Войти

Пле-спа™ (40 мг) Дротаверин

Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016474
Дата регистрации: 01.07.2015 - 01.07.2020

Инструкция

Торговое название

Пле-спа™

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Состав:

Одна таблетка содержит

активное вещество - дротаверина гидрохлорид 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция фосфат двухосновной, натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), повидон, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат;

состав оболочки: инстакоат водный – III белый (IA – III 40001), хинолиновый желтый (Е 104).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения однократной пероральной дозы 80 мг, пиковые плазменные концентрации крови достигаются через 1-3 часа (в среднем, через 1.9 часа), и значения их колеблются в диапазоне от 136 - 409 нг/мл, и средняя площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 3251 нг/мл/час. Время полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 часов. Около 90% от назначенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 минут. Дротаверин и его метаболиты связываются с белками плазмы крови на 80-95%. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 минут и длится около 4 часов.

Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в минуту.

Фармакодинамика

Пле-спа™ – синтетический спазмолитик миотропного действия, устраняющий спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и сосудов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боль.

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- спазмы гладкой мускулатуры мочевывовдящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника

- при головных болях напряжения

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

Способ применения и дозы:

Взрослым: по 40-80 мг три раза в сутки.

Максимальная однократная доза: 80 мг.

Максимальная суточная доза: 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом, учитывая характер и степень тяжести заболевания.

Побочные действия

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

- головная боль, головокружение, бессонница

- тошнота, запор

- учащенное сердцебиение, гипотензия

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к дротаверину и другим компонентам препарата

  • глаукома

  • выраженный атеросклероз коронарных артерий

  • аденома предстательной железы

  • тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность

  • AV-блокада 2-3 степени

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Усиливает снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с леводопой при паркинсонизме, так как уменьшается антипаркинсонический эффект леводопы. Одновременное применение папаверина, бендазола, обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Особые указания

Беременность и период лактации

В период беременности препарат применяется по показаниям.

Сообщений о применении Пле-спа™ в период лактации нет. При необходимости лечение должно проводиться только под медицинским наблюдением, необходимо решить вопрос о прекращении или продолжении грудного вскармливания.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, понижение артериального давления, тахикардия, тошнота.

Лечение: при передозировке назначают промывание желудка, активированный уголь внутрь. Показано симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Plethico Laboratories Pvt. Ltd.

38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452 015, (M.P.), Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», 100009, г.Караганда  ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

адрес электронной почты:  e-mail: metabolkz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

581146831477976392_ru.doc 50.5 кб
632100321477977645_kz.doc 56 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники