Платифиллин-Дарница Платифиллин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№008566
Дата регистрации: 11.05.2016 - 11.05.2021

Инструкция

Торговое название

Платифиллин-Дарница

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,2 %

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - платифиллина гидротартрат 2 мг

вспомогательное вещество - вода для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.

Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой.

Код АТХ А03АА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После парентерального введения платифиллин быстро и легко проникает через гистогематические барьеры, клеточные и синаптические мембраны. При введении повышенных доз накапливается в центральной нервной системе в значительных концентрациях. В организме подвергается гидролизу с образованием платинецина и платинециновой кислоты. Экскретируется почками с мочой и кишечником с фекалиями. При правильном применении (дозы, интервалы между введениями) не кумулируется.

Фармакодинамика

Платифиллин-Дарница – природный алкалоид, проявляющий М–холиноблокирующее действие. По сравнению с атропином оказывает меньшее влияние на периферические М-холинорецепторы (по спазмолитическому действию на гладкомышечные клетки органов желудочно-кишечного тракта и циркулярной мышцы радужки в 5-10 раз слабее атропина). Блокируя М-холинорецепторы, нарушает передачу нервных импульсов с постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы и ткани (сердце, гладкомышечные органы, железы внешней секреции). Частично блокирует Н-холинорецепторы. Холиноблокирующее действие в большей степени проявляется на фоне повышенного тонуса парасимпатической вегетативной нервной системы или действия М-холиномиметиков. В меньшей степени, чем атропин, вызывает тахикардию, особенно при применении в больших дозах. Уменьшая влияние блуждающего нерва, улучшает проводимость сердца, повышает возбудимость миокарда, увеличивает минутный объем сердца. Оказывает ганглиоблокирующее и прямое миотропное спазмолитическое действие, вызывает расширение мелких сосудов кожи. В высоких дозах угнетает сосудодвигательный центр и блокирует симпатические ганглии, вследствие чего расширяются сосуды и снижается артериальное давление (главным образом, при внутривенном введении). Слабее чем атропин угнетает секрецию желез внутренней секреции, вызывает выраженное снижение тонуса гладких мышц, амплитуды и частоты перистальтических сокращений желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкой и толстой кишок, умеренное понижение тонуса желчного пузыря (у лиц с гиперкинезией желчевыводящих путей). При гипокинезии тонус желчного пузыря повышается до нормального содержания. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры матки, мочевого пузыря и мочевыводящих путей. Оказывая спазмолитическое действие, устраняет болевой синдром. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов при ее спазме, вызванном повышением тонуса блуждающего нерва или холиномиметиками, увеличивает объем дыхания, угнетает секрецию бронхиальных желез. При парентеральном введении вызывает расширение зрачка вследствие расслабления круговой мышцы радужной оболочки. Одновременно повышается внутриглазное давление и наступает паралич аккомодации (расслабление ресничной мышцы цилиарного тела). В сравнении с атропином влияние на аккомодацию выражено меньше и короче. Возбуждает головной мозг и дыхательный центр, в большей степени - спинной мозг (в высоких дозах возможны судороги, угнетение центральной нервной системы, сосудодвигательного и дыхательного центров). Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

- гастродуоденит, функциональная диспепсия, пилороспазм (в составе комплексной терапии)

- холецистит, холелитиаз (в составе комплексной терапии)

- кишечная колика, желчная колика, почечная колика (в составе комплексной терапии)

- бронхиальная астма (для предупреждения бронхоспазма), бронхорея

- альгодисменорея

- спазм церебральных артерий

- ангиотрофоневроз

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет подкожно, для купирования спастических болей, длительного приступа бронхиальной астмы, церебрального и периферического ангиоспазма по 1-2 мл раствора 1-2 раза в сутки. При курсовом лечении подкожно вводят 1-2 мл 1-2 раза в сутки на протяжении 10-15-20 дней.

Высшие дозы для взрослых: разовая -10 мг, суточная –30 мг.

Разовая и суточные дозы, частота введения устанавливаются индивидуально врачом в зависимости от показаний и возраста пациента.

Побочные действия

- сухость во рту, жажда, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря

- затруднение и задержка мочеиспускания

- тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда

- покраснение лица, ощущение приливов

- головная боль, головокружение, нервозность, бессонница

- расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления

- уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, что тяжело откашливается

- кожная сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит

- анафилактические реакции, анафилактический шок

- прочие: уменьшение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

-мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным

- острое кровотечение

- тиреотоксикоз

- гипертермический синдром

- ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника, сопровождающиеся непроходимостью

- глаукома

- печеночная и почечная недостаточность

- миастения gravis

- задержка мочи или предрасположенность к ней

- повреждение мозга

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с галоперидолом у больных шизофренией возможно снижение антипсихотического эффекта.

Усиливает седативное и снотворное действие фенобарбитала, пентобарбитала, магния сульфата и этаминала натрия. Устраняет брадикардию от приема верапамила; тошноту, рвоту и брадикардию вызванную морфином.

Блокирует эффекты прозерина.

Повышает эффекты Н2-гистаминолитиков, назначаемых внутрь, дигоксина и рибофлавина (замедляет перистальтику и улучшает всасывание).

Адреномиметики и органические нитраты потенцируют повышение давления внутри глаза.

М-холиноблокаторы, амантадин, галоперидол, фенотиазины, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, бензактизин, хинидина сульфат, изониазид, некоторые антигистаминные препараты (дифенгидрамин), дизопирамид, новокаинамид повышают риск развития антихолинергических побочных эффектов.

Проявляет антагонизм с ингибиторами холинэстеразы. Не применять одновременно с антихолинэстеразными препаратами.

Морфин усиливает угнетающее действие на сердечно-сосудистую систему, ингибиторы МАО – положительный хроно- и батмотропный эффект, сердечные гликозиды – положительное батмотропное действие, хинидин, новокаинамид – холиноблокирующее действие.

При болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры, действие препарата усиливают анальгетики, седативные средства, транквилизаторы; при сосудистых спазмах – гипотензивные и седативные средства.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, болезни Дауна, детском церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом; неспецифическом язвенном колите, мегаколоне; у пациентов с ксеростомией; у больных пожилого возраста или ослабленных больных, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, протекающих с незначительной продукцией густой, трудно отделяемой мокроты, особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных; при вегетативной (автономной) нейропатии.

Беременность, лактация

В период беременности и кормления грудью препарат применяют с осторожностью только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Дети

Препарат применяют детям с 15 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения других потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, снижение артериального давления, возбуждение, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение. Промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно в виде глазных капель фосфакол, физостигмин, пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы немедленно в конъюнктивальный мешок закапывают 1 % раствор пилокарпина каждый час по 2 капли и подкожно вводят 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием или наносят краской глубокой печати для стеклянных изделий.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету).

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Две контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью.

Допускается упаковка коробок вместе с соответствующим количеством инструкций для медицинского применения в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская,13

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Прикрепленные файлы

656265831477976232_ru.doc 64.5 кб
489369431477977489_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники