Войти

Прегабалин-Адамед (75 мг) Прегабалин

Производитель: Фармацевтический завод Адамед Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pregabalin
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022803
Дата регистрации: 15.02.2017 - 15.02.2022

Инструкция

Торговое название

Прегабалин-Адамед

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг, 150 мг и 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172)

состав чернил для маркировки капсул: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный (28%).

Описание

Желатиновые капсулы №4 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой черного цвета «75 мг» (для дозировки 75 мг).

Желатиновые капсулы №2 с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг).

Желатиновые капсулы №0 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета (для дозировки 300 мг).

Содержимое капсул – порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина, при этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на степень его всасывания.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После приема дозы меченного радиоактивной меткой прегабалина приблизительно 98% радиоактивного вещества, обнаруженного в моче, представляло собой неизмененный прегабалин. На долю N‑метилированного производного прегабалина, которое является основным метаболитом прегабалина, обнаруживаемым в моче, приходилось 0,9% от принятой дозы препарата.

Прегабалин выводится из системы кровообращения в основном почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина в рекомендуемом диапазоне суточных доз имеет линейный характер. Межиндивидуальная вариабельность фармакокинетики прегабалина низкая (< 20%). Фармакокинетику препарата при многократном приеме можно предсказать исходя из его фармакокинетики при однократном приеме. Поэтому необходимость в рутинном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.

Пол

Клинические исследования показывают, что пол не имеет клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно выводится из плазмы крови при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается приблизительно на 50%). Так как основным путем элиминации является выведение почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется уменьшение дозы, а после гемодиализа необходим прием дополнительных доз.

Нарушение функции печени

Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выделяется с мочой преимущественно в неизмененном виде, ожидается, что нарушение функции печени не будет значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению в более пожилом возрасте. Это снижение клиренса при пероральном приеме прегабалина сопоставимо со снижением клиренса креатинина, что связано с более пожилым возрастом. Пациентам с возрастными нарушениями почечной функции может понадобиться снижение дозы прегабалина.

Кормящие женщины

Фармакокинетику прегабалина в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг) оценивали у лактирующих женщин спустя, по крайней мере, 12 недель после родов. Лактация не оказывала влияния на фармакокинетику прегабалина или оказывала незначительное влияние. Прегабалин выделялся в грудное молоко со средним значением равновесных концентраций примерно 76% от значений равновесных концентраций в плазме крови матери. Теоретическая средняя суточная доза прегабалина, поступающая ребенку с грудным молоком (предполагаемое среднее потребление молока: 150 мл/кг/сутки) женщин, принимающих 300 мг/сутки или максимальную дозу 600 мг/сутки, составляет от 0,31 до 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти расчетные дозы составляют приблизительно 7% от общей суточной дозы для матери из расчета в мг/кг массы тела.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Прегабалин-Адамед является прегабалин - аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота).

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Клиническая эффективность и безопасность применения

Нейропатическая боль

В клинических исследованиях лечения периферической и центральной нейропатической боли продолжительностью до 12 недель уменьшение боли наблюдалось к концу первой недели и сохранялось в течение периода лечения.

В контролируемых клинических исследованиях периферической нейропатической боли у 35% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 18% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось 50% улучшение по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не было сонливости, это улучшение наблюдалось у 33% пациентов, получавших прегабалин, и у 18%

пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, у которых наблюдалась сонливость, частота положительного ответа на лечение составляла 48% для пациентов, получавших прегабалин, и 16% для пациентов, получавших плацебо.

В контролируемом клиническом исследовании центральной нейропатической боли у 22% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 7% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось 50% улучшение по шкале оценки боли.

Эпилепсия

Комбинированная терапия

Прегабалин оценивали в 3 контролируемых клинических испытаниях, продолжающихся 12 недель, где препарат назначали согласно схеме дозирования 2 раза или 3 раза в сутки. В общем, профили безопасности применения и эффективность схем дозирования (2 раза и 3 раза в сутки) были сходными.

Уменьшение частоты эпилептических приступов отмечалось в конце первой недели лечения.

Монотерапия (пациенты с впервые диагностированным заболеванием)

Прегабалин оценивали в одном контролируемом клиническом испытании, продолжающемся 56 недель, где препарат назначали согласно схеме дозирования - 2 раза в сутки. Не отмечено эквивалентности прегабалина с ламотриджином по отношению к конечной точке, определенной в качестве 6-месячного периода без эпилептических приступов. Безопасность и переносимость прегабалина и ламотриджина были сравнимыми.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин оценивали в 6-ти контролируемых испытаниях, продолжающихся 4-6 недель, в 8-ми недельном испытании с участием пациентов пожилого возраста, а также в длительном, касающемся профилактики рецидивов расстройства, испытании с 6-месячной фазой, методом двойной слепой пробы.

Уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) отмечается на первой неделе лечения.

В контролируемых клинических испытаниях (продолжающихся 4-8 недель) улучшение по крайней мере на 50% общего балла по шкале Гамильтона с момента начала испытания до момента достижения конечной точки наблюдалось у 52% пациентов, леченных прегабалином и у 38% пациентов, получающих плацебо.

В контролируемых клинических испытаниях нечеткое зрение отмечено у большего процента пациентов, леченных прегабалином, чем у пациентов, получающих плацебо. Данный симптом исчезал в большинстве случаев по мере продолжения лечения. В контролируемых клинических испытаниях у более, чем 3600 пациентов выполняли офтальмологическое обследование (определение остроты зрения, исследование полей зрения и осмотр глазного дна после расширения зрачка). В данной группе отмечено снижение остроты зрения у 6,5% пациентов, леченных прегабалином и у 4,8% пациентов, получающих плацебо. Изменения полей зрения отмечены у 12,4% пациентов, леченных прегабалином и у 11,7% пациентов, получающих плацебо. Изменения в осмотре глазного дна отмечены у 1,7% пациентов, леченных прегабалином и у 2,1% пациентов, получающих плацебо.

Показания к применению

  • лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых

  • эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами со вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)

- лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Способ применения и дозы

Прегабалин-Адамед применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Нейропатическая боль

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут., разделенной на два или три приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут., разделенной на два или три приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованные тревожные расстройства

Прегабалин-Адамед применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут. в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут., еще через неделю – до 450 мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена препарата

Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от показания к применению.

Больные с нарушением функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле:

1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг)

(х 0,85 для женщин)

К

Сывороточный креатинин (мкмоль/л)

лКр (мл/мин) =

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин)

Суточная доза

прегабалина1

Кратность приема

в сутки

Стартовая

доза (мг/сут.)

Максимальная доза (мг/сут.)

>60

150

600

2-3 раза в сутки

>30 - <60

75

300

2-3 раза в сутки

>15-<30

25-50

150

1-2 раза в сутки

<15

25

75

1 раз в сутки

Дополнительная доза после диализа (мг)

25

100

Однократно

Применение у больных с нарушением функции печени

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты детского и подросткового возраста

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.

Побочные действия

При применении прегабалина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Очень часто

- головокружение, головная боль, сонливость

Часто

- назофарингит

- повышение аппетита

- эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо

- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность

- нечеткость зрения, диплопия

- вертиго

- сухость во рту, тошнота*, рвота, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея*

- эректильная дисфункция

- повышенная утомляемость, периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие

- повышение массы тела

- мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника

Нечасто

- нейтропения

- гиперчувствительность*

- анорексия, гипогликемия

- галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия

- обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание*

- потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз

- гиперакузия

- тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*

- гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, холодные руки и ноги

- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия

- папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд*

- опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц

- недержание мочи, дизурия

- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах

- генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения

- повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела

Редко

- ангионевротический отек*, аллергическая реакция*

- расторможенность

- судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия

- потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия

- удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

- чувство стеснения в горле, отек легких*

- припухлость языка*, дисфагия, асцит, панкреатит

- синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот

- рабдомиолиз

- олигурия, задержка мочи*, почечная недостаточность

  • аменорея, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, гинекомастия*

- снижение количества лейкоцитов

* Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного исследования прегебалина.

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии.

Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему

Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

В контролируемых клинических исследованиях при многократном пероральном приеме прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не наблюдалось клинически значимых эффектов на дыхательную функцию.

Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы.

Прегабалин, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции.

Взаимодействия и пациенты пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Особые указания

Пациенты с сахарным диабетом

У некоторых больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз сахароснижающих средств.

Реакции гиперчувствительности

Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием препарата.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство

Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и психическом расстройстве. В связи с этим, пациенты должны быть информированы о потенциальном воздействии препарата. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Эффекты, связанные со зрением

В контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении применения препарата. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.

В период пострегистрационного применения препарата также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных препаратов

Имеется недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии с целью его применения в качестве монотерапии.

Симптомы отмены

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения.

В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

Хроническая сердечная недостаточность

У некоторых пациентов, принимавших прегабалин в течение пострегистрационного периода, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции.

Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга

Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания.

Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышения риска при применении прегабалина. В связи с этим, пациенты должны находиться под мониторингом на предмет признаков появления суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность

соответствующего лечения. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пожилого возраста).

Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление и зависимость

Сообщалось о случаях ненадлежащего применения прегабалина, злоупотребления или зависимости от него. Пациентам со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе прегабалин следует назначать с осторожностью, и таких пациентов следует наблюдать с целью выявления симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него (развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата).

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии.

Непереносимость лактозы

Препарат содержит лактозы моногидрат. Препарат не следует назначать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Беременность и период лактации

Адекватных данных о применении препарата у беременных женщин нет.

Препарат не следует применять во время беременности. При лечении препаратом женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции.

Период лактации

Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Репродуктивная функция

Клинические данные о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин отсутствуют. По данным клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов у мужчин отсутствовало.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость и тем самым влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам рекомендуется избегать управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на их способность осуществлять эту деятельность.

Передозировка

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство, в редких случаях кома.

Лечение: поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой ламинированной.

По 4 контурные ячейковые упаковки помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Заявитель

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Производитель

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerów, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа» в РК 059000, г.Алматы, улица Абая, дом 109В, бизнес-центр «Глобус», этаж 13, офис 13-2. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

Прикрепленные файлы

Прегабалин-Адамед_инструкция_рус.doc 0.14 кб
Прегабалин-Адамед_инструкция_каз.doc 0.18 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники