в течение 14 дней после отмены данных лекарственных препаратов / препаратов растительного происхождения. Данные лекарственные препараты / препараты растительного происхождения не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема Прилиджи

- одновременный прием сильнодействующих ингибиторов CYP3А4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, атазанавир и т.д.

- нарушение функции печени средней или тяжелой степени

Лекарственные взаимодействия

Фармакодинамические взаимодействия

Возможное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы

При приеме СИОЗС в комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы имели место сообщения о возникновении серьезных реакций, иногда со смертельным исходом, которые включали гипертермию, ригидность, миоклонию, расстройства вегетативной нервной системы с возможным возникновением быстрых изменений жизненно важных функций, а также изменений психического статуса, включая выраженное возбуждение, переходящее в делирий и кому. Сообщения о данных реакциях имелись также у пациентов, недавно закончивших прием СИОЗС и начавших прием ингибиторов МАО. Имели место отдельные случаи с симптоматикой, напоминающей злокачественный нейролептический синдром. Данные в отношении комбинированного применения СИОЗС и ингибиторов МАО, полученные в исследованиях на животных, позволяют предположить, что данные лекарственные препараты могут действовать синергически, повышая артериальное давление и вызывая возбуждение. Поэтому Прилиджи не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Подобным образом, ингибиторы МАО не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема Прилиджи.

Возможное взаимодействие с тиоридазином

Прием тиоридазина сам по себе вызывает удлинение интервала QTс, что связано с возникновением выраженных желудочковых аритмий. Такие лекарственные препараты, как Прилиджи, которые ингибируют изофермент CYP2D6, по всей видимости, ингибируют метаболизм тиоридазина; ожидается, что возникший в результате этого повышенный уровень тиоридазина приводит к более выраженному удлинению интервала QTс. Прилиджи не следует применять в сочетании с тиоридазином или в течение 14 дней после его отмены. Подобным образом, тиоридазин не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема Прилиджи.

Лекарственные препараты/препараты растительного происхождения с серотонинергическим действием

Как и в случае с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, совместное применение с лекарственными препаратами/препаратами растительного происхождения с серотонинергическим действием (включая ингибиторы МАО, L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, СИОЗС, СИОЗСН, литий и препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum)) может привести к повышению частоты серотониновых эффектов. Прилиджи не следует применять в сочетании с другими СИОЗС, с ингибиторами МАО, или с прочими лекарственными препаратами/препаратами растительного происхождения с серотонинергическим действием или в течение 14 дней после их отмены. Подобным образом, данные лекарственные препараты / препараты растительного происхождения не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема Прилиджи.

Лекарственные препараты, действующие на ЦНС

Систематической оценки приема Прилиджи совместно с лекарственными препаратами, действующими на ЦНС (напр., противоэпилептические препараты, антидепрессанты, антипсихотические препараты, анксиолитики, снотворные препараты с седативным действием) у пациентов с преждевременной эякуляцией не проводилось. Поэтому при необходимости совместного назначения Прилиджи и данных лекарственных препаратов рекомендуется соблюдение осторожности.

Фармакокинетические взаимодействия

Воздействия совместно принимаемых лекарственных препаратов на фармакокинетику дапоксетина

Исследования in vitro ткани печени и почек человека, а также микросом кишечника, установили, что дапоксетин метаболизируется в первую очередь CYP2D6, CYP3A4 и флавинмонооксигеназой 1 (FMO1). Следовательно, ингибиторы данных ферментов могут снизить клиренс дапоксетина.

Ингибиторы CYP3A4

Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4. Прием кетоконазола (200 мг два раза в сутки в течение 7 дней) повышает Cmax и ППКinf дапоксетина (однократная доза 60 мг) на 35% и 99%, соответственно. Что касается распределения как свободного дапоксетина, так и десметилдапоксетина, Cmax активной фракции может увеличиться, приблизительно, на 25%, а ППК активной фракции может увеличиться вдвое при приеме сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.

Повышение Cmax и ППК активной фракции может значительно увеличиться в части популяции с недостаточностью функционального фермента CYP2D6, например, у слабых метаболизаторов CYP2D6, или в сочетании с сильнодействующими ингибиторами CYP2D6.

Поэтому одновременный прием Прилиджи и сильнодействующих ингибиторов CYP3А4 - таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир и атазанавир – противопоказан.

Ингибиторы CYP3A4 среднего действия. Одновременный прием Прилиджи и ингибиторов CYP3А4 среднего действия (напр., эритромицин, клоритромицин, флуконазол, ампренавир, фосампренавир, апрепитант, верапамил, дилтиазем) также может привести к выраженному увеличению экспозиции дапоксетина и десметилдапоксетина, особенно у слабых метаболизаторов CYP2D6. При совместном приеме с любым из этих препаратов максимальная доза дапоксетина должна составлять 30 мг.

Эти две меры относятся ко всем пациентам, кроме тех, которые по результатам гено- или фенотипирования были отнесены к группе активных метаболизаторов CYP2D6. Пациентам, которые относятся к группе активных метаболизаторов CYP2D6, при совместном приеме дапоксетина и сильнодействующего ингибитора CYP3A4 рекомендуется максимальная доза 30 мг. Им следует соблюдать осторожность при совместном приеме дапоксетина в дозе 60 мг и ингибитора CYP3A4 среднего действия.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2D6

Cmax и ППКinf дапоксетина (однократная доза 60 мг) возрастают, соответственно, на 50% и 88% в присутствии флуоксетина (60 мг/сут. в течение 7 дней). Что касается распределения как свободного дапоксетина, так и десметилдапоксетина, Cmax активной фракции может повыситься, приблизительно, на 50%, а ППК активной фракции может повыситься вдвое при совместном приеме сильнодействующих ингибиторов CYP2D6. Данное повышение Cmax и ППК активной фракции аналогично ожидаемому у слабых метаболизаторов CYP2D6 и может повлечь за собой повышение частоты и тяжести побочных действий, зависящих от дозы.

Ингибиторы PDE5

Пациентам, принимающим ингибиторы PDE5, не следует принимать Прилиджи в связи с возможным снижением ортостатической толерантности. Была проведена оценка фармакокинетики дапоксетина (60 мг) в комбинации с тадалафилом (20 мг) и силденафилом (100 мг) в перекрестном исследовании с приемом препарата в однократной дозе. Тадалафил не оказал влияния на фармакокинетику дапоксетина. Силденафил вызвал легкие изменения фармакокинетики дапоксетина (повышение ППКinf на 22% и повышение Cmax на 4%), которые, вероятно, не являются клинически значимыми.

Совместный прием Прилиджи и ингибиторов PDE5 может вызвать ортостатическую гипотензию. Эффективность и безопасность Прилиджи у пациентов с преждевременной эякуляцией и эректильной дисфункцией, одновременно принимающих Прилиджи и ингибиторы PDE5, не установлены.

Воздействия дапоксетина на фармакокинетику совместно принимаемых лекарственных препаратов

Тамсулозин

Одновременный прием дапоксетина 30 мг или 60 мг в однократной дозе или в многократных дозах пациентами, принимающими тамсулозин в суточной дозе, не вызывает изменений фармакокинетики последнего. Одновременный прием дапоксетина и тамсулозина не вызывает изменений ортостатического профиля и изменений ортостатических эффектов при сравнении приема тамсулозина в комбинации с дапоксетином в дозе 30 или 60 мг и приема только тамсулозина. Однако при назначении Прилиджи пациентам, принимающим антагонисты альфа-адренорецепторов, следует соблюдать осторожность в связи с возможным снижением ортостатической толерантности.

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2D6

Прием дапоксетина в многократных дозах (60 мг/сут. в течение 6 дней) с последующим однократным приемом 50 мг дезипрамина привел к повышению средней Cmax и ППКinf дезипрамина, соответственно, на 11% и 19%, по сравнению с приемом одного лишь дезипрамина. Дапоксетин может вызывать сходное повышение концентрации в плазме других препаратов, метаболизируемых CYP2D6. Вероятно, это не имеет важного клинического значения.

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP3A4

Многократный прием дапоксетина (60 мг/сут. в течение 6 дней) привел к уменьшению ППКinf мидазолама (однократная доза 8 мг), приблизительно, на 20% (диапазон - 60 до +18%). Вероятно, для большинства пациентов данный эффект в отношении мидазолама значимого клинического значения не имеет. Повышение активности CYP3A может иметь клиническое значение у некоторых пациентов, одновременно принимающих лекарственный препарат, метаболизируемый преимущественно CYP3A и обладающий узким диапазоном терапевтического действия.

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2С19

Прием дапоксетина в многократных дозах (60 мг/сут. в течение 6 дней) не привел к ингибированию метаболизма при однократном приеме 40 мг омепразола. Вероятно, дапоксетин не влияет на фармакокинетику других субстратов CYP2C19.

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2С9

Прием дапоксетина в многократных дозах (60 мг/сут. в течение 6 дней) не оказал влияния на фармакокинетику или фармакодинамику при однократном приеме 5 мг глибурида. Вероятно, дапоксетин не влияет на фармакокинетику других субстратов CYP2C9.

Варфарин и лекарственные препараты, влияющие на свертывание крови и / или функцию тромбоцитов

Данных в отношении оценки эффекта регулярного приема варфарина и дапоксетина не имеется; поэтому рекомендуется соблюдение осторожности при применении дапоксетина у пациентов, постоянно принимающих варфарин. При исследовании фармакокинетики дапоксетин (60 мг/сут. в течение 6 дней) не оказал влияния на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина (ПТ или МНО) при однократном приеме 25 мг последнего.

Имели место сообщения о кровотечениях в связи с приемом СИОЗС.

Этанол

Одновременный прием этанола в однократной дозе 0,5 г/кг (примерно 2 алкогольных напитка) не оказывал влияния на фармакокинетику дапоксетина (при однократном приеме 60 мг препарата); однако, дапоксетин в комбинации с этанолом усиливает сонливость и значительно ослабляет бдительность. Фармакодинамические измерения нарушений когнитивной функции (тест на скорость цифрового внимания, тест замены цифровых символов) выявили также наличие аддитивного эффекта при совместном приеме дапоксетина и этанола. Одновременный прием алкоголя и дапоксетина увеличивает вероятность развития или тяжесть побочных действий, таких как головокружение, сонливость, замедление скорости рефлексов, или нарушение умения правильно оценивать ситуацию. Сочетание алкоголя и дапоксетина может усилить данные эффекты, связанные с приемом алкоголя, а также может увеличить вероятность развития такого нейрокардиогенного нежелательного явления, как обморок, повышая, таким образом, риск получения случайной травмы; поэтому пациентам должно быть рекомендовано не принимать Прилиджи вместе с алкоголем.

Особые указания

Общие рекомендации

Прилиджи применяется для лечения преждевременной эякуляции только у мужчин, по всем критериям соответствующим описанным в разделе «Показания к применению». Прилиджи нельзя применять мужчинам, которым не был поставлен диагноз преждевременной эякуляции. У мужчин, которым не был поставлен диагноз преждевременной эякуляции, данные по безопасности препарата и его эффективности в отношении задержки эякуляции отсутствуют.

Другие виды половых расстройств

Перед началом терапии пациентам с другими видами половых расстройств, включая эректильную дисфункцию, необходимо проведение тщательного врачебного обследования. Прилиджи нельзя применять у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД), принимающих ингибиторы PDE5.

Ортостатическая гипотензия

Перед началом терапии врач должен провести тщательное обследование, включая сбор анамнеза в отношении ортостатических нарушений. Перед началом терапии необходимо проведение ортостатического теста (измерение артериального давления и частоты пульса в вертикальном и горизонтальном положении тела). При наличии в анамнезе документированной ортостатической реакции или подозрения на нее, лечение препаратом Прилиджи проводить не следует.

При проведении клинических испытаний имели место сообщения о развитии ортостатической гипотензии. Врач, выписывающий препарат, должен заранее предупредить пациента о том, что при развитии возможных продромальных симптомов, таких как головокружение при переходе тела в вертикальное положение, необходимо немедленно лечь с опущенной вниз головой, или сесть, опустив голову между колен, до исчезновения симптомов. Врач, выписывающий препарат, должен также сообщить пациенту о том, что нельзя быстро принимать вертикальное положение после продолжительного нахождения в горизонтальном положении или положении сидя.

Самоубийство/мысли о самоубийстве

Антидепрессанты, включая СИОЗС, повышают риск (по сравнению с плацебо) возникновения суицидальных мыслей и суицидальность - по данным краткосрочных исследований у детей и подростков с большими депрессивными расстройствами и другими психическими расстройствами. При проведении краткосрочных исследований повышения риска суицидальности при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых старше 24 лет не выявлено. При проведении клинических исследований применения Прилиджи для лечения при преждевременной эякуляции, четких показаний к проведению неотложной терапии суицидальности при оценке возможных побочных действий, связанных с суицидом, по оценке Колумбийского алгоритма классификации для оценки суицида (C-CASA), по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии, и по шкале Бека для оценки депрессии, выявлено не было.

Обморок

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегания ситуаций, которые могут привести к травматизму, включая вождение автомобиля или обслуживание опасных механизмов, при возникновении обмороков или их продромальных симптомов, таких, как головокружение или предобморочное состояние.

У пациентов, принимавших Прилиджи, по сравнению с принимавшими плацебо, имели место более частые сообщения о наличии возможных продромальных симптомов, таких как тошнота, головокружение/предобморочное состояние и профузное потоотделение.

В клинических испытаниях случаи обмороков были квалифицированы как потеря сознания, с брадикардией или блокадой синусового узла у пациентов на фоне холтеровского мониторирования; они рассматривались по этиологии как вазовагальные. Большинство случаев произошло в течение первых 3 часов после приема препарата, после первого его приема, или было связано с проведением процедур, относящихся к исследованию в условиях клиники (таких, как взятие крови или ортостатические манипуляции, а также измерение артериального давления). Возможные продромальные симптомы, такие как тошнота, головокружение, предобморочное состояние, сердцебиение, слабость, спутанность сознания и профузное потоотделение развивались, обычно, в течение первых 3 часов после приема препарата, и часто предшествовали обмороку. Пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения в ходе терапии препаратом Прилиджи обморока в любой момент с наличием или отсутствием продромальных симптомов. Врачи, выписывающие препарат, должны рекомендовать пациенту поддержание адекватного уровня гидратации и проконсультировать в отношении того, как распознать продромальные явления и симптомы для снижения вероятности получения серьезных травм, связанных с падением вследствие потери сознания. При появлении у пациента возможных продромальных симптомов, ему следует немедленно лечь таким образом, чтобы голова находилась ниже туловища, или сесть, опустив голову между колен, до тех пор, пока сохраняется симптоматика. Пациент должен быть предупрежден о необходимости избегания ситуаций, которые могут привести к травматизму при возникновении обморока или других реакций со стороны ЦНС, включая вождение автомобиля или обслуживание опасных механизмов.

Пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

Лица, имеющие фоновые сердечно-сосудистые заболевания, были исключены из клинических испытаний фазы 3. Риск развития нежелательных исходов со стороны сердечно-сосудистой системы в связи с обмороком (сердечный обморок или обморок другого происхождения) повышен у пациентов с фоновыми органическими заболеваниями сердечно-сосудистой системы (напр., документированная обструкция путей оттока крови, клапанный порок сердца, стеноз сонных артерий и патология коронарных артерий). Имеется недостаточно данных для того, чтобы определить, имеется ли повышенный риск возникновения вазовагального обморока у пациентов с фоновыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Прием вместе с рекреационными наркотиками

Пациентам должно быть рекомендовано не принимать Прилиджи вместе с рекреационными наркотиками.

Рекреационные наркотики с серотонинергическим действием, такие как кетамин, метилендиоксиметамфетамин (МДМА) и диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД), способны привести к потенциально серьезным реакциям при приеме вместе с Прилиджи. Данные реакции включают аритмию, гипертермию, серотониновый синдром, но не ограничиваются ими. Прием Прилиджи вместе с рекреационными наркотиками с седативными свойствами, такими как наркотические средства и бензодиазепины, могут в дальнейшем усилить сонливость и головокружение.

Этанол

Пациентам должно быть рекомендовано не принимать Прилиджи вместе с алкоголем.

Сочетание алкоголя и дапоксетина может усилить связанные с приемом алкоголя нейрокогнитивные эффекты, а также привести к усилению такого нейрокардиогенного нежелательного явления, как обморок, повышая, таким образом, риск получения случайной травмы; поэтому пациентам должно быть рекомендовано не принимать Прилиджи вместе с алкоголем.

Лекарственные препараты с сосудорасширяющими свойствами

Прилиджи необходимо с осторожностью выписывать пациентам, принимающим лекарственные препараты с сосудорасширяющими свойствами (такие как антагонисты альфа-адренорецепторов и нитраты) с связи с возможным снижением ортостатической толерантности.

Ингибиторы CYP3A4 среднего действия

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим ингибиторы CYP3A4 среднего действия; доза не должна превышать 30 мг.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2D6

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата до 60 мг у пациентов, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP2D6 или при повышении дозы до 60 мг у пациентов, имеющими генотип слабого метаболизатора CYP2D6, так как это может повысить уровень экспозиции, что может повлечь за собой повышение частоты возникновения и тяжести побочных действий, зависящих от дозы.

Мания

Прилиджи не должен применяться у пациентов с наличием в анамнезе мании/гипомании или биполярного расстройства; его прием необходимо прекратить при развитии у любого пациента симптомов данных заболеваний.

Судороги

В связи со способностью СИОЗС снижать порог судорожной готовности, у любого пациента, у которого развились судороги, прием Прилиджи должен быть прекращен. Пациентам с нестабильной эпилепсией принимать Прилиджи не следует. Необходим тщательный мониторинг пациентов с контролируемой эпилепсией.

Дети и подростки

Детям и подросткам до 18 лет препарат Прилиджи принимать не следует.

Депрессия и / или психические заболевания

Перед началом лечения препаратом Прилиджи мужчинам с наличием признаков и симптомов депрессии следует провести обследование для исключения не диагностированных депрессивных нарушений. Совместный прием Прилиджи и антидепрессантов, включая СИОЗС и СИОЗСН, противопоказан. Прерывание лечения имеющейся депрессии или фобии для того, чтобы начать прием Прилиджи для терапии ПЭ не рекомендуется. Прием Прилиджи не показан при психических нарушениях и не должен использоваться у мужчин с такими заболеваниями, как шизофрения, или у пациентов с сопутствующей депрессией, так как нельзя исключить усугубление симптомов, связанных с депрессией. Это может быть следствием фонового психического расстройства или следствием приема лекарственного препарата. Врач должен рекомендовать пациентам в любое время сообщать о любых депрессивных мыслях или чувствах, и, если явления и симптомы депрессии развились во время лечения, прием Прилиджи следует прекратить.

Кровотечения

Имели место сообщения о кровотечениях в связи с приемом СИОЗС. Следует соблюдать осторожность при приеме Прилиджи, особенно у пациентов, одновременно принимающих лекарственные препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические препараты и фенотиазины, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], антиагреганты) или антикоагулянты (напр., варфарин), а также у пациентов, имеющих в анамнезе кровотечения или нарушения свертывания.

Нарушения функции почек

Прилиджи не следует принимать пациентам с тяжелым нарушением функции почек, а пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендуется соблюдать осторожность при его приеме.

Синдром отмены

Имеются сообщения о том, что внезапная отмена СИОЗС, постоянно принимаемых для терапии хронических депрессивных нарушений, приводит к развитию следующих симптомов: дисфория, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (напр., парестезии по типу электрошока), страх, спутанность сознания, головная боль, сонливость, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания.

Двойное слепое клиническое исследование у лиц с ПЭ, проведенное для оценки синдрома отмены после приема Прилиджи в дозе 60 мг в течение 62 дней ежедневно или при потребности, продемонстрировало наличие легких симптомов отмены с немного повышенной частотой бессонницы и головокружения у лиц, переведенных на плацебо после ежедневного приема препарата.

Нарушения со стороны органов зрения

При приеме Прилиджи® имели место такие нарушения со стороны органов зрения, как мидриаз и боль в глазах. Пациентам с повышенным внутриглазным давлением, а также пациентам, находящимся в группе риска возникновения закрытоугольной глаукомы, при приеме Прилиджи необходимо соблюдать осторожность.

Непереносимость лактозы

Прилиджи® противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Беременность и период лактации

Прилиджи не предназначен для применения у женщин.

В исследованиях на животных прямых или косвенных вредных воздействий препарата на фертильность, течение беременности, а также на развитие эмбриона/плода не отмечено.

Неизвестно, проникают ли дапоксетин и его метаболиты в женское молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прилиджи оказывает незначительное или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При проведении клинических испытаний у лиц, получавших дапоксетин, имели место сообщения о возникновении головокружения, нарушения внимания, обмороков, размытости зрения и сонливости. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегания травмоопасных ситуаций, включая управление транспортными средствами и обслуживание механизмов.

Сочетание алкоголя и дапоксетина может усилить связанные с приемом алкоголя нейрокогнитивные эффекты, а также может привести к усилению такого нейрокардиогенного нежелательного явления, как обморок, повышая, таким образом, риск получения случайной травмы; поэтому пациентам должно быть рекомендовано не принимать Прилиджи вместе с алкоголем.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

При проведении исследования клинической фармакологии препарата Прилиджи неожиданных побочных действий при его применении в суточной дозе вплоть до 240 мг не наблюдалось (препарат в двух дозах по 120 мг, принятый с разницей в 3 часа). В целом, симптомы передозировки СИОЗС включают серотонин-опосредованные побочные действия, такие, как сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота и рвота, тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение.

В случае передозировки необходимо проведение - по мере необходимости - стандартных поддерживающих мер. В связи с высокой степенью связывания с белками и большим объемом распределения дапоксетина гидрохлорида, маловероятно, что форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови принесут пользу. Специфического антидота для Прилиджи не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 3 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой в соответствующей раскладной картонной пачке для продавливания с защитой от вскрытия детьми вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Менарини – Фон Хейден ГмбХ

Лейпцигер Штрассе 7-13,

01097 Дрезден, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Прикрепленные файлы

062980361477976501_ru.doc 183 кб
196345311477977671_kz.doc 253.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники