Войти

Пренесса® (8 мг) Периндоприл

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Perindopril
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014922
Дата регистрации: 16.01.2015 - 16.01.2020
Предельная цена: 66.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Пренесса

Халықаралық патенттелмеген атауы

Периндоприл

Дәрілік түрі

2 мг, 4 мг, 8 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 2 мг, 4 мг немесе 8 мг периндоприл эрбумині,

қосымша заттар: кальций хлорид гексагидраты, лактоза моногидраты, кросповидон, микрокристалды целлюлоза, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магний стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, ойығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (2 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті сәл дөңес, бір жағында сызығы және ойығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (4 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, бір жағында сызығы және ойығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (8 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Периндоприл

АТХ коды С09АА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін периндоприл тез сіңеді, әрі қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1 сағат ішінде жетеді. Биожетімділігі 65-тен 70 % дейін құрайды.

Қабылданған 20 % жуық периндоприл белсенді метаболит - периндоприлатқа айналады. Белсенді метаболиттен басқа, препараттың тағы белсенді емес 5 метаболиті сәйкестендірілген. Периндоприлдің (Т1/2) жартылай шығарылу кезеңі 1 сағат құрайды. Қан плазмасындағы периндоприлат ең жоғары (Сmax) концентрациясына 3-4 сағат ішінде жетеді.

Ас ішуді бір мезгілде қабылдау периндоприлдің периндоприлатқа өзгеруін баяулатады, әрі соған сәйкес биожетімділігін төмендетеді, сондықтан периндоприл тәулігіне бір рет таңғы ас алдында ішке қабылдану керек.

Таралу көлемі байланыспаған периндоприлат үшін шамамен 0,2 л/кг құрайды. Ақуыздармен байланысуы мардымсыз (периндоприлаттың ангиотензин өзгертуші ферменттермен байланысуы 30%-дан аз құрайды), бірақ бұл концентрацияға байланысты.

Периндоприлат несеппен шығарылады және байланыспаған фракция Т1/2 шамамен 3-5 сағат құрайды. АӨФ-пен байланысты периндоприлаттың ыдырауы тиімді Т1/2 25 сағатқа дейін ұзаруына алып келеді. Препарат көп рет енгізілгенде фармакокинетикалық параметрлерінің тұрақтануына 4 күн ішінде жетеді. Көп рет қабылдағаннан кейін периндоприлдің жинақталуы жүрмеген.

Егде жастағы емделушілерде және жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде периндоприлаттың шығарылуы азаяды. Бүйрек функциясы бұзылғанда бұзылу айқындылығына қарай дозаны өзгерту (креатинин клиренсінің деңгейі) ұсынылады.

Периндоприлат қан айналымынан диализ арқылы шығарылады, оның клиренсі 70 мл/мин құрайды.

Бауыр циррозында периндоприл кинетикаcы өзгереді, бұл орайда бастапқы молекуласының бауыр клиренсі 2 есе төмендейді, соның өзінде түзілген периндоприлат мөлшері өзгермейді, сондықтан да осы ауру кезінде препарат дозасын өзгертпеуге болады.

Фармакодинамикасы

Пренесса – ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіші. Өзгертуші фермент – киназа І ангиотензиннің ІІ ангиотензинге айналуына ықпал ететін және брадикинин вазодилататорын белсенді емес гектапептидке дейін ыдырататын оксопептидаза болып табылады. АӨФ тежелісі плазмадағы ангиотензин ІІ түзілуінің төмендеуіне әкеледі, бұл қан плазмасындағы ренин белсенділігінің жоғарылауымен (теріс кері байланыс тежелісінің салдарынан) және альдостерон секрециясының төмендеуімен қатар жүреді. АӨФ брадикининді белсенділігінен айыратындықтан, АӨФ бәсеңдеуі әрі айналымдағы, әрі тіндік калликреин-кинин жүйесі белсенділігінің жоғарылауымен қатар жүреді. Мүмкін, тап осы механизм АӨФ тежегішінің артериялық қысымды түсіретін әсеріне ықпал етеді және кейбір жағымсыз әсерлердің (мысалы, жөтел) пайда болуына ішінара атсалысады.

Периндоприл өзінің белсенді метаболиті - периндоприлат арқылы әрекет етеді.

Артериялық гипертензия

Пренесса® артериялық гипертензияның кез келген: жеңіл, орташа, ауыр сатысында; систолалық және диастолалық артериялық қысым («жатқан» және «тұрған» қалыпта) төмендегенде тиімді. Пренесса® тамырлардың жалпы шеткергі кедергісін азайтады, бұл артериялық қысымның жүйелі төмендеуіне әкеледі. Бұл орайда шеткергі қан ағымы жеделдейді, алайда жүректің жиырылу жиілігінің (ЖЖЖ) артуы болмайды.

Бүйректік қан ағымы ұлғаяды, бірақ шумақтық сүзіліс жылдамдығы өзгермейді. Бір реттік дозаcын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне 4-6 сағаттан соң жетеді және кемінде 24 сағат жалғасады; қалдық әсері ең жоғары әсерінің 87-100 % құрайды. Артериялық қысымның төмендеуі жылдам жүреді. Емдеуге жауап реакциясы бар емделушілерде бір ай ішінде қалыпқа келеді және тахифилаксияның пайда болуынсыз сақталады. Емдеуді үзу тоқтату синдромымен қатар жүрмейді.

Периндоприл сол жақ қарынша гипертрофиясын азайтады.

Периндоприл тамыр кеңейткіш әсер иеленеді, ірі артериялардың созылғыштығын жақсартады және ұсақ артериялардың орта/саңылау арақатынасын төмендетеді. Тиазидті диуретиктермен қосымша ем әсерін күшейтеді. АӨФ тежегіші мен тиазидті диуретиктерді біріктіру де диуретиктер қабылдау аясында гипокалиемияның даму қаупінің төмендеуіне алып келеді.

Жүрек жеткіліксіздігі

Пренесса® алдыңғы және кейінгі жүктемені азайту арқылы жүрек жұмысын жақсартады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Пренесса® оң жақ және сол жақ қарыншалардағы толтыру қысымын азайтады, тамырлардың жалпы шеткергі кедергісін төмендетеді, жүрек индексін және жүрек лықсытуын арттырады.

Сыртартқысында цереброваскулярлық аурулары бар емделушілер

Сыртартқысында цереброваскулярлық аурулары (соңғы 5 жылдағы инсульт немесе транзиторлы ишемиялық көріністер) бар емделушілерде Пренесса® қайталанатын инсульттің (әрі ишемиялық, әрі геморрагиялық тектегі) 28% пайда болу қаупінің төмендеуіне ықпал етеді. Сондай-ақ, периндоприл жалпы: өлімге ұшырататын немесе мүгедектікке әкелетін инсульттердің, (33%), өліммен аяқталу, өлімге ұшыратпайтын миокард инфарктісі және өлімге ұшыратпайтын инсульт сияқты жүрек-қантамырлық асқынулардың (26%), инсультпен байланысты деменцияның (34%), когнитивтік функциялардың күрделі нашарлауының (45%), негізгі коронарлық оқиғалардың, соның ішінде өлімге ұшыратпайтын миокард инфарктісі мен жүректің ишемиялық ауруынан өлімге ұшыраудың (26%) даму қаупін төмендетеді.

Осы емдік артықшылықтар жасына, жынысына, диабеттің болуына немесе болмауына және инсульт типіне қарамастан, артериялық гипертензиясы бар емделушілерде де, артериялық қысымы қалыпты емделушілерде де байқалды. 5 жыл бойғы белсенді емнің 23 емделушіде бір инсульттің және 18 емделушіде бір елеулі жүрек-қантамырлық асқынудың дамуын болдырмауға мүмкіндік беретіні анықталған.

Тұрақты ишемиялық жүрек ауруы бар емделушілер:

Әдеттегі емге қосымша (тромбоциттер тежегіштерін, гиполипидемиялық препараттар мен бета-блокаторларды қоса), тәулігіне 1 рет 8 мг дозада периндоприл алған жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілерінсіз ишемиялық жүрек ауруының белгілері бар емделушілерде бастапқы соңғы нүктенің елеулі абсолютті 1,9% төмендеуі байқалды (салыстырмалы даму қаупінің төмендеуі 20%, 95% СА [9.4; 28.6] - р <0,001), сыртартқысында миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризациясы бар емделушілерде, плацебомен салыстырғанда, абсолютті төмендеуі 2.2% (салыстырмалы даму қаупінің төмендеуі 22.4% (95% СА [12,0; 31,6] - р <0,001).

Қолданылуы

Артериялық гипертензияда:

- артериялық гипертензияны емдеу

Жүрек жеткіліксіздігі:

- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу

Тұрақты ишемиялық жүрек ауруы:

- сыртартқысында миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризациясы бар емделушілерде жүрек-қантамырлық асқынулар қаупін төмендету.

Сыртартқысында инсульт немесе транзиторлы церебральді ишемиялық шабуылмен цереброваскулярлық аурулары бар емделушілерде қайталанатын инсульттің алдын алу (индапамидпен кешенді ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Пренесса таблеткаларын тәулігіне 1 рет таңертең тамаққа дейін қабылдау керек.

Доза, емделушінің ахуалына және артериялық қысым деңгейіне қарай, әр емделуші үшін жеке таңдалады.

Артериялық гипертензия

Пренессаны монотерапияда және гипертензияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолдануға болады.

Бастапқы ұсынылатын дозасы таңертеңгілік тәулігіне 4 мг құрайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділенген (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертониясы, жасушаішілік сұйықтық және/немесе тұз көлемінің азаюы, жүрек жеткіліксіздігі немесе ауыр гипертензиясы бар) емделушілер алғашқы дозадан кейін артериялық қысымның шектен тыс төмендеуін сезінуі мүмкін. Осындай емделушілерге ұсынылатын Пренессаның бастапқы дозасы 2 мг құрайды және емді дәрігердің қадағалауымен бастаған дұрыс.

1 ай емделген соң дозаны тәулігіне 8 мг дейін арттыруға болады.

Пренессамен емдеудің басында, әсіресе, диуретиктер алатын емделушілерде симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін, сондықтан препаратты мұндай емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені оларда жасушаішілік сұйықтық және/немесе тұз көлемінің азаюын байқауға болады; мүмкіндігінше, периндоприлмен емдеу басталғанша 2-3 күн бұрын диуретиктер қабылдауды тоқтату керек.

Диуретиктермен емдеуді тоқтатуға болмайтын гипертензиясы бар емделушілерге периндоприлмен емдеуді 2 мг дозадан бастау керек. Бүйрек функциясын және қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау керек. Периндоприлдің кейінгі дозаларын емделушінің артериялық қысымының жауап реакциясына қарай түзету керек. Қажет болса, диуретиктермен емдеуді жаңғыртуға болады.

Егде жастағы емделушілерді емдеу 2 мг дозадан басталу керек, оларды біртіндеп 4 мг дейін, ал қажет болса, бір ай өткенде бүйрек функциясына қарай 8 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі

Калий жинақтамайтын диуретиктермен және/немесе дигоксинмен және/немесе бета-блокатормен біріктірілген периндоприлді мұқият медициналық бақылаумен таңертең қабылдауға ұсынылатын 2 мг бастапқы дозада қолдану ұсынылады. Доза жақсы көтерімді болса, дозаны 2 мг арттырып, 2 аптадан кем емес аралықпен тәулігіне бір рет 4 мг дейін арттыруға болады.

Дозаны түзету әр емделушінің клиникалық реакциясына негізделуі тиіс. Жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрінде және қауіп жоғарылаған емделушілерде (бүйрек функциясы бұзылған және электролиттік бұзылуларға бейім емделушілер, диуретиктермен және/немесе вазодилатациялаушы препараттармен бір мезгілде ем алатын емделушілер) емдеуді мұқият бақылаумен бастау керек.

Симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғарылаған емделушілерге (тұз тапшылығы бар, гипонатриемиямен немесе онсыз емделушілерге, гиповолемиясы бар емделушілерге немесе диуретиктермен энергиялық ем алған емделушілерге), мүмкіндігінше, периндоприлмен емдеу басталғанша осы жағдайларды түзету қажет. Периндоприлмен емдеуге дейін де, ем кезінде де артериялық қысым деңгейін, бүйрек функциясын және қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Жүректің тұрақты ишемиялық ауруы:

Периндоприлді екі апта бойы тәулігіне бір рет 4 мг дозада тағайындап, артынан бүйрек функциясына қарай және емделуші 4 мг дозаны жақсы көтере алған жағдайда тәулігіне бір рет 8 мг дейін арттыру керек.

Егде жастағы емделушілерге препаратты алғашқы апта ішінде тәулігіне бір рет 2 мг дозада, артынан бүйрек функциясына қарай дозаны тәулігіне бір рет 8 мг дозаға дейін арттырар алдында келесі аптада тәулігіне бір рет 4 мг дозада тағайындау керек (төмендегі кестені қараңыз). Дозаны препараттың алдыңғы едәуір төмен дозалары жақсы көтерімді болса ғана арттыру керек.

Қайталанатын инсульттің алдын алу

Сыртартқысында цереброваскулярлық аурулары бар емделушілерде периндоприлдің бастапқы дозасы тәулігіне 2 мг құрайды. Екі аптадан кейін дозаны тәулігіне 4 мг дейін арттырып, индапамид тағайындауға дейін тағы екі апта бойы қолдану қажет.

Емдеуді алғашқы инсульттен соң екі аптадан бірнеше жылға дейін кез келген уақытта бастауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозалануы, кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне негізделуі тиіс.

Кесте: Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету.

Креатинин клиренсі (мл/мин)

Ұсынылатын доза

КК  60

тәулігіне 4 мг

30 < КК < 60

тәулігіне 2 мг

15 < КК < 30

тәуліктен соң 2 мг

Гемодиализде* жүрген КК< 15 емделушілер

диализ күні 2 мг

*Периндоприлдің диализдік клиренсі 70 мл/мин құрайды.

Гемодиализде жүрген емделушілерге дозаны диализ емшарасынан кейін тағайындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігінде дозаны түзету

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерге тағайындалғанда дозаны түзету қажет емес.

Педиатрияда қолдану

Балаларда препаратты қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан балаларда препаратты пайдалану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100-ден <1/10 дейін)

- бас ауыру, бас айналу, вертиго және парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтың шуылдауы

- гипотензия және гипотензиямен байланысты әсерлер

- жөтел, ентігу

- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, дисгевзия, диспепсия, диарея, іш қату

- бөртпе, қышыну

- бұлшықеттердің құрысуы

- астения

Жиі емес ( 1/1,000-нан <1/100 дейін)

- ұйқының бұзылуы немесе көңіл-күйдің құлазуы

- бронх түйілу

- ауыздың құрғауы

- беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуі, есекжем

- бүйрек жеткіліксіздігі

- импотенция

- тершеңдік

Сирек ( 1/10,000-нан <1/1,000 дейін)

- гемоглобин мен гематокриттің төмендеуі, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз немесе панцитопения

Өте сирек (<1/10,000), бірлі-жарым жағдайларда (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- сананың шатасуы

- қауіп жоғары емделушілердегі шектен тыс гипотензияға қатысты салдарлы болуы мүмкін аритмия, стенокардия, миокард инфарктісі және инсульт

- эозинофильді пневмония, ринит

- панкреатит

- гепатит (цитолиздік немесе холестаздық)

- мультиформалы эритема

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- гемолитикалық анемия (туа біткен G-6PDH жеткіліксіздігі бар емделушілерде )

Зерттеулер:

Қан мочевинасының және қан плазмасындағы креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, сондай-ақ препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі қайтымды гиперкалиемия, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі және реноваскулярлық гипертензиясы бар емделушілерде болуы мүмкін. Қан плазмасындағы бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауы сирек жағдайларда хабарланған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- периндоприлге және препараттың басқа құрамдас компоненттеріне немесе кез келген басқа АӨФ тежегішіне аса жоғары сезімталдық

- сыртартқыдағы АӨФ тежегіштерімен ем аясындағы ангионевротикалық ісіну

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевротикалық ісіну

- жүктілік және лактация

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диуретиктер қабылдайтын емделушілер және, әсіресе, сұйықтық және/немесе тұз тапшылығы бар емделушілер АӨФ тежегішімен ем басталған соң артериялық қысымның шектен тыс төмендеуін сезінуі мүмкін. Периндоприлдің төмен және үдемелі дозаларымен емді бастар алдында гипотензиялық әсерін диуретиктер қабылдауды тоқтату, тұз және сұйықтық тұтынуды көбейту есебінен төмендетуге болады.

Қан плазмасындағы калий деңгейі әдетте қалып шегінде қалса да, гиперкалиемия периндоприл алған кейбір емделушілерде пайда болуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын қолдану қан плазмасындағы калий деңгейінің едәуір артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, периндоприлді жоғарыда аталған препараттармен біріктіру ұсынылмайды, бірақ гипокалиемияға орай бір мезгілде қолдану қажет болса, оларды сақтықпен және қан плазмасындағы калий деңгейін жиі бақылаумен қолдану қажет.

Литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы литий концентрацияларының қайтымды жоғарылауы және уыттану жөнінде хабарланған. Тиазидті диуретиктермен бірге қолдану литиймен уыттану қаупін арттырып, АӨФ тежегіштерімен қолданғанда литийдің уыттылық қаупінің одан да көп артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, периндоприлді литиймен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, бірақ біріктіріп емдеу қажет болғанда, қан плазмасындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жасаған жөн.

Күніне 3 г дозада ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдану АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуге болады. Бұдан басқа, ҚҚСП және АӨФ тежегіштері қан плазмасындағы калий деңгейін арттыруға аддитивті әсер көрсетеді, бұл бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер, әдетте, қайтымды. Сирек жағдайларда, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде (егде жастағы емделушілер немесе гиповолемиясы бар емделушілер) жедел бүйрек жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін.

Гипертензияға қарсы препараттар мен вазодилататорларды бір мезгілде қолдану периндоприлдің гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Нитроглицеринмен, басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның әріқарай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулин, ішуге арналған гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қолдану гипогликемияның даму қаупімен қант төмендететін әсердің жоғарылауын туғызуы мүмкін. Бұл құбылыс біріктірілген емнің алғашқы апталарында және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде жиірек байқалады.

Периндоприлді ацетилсалицил қышқылымен (тромболитик ретінде пайдаланғанда), тромболитиктермен және бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен біріктіріп пайдалануға болады.

Белгілі бір анестетиктерді, үш циклды антидепрессанттар мен нейролептиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның әріқарай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Cимпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жүректің тұрақты ишемиялық ауруы

Периндоприлмен емделген алғашқы ай кезеңінде тұрақсыз стенокардия көрінісі пайда болған жағдайда емді жалғастырғанша пайда/қауіп арақатынасына мұқият талдау жүргізген жөн.

Гипотензия

АӨФ тежегіштері артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін. және бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Cимптоматикалық артериялық гипотензия гипертензияның асқынбаған түріне шалдыққан науқастарда сирек дамиды және диуретиктік ем салдарынан айналымдағы қан көлемі азайған емделушілерде, қатаң тұзсыз емдәм ұстанғанда, гемодиализде, құсу мен диареяда, ауыр ренинге тәуелді артериялық гипертензиясы бар емделушілерде дамиды. Cимптоматикалық артериялық гипотензия симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігімен науқастарда қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі бар кезде де, ол жоқ кезде де білінеді. Бұл жоғары дозаларда «ілмекті» диуретиктер алатын аса ауыр дәрежелі жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, гипонатриемияда немесе бүйрек функциясының бұзылуында көбіне жиі білінеді. Cимптоматикалық артериялық гипотензияның даму қаупі жоғары емделушілерде емдеуді мұқият медициналық бақылаумен бастап, дозаны түзету керек.

Айқын артериялық гипотензиясы миокард инфарктісінің немесе цереброваскулярлық асқынулардың дамуына әкелуі мүмкін жүректің ишемиялық ауруымен немесе цереброваскулярлық аурулармен науқастарда да осындай ұстаным қолданылады.

Артериялық гипотензия дамыған жағдайда емделушіні «шалқасынан» жатқызып, әрі қажет болса, көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді енгізген жөн. Өткінші гипотензиялық реакция, егер артериялық қысым қан көлемін көбейтуден кейін көтерілсе, әдетте, кейінгі дозаларды қабылдауға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан, артериялық қысымы қалыпты немесе төмен емделушілер жағдайында периндоприл қабылдау жүйелі артериялық қысымның одан да қатты төмендеуіне әкелуі мүмкін. Аталған әсерді жорамалдауға болады, әрі ол емдеуді тоқтатуға себеп бола алмайды. Егер де гипотензия созылмалы болса, периндоприл дозасын түзету немесе қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапан стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да АӨФ тежегіштері сияқты, периндоприл митральді клапан стенозымен немесе сол жақ қарынша шығу жолының обструкциясымен (мысалы, аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия) науқастарда сақтықпен тағайындалу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайларда (креатинин клиренсі <60 мл / мин), периндоприлдің бастапқы дозасын креатинин клиренсіне, сондай-ақ емделушінің емге реакциясына қарай түзету керек. Қан плазмасындағы калийдің және креатинин деңгейін тұрақты бақылау осы емделушілер үшін қалыпты медициналық тәжірибе бөлігі болып табылады.

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде АӨФ тежегіштерімен емдеу нәтижесінде пайда болатын гипотензия бүйрек функциясы бұзылуының әріқарай күшеюіне әкелуі мүмкін. Хабарланғандай, осы жағдайдағы жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әдетте, қайтымды.

АӨФ тежегіштерімен ем алған бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір емделушілерде, әдетте, емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын қан мочевинасының және қан плазмасындағы креатинин деңгейлерінің ұлғаюы байқалған. Бұл, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер жағдайында ерекше орын алуы мүмкін. Реноваскулярлық артериялық гипертензия кезінде ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауы болады. Мұндай науқастарды емдеу мұқият медициналық қадағалаумен препараттың аз дозаларда тағайындалуынан және әріқарай дозаны талапқа сай таңдаудан басталады. Диуретиктік дәрілермен емдеу жоғарыда баяндалған жайтқа ықпал ететін фактор болуы мүмкін, периндоприлмен емнің алғашқы бірнеше аптасында диуретиктік дәрілермен емдеуді тоқтату және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Бұрын болған бүйрек тамырлары ауруының көрінбейтін белгілерімен артериялық гипертензиясы бар кейбір емделушілерде, әсіресе, периндоприл диуретиктермен бір мезгілде қабылданғанда қан мочевинасының және қан плазмасындағы креатинин деңгейлерінің, әдетте, мардымсыз және өткінші жоғарылауы болды. Мұндай құбылыс созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде аса ықтимал. Бұл жағдайда диуретиктер және/немесе периндоприл дозасын азайту және/немесе қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Гемодиализде жүрген емделушілер

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын және жоғары ағынды жарғақшалар пайдаланылатын гемодиализде жүрген емделушілер арасында анафилактоидтық реакциялардың пайда болуы хабарланған. Мұндай емделушілерде диализге арналған басқа типтегі жарғақшалар немесе гипертензияға қарсы басқа дәрі қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Бүйрек трансплантацияcы

Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған периндоприл қолдану жөнінде деректер жоқ.

Жоғары сезімталдық / ангионевротикалық ісіну

Периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған емделушілер арасында беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінулерінің дамуы жөнінде сирек хабарланған. Осындай жағдай емдеу барысындағы кез келген уақытта болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда периндоприлмен емдеуді тоқтатып, емделушіде симптомдардың толық жойылуын қамтамасыз ету үшін тиісті шаралар қабылдау қажет. Беттің және еріннің ангионевротикалық ісінуі, әдетте, емдеуді қажет етпейді, емделушідегі симптомдарды жеңілдету үшін антигистаминді препараттар пайдалануға болады.

Көмей аумағындағы ангионевротикалық ісіну өлімге ұшыратуы мүмкін. Егер тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі тыныс жолдары обструкциясының дамуымен қатер төндірсе, қысқа мерзімде адреналин ерітіндісін енгізу қамтылатын шұғыл ем жүргізіп, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ететін шараларды қабылдау қажет. Емделуші симптомдардың толық және тұрақты жойылуына дейін тиянақты дәрігерлік қадағалауда болуы тиіс.

Қара нәсілді емделушілерде ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қолдану, қалған емделушілерге қарағанда, ангионевротикалық ісінудің аса жоғары деңгейіне алып келеді.

Сыртартқысында АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланысты емес Квинке ісінуі бар емделушілер АӨФ тежегіштерін қабылдаған жағдайда ангионевротикалық ісіну қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін.

Тығыздығы төмен липопротеиндер аферезін (ТТЛ-аферез) жүргізу кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Декстран сульфатымен тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін алатын емделушілерде сирек жағдайларда өмірге қатерлі анафилактоидтық реакциялар болуы мүмкін. Мұндай реакциялардың дамуына әр аферез емшарасы алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтатумен жол бермеуге болады.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Десенсибилизация курсы кезінде (мысалы, жарғақша қанаттылар уымен) АӨФ тежегіштерін алған емделушілер анафилактоидтық реакцияларды сезінген. Тап осы емделушілерде ондай реакциялардың дамуына АКФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге болады, алайда, олар препаратты абайсыз қайталап тағайындағанда білінеді.

Бауыр жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштерімен ем кезінде сирек жағдайларда холестаздық сарғаюдан басталатын синдром дамып, артынан бауырдың фульминантты некрозына дейін және (кейде) өліммен аяқталумен үдейді. Осы синдромның даму механизмі түсініксіз. Егер АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде сарғаю немесе бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы пайда болса, препарат қабылдауды дереу тоқтатқан жөн, ал емделуші мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

АӨФ тежегіштерін қабылдаған емделушілерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения мен анемияның даму жағдайлары болған. Басқа асқынулар болмайтын бүйрек функциясы қалыпты емделушілерде нейтропения сирек дамиды.

Периндоприл тамыр ауруларының коллагендері бар емделушілерге, иммунодепрессанттармен ем, аллопуринол немесе прокаинамид алатын емделушілерге, сондай-ақ осы факторлардың бірігуімен, әсіресе, бүйрек функциясының бұрыннан бар бұзылулары кезінде емделушілерге өте абайлап тағайындау қажет. Осы емделушілердің кейбіреулерінде антибиотиктермен қарқынды емдеуге келмейтін ауыр жұқпалар дамуы мүмкін. Мұндай емделушілерге периндоприл тағайындалғанда қандағы лейкоциттер мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады және емделушіге жұқпаның қандай да бір белгілері білінген жағдайда дереу дәрігерге қаралуы қажет екені ескертілуі тиіс. Туа біткен G6-PD жеткіліксіздігімен науқастардағы гемолитикалық анемияның спорадиялық жағдайлары жөнінде хабарламалар болған.

Нәсілдік ерекшеліктер

Қара нәсілді емделушілерде ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қолдану, қалған емделушілерге қарағанда, ангионевротикалық ісінудің аса жоғары деңгейіне әкеледі.

Басқа да ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері сияқты, периндоприлдің қара нәсілді емделушілердегі артериялық қысымды төмендету тиімділігі қалғандарына қарағанда аз, бұл гипертензиясы бар қара нәсілді тұрғындар арасында төмен ренин статусының аса жоғары таралуынан.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емделу кезінде емді тоқтатқаннан кейін басылатын орныққан, өнімсіз жөтел пайда болуы мүмкін. АӨФ тежегіштерін қолданудан болатын жөтелді жөтелдің айрықша диагнозы ретінде қарастыру керек.

Операция / анестезия

Күрделі операция жасалған емделушілерде немесе гипотензиялық препараттармен жалпы анестезия кезінде периндоприл рениннің компенсаторлық босап шығуына салдарлы ангиотензин ІІ түзілуін бөгей алады. Ем операциядан бір күн бұрын тоқтатылуы тиіс. Егер дәрігер осы механизм салдарынан гипотензияның пайда болуын жорамалдаса, емді айналымдағы қан көлемін көбейтуге бағыттауға болады.

ГиперкалиемияКейбір емделушілерде, периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделу кезінде қан плазмасындағы калий деңгейі артуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі, бақыланбайтын қант диабеті бар емделушілер; бір мезгілде калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар қабылдайтын емделушілер; немесе гиперкалиемияға әкелуі мүмкін өзге препараттар (мысалы, гепарин) қабылдайтын емделушілер гиперкалиемияның жоғары даму қаупіне бейім келеді. Жоғарыда аталған агенттердің кез келгенімен бір мезгілде эналаприл пайдалану мақсатқа сай болған жағдайда қан плазмасындағы калий деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады.

Қант диабеті бар емделушілер

Диабетке қарсы ішуге арналған препараттар немесе инсулин алатын қант диабеті бар емделушілерде АКФ тежегіштерімен емделген алғашқы ай ішінде қандағы қантқа мұқият гликемиялық бақылау жүргізу қажет.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Пренесса® таблеткаларының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылық кінәраттары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда пайдалану

Препаратты балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған, осыған орай, препаратты балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Автокөлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Бас айналудың дамуы мүмкін екенімен байланысты, автокөлік жүргізгенде және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегенде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жедел гипотензия, брадикардия, бас айналу, үрейлену ахуалы, жөтел, электролиттік бұзылулар, бүйрек жеткіліксіздігі, шок жағдайы.

Емі: науқасты жатқызу, көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді енгізу, препарат қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде абсорбенттермен және натрий сульфатымен асқазанды шаю, ангиотензин ІІ және/немесе катехоламиндер препараттарының инфузиясы. Артық дозалану жағдайында емделуші, дұрысы, қарқынды ем бөлімінде жіті назарда болуы тиіс. Емделуші сарысуындағы электролиттер мен креатинин мөлшерін тұрақты бақылау керек. Қажет болса - кардиостимуляция. Периндоприлді жүйелі қан айналымынан гемодиализ көмегімен шығаруға болады (жоғары ағынды полиакрилнитрилді жарғақшалар пайдаланудан аулақ болу керек).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 немесе 15 таблеткадан ламинацияланған полиамидті/ алюминий/ поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді ұяшықты 3, 6 немесе 9 қаптама (10 таблеткадан) немесе 2, 4 немесе 6 (15 таблеткадан) қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 С-ден аспайтын  температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау қажет!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдауға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

­Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«KРKA Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл Фараби д-лы 19,

1 б корпус, 2-ші қабат

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

462404041477976580_ru.doc 137.5 кб
427792001477977735_kz.doc 177.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники