Войти

ПК-Мерц Амантадин

Производитель: Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amantadine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014837
Дата регистрации: 08.04.2015 - 08.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ПК-Мерц

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амантадин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат 100 мг амантадин сульфаты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатин, микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, повидон, натрий кроскармелозасы, тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил-200), магний стеараты

қабықтың құрамы: тальк, бутилметакрилат (2-диметиламиноэтил) метакрилат-метилтакрилат-кополимер (1:2:1), титанның қостотығы (Е171), магний стеараты, сары сансет (Е110)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар қызғылт сары үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Паркинсон ауруына қарсы препараттар. Допаминэргиялық препараттар. Адмантан туындылары. Амантадин.

АТХ коды N04BB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты ауыз арқылы қабылдаған кезде амантадин сульфаты асқазан-ішек жолында толық сіңеді. 200 мг амантадин сульфатын қабылдағаннан кейін (1 сағат аралықпен 2 рет 100 мг-нан) қан плазмасындағы орташа деңгейі 780 нг/мл құрайды. Концентрацияның ең жоғарғы шегі таблетканы қабылдағаннан кейін 5 сағаттан соң байқалады. Амантадин бүйрек арқылы іс жүзінде өзгермеген түрде шығады. Препараттың жартылай шығарылуының орташа кезеңі – 15 сағат және толық клиренсі минутына шамамен 300 мл жылдамдықпен жүреді.

Фармакодинамикасы

ПК-Мерц – паркинсонға және вирусқа қарсы дәрі, үш циклді симметриялық адамантамин. Глутаматтық NMDA-рецепторларды (оның ішінде қара субстанцияны) бөгейді, сөйтіп, дофаминнің жеткіліксіз бөлінуі аясында дамитын неостриатумға кортикальді глутаматты нейрондардың шамадан тыс стимуляциялайтын ықпалын төмендетеді. Нейрондарға иондалған Са+ түсуін азайта отырып, олардың құрылымының бұзылу мүмкіндігін төмендетеді. Қозғалыс шектелуіне (сіресушілік және брадикинезия) үлкен дәрежеде ықпал етеді. А тұмауы вирусының жасушаларға енуін төмендетеді. Препарат дофаминнің нейрональді деподан бөлініп шығуын стимуляциялайды және дофаминергиялық рецепторлардың медиаторға (дофаминге) сезімталдығын арттырады; осылайша, тіпті дофаминнің базальді ганглияларда пайда болуы азайған кезде де оларда жүретін нейрофизиологиялық үдерістердің қалыпқа келуіне жағдай жасайды. Орталық жүйке жүйесінде моторлық нейрондарда импульстардың генерациясын тежейді.

Қолданылуы

  • Паркинсон ауруында (бұлшықет сіресуінде, дірілде, гипо- немесе акинезия)

  • нейролептиктерді немесе басқа препараттарды қабылдаудан болған экстрапирамидальді бұзылуларда

  • белдемелі герпестегі невралгияда.

Қолдану тәсілдері және дозалары

Ішке, тамақтанғаннан кейін сұйықтықтың аздаған мөлшерімен, күннің алғашқы жартысында қабылдаған дұрыс. Алғашқы 3 күн – күніне 1 таблеткадан, содан кейін дозаны күніне 2 таблеткаға дейін арттырады, әрі қарай доза аптасына 1 таблеткаға арттырылуы мүмкін. Әдеттегідей тиімді доза күніне екі рет 1-ден 3 таблеткаға дейінді құрайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 600 мг. Біріктіріп емдеген жағдайда дозаны әр адамға жекелей белгілеу қажет.

Соңғы дозаны күннің екінші жартысында сағат 16.00-ден кешіктірмей қабылдау керек.

Егде жастағы емделушілерде, атап айтқанда қозу мен шатасу, сандырақтау және сандырақтау алдындағы жағдайлармен зардап шегетін емделушілерде, өте төмен доза қажет етіледі.

Бүйрек функциясы бұзылғанда:

Гломерулярлы сүзілу жылдамдығы (GFR) мл/мин

Дозасы (мг)

Дозалар аралығы (сағат)

80-60

60-50

50-40

30-20

20-10

10

100

200 және 100 алма-кезек

100

200

100

200 және 100

12

күнара

24

аптасына 2 рет

аптасына 3 рет

апта сайын және аптадан кейін

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

  • үрейлену, ашушаңдық, көру елестеулері, психомоторлы қозу

  • бас айналу, бас ауыру, көру өткірлігінің бұзылуы, ұйқысыздық

  • сирақ пен тобықтың ісінуімен бірге мәрмәр тері синдромы

  • жүрек айнуы, құсу, ауыз ішінің құрғауы, тәбеттің төмендеуі, диспепсия

  • қуықасты безінің аденомасымен науқастарда несептің кідіруі

Өте сирек

  • эпилепсиялық ұстамалар, шеткергі нейропатия, көздің уақытша көрмей қалуы

  • аритмия, тахикардия, қарыншалар фибрилляциясы, QТ аралығының ұзаруы, жүрек қызметі жеткіліксіздігінің дамуы немесе өршуі, ортостатикалық гипотензия

  • терінің аллергиялық реакциялары, дерматоз, фотосенсибилизация, полиурия, никтурия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • жүрек қызметінің іркілген ауыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк Кардиологиялық Ассоциациясының шкаласы бойынша ІV класс), кардиомиопатия, миокардит, ІІ және ІІІ дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, жүректің жиырылу жиілігі минутына 55 реттен кем болатын брадикардия, QТ аралығы 420 мс-дан астамға ұзарғанда, қарыншалық аритмия (оның ішінде қарыншалардың дірілдеуі)

  • жүктілік және лактация кезеңінде

  • қанда калий немесе магний мөлшерінің азаюы

  • QT аралғын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қабылдау

  • бүйректің айық жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден кем)

  • 18 жасқа дейінгі балалар

  • тұқым қуалайтын галактоза жеткіліксіздігі, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, фенилкетонурия, сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын фруктоза жеткіліксіздігі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амантадинді QT аралығын ұзартатын препараттармен, атап айтқанда мыналармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

- аритмияға қарсы ІА класына жататын (мысалы, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) және ІІІ класқа жататын кейбір препараттар (мысалы, амиодарон және соталол)

- кейбір антипсихотикалық препараттар (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид)

- кейбір үшциклді және тетрациклді антидепрессанттар (мысалы, амитриптилин)

- кейбір антигистаминдік препараттар (мысалы, астемиозол, терфенадин)

- кейбір макролидтік антибиотиктер (мысалы, эритромицин, кларитромицин)

- кейбір гираза тежегіштері (мысалы, спарфлоксацин)

- азолдар тобына жататын зеңге қарсы дәрілер және басқадай препараттар, атап айтқанда бидупин, галофантрин және ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд және бепридил.

Триамтерен/гидрохлортиазид біріктірілімі болып табылатын несеп айдайтын дәрілерді бір мезгілде қабылдау амантадиннің плазмадағы концентрациясының артуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Паркинсонға қарсы басқа препараттармен, мысалы леводопамен, бромокриптинмен, мемантинмен, тригексифенидилмен бір мезгілде қабылдаған кезде жағымсыз зардаптарға, атап айтқанда психотикалық реакцияларға жол бермеу үшін бір мезгілде қабылданатын препараттың, не болмаса екі препараттың да дозасын төмендету қажет.

Антихолинергиялық дәрілер, симпатомиметиктер және мемантиннің жағымсыз әсерлерін күшейтеді.

Орталық жүйке жүйесін стимуляциялайтын дәрілер (оның ішінде психостимуляторлар), этанол жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

ПК-Мерцпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды, өйткені бұл симптоматиканың нашарлауына әкеп соқтыруы мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларымен зардап шегетін емделушілер препаратты тағайындаған кезде ұда йы дәрігерлік бақылауда болуға тиіс.

Препаратпен емдеу аясында алкоголь қабылдауға болмайды.

Қуықасты безінің гиперплазиясында, тарбұрышты глаукомада, бүйрек қызметінің ауырлығы әртүрлі дәрежедегі жеткіліксіздігінде (препараттың жиналып қалу қаупі бар), ажитацияда, делирийде, орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуінде, экзогенді психозда (оның ішінде сыртартқысында) сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация

Амантадинді жүктілік кезінде қатаң көрсетілімдер мен дәрігердің бақылауы бойынша қолдануға болады. Жүктіліктің І триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын жүргізушілер және кәсібі зейінді жоғары жұмылдырумен байланысты болатын адамдар жұмыс кезінде препаратты сақтықпен қолдануы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, діріл, атаксия, көру өткірлігінің төмендеуі, летаргиялық жағдай, дизартрия, эпилепсиялық ұстамалар, аритмия.

Емдеу: белгілеріне қарай ем, асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полипропилен және алюминий үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерц Фарма ГмбХ және Ко КГаА, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Германия

Қазақстан Рсепубликасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Фарма Гарант ГмбХ компаниясының өкілдігі, Жібек Жолы 64,

305 кеңсе, Алматы, Қазақстан, 050002, тел./факс: (727) 2 73 62 78

Электронды поштасы: pharmagarant.kaz@mail.ru

Прикрепленные файлы

938585151477976559_ru.doc 66 кб
573422421477977726_kz.doc 62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники